HUMALOG*JUNIOR 5KWIKPEN100U/ML

HUMALOG 100 UNITA'/ML JUNIOR KWIKPEN, SOLUZIONE INIETTABILE IN UNA PENNA PRERIEMPITA

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Farmaci usati nel diabete, insuline ed analoghi per iniezione ad azione rapida.

PRINCIPI ATTIVI

Un ml di soluzione contiene 100 unita' (equivalenti a 3,5 mg) di insulina lispro. Ogni penna contiene 300 unita' di insulina lispro in 3 ml di soluzione. Ogni penna eroga da 0,5 a 30 unita' con incrementi di 0,5 unita' alla volta.

ECCIPIENTI

m -Cresolo, glicerolo, sodio fosfato bibasico. 7H2O, zinco ossido, acqua per preparazioni iniettabili, acido cloridrico e sodio idrossido possono essere usati per aggiustare il pH.

ECCIPIENTI

Trattamento di adulti e bambini con diabete mellito che richiedono insulina per il mantenimento dell'omeostasi normale del glucosio. E' indicato inoltre nella stabilizzazione iniziale del diabete mellito.

CONTROINDICAZIONI / EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' all'insulina lispro o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

POSOLOGIA

Il dosaggio deve essere determinato dal medico secondo le necessita' del paziente. E' adatto per pazienti che possono beneficiare di aggiustamenti piu' fini della dose di insulina. Puo' essere somministrato subito prima dei pasti. Se necessario, puo' essere somministrato anche subito dopo i pasti. Somministrato per via sottocutanea agisce piu' rapidamente e la durata d'azione e' minore (2-5 ore) rispetto all'insulinaregolare. Questa rapida comparsa dell'attivita' fa si' che l'iniezion e(o, nel caso di somministrazione mediante infusione sottocutanea continua, il bolo di Humalog) possa essere somministrato molto vicino ai pasti. La durata di azione di qualsiasi insulina puo' variare notevolmente in diversi individui o, nello stesso individuo, in diverse occasioni. Indipendentemente dalla sede d'iniezione permane una comparsa di attivita' piu' veloce rispetto all'insulina umana solubile. Come con tutti i preparati insulinici, la durata d'azione di Humalog dipende da diversi fattori come dose, sito di iniezione, flusso ematico, temperatura corporea ed attivita' fisica del paziente. Il farmaco puo' essere usato in associazione ad un'insulina ad azione prolungata o a sulfoniluree orali, secondo il parere del medico. Humalog 100 unita'/ml KwikPen, Humalog 200 unita'/ml KwikPen e Humalog 100 unita'/ml Junior KwikPenHumalog KwikPen e' disponibile in due concentrazioni. Humalog 100 uni ta'/ml KwikPen e Humalog 200 unita'/ml KwikPen erogano da 1 a 60 unita' con incrementi di 1 unita' alla volta per singola iniezione. Humalog100 unita'/ml Junior KwikPen eroga da 0,5 a 30 unita' con incrementi di 0,5 unita' alla volta per singola iniezione. Il numero di unita' diinsulina e' mostrato nella finestrella di dosaggio della penna indipe ndentemente dalla concentrazione e nessuna conversione del dosaggio deve essere fatta quando si trasferisce un paziente ad una nuova concentrazione o ad una penna con incrementi di dose diversi. Popolazioni speciali. Compromissione renale. Il fabbisogno di insulina puo' diminuirenei pazienti con compromissione renale. Compromissione epatica. Il fa bbisogno di insulina puo' diminuire nei pazienti con compromissione epatica a causa della ridotta gluconeogenesi e del diminuito catabolismodell'insulina; comunque, nei pazienti con compromissione epatica cron ica, un aumento nella resistenza all'insulina puo' portare ad un incremento del fabbisogno insulinico. Popolazione pediatrica. Il farmaco puo' essere usato in adolescenti e bambini. Metodo di somministrazione. Il farmaco deve essere somministrato mediante iniezione sottocutanea e, sebbene non sia raccomandato, puo' essere somministrato anche per iniezione intramuscolare. La penna e' adatta solo per iniezioni sottocutanee. Qualora sia necessaria la somministrazione endovenosa o con microinfusore Humalog 100 unita'/ml e' disponibile in flaconcini. L'iniezione sottocutanea deve essere effettuata nella parte alta delle braccia, delle cosce, delle natiche o dell'addome. La sede di iniezione deve essere ruotata, in modo tale che la stessa sede venga ad essere interessata all'incirca una volta al mese. Nell'effettuare l'iniezione di Humalog per via sottocutanea e' necessario assicurarsi che l'ago non penetri in un vaso sanguigno. Dopo l'iniezione, la sede cutanea non deve essere massaggiata. I pazienti devono essere istruiti ad usare le tecniche d'iniezione appropriate.

CONSERVAZIONE

Penne preriempite non usate Conservare in frigorifero (2 gradi C - 8 gradi C). Non congelare. Non esporre ad un calore eccessivo o alla lucediretta del sole. Dopo il primo uso conservare a temperatura inferior e a 30 gradi C. Non refrigerare. La penna preriempita non deve essere conservata con l'ago inserito.

AVVERTENZE

Trasferimento di un paziente ad un altro tipo o marca di insulina Il trasferimento di un paziente ad un altro tipo o marca di insulina deve essere effettuato sotto stretto controllo medico. Cambiamenti di concentrazione, marca (produttore), tipo (regolare, isofano, lenta, ecc.), specie (animale, umana, analogo dell'insulina umana) e/o del metodo diproduzione (DNA ricombinante rispetto all'insulina di origine animale ) possono dare esito alla necessita' di cambiare il dosaggio. Per le insuline ad azione rapida, qualsiasi paziente in trattamento anche con insulina basale deve ottimizzare il dosaggio di entrambe le insuline per ottenere un controllo del glucosio durante l'intera giornata, in particolare di notte e a digiuno. Ipoglicemia e iperglicemia Condizioni che possono determinare i sintomi premonitori dell'ipoglicemia differenti o meno evidenti comprendono la lunga durata del diabete, l'intensificazione della terapia insulinica, la neuropatia diabetica o l'uso difarmaci come i beta-bloccanti. Alcuni pazienti che hanno avuto reazio ni ipoglicemiche dopo il trasferimento da insulina di origine animale ad insulina umana, hanno riferito che i sintomi premonitori dell'evento erano meno evidenti o differenti da quelli riscontrati durante il trattamento con l'insulina precedentemente utilizzata. Reazioni ipo- ed iperglicemiche non controllate possono causare perdita di conoscenza, coma o morte. L'impiego di dosaggi inadeguati o la sospensione del trattamento, specie nei pazienti con diabete mellito insulino-dipendente,puo' portare ad iperglicemia o a chetoacidosi diabetica, due condizio ni potenzialmente letali. Fabbisogno di insulina e aggiustamenti di dosaggio Il fabbisogno di insulina puo' aumentare nel corso di malattie o disturbi emotivi. Un aggiustamento del dosaggio dell'insulina puo' anche essere necessario se il paziente incrementa la sua attivita' fisica o cambia la sua dieta abituale. L'esercizio fisico effettuato immediatamente dopo l'assunzione di un pasto puo' aumentare il rischio di ipoglicemia. Una conseguenza della farmacodinamica degli analoghi dell'insulina ad azione rapida e' che, se si verifica ipoglicemia, questa puo' avvenire piu' precocemente dopo l'iniezione rispetto all'insulina umana solubile. Uso di Humalog in associazione a pioglitazone Quando il pioglitazone e' stato usato in associazione ad insulina, sono stati riportati casi di insufficienza cardiaca, in particolare nei pazienti con fattori di rischio per lo sviluppo di insufficienza cardiaca. Cio'deve essere tenuto presente nel caso in cui venga preso in consideraz ione il trattamento con l'associazione di pioglitazone. Se viene usataquesta associazione, i pazienti devono essere tenuti sotto osservazio ne per la comparsa di segni e sintomi di insufficienza cardiaca, aumento del peso corporeo ed edema. Se si verifica un qualsiasi peggioramento dei sintomi cardiaci, il pioglitazone deve essere interrotto. Istruzioni per l'uso e la manipolazione. Per prevenire la possibile trasmissione di patologie, ciascuna penna deve essere utilizzata da un solo paziente, anche se l'ago viene cambiato. Evitare errori terapeutici. I pazienti devono essere istruiti a controllare sempre l'etichetta dell'insulina prima di ogni iniezione per evitare scambi accidentali tra ledue differenti concentrazioni e con altri prodotti contenenti insulin a. I pazienti devono verificare visivamente le unita' selezionate sul contatore della dose della penna. Pertanto, il requisito per i pazienti per poter effettuare l'autoiniezione e' di essere in grado di leggere il contatore della dose sulla penna. I pazienti che sono non vedentio che hanno scarsa acuita' visiva devono essere istruiti a ricercare sempre aiuto/assistenza da un'altra persona che abbia una buona capacita' visiva e sia addestrata all'uso della penna per l'insulina. Eccipienti. Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per dose, in altre parole e' essenzialmente privo di sodio".

INTERAZIONI

Il fabbisogno di insulina puo' aumentare per la contemporanea somministrazione di prodotti medicinali con attivita' iperglicemizzante come icontraccettivi orali, i corticosteroidi o durante terapia sostitutiva con ormoni tiroidei, il danazolo, i beta2-agonisti (come ritodrina, s albutamolo, terbutalina). Il fabbisogno di insulina puo' diminuire perla contemporanea somministrazione di prodotti medicinali con attivita ' ipoglicemizzante come gli ipoglicemizzanti orali, i salicilati (comead esempio l'acido acetilsalicilico), gli antibiotici sulfamidici, al cuni antidepressivi (inibitori delle monoamino ossidasi, inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina), alcuni inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina (captopril, enalapril), gli antagonisti del recettore dell'angiotensina II, i betabloccanti, l'octreotide o l'alcool. Il paziente deve avvertire il medico curante se utilizza altri farmaci in aggiunta.

EFFETTI INDESIDERATI

Riassunto del profilo di sicurezza. L'ipoglicemia e' il piu' frequenteeffetto indesiderato conseguente alla terapia insulinica cui il pazie nte diabetico puo' andare incontro. L'ipoglicemia grave puo' condurre ad una perdita di conoscenza e, in casi estremi, a morte. Non e' riportata nessuna frequenza specifica per l'ipoglicemia, poiche' l'ipoglicemia e' il risultato sia della dose di insulina che di altri fattori, come ad esempio il regime dietetico e l'attivita' fisica del paziente. Di seguito le reazioni avverse correlate provenienti dagli studi clinici sono riportate di seguito suddivise secondo la classificazione MedDRA per sistemi e organi e in base all'incidenza decrescente (molto comune: >=1/10