HERZAPLUS*14CPR 5MG+25MG

HERZAPLUS COMPRESSE

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

ACE inibitori e diuretici, ramipril e diuretici.

PRINCIPI ATTIVI

2,5 mg + 12,5 mg compresse. Una compressa divisibile contiene: ramipril 2,5 mg + idroclorotiazide 12,5 mg. 5 mg + 25 mg compresse. Una compressa divisibile contiene: ramipril 5 mg + idroclorotiazide 25 mg.

ECCIPIENTI

Ipromellosa, amido pregelatinizzato, cellulosa microcristallina, sodiostearilfumarato.

ECCIPIENTI

Trattamento dell'ipertensione. Questa associazione a dose fissa e' indicata nei pazienti la cui pressione arteriosa non e' adeguatamente controllata con ramipril da solo o idroclorotiazide da sola.

CONTROINDICAZIONI / EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al principio attivo, ad altri ACE inibitori (inibitori dell'Enzima di Conversione dell'Angiotensina), ad idroclorotiazide, ad altri diuretici tiazidici, alle sulfonamidi o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Riscontro anamnestico di angioedema (ereditario, idiopatico o pregresso angioedema con ACE inibitori o AIIRA). Uso concomitante di terapia con sacubitril/valsartan. Trattamenti extracorporei che portano il sangue a contatto con superfici caricate negativamente. Stenosi bilaterale significativa dell'arteria renale o stenosi unilateralein pazienti con un unico rene funzionante. Secondo e terzo trimestre di gravidanza. Allattamento. Grave danno renale con clearance della creatinina inferiore a 30 ml/min in pazienti non in trattamento dialitico. Alterazioni degli elettroliti clinicamente rilevanti che possono peggiorare in seguito al trattamento con il medicinale. Grave compromissione epatica. Encefalopatia epatica. L'uso concomitante di questo farmaco con medicinali contenenti aliskiren e' controindicato nei pazientiaffetti da diabete mellito o danno renale (velocita' di filtrazione g lomerulare GFR< 60 ml/min/1.73 m^2).

POSOLOGIA

Posologia. Si raccomanda che il medicinale venga assunto una volta al giorno alla stessa ora, solitamente al mattino. Il medicinale puo' essere assunto prima, durante o dopo i pasti, perche' l'assunzione di cibo non modifica la sua biodisponibilita'. Il farmaco deve essere deglutito con un liquido e non deve essere masticato o sbriciolato. Adulti. La dose deve essere individualizzata in accordo con il profilo del paziente ed il controllo della pressione arteriosa. La somministrazione della associazione fissa di ramipril e idroclorotiazide e' solitamente raccomandata dopo titolazione del dosaggio con uno dei componenti singoli. Herzaplus deve essere iniziato al piu' basso dosaggio disponibile. Se necessario, la dose puo' essere aumentata progressivamente per raggiungere il valore di pressione arteriosa richiesto; le dosi massime consentite sono 10 mg di ramipril e 25 mg di idroclorotiazide al giorno. Popolazioni speciali. Pazienti trattati con diuretici. Si raccomanda cautela nei pazienti gia' in trattamento con diuretici, poiche' si puo' verificare ipotensione dopo l'inizio del trattamento. Si deve prendere in considerazione la riduzione della dose o la sospensione del diuretico prima di iniziare il trattamento con Herzaplus. Qualora la sospensione non fosse possibile, si raccomanda di iniziare il trattamentocon la dose piu' bassa possibile di ramipril (1.25 mg al giorno) non in associazione. Si raccomanda, in seguito, il passaggio ad una dose iniziale giornaliera massima di 2,5 mg ramipril/12,5 mg idroclorotiazide. Pazienti con danno renale. Il farmaco e' controindicato in pazienticon grave danno renale a causa della presenza di idroclorotiazide (cl earance della creatinina < 30 ml/min). Pazienti con compromissione della funzione renale possono richiedere dosi ridotte del medicinale. Pazienti con clearance della creatinina fra 30 e 60 ml/min devono essere trattati solo con la dose piu' bassa dell'associazione fissa di ramipril e idroclorotiazide dopo somministrazione di ramipril da solo. Le dosi massime consentite sono 5 mg di ramipril e 25 mg di idroclorotiazide al giorno. Pazienti con compromissione epatica. Nei pazienti con compromissione epatica da lieve a moderata, il trattamento con il medicinale deve essere iniziato solo sotto stretto controllo medico e le dosigiornaliere massime consentite sono 2,5 mg di ramipril e 12,5 mg di i droclorotiazide. Il farmaco e' controindicato nei pazienti con grave compromissione epatica. Anziani. La dose iniziale deve essere la piu' bassa e la successiva titolazione deve essere piu' graduale a causa della maggiore probabilita' di effetti indesiderati in particolare in pazienti molto anziani o debilitati. Popolazione pediatrica. La sicurezzae l'efficacia del ramipril non sono state ancora stabilite nei bambin i; ma non puo' essere fatta nessuna specifica raccomandazione sulla posologia. Modo di somministrazione. Uso orale

CONSERVAZIONE

Conservare a temperatura non superiore ai 25 gradi C.

AVVERTENZE

Popolazioni speciali. Gravidanza. La terapia con ACE inibitori, come ramipril, o con Antagonisti del Recettore dell'Angiotensina II (AIIRA) non deve essere iniziata durante la gravidanza. Per le pazienti che stanno pianificando una gravidanza si deve ricorrere a trattamenti antiipertensivi alternativi, con comprovato profilo di sicurezza per l'uso in gravidanza, a meno che non sia considerato essenziale il proseguimento della terapia con un ACE inibitore/AIIRA. Quando viene accertata una gravidanza, il trattamento con ACE inibitori /AIIRA deve essere interrotto immediatamente e, se appropriato, deve essere iniziata una terapia alternativa. Pazienti con particolare rischio di ipotensione; pazienti con iperattivazione del sistema renina-angiotensina-aldosterone.I pazienti con iperattivazione del sistema renina-angiotensina-aldost erone sono a rischio di un notevole calo acuto della pressione arteriosa e del peggioramento della funzione renale dovuto all'ACE inibizione, specialmente quando un ACE inibitore o un diuretico, in associazione, sono somministrati per la prima volta o al primo incremento della dose. Deve essere prevista un'attivazione rilevante del sistema renina-angiotensina-aldosterone ed e' necessaria una supervisione medica che includa il monitoraggio della pressione per esempio in: pazienti con ipertensione grave; pazienti con insufficienza cardiaca congestizia scompensata; pazienti con ostacolo emodinamicamente rilevante all'afflussoo al deflusso ventricolare sinistro (ad es. stenosi valvolare aortica o mitralica); pazienti con stenosi unilaterale dell'arteria renale co n secondo rene funzionante; pazienti in cui vi e' o si puo' svilupparedeplezione di fluidi o di sali (inclusi i pazienti in trattamento con i diuretici); pazienti con cirrosi epatica e/o ascite; durante interv enti chirurgici importanti o durante anestesia con farmaci che causanoipotensione. In genere si raccomanda di correggere la disidratazione, l'ipovolemia o la deplezione di sali prima di iniziare il trattamento (tuttavia nei pazienti con insufficienza cardiaca tale azione corrett iva deve essere attentamente valutata contro il rischio di un sovraccarico). Pazienti a rischio di ischemia cardiaca o cerebrale in caso di ipotensione acuta La fase iniziale del trattamento richiede un'attentasupervisione medica. Iperaldosteronismo primario L'associazione ramip ril e idroclorotiazide non rappresenta un trattamento di scelta dell'iperaldosteronismo primario. Se l'associazione ramipril e idroclorotiazide viene usata in un paziente con iperaldosteronismo primario, e' necessario il monitoraggio attento dei livelli plasmatici di potassio. Pazienti con patologia epatica. Le alterazioni degli elettroliti dovute alla terapia con diuretici inclusa idroclorotiazide possono causare encefalopatia epatica in pazienti con patologia epatica. Chirurgia. Se possibile, si raccomanda di interrompere il trattamento con inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina come ramipril un giorno prima dell'intervento chirurgico. Monitoraggio della funzione renale. Lafunzione renale deve essere valutata prima e durante il trattamento e la dose deve essere aggiustata in particolare nelle prime settimane d i trattamento. In pazienti con danno renale e' richiesto un monitoraggio particolarmente attento. C'e' il rischio di danno renale, in particolare in pazienti con insufficienza cardiaca congestizia o dopo trapianto di rene o con malattia renovascolare inclusi i pazienti con stenosi unilaterale dell'arteria renale emodinamicamente rilevante. Danno renale. In pazienti con patologia renale, le tiazidi possono aggravare l'uremia. In pazienti con funzionalita' renale compromessa si possono sviluppare effetti cumulativi del principio attivo. Se si evidenzia un progressivo danno renale, come indicato da un aumento dell'azotemia, e' necessaria un'attenta rivalutazione della terapia, e si deve prendere in considerazione l'interruzione della terapia diuretica. Sbilancio elettrolitico. Come per qualsiasi paziente in terapia con diuretici, si deve effettuare un monitoraggio periodico degli elettroliti sierici ad intervalli appropriati. Le tiazidi, inclusa idroclorotiazide, possono causare sbilanciamento dei fluidi o degli elettroliti (ipokaliemia,iponatriemia e alcalosi ipocloremica). Benche' con l'uso dei diuretic i tiazidici si possa sviluppare ipokaliemia, la terapia concomitante con ramipril puo' ridurre l'ipokaliemia indotta da diuretici. Il rischio di ipokaliemia e' maggiore in pazienti con cirrosi epatica, in pazienti con diuresi rapida, in pazienti che ricevono un inadeguato supplemento di elettroliti e in pazienti in terapia concomitante con corticosteroidi o ACTH. La prima valutazione dei livelli di potassio plasmatico deve essere effettuata nella prima settimana dopo l'inizio del trattamento. Se vengono evidenziati bassi livelli di potassio, ne e' richiesta la correzione. Si puo' verificare iponatremia da diluizione. La riduzione dei livelli di sodio inizialmente puo' essere asintomatica, e pertanto e' essenziale un monitoraggio regolare. Il monitoraggio deve essere piu' frequente in pazienti anziani e cirrotici. E' stato visto che le tiazidi aumentano l'escrezione urinaria di magnesio, che puo' determinare ipomagnesemia. Monitoraggio elettrolitico: iperkaliemia. Iperkaliemia e' stata osservata in alcuni pazienti trattati con ACE inibitori incluso Herzaplus. I pazienti a rischio di sviluppare iperkaliemia includono i soggetti con insufficienza renale, di eta' > 70 anni, con diabete mellito non controllato o quelli che utilizzano sali di potassio, diuretici risparmiatori di potassio o altri principi attivi chefanno aumentare il livello plasmatico del potassio o condizioni quali disidratazione, scompenso cardiaco acuto, acidosi metabolica. Se l'us o di una delle sopracitate sostanze e' ritenuto necessario si raccomanda un regolare monitoraggio del potassio sierico. Monitoraggio elettrolitico: iponatriemia. Sindrome da inappropriata secrezione di ormone anti-diuretico (SIADH) e conseguente iponatriemia e' stata osservata inalcuni pazienti trattati con ramipril. Si raccomanda che i livelli si erici di sodio siano regolarmente monitorati nei pazienti anziani e inaltri pazienti a rischio di iponatriemia. Encefalopatia epatica. In p azienti con patologie epatiche, alterazioni degli elettroliti dovuti aterapia con diuretici inclusa idroclorotiazide possono causare encefa lopatia epatica. In caso di insorgenza di encefalopatia epatica, il trattamento deve essere interrotto immediatamente. Ipercalcemia. Idroclorotiazide stimola il riassorbimento renale del calcio e puo' causare ipercalcemia. Puo' interferire con i test per la funzionalita' paratiroidea. Angioedema. Sono stati segnalati casi di angioedema in pazienti in trattamento con ACE inibitori incluso il ramipril.

INTERAZIONI

Duplice blocco del sistema renina-angiotensina-aldosterone (RAAS): i dati degli studi clinici hanno dimostrato che il duplice blocco del sistema renina-angiotensina-aldosterone (RAAS) attraverso l'uso combinatodi ACE-inibitori, antagonisti del recettore dell'angiotensina II o al iskiren, e' associato ad una maggiore frequenza di eventi avversi quali ipotensione, iperpotassiemia e riduzione della funzionalita' renale (inclusa l'insufficienza renale acuta) rispetto all'uso di un singolo agente attivo sul sistema RAAS. Associazioni controindicate. L'uso concomitante di ACE inibitori con sacubitril/valsartan e' controindicato in quanto aumenta il rischio di angioedema. Il trattamento con ramipril non deve essere iniziato prima di 36 ore dall'ultima dose di sacubitril/valsartan. Sacubitril/valsartan non deve essere usato prima di 36 ore dall'ultima dose del medicinale. Trattamenti extracorporei che portano a contatto il sangue con superfici con carica negativa quali dialisi o emofiltrazione con alcune membrane ad alto flusso (ad esempio membrane poliacrilonitriliche) oppure aferesi delle lipoproteine a bassadensita' per mezzo di destrano solfato sono controindicati a causa de ll'aumento del rischio di gravi reazioni anafilattoidi. Se e' richiesto questo tipo di trattamento, deve essere considerato l'uso di membrane per dialisi differenti o una classe di antipertensivi differente. Precauzioni per l'uso. Sali di potassio, eparina, diuretici risparmiatori di potassio e altri principi attivi che aumentano i livelli del potassio nel sangue (inclusi gli antagonisti dell'Angiotensina II, trimetoprim e in combinazione a dose fissa con sulfametoxazolo, tacrolimus, ciclosporina): puo' verificarsi iperkaliemia, quindi e' richiesto un monitoraggio attento dei livelli sierici del potassio. Farmaci antipertensivi (ad es. diuretici) ed altri farmaci con potenziale effetto antipertensivo (ad es. nitrati, antidepressivi triciclici, anestetici, assunzione di alcool, baclofene, alfuzosina, doxazosina, prazosina, tamsulosina, terazosina): si deve prevedere un possibile potenziamento del rischio di ipotensione. Vasopressori simpaticomimetici ed altre sostanze (adrenalina) che possono ridurre l'effetto antipertensivo di ramipril: si raccomanda il monitoraggio della pressione arteriosa. Inoltre, l'effetto dei vasopressori simpaticomimetici puo' essere attenuato dall'idroclorotiazide. Allopurinolo, immunosoppressori, corticosteroidi, procainamide, citostatici e altri farmaci che possono alterare il quadro ematico: aumentato rischio di reazioni ematologiche. Sali di litio: l'escrezione di litio puo' essere ridotta dagli ACE inibitori e quindila tossicita' del litio puo' essere aumentata. I livelli sierici di l itio devono essere controllati. L'uso concomitante di diuretici tiazidici puo' aumentare il rischio di tossicita' del litio e potenziare il rischio gia' incrementato della tossicita' del litio con gli ACE inibitori. L'associazione di ramipril e idroclorotiazide con il litio non e' pertanto raccomandata. Antidiabetici inclusa insulina: possono verificarsi reazioni ipoglicemiche. L'idroclorotiazide puo' attenuare gli effetti dei medicinali antidiabetici. Pertanto nella fase iniziale della co-somministrazione si raccomanda un monitoraggio della glicemia particolarmente attento. Farmaci antinfiammatori non steroidei ed acido acetilsalicilico: quando gli ACE inibitori sono somministrati simultaneamente con farmaci anti-infiammatori non steroidei (per es. inibitori selettivi della Cox2, acido acetilsalicilico a partire da 325 mg/die eFANS non selettivi) si puo' verificare un'attenuazione dell'effetto a ntipertensivo. L'uso concomitante di ACE inibitori e FANS puo' portaread un aumentato rischio di peggioramento della funzionalita' renale c he comprende possibile insufficienza renale acuta e aumento dei livelli del potassio sierico, specialmente in pazienti con pre-esistente compromessa funzionalita' renale. La combinazione deve essere somministrata con cautela specialmente negli anziani. I pazienti devono essere adeguatamente idratati e deve essere preso in considerazione il monitoraggio della funzionalita' renale all'inizio della terapia concomitante.Anticoagulanti orali: l'effetto degli anticoagulanti orali puo' esser e diminuito dall'uso concomitante di idroclorotiazide. Corticosteroidi, ACTH, amfotericina B, carbenoxolone, elevate quantita' di liquirizia, lassativi (in caso di uso prolungato) e altre sostanze con effetto kaliuretico o che diminuiscono il potassio plasmatico: aumentato rischio di ipokaliemia. Preparati a base di digitale, sostanze attive note che prolungano l'intervallo QT e antiaritmici: la loro tossicita' proaritmica puo' essere aumentata o i loro effetti antiaritmici diminuiti in presenza di alterazioni degli elettroliti (es. ipokaliemia, ipomagnesemia). Metildopa: possibile emolisi. Colestiramina e altri scambiatori ionici somministrati per via enterica: ridotto assorbimento di idroclorotiazide. I diuretici sulfonamidici devono essere presi almeno 1 ora prima o 4-6 ore dopo questi medicinali. Miorilassanti di tipo curarico: possibile intensificazione e prolungamento degli effetti rilassanti muscolari. Sali di calcio e prodotti medicinali che aumentano i livelli plasmatici di calcio: deve essere previsto un aumento della concentrazione sierica di calcio in caso di somministrazione concomitante diidroclorotiazide; pertanto si richiede un attento monitoraggio del ca lcio sierico. Carbamazepina: rischio di iponatriemia dovuto all'effetto additivo con idroclorotiazide. Mezzi di contrasto iodati: in caso didisidratazione indotta da diuretici inclusa idroclorotiazide, vi e' u n aumento del rischio di danno renale acuto, in particolare con l'uso di dosi importanti di mezzi di contrasto iodati. Penicillina: idroclorotiazide e' escreta nel tubulo distale, e riduce l'escrezione di penicillina. Chinino: idroclorotiazide riduce l'escrezione di chinino. Eparina: possibile aumento della concentrazione del potassio sierico. Inibitori di mTOR o vildagliptin: e' possibile un aumento del rischio di angioedema in pazienti che assumono contemporaneamente medicinali qualigli inibitori di mTOR (ad esempio, temsirolimus, everolimus, sirolimu s) o vildagliptin. Occorre cautela all'inizio della terapia. Inibitoridella neprilisina (NEP): un aumento del rischio di angioedema e' stat o segnalato con l'uso concomitante di ACE inibitori e un NEP inibitorecome racecadotril. Sacubitril/valsartan: l'uso concomitante di ACE in ibitori con sacubitril/valsartan e' controindicato in quanto aumenta il rischio di angioedema.

EFFETTI INDESIDERATI

Riassunto del profilo di sicurezza. Il profilo di sicurezza dell'associazione ramipril e idroclorotiazide include reazioni avverse che si verificano nel contesto dell'ipotensione e/o deplezione di fluidi dovutaalla diuresi aumentata. Il principio attivo ramipril puo' indurre tos se secca persistente, mentre il principio attivo idroclorotiazide puo'portare ad un peggioramento del metabolismo di glucosio, lipidi e aci do urico. I due principi attivi hanno effetti opposti sul potassio plasmatico. Reazioni avverse gravi comprendono angioedema o reazioni anafilattiche, danno epatico o renale, pancreatiti, reazioni cutanee gravie neutropenia/agranulocitosi. La frequenza degli effetti indesiderati e' definita utilizzando la seguente convenzione: Molto comuni (>=1/10 ); comuni (>=1/100, <1/10); non comuni (>=1/1.000, <1/100); rari (>=1/10.000, < 1/1.000); molto rari (<1/10.000); non nota (la frequenza nonpuo' essere definita sulla base dei dati disponibili). All'interno di ogni gruppo di frequenza, gli effetti indesiderati sono elencati in o rdine decrescente di gravita'. Tumori benigni, maligni e non specificati (cisti e polipi compresi). Non nota: cancro cutaneo non melanoma (carcinoma basocellulare e carcinoma a cellule squamose). Patologie del sistema emolinfopoietico. Non comuni: diminuzione del numero dei globuli bianchi, diminuzione del numero dei globuli rossi, diminuzione della concentrazione di emoglobina, anemia emolitica, diminuzione del numero delle piastrine; non nota: depressione del midollo osseo, neutropenia con agranulocitosi, pancitopenia, eosinofilia, emoconcentrazione nel contesto della deplezione di fluidi. Disturbi del sistema immunitario. Non nota: reazioni anafilattiche o anafilattoidi a ramipril oppure reazioni anafilattiche a idroclorotiazide, aumento degli anticorpi antinucleo. Patologie endocrine. Non nota: sindrome da secrezione inappropriata di ormone antidiuretico (siadh). Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Comuni: inadeguato controllo del diabete mellito, diminuita tolleranza al glucosio, aumento della glicemia, aumento dell'uricemia, aggravamento della gotta, aumento del colesterolo e/o dei trigliceridi nel sangue dovuti a idroclorotiazide; non comuni: anoressia, diminuzione dell'appetito potassio ematico diminuito, sete causati da idroclorotiazide; molto rari: potassio ematico aumentato a causa di ramipril; non nota: sodio ematico diminuito glicosuria, alcalosi metabolica, ipocloremia, ipomagnesemia, ipercalcemia, disidratazione dovuti a idroclorotiazide. Disturbi psichiatrici. Non comuni: umore depresso, apatia, ansia, nervosismo, disturbi del sonno inclusa sonnolenza; non nota: stato confusionale irrequietezza, disturbi dell'attenzione. Patologie del sistema nervoso. Comuni: cefalea, capogiri; non comuni: vertigini, parestesia, tremore, disturbo dell'equilibrio, sensazione di bruciore disgeusia, augeusia; non nota: ischemia cerebrale inclusi ictus ischemico e attacco ischemico transitorio, alterazioni delle capacit? psicomotorie, parosmia. Patologie dell'occhio. Non comuni: disturbi della vista inclusa visione offuscata, congiuntivite; non nota: xantopsia, lacrimazione diminuita dovuta a idroclorotiazide, effusione coroidale, glaucoma secondario acuto ad angolo chiuso e/o miopia acuta dovuti a idroclorotiazide. Patologie dell'orecchio e del labirinto. Non comuni: tinnito; non nota: danni all'udito. Patologie cardiache. Non comuni: ischemia miocardica che include: angina pectoris, tachicardia, aritmia, palpitazioni, edema periferico; non nota: infarto del miocardio. Patologie vascolari. Non comuni: ipotensione, ipotensione ortostatica, sincope, rossore; non nota: trombosi nel contesto di una grave deplezione di fluidi, stenosi vascolare, ipoperfusione, fenomeno di raynaud, vasculite. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Comuni: tosse secca non produttiva, bronchite; non comuni: sinusite, dispnea congestione nasale; non nota: broncospasmo con aggravamento dell'asma, alveolite allergica, edema polmonare non cardiogeno dovuti a idroclorotiazide. Patologie gastrointestinali. Non comuni: infiammazione gastrointestinale disturbi della digestione, disturbi addominali, dispepsia,gastrite, nausea, stipsi, gengivite dovuta a idroclorotiazide; molto rari: vomito, stomatite aftosa, glossite, diarrea, dolore nella parte alta dell'addome, bocca secca; non nota: pancreatite (con gli ace inibitori sono stati riportati eccezionalmente casi ad esito fatale), aumento degli enzimi pancreatici, angioedema del piccolo intestino, scialoadenite dovuta a idroclorotiazide. Patologie epatobiliari. Non comuni:epatite colestatica o citolitica (l'esito fatale ? stato molto eccezi onale), aumento degli enzimi epatici e/o della bilirubina coniugata, calcoli della colecisti dovuti a idroclorotiazide; non nota: insufficienza epatica acuta, ittero colestatico, danno epatocellulare. Patologiedella cute e del tessuto sottocutaneo. Non comuni: angioedema: in cas i veramente eccezionali, l'ostruzione delle vie aeree dovuta all'angioedema pu? avere esito fatale; dermatite psoriasiforme, iperidrosi, eruzione cutanea in particolare maculo-papulare prurito, alopecia; non nota: necrolisi epidermica tossica, sindrome di stevens-johnson, eritemamultiforme, pemfigo, aggravamento della psoriasi, dermatite esfoliati va, reazioni di fotosensibilit?, onicolisi, esantema o enantema pemfigoide o lichenoide, orticaria, lupus eritematoso sistemico dovuto a idroclorotiazide. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Non comuni: mialgia; non nota: artralgia spasmi muscolari,debolezza muscolare, rigidit? muscoloscheletrica, tetania dovuti a id roclorotiazide. Patologie renali e urinarie. Non comuni: danno renale che include insufficienza renale acuta, diuresi aumentata, urea ematica aumentata, creatinina ematica aumentata; non nota: peggioramento di proteinuria preesistente, nefrite interstiziale dovuta a idroclorotiazide. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Non comuni: impotenza erettile transitoria; non nota: diminuzione della libido, ginecomastia. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comuni: affaticamento, astenia; non comuni: dolore al petto, piressia. Descrizione di reazioni avverse selezionate. Popolazione pediatrica. La sicurezza del ramipril e' stata monitorata in 325bambini e adolescenti di eta' compresa tra i 2 e i 16 anni nel corso di due studi clinici. Sebbene la natura e la gravita' degli effetti indesiderati siano state simili a quelle osservate negli adulti, la frequenza dei seguenti effetti indesiderati e' stata maggiore nei bambini:tachicardia, congestione nasale e rinite, sono Comuni" (cioe' >= 1/1 00 e < 1/10) nei pazienti pediatrici e "Non comuni" (cioe' >= 1/1.000 e < 1/100) negli adulti.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Gravidanza. L'uso del medicinale non e' raccomandato durante il primo trimestre di gravidanza ed e' controindicato durante il secondo ed il terzo trimestre di gravidanza. L'evidenza epidemiologica relativa al rischio di teratogenicita' a seguito dell'esposizione ad ACE inibitori durante il primo trimestre di gravidanza non ha dato risultati conclusivi