HALCIDERM*CREMA DERM 30G 0,1%

HALCIDERM 0,1% CREMA

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Corticosteroidi, molto potenti (gruppo IV).

PRINCIPI ATTIVI

1 g di questo farmaco in crema contiene 1 mg di alcinonide.

ECCIPIENTI

Olio di ricino, vaselina bianca, polietilenglicoletere di alcool grasso, propilenglicole stearato, silicone fluido, glicole propilenico, acqua depurata.

ECCIPIENTI

Questo medicinale in crema trova indicazione, per applicazione topica,in numerose dermatosi acute o croniche sensibili ai corticosteroidi, ivi incluse: dermatite atopica, dermatite da contatto, neurodermatite (lichen simplex chronicus), dermatite eczematosa, eczema infantile, psoriasi. Usato sotto bendaggio occlusivo, questo medicinale in crema sie' dimostrato particolarmente utile nelle dermatosi piu' resistenti a l trattamento come la psoriasi e la neurodermatite (lichen simplex chronicus).

CONTROINDICAZIONI / EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. I preparati per uso topico contenenti corticosteroidi sono controindicati nelle affezioni cutanee tubercolari, micotiche ed in quelle virali come ad es. herpes simplex, vaccinia, varicella. Questo farmaco in crema non e' per uso oftalmico, ne' va applicato nel canale uditivo esterno di pazienti con timpano perforato. Gravidanza e allattamento.

POSOLOGIA

Applicare questo medicinale in crema, con un leggero massaggio, sulle superfici affette 2-3 volte al giorno. Per la terapia iniziale delle affezioni meno gravi, puo' essere sufficiente una singola applicazione giornaliera. Per dermatosi gravi, inclusa la psoriasi, trattate efficacemente con il dosaggio giornaliero raccomandato, puo' essere sufficiente una sola applicazione giornaliera per la terapia di mantenimento. Tecnica del bendaggio occlusivo: massaggiare una piccola quantita' sulla lesione fino a completo assorbimento del preparato. Quindi riapplicarlo lasciandone uno strato sottile e coprire con una pellicola flessibile non porosa. La frequenza del cambio del bendaggio viene meglio determinata individualmente. Buoni risultati si sono ottenuti applicandoquesto medicinale in crema sotto tali bendaggi alla sera e togliendo i bendaggi alla mattina (cioe', occlusione per 12 ore). Usando questo metodo, si dovra' applicare ancora questo farmaco in crema senza bendaggio occlusivo durante il giorno. E' essenziale la riapplicazione del preparato ad ogni cambio di bendaggio.

CONSERVAZIONE

Non conservare a temperatura superiore ai 25 gradi C.

AVVERTENZE

L'uso, specie se prolungato, dei prodotti per uso topico, puo' dare origine a fenomeni di sensibilizzazione. Popolazione pediatrica. Nei bambini l'uso di questo medicinale su vaste superfici cutanee o per periodi di tempo prolungati potrebbe provocare effetti sistemici. I pazienti in eta' pediatrica possono mostrare maggiore suscettibilita' all'inibizione dell'asse ipotalamo-ipofisi-surrene ed alla sindrome di Cushing indotte dai corticosteroidi topici rispetto agli adulti, a causa deldiverso rapporto superficie corporea/peso corporeo. In bambini in ter apia con corticosteroidi topici sono state riportate inibizione dell'asse ipotalamo-ipofisi-surrene, sindrome di Cushing ed ipertensione intracranica. La somministrazione di corticosteroidi topici nei bambini dovra' essere limitata sia come quantita' che come durata del trattamento ai livelli minimi efficaci. Questi pazienti dovranno essere attentamente controllati per segni e sintomi di effetti sistemici. La comparsa di effetti sistemici in seguito all'uso topico di corticosteroidi e'rara; tale possibilita' va pero' tenuta presente quando detti prepara ti sono impiegati su superfici estese o per lunghi periodi di tempo. L'assorbimento sistemico dei corticosteroidi topici ha provocato in alcuni pazienti l'inibizione reversibile dell'asse ipotalamo-ipofisi-surrene, sindrome di Cushing, iperglicemia e glicosuria. Le condizioni chedeterminano un maggiore assorbimento sistemico dei corticosteroidi pe r uso topico sono: utilizzazione di steroidi piu' potenti, applicazione su vaste superfici cutanee, uso prolungato ed aggiunta del bendaggioocclusivo. Quindi, i pazienti in terapia con steroidi per uso topico particolarmente potenti, in una qualsiasi delle condizioni che ne possano aumentare l'assorbimento sistemico, dovranno essere periodicamentevalutati per eventuali sintomi di inibizione dell'asse ipotalamo-ipof isi-surrene attraverso i test del cortisolo libero urinario e della stimolazione con ACTH e per la compromissione dell'omeostasi termica. Ilrispristino funzionale dell'asse ipotalamo-ipofisi-surrene e dell'ome ostasi termica sono generalmente immediate e complete con l'interruzione della terapia. Raramente possono verificarsi segni e sintomi da interruzione acuta di steroidi con necessita' di somministrazione di corticosteroidi sistemici per risolvere la situazione clinica. In caso di infezione, istituire appropriata copertura antibatterica o antifungina. Se non si osserva una rapida risoluzione dell'infezione, sospendere il preparato fino a quando essa non sia stata adeguatamente controllata. Interrompere il trattamento in caso di comparsa di fatti irritativilocali o fenomeni di sensibilizzazione. Disturbi visivi. Con l'uso di corticosteroidi sistemici e topici possono essere riferiti disturbi v isivi. Se un paziente si presenta con sintomi come visione offuscata oaltri disturbi visivi, e' necessario considerare il rinvio a un oculi sta per la valutazione delle possibili cause che possono includere cataratta, glaucoma o malattie rare come la corioretinopatia sierosa centrale (CSCR), che sono state segnalate dopo l'uso di corticosteroidi sistemici e topici. Tecnica del bendaggio occlusivo: l'impiego del bendaggio occlusivo favorisce l'assorbimento percutaneo dei corticosteroidie, se usato su superfici estese aumenta la possibilita' di effetti si stemici. Per pazienti con dermatosi estese e' preferibile, pertanto, trattare una parte del corpo per volta. Se si coprono vaste superfici corporee, l'omeostasi termica puo' essere danneggiata; sospendere l'usodel bendaggio occlusivo in caso di aumento della temperatura corporea . Qualche paziente puo' presentare reazioni di ipersensibilita' ad un particolare materiale di bendaggio occlusivo o di adesivo, nel qual caso e' necessario sostituirlo con altro materiale. Se insorge un'infezione secondaria, interrompere l'uso del bendaggio occlusivo ed istituire una nuova terapia antimicrobica. Va tenuto presente che le pellicoledi plastica spesso sono infiammabili e vanno usate con cautela nei ba mbini, onde evitare il rischio di soffocamento. Questo farmaco contiene propilenglicole stearato, glicole propilenico e olio di ricino. Questo medicinale contiene propilenglicole stearato e glicole propilenico che possono causare irritazione cutanea. Questo farmaco contiene olio di ricino che puo' causare reazioni cutanee locali.

EFFETTI INDESIDERATI

Con l'uso di questo farmaco in crema, come con l'uso di qualsiasi preparato topico contenente corticosteroidi, possono manifestarsi alcuni dei seguenti effetti collaterali: sensazione di bruciore, prurito, secchezza della pelle, irritazione, follicolite, ipertricosi, eruzioni acneiformi, ipopigmentazione, dermatite perilabiale e dermatite allergicada contatto. Col bendaggio occlusivo possono anche manifestarsi atrof ia cutanea, strie, macerazione della pelle, miliaria e infezioni secondarie. Puo' manifestarsi visione offuscata, con frequenza non nota. Popolazione pediatrica. Nei bambini trattati si sono verificati episodi di inibizione della funzione surrenalica con ritardo dell'accrescimento staturale e ponderale, bassi livelli plasmatici di cortisolo ed assenza di risposta allo stimolo con ACTH. Episodi di ipertensione intracranica con estroflessione delle fontanelle, cefalea e papilledema bilaterale. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazionedel medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio cont inuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Gravidanza: generalmente i corticosteroidi si sono dimostrati teratogeni negli animali quando somministrati per via sistemica a dosaggi relativamente bassi. Sempre negli animali, i corticosteroidi piu' potenti applicati sulla cute si sono rivelati teratogeni. Non sono stati condotti studi ben controllati su donne in stato di gravidanza per verificare gli effetti teratogeni da corticosteroidi per uso topico. Quindi, icorticosteroidi topici potranno essere usati in gravidanza, sotto il diretto controllo del medico, solo se il potenziale beneficio giustifica il potenziale rischio per il feto. Questa classe di farmaci non deve essere utilizzata durante la gravidanza per lunghi periodi di tempo e con applicazioni cutanee estese. Allattamento: non e' noto se l'uso topico dei corticosteroidi possa causare un assorbimento sistemico tale da provocare escrezione con il latte materno. I corticosteroidi topici devono comunque essere somministrati con cautela durante l'allattamento.