HEDYLON*30CPR 5MG

HEDYLON 5 MG COMPRESSE PER CANI E GATTI

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Corticosteroidi.

PRINCIPI ATTIVI

Prednisolone 5 mg.

ECCIPIENTI

Lattosio monoidrato, amido di mais, amido pregelatinizzato, silice anidra colloidale, talco, magnesio stearato.

ECCIPIENTI

Per il trattamento sintomatico o come trattamento aggiuntivo di malattie infiammatorie e immunomediate in cani e gatti.

CONTROINDICAZIONI / EFF.SECONDAR

Non usare in animali con: infezioni virali, micotiche o parassitarie non controllate con un trattamento appropriato; diabete mellito; iperadrenocorticismo; osteoporosi; insufficienza cardiaca; insufficienza renale; ulcerazione corneale; ulcerazione gastrointestinale; glaucoma. Non usare in concomitanza con vaccini vivi attenuati. Non usare in casi di ipersensibilita' al principio attivo, ad altri corticosteroidi o aduno degli eccipienti.

USO / VIA DI SOMMINISTRAZIONE

Orale.

POSOLOGIA

Uso orale. La dose e la durata totale del trattamento all'interno dell'intervallo posologico autorizzato vengono stabilite caso per caso dalveterinario a seconda della gravita' dei sintomi. Dose iniziale per c ani e gatti: 0,5 - 2,0 mg per kg di peso corporeo al giorno. Potrebbe essere necessario il trattamento per un periodo da una a tre settimaneai livelli di dosaggio indicati sopra. Per trattamenti di durata supe riore: una volta ottenuto l'effetto desiderato dopo un periodo di somministrazione giornaliera, la dose deve essere ridotta fino a raggiungere la dose minima efficace. La dose va ridotta mediante l'adozione di una terapia a giorni alterni e/o dimezzando la dose a intervalli di 5-7 giorni fino a raggiungere la dose minima efficace. La somministrazione deve avvenire al mattino nei cani e di sera nei gatti, in modo da coincidere con il picco di cortisolo endogeno. Le compresse possono essere divise in 2 o 4 parti uguali per garantire un dosaggio preciso.

CONSERVAZIONE

Tenere il blister nell'imballaggio esterno per proteggerlo dalla luce.

AVVERTENZE

La somministrazione di corticoidi serve a indurre un miglioramento deisegni clinici, piuttosto che costituire una cura. La terapia deve ess ere combinata con il trattamento della malattia di base e/o con il controllo ambientale. In presenza di un'infezione batterica, il prodotto deve essere usato in associazione a un'idonea terapia antibatterica. Ilivelli di dose farmacologicamente attivi possono indurre insufficien za surrenalica. Cio' puo' manifestarsi in particolare dopo la sospensione del trattamento con corticosteroidi. Questo effetto puo' essere ridotto mediante l'adozione di una terapia a giorni alterni, se praticabile. La somministrazione deve essere ridotta e sospesa gradualmente per non far precipitare l'insufficienza surrenalica. I corticoidi come il prednisolone potenziano il catabolismo proteico. Pertanto, il prodotto deve essere somministrato con cautela negli animali anziani o malnutriti. I corticoidi come il prednisolone devono essere usati con cautela nei pazienti con ipertensione, epilessia, ustioni, precedente miopatia steroidea, negli animali immunocompromessi e negli animali giovanipoiche' possono ritardare la crescita. Precauzioni speciali per chi s omministra il medicinale veterinario agli animali: il prednisolone o altri corticosteroidi possono causare ipersensibilita' (reazioni allergiche). Le persone con nota ipersensibilita' al prednisolone o ad altricorticosteroidi, o ad uno degli eccipienti, devono evitare contatti c on il medicinale veterinario. Per evitare l'ingestione accidentale, inparticolare da parte di un bambino, le parti non utilizzate delle com presse devono essere riposte nell'alveolo aperto del blister e questo rimesso nella scatola. In caso di ingestione accidentale, in particolare da parte di un bambino, rivolgersi immediatamente ad un medico mostrandogli il foglietto illustrativo o l'etichetta. I corticosteroidi possono causare malformazioni fetali; pertanto, si raccomanda alle donnein gravidanza di evitare contatti con il medicinale veterinario. Lava rsi immediatamente e accuratamente le mani dopo aver maneggiato le compresse. Sovradosaggio: Un sovradosaggio non causera' altri effetti rispetto a quelli indicati. Non esiste un antidoto specifico. I segni di sovradosaggio devono essere trattati in modo sintomatico.

TEMPO DI ATTESA

Non pertinente.

SPECIE DI DESTINAZIONE

Cani, gatti.

INTERAZIONI

Fenitoina, barbiturici, efedrina e rifampicina possono accelerare la clearance metabolica dei corticosteroidi con conseguente diminuzione dei loro livelli ematici e riduzione del loro effetto fisiologico. L'usoconcomitante di questo medicinale veterinario con farmaci antinfiamma tori non steroidei puo' esacerbare l'ulcerazione del tratto gastrointestinale. La somministrazione di prednisolone puo' indurre ipokaliemia e aumentare quindi il rischio di tossicita' associato ai glicosidi cardiaci. Il rischio di ipokaliemia puo' essere maggiore se il prednisolone viene somministrato con diuretici riduttori di potassio. Occorre prendere precauzioni in caso di uso combinato con insulina. Il trattamento con il medicinale veterinario puo' interferire con l'efficacia della vaccinazione. In caso di vaccinazione con vaccini vivi attenuati, occorre osservare un intervallo di due settimane prima o dopo il trattamento.

EFFETTI INDESIDERATI

E' noto che i corticosteroidi antinfiammatori, come il prednisolone, presentano un'ampia gamma di effetti collaterali. Anche se singole dosielevate sono generalmente ben tollerate, possono indurre gravi effett i collaterali nell'uso a lungo termine. La significativa soppressione dose-correlata del cortisolo osservata durante la terapia e' il risultato della soppressione dell'asse ipotalamo-ipofisi-surrene da parte delle dosi efficaci. Dopo l'interruzione del trattamento, possono manifestarsi segni di insufficienza surrenalica che potrebbero rendere l'animale incapace di gestire adeguatamente situazioni di stress. Il significativo aumento dei trigliceridi osservato puo' rientrare in un possibile iperadrenocorticismo iatrogeno (malattia di Cushing) che comporta una significativa alterazione del metabolismo dei lipidi, dei carboidrati, delle proteine e dei minerali; ad es. si possono verificare ridistribuzione del grasso corporeo, aumento di peso, debolezza muscolare, perdita di massa muscolare e osteoporosi. La soppressione del cortisolo e l'aumento dei trigliceridi nel plasma sono effetti collaterali molto comuni del trattamento con corticoidi (piu' di 1 animale su 10). Lealterazioni dei parametri biochimici, ematologici ed epatici probabil mente associate all'uso di prednisolone comprendono effetti significativi riscontrati su fosfatasi alcalina (aumento), lattato deidrogenasi (riduzione), albumina (aumento), eosinofili, linfociti (riduzione), neutrofili segmentati (aumento) ed enzimi epatici nel siero (aumento). Inoltre si osserva una riduzione dell'aspartato transaminasi. I corticosteroidi somministrati per via sistemica possono causare poliuria, polidipsia e polifagia, in particolare durante le prime fasi della terapia. Alcuni corticosteroidi possono causare ritenzione di sodio e acqua e ipokaliemia nell'uso a lungo termine. I corticosteroidi sistemici hanno provocato deposito di calcio a livello cutaneo (calcinosi cutanea). L'uso di corticosteroidi puo' ritardare la cicatrizzazione delle ferite e l'attivita' immunosoppressiva puo' ridurre la resistenza alle infezioni o esacerbare infezioni in atto. Negli animali trattati con corticosteroidi e' stata osservata ulcerazione gastrointestinale e negli animali trattati con farmaci antinfiammatori non steroidei e in quellicon trauma del midollo spinale l'ulcerazione gastrointestinale puo' e ssere esacerbata dagli steroidi. Altre possibili reazioni avverse sono: inibizione della crescita longitudinale delle ossa, atrofia cutanea,diabete mellito, disturbi comportamentali (eccitazione e depressione) , pancreatite, riduzione della sintesi di ormoni tiroidei, aumento della sintesi di ormoni paratiroidei. Vedere anche paragrafo 4.7. La frequenza delle reazioni avverse e' definita usando le seguenti convenzioni: - molto comuni (piu' di 1 su 10 animali trattati manifesta reazioniavverse) - comuni (piu' di 1 ma meno di 10 animali su 100 animali tra ttati) - non comuni (piu' di 1 ma meno di 10 animali su 1000 animali trattati) - rare (piu' di 1 ma meno di 10 animali su 10.000 animali trattati) - molto rare (meno di 1 animale su 10.000 animali trattati, incluse le segnalazione isolate)

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Non usare durante la gravidanza. Studi di laboratorio hanno evidenziato anomalie fetali nelle fasi iniziali della gravidanza e aborto o parto prematuro nelle fasi avanzate della gravidanza. I glucocorticoidi vengono escreti nel latte e possono compromettere la crescita nei cuccioli lattanti. Pertanto, nelle cagne e nelle gatte in allattamento il prodotto deve essere usato solo conformemente alla valutazione del rapporto rischio-beneficio.