HARMONET*21CPR 0,075MG+0,02MG

HARMONET 0,075 MG + 0,02 MG COMPRESSE RIVESTITE

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

contraccettivi orali sistemici; associazioni fisse estro-progestiniche.

PRINCIPI ATTIVI

Ogni compressa rivestita contiene i principi attivi: gestodene 0,075 mg, etinilestradiolo 0,02 mg. Eccipienti con effetti noti: lattosio, saccarosio. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI

Lattosio idrato, amido di mais, povidone K-25, magnesio stearato, saccarosio, povidone K-90, macrogol 6000, carbonato di calcio, talco, ceraE.

ECCIPIENTI

Prevenzione del concepimento. La decisione di prescrivere Harmonet deve prendere in considerazione i fattori di rischio attuali della singola donna, in particolare quelli relativi alle tromboembolie venose (TEV) e il confronto tra il rischio di TEV associato a Harmonet e quello associato ad altri contraccettivi ormonali combinati COC (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).

CONTROINDICAZIONI / EFF.SECONDAR

I contraccettivi ormonali combinati (COC) non devono essere usati nelle seguenti condizioni: ipersensibilita' ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Presenza o rischiodi tromboembolia venosa (TEV): tromboembolia venosa - TEV in corso (c on assunzione di anticoagulanti) o pregressa (ad es. trombosi venosa profonda [TVP] o embolia polmonare [EP]); predisposizione ereditaria o acquisita nota alla tromboembolia venosa, come resistenza alla proteina C attivata (incluso fattore V di Leiden), carenza di antitrombina III, carenza di proteina C, carenza di proteina S; intervento chirurgicomaggiore con immobilizzazione prolungata (vedere paragrafo 4.4); risc hio elevato di tromboembolia venosa dovuto alla presenza di piu' fattori di rischio (vedere paragrafo 4.4). Presenza o rischio di tromboembolia arteriosa (TEA): tromboembolia arteriosa - tromboembolia arteriosain corso o pregressa (ad es. infarto miocardico) o condizioni prodrom iche (ad es. angina pectoris); malattia cerebrovascolare - ictus in corso o pregresso o condizioni prodromiche (ad es. attacco ischemico transitorio (transient ischaemic attack, TIA)); predisposizione ereditaria o acquisita nota alla tromboembolia arteriosa, come iperomocisteinemia e anticorpi antifosfolipidi (anticorpi anticardiolipina, lupus anticoagulante); precedenti di emicrania con sintomi neurologici focali. Rischio elevato di tromboembolia arteriosa dovuto alla presenza di piu'fattori di rischio (vedere paragrafo 4.4) o alla presenza di un fatto re di rischio grave come: diabete mellito con sintomi vascolari, ipertensione grave, dislipoproteinemia grave. Disturbi cardiovascolari: ipertensione, storia di ipertensione, malattie correlate all'ipertensioneo malattie renali, patologia coronarica, valvulopatia, disturbi del r itmo che possono originare trombi; patologia oftalmica di origine vascolare; grave malattia epatica, in atto o pregressa, fino a quando i valori della funzionalita' epatica non sono tornati nella norma; pancreatite in atto o pregressa, se associata a grave ipertrigliceridemia; tumori epatici, in atto o pregressi, benigni o maligni; patologie maligne, accertate o sospette, degli organi genitali (carcinoma dell'endometrio) o della mammella, se ormono-dipendenti; ittero colestatico gravidico o ittero in concomitanza di un precedente utilizzo di contraccettivi orali combinati; emorragia vaginale di natura non accertata; gravidanza accertata o sospetta; associazione con Ritonavir. La presenza di uno o piu' fattori di rischio di trombosi venosa o arteriosa puo' costituire una controindicazione all'uso (vedere paragrafo 4.4). Qualora, durante l'impiego del contraccettivo orale, compaia per la prima voltauna qualunque di queste condizioni, l'assunzione del preparato deve e ssere immediatamente interrotta. Harmonet e' controindicato con l'uso concomitante di medicinali contenenti ombitasvir/paritaprevir/ritonavir e dasabuvir o medicinali contenenti glecaprevir/pibrentasvir (vedereparagrafi 4.4 e 4.5).

POSOLOGIA

Modalita' di assunzione: la confezione di Harmonet contiene 21 compresse. Deve essere presa una compressa al giorno per 21 giorni consecutivi, seguita da una sospensione dell'assunzione per 7 giorni. La prima compressa va estratta dalla casella della confezione calendario contrassegnata dal numero 1" (che si trova accanto alla parola "inizio"). Lacompressa successiva va prelevata il giorno dopo dalla casella vicina , seguendo la direzione delle frecce: in tal modo e' facile controllare, giorno per giorno, se l'assunzione della compressa e' avvenuta o meno. Le compresse vanno ingerite senza masticare, ogni giorno, possibilmente sempre alla stessa ora, preferibilmente dopo il pasto serale. Dopo aver preso tutte le 21 compresse, sospendere l'assunzione per 7 giorni. Un sanguinamento da interruzione di solito inizia 2 o 3 giorni dopo l'ultima compressa e puo' non essere terminato prima che la successiva confezione venga iniziata. Ogni successiva confezione viene iniziata il giorno dopo l'intervallo libero da compresse. Questo significa che la seconda confezione di Harmonet verra' iniziata esattamente nellostesso giorno della settimana in cui era stata iniziata la prima conf ezione, quattro settimane prima. Modalita' di inizio del trattamento con Harmonet: nessun trattamento contraccettivo ormonale nel mese precedente. L'assunzione delle compresse di Harmonet deve iniziare il primogiorno del ciclo naturale della donna (cioe' il primo giorno della me struazione). E' possibile iniziare Harmonet anche tra il secondo ed ilquinto giorno del ciclo, ma durante il primo ciclo si raccomanda di i mpiegare anche un metodo contraccettivo non ormonale di barriera (comeprofilattici e spermicidi) per i primi 7 giorni di assunzione delle c ompresse di Harmonet. Passaggio da un altro contraccettivo orale di tipo combinato: la prima compressa di Harmonet deve essere assunta preferibilmente il giorno dopo l'ultima compressa attiva del precedente contraccettivo, o al piu' tardi, il giorno dopo il consueto intervallo libero da pillola o il giorno dopo l'ultima compressa di placebo del precedente contraccettivo orale. Passaggio da un contraccettivo a base disolo progestinico (minipillola, impianto, dispositivo intrauterino, p reparato per iniezione): e' possibile cambiare in qualunque momento sesi proviene dalla minipillola, e l'assunzione di Harmonet deve cominc iare il giorno successivo. Nel caso di un impianto l'assunzione di Harmonet deve cominciare nello stesso giorno nel quale l'impianto a base di solo progestinico o il dispositivo intrauterino a base di solo progestinico viene rimosso o, nel caso di un preparato iniettabile a base di solo progestinico, nel giorno in cui dovrebbe essere praticata la successiva iniezione. In tutti questi casi la donna deve essere avvertita di usare anche un metodo contraccettivo non ormonale per i primi sette giorni di assunzione delle compresse di Harmonet. Dopo un aborto al primo trimestre: e' possibile iniziare il trattamento con Harmonet immediatamente senza bisogno di ulteriori misure contraccettive. Dopo un parto o un aborto al secondo trimestre: poiche' il periodo immediatamente successivo al parto e' associato ad un aumentato rischio di tromboembolia, l'assunzione di Harmonet non deve cominciare prima del ventunesimo-ventottesimo giorno dopo il parto nelle madri che non allattano o dopo un aborto al secondo trimestre. La donna deve essere avvertita di utilizzare anche un metodo contraccettivo non ormonale nei primi sette giorni di assunzione delle compresse di Harmonet. Tuttavia, se nel frattempo fossero intercorsi rapporti sessuali, prima di iniziare effettivamente l'assunzione di Harmonet, si deve escludere una gravidanza o si deve attendere la comparsa della prima mestruazione (vedere paragrafi 4.4 "Tromboembolismo" e 4.6). Assunzione irregolare delle compresse: la protezione contraccettiva puo' diminuire se si dimentica di assumere le compresse, in particolare se la dimenticanza si verifica durante i primi giorni del ciclo di trattamento. Se il ritardo nell'assunzione di una qualunque compressa e' inferiore alle 12 ore dall'ora abituale, la protezione contraccettiva non risulta ridotta. La compressa dimenticata deve essere presa non appena ci si accorge della dimenticanza e le compresse successive devono essere assunte all'ora consueta. Se il ritardo nell'assunzione di una qualunque compressa e' superiore alle 12 ore dall'ora usuale o se non sono state assunte 2 o piu' compresse, la protezione contraccettiva non e' piu' assicurata. Di conseguenza, nella pratica quotidiana possono essere dati i seguenti suggerimenti. Prima settimana: l'ultima compressa dimenticata deve essere presa non appena ci si accorge della dimenticanza, anche se questo significa assumere 2 compresse nello stesso giorno. Le compresse successive devono essere assunte l'ora consueta. Inoltre nei successivi 7 giorni deve essere utilizzato un metodo contraccettivo non ormonale (es. preservativo). Se durante la settimana precedente, sono intercorsi rapporti sessuali, si deve prendere in considerazione la possibilita' di una gravidanza. Maggiore e' il numero di compresse dimenticate e piu' ravvicinato e' l'intervallo libero da pillola, maggiore e' il rischio di una gravidanza. Seconda settimana: l'ultima compressa dimenticata deve essere presa non appena ci si accorge della dimenticanza, anche se questo significa assumere 2 compresse in un giorno contemporaneamente. Lecompresse successive devono essere assunte all'ora consueta. Non e' n ecessario impiegare alcun metodo contraccettivo, a condizione che, nei7 giorni precedenti la prima compressa dimenticata, le compresse sian o state assunte correttamente