HEDERIX PLAN*OS GTT 30ML

HEDERIX PLAN 6 MG/ML + 45 MG/ML GOCCE ORALI, SOLUZIONE

PRINCIPI ATTIVI

1 ml di soluzione (corrispondente a 22 gocce) contiene: bromidrato neutro di codeina biidrato 6 mg (pari a 5,48 mg come sale anidro), edera helix estratto fluido 1:1 (titolo espresso in ederagenina >= 4 mg/g) 45 mg. 1 goccia contiene 0,27 mg di codeina e 2,03 mg di edera Eccipiente con effetti noti : metile para-idrossibenzoato. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI

Polisorbato 20, metile para-idrossibenzoato, acqua depurata.

ECCIPIENTI

Trattamento della tosse.

CONTROINDICAZIONI / EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' ai principi attivi, verso gli alcaloidi dell'oppio o ad uno qualsiasi degli eccipienti, elencati al paragrafo 6.1; insufficienza epatica grave; insufficienza respiratoria; stipsi ostinata; nei bambini e adolescenti di eta' inferiore a 12 anni, a causa di un maggior rischio di sviluppare reazioni avverse gravi e pericolose per la vita; nelle donne durante l'allattamento (vedere paragrafo 4.6); nei pazienti per i quali e' noto che sono metabolizzatori ultra-rapidi del CYP2D6.

POSOLOGIA

Posologia. Adulti: la dose raccomandata e' 6 - 15 gocce, fino a quattro volte al giorno, se necessario, con un intervallo di 6 ore tra una somministrazione e l'altra. La dose massima giornaliera e' 60 gocce (corrispondente a 16,2 mg di codeina e 121,8 mg di edera). Non superare la dose massima giornaliera. Non superare i 3 giorni di trattamento. Popolazione pediatrica. Adolescenti di eta' compresa tra 12 e 18 anni: la dose raccomandata e' 4 - 10 gocce, fino a quattro volte al giorno, se necessario, con un intervallo di 6 ore tra una somministrazione e l'altra. La dose massima giornaliera e' 40 gocce (corrispondente a 10,8 mg di codeina e 81,2 mg di edera). Non superare la dose massima giornaliera. Non superare i 3 giorni di trattamento. Adolescenti con funzionalita' respiratoria compromessa di eta' compresa tra 12 e 18 anni: HEDERIX PLAN non e' raccomandato per l'uso negli adolescenti di eta' compresa tra 12 e 18 anni con funzionalita' respiratoria compromessa (vedere paragrafo 4.4). Bambini e adolescenti di eta' inferiore a 12 anni HEDERIX PLAN e' controindicato nei bambini e negli adolescenti di eta' inferiore a 12 anni (vedere paragrafo 4.3). Modo di somministrazione: uso orale. Non somministrare a stomaco vuoto.

CONSERVAZIONE

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

AVVERTENZE

Durante il trattamento deve essere evitato l'uso contemporaneo di bevande alcoliche. Dipendenza: HEDERIX PLAN non deve essere usato per periodi prolungati. La codeina puo' causare sintomi di dipendenza dopo usoprolungato. In caso di dipendenza, quando il trattamento viene sospes o si possono verificare sintomi di astinenza come ad esempio irritabilita', agitazione, insonnia, ansia e palpitazioni (vedere paragrafo 4.8). Rischio derivante dall' uso concomitante di medicinali sedativi come benzodiazepine o farmaci correlati. L'uso concomitante di HEDERIX PLAN e farmaci sedativi come le benzodiazepine o farmaci correlati possono causare sedazione, depressione respiratoria, coma e morte. A causa di questi rischi, la prescrizione concomitante con questi medicinali sedativi dovrebbe essere riservata ai pazienti per i quali non sono possibili opzioni terapeutiche alternative. Se viene presa la decisione di prescrivere HEDERIX PLAN in concomitanza con medicinali sedativi, deve essere usata la dose efficace piu' bassa e la durata del trattamento deve essere la piu' breve possibile. I pazienti devono essere seguiti attentamente per segni e sintomi di depressione respiratoria e sedazione. A tale riguardo, si raccomanda fortemente di informare i pazienti e le persone che li assistono e renderli consapevoli di questi sintomi (vedere paragrafo 4.5). Metabolismo del CYP2D6: la codeina viene metabolizzata dall'enzima epatico CYP2D6 in morfina, il suo metabolita attivo. Se un paziente ha una carenza o una totale mancanza di questo enzima, non si otterra' un adeguato effetto terapeutico. Le stime indicano che fino al 7% della popolazione caucasica puo' avere questa carenza. Tuttavia, se il paziente e' un metabolizzatore estensivo o ultra-rapido, vi e' un aumentato rischio di sviluppare effetti indesiderati di tossicita' da oppioidi, anche alle dosi comunemente prescritte. Questi pazienti convertono rapidamente la codeina in morfina, generando dei livelli sierici di morfina piu' elevati del previsto. I sintomi generali della tossicita' da oppioidi includono confusione, sonnolenza, respirazione superficiale, pupilla miotica, nausea, vomito, costipazionee inappetenza. Nei casi gravi, possono manifestarsi sintomi di depres sione respiratoria e circolatoria, che possono essere pericolosi per la vita e, molto raramente, fatali (vedere paragrafi 4.6 e 5.2). Di seguito vengono riepilogate le stime della prevalenza di metabolizzatori ultra-rapidi in diverse popolazioni. Africana/etiope: 29%; afroamericana: 3.4%-6.5%; asiatica: 1.2%-2%; caucasica: 3.6%-6.5%; greca: 6.0%; ungherese: 1.9%; nord-europea: 1%-2%. Adolescenti con funzione respiratoria compromessa. La codeina non e' raccomandata per l'uso in adolescenti nei quali vi e' una potenziale compromissione della funzione respiratoria (vedere paragrafo 4.2), inclusi disturbi neuromuscolari, condizioni respiratorie o cardiache gravi, infezioni epatiche o del tratto respiratorio superiore, traumi multipli o procedure chirurgiche estese. Questi fattori possono peggiorare i sintomi di tossicita' da morfina. Informazioni importanti su alcuni eccipienti. HEDERIX PLAN contiene metile para-idrossibenzoato. Puo' causare reazioni allergiche (anche ritardate).

INTERAZIONI

Non somministrare durante o nelle due settimane successive al trattamento con inibitori delle monoaminossidasi. Gli effetti degli alcaloidi dell'oppio sul sistema nervoso centrale sono potenziati da altri farmaci depressori come i sedativi, i tranquillanti, gli antistaminici e dall'alcool. Interazione con altri medicinali sedativi come benzodiazepine o farmaci correlati L'uso concomitante di oppiacei con le benzodiazepine o farmaci correlati aumenta il rischio di sedazione, depressionerespiratoria, coma e morte a causa dell'effetto depressivo additivo d el SNC. La dose e la durata dell'uso concomitante devono essere limitate (vedere paragrafo 4.4).

EFFETTI INDESIDERATI

Di seguito sono riportati gli effetti indesiderati del medicinale suddivisi per frequenza secondo la classificazione sistemica organica MedDRA molto comune (>=1/10) comune (>=1/100, <1/10) non comune (>=1/1.000, <1/100) raro (>=1/10.000, <1/1.000) molto raro (<1/10.000) non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili). All'interno di ogni raggruppamento le reazioni avverse sono presentate in ordine decrescente di gravita'. Disturbi psichiatrici. Non nota: agitazione (specie nelle persone anziane). Patologie del sistema nervoso. Non nota: cefalea, vertigini. Patologie gastrointestinali. Comune: nausea, vomito, stipsi. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comune: sedazione, sonnolenza; non nota: astenia. Sindrome da astinenza. A seguito della sospensione di medicinali contenenti diidrocodeina, dopo un uso prolungato, sono stati segnalati casi di astinenza con sintomi come ad esempio irritabilita', agitazione, insonnia, ansia e palpitazioni (vedere paragrafo 4.4). Segnalazione delle reazioni avverse sospette: la segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Gravidanza HEDERIX PLAN durante la gravidanza deve essere somministrato solo dopo un'attenta valutazione del rapporto rischio beneficio. Allattamento HEDERIX PLAN e' controindicato nelle donne durante l'allattamento con latte materno (vedere paragrafo 4.3). A dosi terapeutiche normali, la codeina e il suo metabolita attivo possono essere presenti nel latte materno a dosi molto basse ed e' improbabile che possano influenzare negativamente il lattante. Tuttavia, se la paziente e' una metabolizzatrice ultra-rapida del CYP2D6, nel latte materno possono essere presenti livelli piu' elevati del metabolita attivo, la morfina, chemolto raramente possono provocare sintomi di tossicita' da oppioidi n el neonato che possono essere fatali (vedere paragrafo 4.4).