HEADZOL*6CPR ORODISP 2,5MG

HEADZOL 2,5 MG COMPRESSE ORODISPERSIBILI

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Agonisti selettivi della serotonina (recettori 5HT1).

PRINCIPI ATTIVI

Zolmitriptan: ogni compressa orodispersibile da 2,5 mg contiene 2,5 mgdi zolmitriptan. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere parag rafo 6.1.

ECCIPIENTI

Destrati idrati, cellulosa microcristallina silicata, croscarmellosa sodica, sucralosio, gusto arancia (costituito da malto destrina di mais, preparazioni aromatizzanti, sostanze aromatizzanti, E 307 alfa-tocoferolo, sostanze aromatizzanti naturali), magnesio stearato.

ECCIPIENTI

Trattamento acuto delle cefalee emicraniche con o senza aura.

CONTROINDICAZIONI / EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Ipertensione da moderata a grave e ipertensione lieve non controllata. Questa classe di composti (agonisti deirecettori 5HT 1B/1D ) e' stata associata a vasospasmo coronarico, di conseguenza i pazienti con patologia cardiaca ischemica sono stati esclusi dagli studi clinici. Pertanto, Headzol non deve essere somministrato a pazienti che hanno avuto un infarto del miocardio o che hanno una malattia cardiaca ischemica, vasospasmo coronarico (angina di Prinzmetal), malattie vascolari periferiche o a pazienti che hanno sintomi osegni indicativi di una patologia cardiaca ischemica. La somministraz ione concomitante di zolmitriptan con ergotamina, derivati dell'ergotamina (inclusa metisergide), sumatriptan, naratriptan e con altri agonisti dei recettori 5HT 1B/1D e' controindicata (vedere paragrafo 4.5). Lo zolmitriptan non deve essere somministrato a pazienti con storia diaccidenti cerebrovascolari (ACV) o di attacchi ischemici transitori ( TIA). Lo zolmitriptan e' controindicato nei pazienti con clearance della creatinina inferiore a 15 ml/min.

POSOLOGIA

Posologia: la dose di Headzol raccomandata per il trattamento di un attacco di emicrania e' di 2,5 mg. Si consiglia di assumere le compressedi Headzol il piu' presto possibile dall'inizio della cefalea emicran ica, tuttavia esse sono efficaci anche se assunte in una fase piu' tardiva. Se i sintomi dell'emicrania dovessero ricomparire entro 24 ore dalla risposta iniziale, puo' essere presa una seconda dose. Qualora fosse necessaria una seconda dose, questa non deve essere presa prima di2 ore dalla dose iniziale. Se il paziente non risponde alla prima som ministrazione e' improbabile che una seconda dose possa apportare beneficio nel corso del medesimo attacco. Se il paziente non ha ottenuto una risposta soddisfacente con la dose di 2,5 mg, per gli attacchi seguenti possono essere considerate dosi di Headzol di 5 mg. La dose totale giornaliera non deve superare i 10 mg. Headzol non deve essere assunto in piu' di 2 somministrazioni in un periodo di 24 ore. Headzol non e' indicato per la profilassi dell'emicrania. Modo di somministrazione: non e' necessario assumere la compressa con liquidi. La compressa siscioglie sulla lingua e viene ingerita con la saliva. Questa formulaz ione puo' essere usata nelle situazioni in cui non sono disponibili liquidi o per evitare la nausea ed il vomito che possono accompagnare l'ingestione delle compresse con i liquidi. Tuttavia puo' verificarsi unritardo nell'assorbimento di zolmitriptan da Headzol che puo' causare un ritardato inizio dell'effetto. Il blister deve essere aperto come illustrato sul foglio di alluminio (non premere sul blister per estrarre la compressa). La compressa di Headzol deve essere posta sulla lingua, dove si scioglie, e viene ingerita con la saliva. Popolazione pediatrica Uso nei bambini (sotto i 12 anni di eta'): La sicurezza e l'efficacia dello zolmitriptan compresse in pazienti pediatrici non sono state valutate. Pertanto, l'uso di Headzol nei bambini non e' raccomandato. Adolescenti (12-17 anni di eta'): nei pazienti da 12 a17 anni di eta' l'efficacia di Headzol compresse non e' stata dimostrata in uno studio clinico controllato con placebo. Pertanto, l'uso di Headzol compresse negli adolescenti non e' raccomandato. Uso nei pazienti di eta' superiore a 65 anni: la sicurezza e l'efficacia dello zolmitriptan nei pazienti di eta' superiore a 65 anni non sono state stabilite. Pertanto, l'uso di Headzol, negli anziani non e' raccomandato. Pazienti con compromissione epatica Pazienti con compromissione epatica lieve o moderata non richiedono aggiustamenti della dose, tuttavia, per pazienti con compromissione epatica grave, si raccomanda una dose massima di 5 mg in 24 ore. Pazienti con compromissione renale Non e' richiesto un aggiustamento del dosaggio in pazienti con clearance della creatinina superiore a 15 mL/min (vedere paragrafo 4.3 e 5.2). Interazioni che richiedono aggiustamenti della dose (vedere paragrafo 4.5): nei pazienti che assumono inibitori delle MAO-A si raccomanda una dose massima di 5 mg in 24 ore. Nei pazienti che assumono cimetidina si raccomanda una dose massima di 5 mg di zolmitriptan in 24 ore. Nei pazienti che assumono inibitori specifici del CYP 1A2 come fluvoxamina e chinoloni (per esempio ciprofloxacina), si raccomanda una dose massima di 5 mg di zolmitriptan in 24 ore.

CONSERVAZIONE

Non conservare al di sopra dei 30 gradi C.

AVVERTENZE

Lo zolmitriptan deve essere somministrato solamente quando sia stata effettuata una diagnosi certa di emicrania. Come con altre terapie acute per l'emicrania, prima di trattare la cefalea in pazienti non diagnosticati precedentemente come emicranici e in pazienti emicranici che presentino sintomi atipici, deve essere posta cautela al fine di escludere altre patologie neurologiche potenzialmente serie. Lo zolmitriptannon e' indicato per l'impiego nell'emicrania emiplegica, basilare o o ftalmoplegica. In pazienti trattati con gli agonisti dei recettori 5HT1B/1D sono stati segnalati ictus e altri eventi cerebrovascolari. E' da notare che i soggetti emicranici possono essere a rischio di alcunieventi cerebrovascolari. Lo zolmitriptan non deve essere somministrat o a pazienti con sindrome di Wolff-Parkinson-White sintomatica o con aritmie associate ad altre vie accessorie della conduzione cardiaca. Incasi molto rari, come con altri agonisti dei recettori 5HT 1B/1D sono stati segnalati vasospasmo coronarico, angina pectoris e infarto mioc ardico. Headzol non deve essere somministrato a pazienti con fattori di rischio per malattie cardiache ischemiche (quali fumo, ipertensione,iperlipidemia, diabete mellito, ereditarieta') senza effettuare prima una valutazione cardiovascolare (vedere paragrafo 4.3). Particolare a ttenzione deve essere prestata alle donne in periodo postmenopausale eagli uomini di eta' superiore a 40 anni con questi fattori di rischio . Attraverso tali valutazioni, tuttavia, non si e' sempre in grado di identificare tutti i pazienti con patologie cardiache, e in casi moltorari, pazienti senza alcuna patologia cardiovascolare di fondo hanno sviluppato eventi cardiaci gravi. Come con altri agonisti dei recettori 5HT 1B/1D , dopo la somministrazione di zolmitriptan sono stati segnalati senso di pesantezza, oppressione o tensione precordiale (vedere paragrafo 4.8). Se compaiono dolore toracico o sintomi indicativi di una patologia cardiaca ischemica, non devono essere assunte ulteriori dosi di zolmitriptan finche' non sia stata effettuata una adeguata valutazione medica. Come con altri agonisti dei recettori 5HT 1B/1D , sonostati segnalati aumenti transitori della pressione sanguigna sistemic a in pazienti con o senza storia di ipertensione. Molto raramente questi incrementi pressori sono stati associati ad eventi clinici significativi. La dose di zolmitriptan raccomandata non deve essere superata. Gli effetti indesiderati possono essere piu' comuni durante l'uso concomitante di triptani e preparati a base di erbe contenenti l'erba di San Giovanni (Hypericumperforatum). A seguito del trattamento concomitante con triptani e inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI) o inibitori della ricaptazione della serotonina e della norepinefrina (SNRI) e' stata segnalata sindrome serotoninergica (inclusi stato mentale alterato, instabilita' autonomica e anomalie neuromuscolari). Queste reazioni possono essere gravi. Se il trattamento concomitante con lo zolmitriptan e un SSRI o un SNRI e' giustificato clinicamente, si suggerisce di tenere il paziente sotto adeguata osservazione, in particolare all'inizio del trattamento, in caso di aumenti di dose o di aggiunta di un altro farmaco serotoninergico(vedere paragrafo 4.5). L'uso prolungato di qualsiasi antidolorifico per il trattamento della cefalea puo' peggiorare la situazione. Se questa situazione si verifica o si sospetta, occorre consultare il medico e sospendere il trattamento. La diagnosi di cefalea da abuso di farmaci deve essere sospettata nei pazienti che hanno cefalea frequente o quotidiana malgrado (o a causa di) uso regolare di farmaci per il trattamento della cefalea.

INTERAZIONI

Sono stati condotti studi di interazione con caffeina, ergotamina, diidroergotamina, paracetamolo, metoclopramide, pizotifene, fluoxetina, rifampicina e propranololo senza che siano state osservate differenze clinicamente rilevanti nella farmacocinetica dello zolmitriptan o dei suoi metaboliti attivi. I dati relativi a soggetti sani suggeriscono che non vi sono interazioni farmacocinetiche o clinicamente significative fra lo zolmitriptan e l'ergotamina. Tuttavia, l'aumento di rischio di vasospasmo coronarico e' una possibilita' teorica e la somministrazione concomitante e' controindicata. Si consiglia di aspettare almeno 24 ore dopo l'uso di preparazioni contenenti ergotamina, prima di somministrare zolmitriptan. Viceversa, si consiglia di aspettare almeno seiore dalla somministrazione di zolmitriptan, prima di somministrare un prodotto contenente ergotamina (vedere paragrafo 4.3). A seguito dell a somministrazione di moclobemide, un inibitore specifico delle MAO-A,e' stato registrato un lieve incremento (26%) dell'AUC dello zolmitri ptan e un incremento di 3 volte dell'AUC del metabolita attivo. Pertanto, nei pazienti in terapia con un inibitore delle MAO-A, si raccomanda un'assunzione massima di 5 mg di zolmitriptan nelle 24 ore. I medicinali non devono essere assunti contemporaneamente se si somministrano dosi di moclobemide superiori a 150 mg bid. Dopo somministrazione di cimetidina, un inibitore generale del citocromo P450, l'emivita e l'AUCdello zolmitriptan sono risultate incrementate rispettivamente del 44 % e del 48%. Inoltre l'emivita e l'AUC del metabolita attivo N-demetilato (183C91) sono risultate raddoppiate. Quindi, in pazienti che assumono cimetidina, e' raccomandata una dose massima di 5 mg di zolmitriptan nelle 24 ore. Sulla base del profilo generale di interazione, non puo' essere esclusa una interazione con gli inibitori specifici del CYP1A2. Quindi, con sostanze di questo tipo, come fluvoxamina e chinolon i (es: ciprofloxacina) e' raccomandata la medesima riduzione della dose. La selegilina (un inibitore delle MAO-B) e la fluoxetina (un SSRI) non hanno provocato alcuna interazione farmacocinetica con lo zolmitriptan. Tuttavia sono stati segnalati casi di pazienti con sintomi compatibili con la sindrome serotoninergica (inclusi stato mentale alterato, instabilita' autonomica e anomalie neuromuscolari) a seguito dell'uso di inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI) o di inibitori della ricaptazione della serotonina e della norepinefrina(SNRI) e triptani (vedere paragrafo 4.4). Come con altri 5HT 1B/1D ag onisti, lo zolmitriptan puo' ritardare l'assorbimento di altri medicinali. Deve essere evitata la somministrazione concomitante di altri 5HT1B/1D agonisti entro 24 ore dalla somministrazione di zolmitriptan. D eve essere egualmente evitata la somministrazione di zolmitriptan entro 24 ore dall'uso di 5HT 1B/1D agonisti.

EFFETTI INDESIDERATI

I possibili effetti indesiderati sono generalmente transitori, tendonoa manifestarsi entro quattro ore dalla somministrazione, la somminist razione ripetuta non ne aumenta la frequenza e si risolvono spontaneamente senza ulteriori trattamenti. Le seguenti definizioni si riferiscono all'incidenza degli effetti indesiderati: Molto comune (>= 1/10); comune (>= 1/100, < 1/10); non comune (>= 1/1000, < 1/100); raro (>= 1/10000, < 1/1000); molto raro (< 1/10000). All'interno di ciascun gruppo di frequenza gli effetti indesiderati sono presentati in ordine decrescente di serieta'. Sono stati segnalati i seguenti effetti indesiderati a seguito della somministrazione di zolmitriptan. Disturbi del sistema immunitario. Raro: reazioni di ipersensibilit? incluso orticaria,angioedema e reazioni anafilattiche. Patologie del sistema nervoso. C omune: alterazioni o disturbi sensoriali; capogiro; cefalea; iperestesia; parestesia; sonnolenza; sensazione di caldo. Patologie cardiache. Comune: palpitazioni; non comune: tachicardia; molto raro: infarto miocardico; angina pectoris; vasospasmo coronarico. Patologie vascolari. Non comune: lieve aumento della pressione arteriosa; aumenti transitori della pressione arteriosa sistemica. Patologie gastrointestinali. Comune: dolore addominale; nausea; vomito; bocca secca, disfagia; molto raro: ischemia o infarto (e.g. Ischemia intestinale, infartointestinale, infarto della milza) che pu? presentare diarrea ematica e dolore addominale. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Comune: debolezza muscolare; mialgia. Patologie renali e urinarie. Non comune: poliuria; frequenza della minzione aumentata; molto raro: urgenza della minzione. Patologie sistemiche e condizioni relativealla sede di somministrazione. Comune: astenia; sensazione di pesante zza, tensione, dolore o oppressionealla gola, al collo, agli arti o altorace. Alcuni sintomi possono fare parte dell'attacco stesso di emic rania. Segnalazione delle reazioniavverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio delmedicinale.Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite l'Agenzia Italiana del Farmaco all'indirizzo http://agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Gravidanza: nella donna non e' stata stabilita la sicurezza di questo medicinale per l'uso in gravidanza. La valutazione di studi sperimentali negli animali non indica effetti teratogeni diretti. Tuttavia, alcuni risultati degli studi di embriotossicita' hanno suggerito una compromissione della vitalita' embrionale. La somministrazione di zolmitriptan deve essere presa in considerazione solo se il beneficio atteso per la madre e' maggiore di qualsiasi rischio possibile per il feto. Allattamento: studi condotti su animali in allattamento hanno dimostrato che lo zolmitriptan passa nel latte. Non vi sono dati relativi al passaggio dello zolmitriptan nel latte materno umano. Pertanto, deve essere posta cautela quando si intenda somministrare lo zolmitriptan a donne in corso di allattamento. L'esposizione dei neonati deve essere minimizzata evitando l'allattamento al seno nelle 24 ore dopo il trattamento.