HALCION*10CPR 125MCG

HALCION COMPRESSE

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Ipnotici sedativi; derivati benzodiazepinici.

PRINCIPI ATTIVI

Halcion 125 microgrammi compresse. Una compressa contiene il principioattivo: triazolam 125 microgrammi. Halcion 250 microgrammi compresse. Una compressa contiene il principio attivo: triazolam 250 microgrammi . Eccipienti con effetto noto: lattosio e sodio benzoato. Per l'elencocompleto degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI

Una compressa da 125 microgrammi contiene i seguenti eccipienti: lattosio; cellulosa microcristallina; silice colloidale; diottil sodio solfosuccinato; sodio benzoato (E211); amido di mais; magnesio stearato; indigotina (E 132) lacca di alluminio; eritrosina (E 127) lacca di alluminio. Una compressa da 250 microgrammi contiene i seguenti eccipienti: lattosio; cellulosa microcristallina; silice colloidale; diottil sodio solfosuccinato; sodio benzoato (E211); amido di mais; magnesio stearato; indigotina (E 132) lacca di alluminio.

ECCIPIENTI

Trattamento a breve termine dell'insonnia. Le benzodiazepine sono indicate soltanto quando l'insonnia e' grave, disabilitante o sottopone ilsoggetto a grave disagio.

CONTROINDICAZIONI / EFF.SECONDAR

Halcion e' controindicato in pazienti con nota ipersensibilita' al principio attivo, alle benzodiazepine, o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Halcion e' controindicato anche in pazienti con miastenia grave, insufficienza respiratoria grave, sindrome da apnea notturna ed insufficienza epatica grave. La somministrazione concomitante di triazolam con potenti inibitori del CYP3A come ketoconazolo, itraconazolo, nefazodone e, efavirenz o inibitori delle proteasi dell'HIV e' controindicata (vedere paragrafo 4.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione).

POSOLOGIA

Posologia: il trattamento deve essere il piu' breve possibile. La durata del trattamento, generalmente varia da pochi giorni a due settimanefino ad un massimo di quattro settimane, compreso un periodo di sospe nsione graduale. In determinati casi, puo' essere necessaria l'estensione oltre il periodo massimo di trattamento; in caso affermativo non deve avvenire senza rivalutazione della condizione del paziente. Il trattamento deve essere iniziato con la dose consigliata piu' bassa. La dose massima non deve essere superata. Dosaggio. Adulti: 125-250 microgrammi. Anziani: 125 microgrammi. Pazienti con funzionalita' epatica e/o renale alterata: 125 microgrammi. Halcion deve essere assunto appenaprima di coricarsi. Il trattamento deve essere iniziato alla minima d ose raccomandata.

CONSERVAZIONE

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

AVVERTENZE

Rischio da uso concomitante di oppioidi: l'uso concomitante di Halcione oppioidi puo' causare sedazione, depressione respiratoria, coma e m orte. A causa di questi rischi, la prescrizione concomitante di medicinali sedativi come benzodiazepine o farmaci correlati come Halcion conoppioidi deve essere riservata ai pazienti per i quali non sono possi bili opzioni di trattamento alternative. Se viene presa la decisione di prescrivere Halcion in concomitanza con gli oppioidi, deve essere usata la dose efficace piu' bassa e la durata del trattamento deve essere la piu' breve possibile (vedere paragrafo 4.2 per le raccomandazionigenerali sul dosaggio). I pazienti devono essere seguiti attentamente per segni e sintomi di depressione respiratoria e sedazione. A tale r iguardo, si raccomanda vivamente di informare i pazienti e i loro caregivers (ove applicabile) per renderli consapevoli di questi sintomi (vedere paragrafo 4.5). Deve essere utilizzata cautela nei pazienti con insufficienza epatica da lieve a moderata in trattamento con triazolam. Nei pazienti con funzionalita' respiratoria compromessa, sono stati riportati non frequentemente depressione respiratoria e apnea. Le benzodiazepine producono un effetto additivo se vengono somministrate in maniera concomitante ad alcol o altre sostanze deprimenti il SNC. L'assunzione concomitante di alcol non e' raccomandata. Triazolam deve essere usato con cautela se assunto in associazione con altre sostanze deprimenti il SNC (vedere paragrafo 4.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme d'interazione). Le benzodiazepine devono essere usate con estrema cautela in pazienti con una storia di abuso di droga o alcol. Tolleranza: una certa perdita dell'efficacia agli effetti ipnotici delle benzodiazepine puo' svilupparsi dopo un uso ripetuto per alcune settimane. Dipendenza: l'uso di benzodiazepine puo' condurre allo sviluppo di dipendenza fisica e psichica da questi farmaci. Il rischio di dipendenza aumenta con la dose e la durata del trattamento; esso e' maggiore in pazienti con una storia di abuso di droga o alcol. Triazolamdeve essere usato principalmente per il trattamento occasionale a bre ve termine dell'insonnia, solitamente fino a 7-10 giorni, fino a un massimo di 4 settimane (vedere paragrafo 4.2 Posologia e modo di somministrazione). L'uso per periodi superiori alle due settimane richiede una completa rivalutazione del paziente. Sintomi da sospensione: una volta che la dipendenza si e' sviluppata, l'interruzione brusca del trattamento sara' accompagnato da sintomi da sospensione. Questi possono consistere in cefalea, dolori muscolari, ansia estrema, tensione, irrequietezza, confusione ed irritabilita'. In casi gravi possono manifestarsi i seguenti sintomi: derealizzazione, depersonalizzazione, iperacusia, intorpidimento e formicolio delle estremita', ipersensibilita' allaluce, al rumore e al contatto fisico, allucinazioni o crisi epilettic he. Insonnia da rimbalzo: l'insonnia da rimbalzo e' una sindrome transitoria in cui l'indicazione per il trattamento (insonnia), che ha condotto al trattamento con benzodiazepine ricorre con maggiore gravita' all'interruzione del trattamento rispetto alla fase iniziale. Puo' essere accompagnata da altre reazioni, comprese alterazioni dell'umore, ansia, disturbi del sonno e irrequietezza. Poiche' il rischio di fenomeni da astinenza o da rimbalzo e' maggiore dopo sospensione brusca del trattamento, si raccomanda di effettuare una diminuzione graduale del dosaggio. Sebbene le benzodiazepine non siano depressogene, possono essere associate a depressione mentale che puo' essere o meno associata aidee di suicidio o a veri tentativi di suicidio. Cio' accade in modo raro e non prevedibile. Pertanto, il triazolam deve essere usato con cautela e la quantita' della prescrizione deve essere limitata nei pazienti con segni e sintomi di disturbi depressivi o tendenze suicide. Durata del trattamento: la durata del trattamento deve essere la piu' breve possibile (vedere paragrafo 4.2 Posologia e modo di somministrazione), ma non deve superare le quattro settimane, compreso un periodo disospensione graduale. L'estensione della terapia oltre questi periodi non deve avvenire senza rivalutazione della situazione clinica. Puo' essere utile informare il paziente quando il trattamento e' iniziato che esso sara' di durata limitata e spiegare precisamente come il dosaggio deve essere diminuito progressivamente. Inoltre, e' importante cheil paziente sia informato della possibilita' di fenomeni di rimbalzo, minimizzando quindi l'ansia riguardo a tali sintomi se dovessero acca dere alla sospensione del medicinale. Ci sono elementi per prevedere che, nel caso di benzodiazepine con una durata breve di azione, i sintomi da astinenza possono diventare manifesti all'interno dell'intervallo di somministrazione tra una dose e l'altra, particolarmente per dosaggi elevati. Amnesia: le benzodiazepine possono indurre amnesia anterograda. Cio' accade piu' spesso parecchie ore dopo l'ingestione del farmaco e, quindi, per ridurre il rischio, i pazienti si devono accertaredi poter avere un sonno ininterrotto per 7-8 ore. Si deve procedere c on cautela nei pazienti anziani e debilitati. Nei pazienti anziani e/odebilitati, si raccomanda che il trattamento con triazolam venga iniz iato con 0,125 mg per diminuire la possibilita' di sviluppo di eccessiva sedazione, capogiri o compromissione della coordinazione. Negli altri pazienti adulti si raccomanda un dosaggio di 0,25 mg (vedere paragrafo 4.2 Posologia e modo di somministrazione). Poiche' il triazolam puo' causare sedazione (torpore, sonnolenza, capogiro, atassia e/o anormale coordinazione motoria) e depressione del sistema nervoso centrale (SNC), i pazienti, in particolare gli anziani, sono a maggior rischio di cadute. Triazolam non e' raccomandato nei bambini e adolescenti conun'eta' inferiore a 18 anni poiche' non vi sono sufficienti dati sull a sicurezza e l'efficacia. Reazioni psichiatriche e paradosse: quando si usano benzodiazepine e' noto che possano accadere reazioni come irrequietezza, agitazione, irritabilita', aggressivita', delusione, collera, incubi, allucinazioni, psicosi, comportamento inadeguato e altri disturbi del comportamento. Se cio' dovesse verificarsi, l'uso del medicinale deve essere sospeso. Tali reazioni si verificano piu' frequentemente in bambini ed anziani. Le benzodiazepine non devono essere date ai bambini senza valutazione attenta dell'effettiva necessita' del trattamento; la durata del trattamento deve essere la piu' breve possibile. Gli anziani devono assumere una dose ridotta (vedere paragrafo 4.2 Posologia e modo di somministrazione). Egualmente, una dose piu' bassae' suggerita per i pazienti con insufficienza respiratoria cronica a causa del rischio di depressione respiratoria.

INTERAZIONI

Interazioni farmacocinetiche possono verificarsi quando triazolam viene somministrato con medicinali che interferiscono con il suo metabolismo. I composti che inibiscono certi enzimi epatici (in particolare il citocromo P4503A4) possono aumentare la concentrazione di triazolam e rafforzarne l'attivita'. I composti che inducono il CYP3A4 possono diminuire la concentrazione di triazolam e diminuire la sua attivita'. Dati derivanti da studi clinici con triazolam, studi in vitro con triazolam e studi clinici con farmaci metabolizzati in modo simile al triazolam, hanno fornito prova di livelli di interazione variabile e possibili interazioni con triazolam in un gran numero di farmaci. Sulla base del livello di interazione e del tipo di dato disponibile, occorre seguire le seguenti raccomandazioni: la somministrazione concomitante di triazolam con potenti inibitori del CYP3A come ketoconazolo, itraconazolo e nefazodone e' controindicata; le interazioni che coinvolgono gliinibitori della proteasi dell'HIV (es. ritonavir) e triazolam sono co mplesse e tempo-dipendenti. Bassi dosaggi di ritonavir somministrati per brevi periodi causano un indebolimento consistente della clearance del triazolam (meno del 4% dei valori di controllo), un prolungamento dell'emivita di eliminazione e un potenziamento degli effetti clinici.La somministrazione concomitante di triazolam e di inibitori della pr oteasi dell'HIV e' controindicata (vedere paragrafo 4.3 Controindicazioni); la somministrazione concomitante di triazolam con altri antimicotici azolici non e' raccomandata; si raccomanda di usare cautela e di considerare una riduzione della dose quando triazolam viene somministrato contemporaneamente a cimetidina o antibiotici macrolidi, quali eritromicina, claritromicina e troleandomicina; si raccomanda cautela quando triazolam viene somministrato contemporaneamente a isoniazide, fluvoxamina, sertralina, paroxetina, diltiazem e verapamil; contraccettivi orali e imatinib possono potenziare gli effetti clinici di triazolama causa dell'inibizione dell'isoenzima CYP3A4. Si raccomanda di usare cautela in caso di uso concomitante con il triazolam; rifampicina e c arbamazepina causano l'induzione del CYP3A4, pertanto gli effetti del triazolam possono diminuire significativamente durante la terapia con rifampicina o carbamazepina. Efavirenz inibisce il metabolismo ossidativo del triazolam e puo' causare effetti fatali come una sedazione prolungata e una depressione respiratoria. Per precauzione, il trattamento concomitante e' pertanto controindicato. Aprepitant: un potenziamento degli effetti clinici puo' verificarsi in caso di uso concomitante con triazolam dovuto all'inibizione dell'enzima CYP3A4. Tale interazione puo' richiedere una riduzione della dose di triazolam. Oppioidi: l'uso concomitante di medicinali sedativi come le benzodiazepine o medicinali correlati come Halcion con oppioidi aumenta il rischio di sedazione, depressione respiratoria, coma e morte a causa dell'effetto depressivo additivo sul SNC. Il dosaggio e la durata dell'uso concomitante devono essere limitati (vedere paragrafo 4.4). Le benzodiazepine producono un effetto additivo se somministrate assieme ad alcol o altre sostanze deprimenti il SNC (vedere paragrafo 4.4). L'assunzione concomitante di alcol non e' raccomandata. Triazolam deve essere usato con cautela quando assunto in associazione ad altre sostanze deprimenti il SNC.Il potenziamento degli effetti depressivi centrali possono verificars i nel caso di uso concomitante con antipsicotici (neurolettici), ipnotici, ansiolitici/sedativi, agenti antidepressivi, analgesici narcotici, prodotti anti-epilettici, anestetici e antistaminici sedativi. Nel caso di analgesici narcotici puo' verificarsi potenziamento dell'euforia che porta ad un aumento della dipendenza psichica (vedere paragrafo 4.4 Avvertenze speciali e precauzioni di impiego). E' stato notato un aumento della biodisponibilita' quando triazolam e' assunto contemporaneamente a succo di pompelmo.

EFFETTI INDESIDERATI

Reazioni avverse: frequenza degli eventi avversi osservati in studi clinici controllati con placebo e nell'esperienza post marketing con frequenza non nota".Disturbi del sistema immunitario. Non nota: shock anafilattico, reazioni anafilattoidi, angioedema, edema allergico, ipersensibilita' (vedere paragrafo 4.4 avvertenze speciali e precauzioni diimpiego). Disturbi psichiatrici. Non comune: stato confusionale, inso nnia*