HUMALOG*MIX50 5KWIKPEN 3ML ROS

HUMALOG MIX50 100 UNITA'/ML KWIKPEN, SOSPENSIONE INIETTABILE IN UNA PENNA PRERIEMPITA

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Humalog Mix50 e' una sospensione premiscelata costituita da insulina lispro (analogo dell'insulina umana ad azione rapida) e da una sospensione di insulina lispro protamina (analogo dell'insulina umana ad azione intermedia).

PRINCIPI ATTIVI

Un ml contiene 100 unita' (equivalenti a 3,5 mg) di insulina lispro (originato da DNA ricombinante prodotto in E. coli). Ogni confezione contiene 3 ml equivalenti a 300 unita' di insulina lispro. Humalog Mix50 e' costituito da un 50% di soluzione di insulina lispro e da un 50% disospensione di insulina lispro protamina. Ogni KwikPen eroga da 1 a 6 0 unita' con incrementi di 1 unita' alla volta. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI

Protamina solfato, m -cresolo (2,20 mg/ml), fenolo (1,00 mg/ml), glicerolo, sodio fosfato bibasico 7H 2 O, zinco ossido, acqua per preparazioni iniettabili, acido cloridrico e sodio idrossido possono essere usati per aggiustare il pH a 7,0-7,8.

ECCIPIENTI

Humalog Mix50 e' indicato per il trattamento dei pazienti con diabete mellito che richiedono insulina per il mantenimento dell'omeostasi normale del glucosio.

CONTROINDICAZIONI / EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' all'insulina lispro o ad uno qualsiasi degli eccipienti; ipoglicemia.

POSOLOGIA

Il dosaggio deve essere determinato dal medico secondo le necessita' del paziente. Humalog Mix50 puo' essere somministrato subito prima dei pasti. Se necessario, Humalog Mix50 puo' essere somministrato anche subito dopo i pasti. Humalog Mix50 deve essere somministrato solo mediante iniezione sottocutanea. In nessun caso Humalog Mix50 deve essere somministrato per via endovenosa. L'iniezione sottocutanea deve essere effettuata nella parte alta delle braccia, delle cosce, delle natiche odell'addome. La sede di iniezione deve essere ruotata, in modo tale c he la stessa sede venga ad essere interessata all'incirca una volta almese. Nell'effettuare l'iniezione di Humalog Mix50 per via sottocutan ea e' necessario assicurarsi che l'ago non penetri in un vaso sanguigno. Dopo l'iniezione, la sede cutanea non deve essere massaggiata. I pazienti devono essere istruiti ad usare le tecniche d'iniezione appropriate. Dopo somministrazione sottocutanea di Humalog Mix50, si verificaun rapido inizio ed un picco precoce di attivita' di Humalog. Questo fa si che Humalog Mix50 possa essere somministrato molto vicino ai pasti. La durata di azione della sospensione insulina lispro protamina (BASAL), costituente di Humalog Mix50, e' simile a quella dell'insulina isofano. La durata di azione di qualsiasi insulina puo' variare notevolmente in diversi individui o, nello stesso individuo, in diverse occasioni. Come con tutti i preparati insulinici, la durata d'azione di Humalog Mix50 dipende da diversi fattori come dose, sito di iniezione, flusso ematico, temperatura corporea ed attivita' fisica del paziente. La KwikPen eroga da 1 a 60 unita' con incrementi di 1 unita' alla volta per singola iniezione. La dose necessaria e' selezionata in unita'. Il numero di unita' e' mostrato nella finestrella di dosaggio della penna. Popolazione pediatrica: la somministrazione di Humalog Mix50 ai bambini di eta' inferiore ai 12 anni deve essere presa in considerazione solo in caso sia atteso un beneficio superiore a quello derivante dall'impiego di insulina regolare.

CONSERVAZIONE

Penne preriempite non usate: conservare in frigorifero (2 gradi C. - 8gradi C.). Non congelare. Non esporre ad un calore eccessivo o alla l uce diretta del sole. Dopo il primo uso: conservare a temperatura inferiore a 30 gradi C. Non refrigerare. La penna preriempita non deve essere conservata con l'ago inserito.

AVVERTENZE

In nessun caso Humalog Mix50 deve essere somministrato per via endovenosa. Il trasferimento di un paziente in terapia insulinica ad un altrotipo o marca di insulina deve essere effettuato sotto stretto control lo medico. Cambiamenti di concentrazione, marca (produttore), tipo (regolare, isofano, lenta, ecc.), specie (animale, umana, analogo dell'insulina umana) e/o del metodo di produzione (DNA ricombinante rispetto all'insulina di origine animale) possono dare esito alla necessita' dicambiare il dosaggio. Condizioni che possono determinare i sintomi pr emonitori dell'ipoglicemia differenti o meno evidenti comprendono la lunga durata del diabete, l'intensificazione della terapia insulinica, la neuropatia diabetica o l'uso di farmaci come i beta-bloccanti. Alcuni pazienti che hanno avuto reazioni ipoglicemiche dopo il trasferimento da insulina di origine animale ad insulina umana, hanno riferito che i sintomi premonitori dell'evento erano meno evidenti o differenti da quelli riscontrati durante il trattamento con l'insulina precedentemente utilizzata. Reazioni ipo- ed iperglicemiche non controllate possono causare perdita di conoscenza, coma o morte. L'impiego di dosaggi inadeguati o la sospensione del trattamento, specie nei pazienti con diabete mellito insulino-dipendente, puo' portare ad iperglicemia o a chetoacidosi diabetica, due condizioni potenzialmente letali. Il fabbisogno di insulina puo' diminuire in presenza di insufficienza renale. Ilfabbisogno di insulina puo' diminuire nei pazienti con insufficienza epatica a causa della ridotta gluconeogenesi e del diminuito catabolismo dell'insulina; comunque, nei pazienti con insufficienza epatica cronica, un aumento nella resistenza all'insulina puo' portare ad un incremento del fabbisogno insulinico. Il fabbisogno di insulina puo' aumentare nel corso di malattie o disturbi emotivi. Un aggiustamento del dosaggio dell'insulina puo' anche essere necessario se il paziente incrementa la sua attivita' fisica o cambia la sua dieta abituale. L'esercizio fisico effettuato immediatamente dopo l'assunzione di un pasto puo' aumentare il rischio di ipoglicemia. Uso di Humalog Mix50 in associazione a pioglitazone: quando il pioglitazone e' stato usato in associazione ad insulina, sono stati riportati casi di insufficienza cardiaca, in particolare nei pazienti con fattori di rischio per lo sviluppo di insufficienza cardiaca. Cio' deve essere tenuto presente nel caso incui venga preso in considerazione il trattamento con l'associazione d i pioglitazone e Humalog Mix50. Se viene usata questa associazione, i pazienti devono essere tenuti sotto osservazione per la comparsa di segni e sintomi di insufficienza cardiaca, aumento del peso corporeo ed edema. Se si verifica un qualsiasi peggioramento dei sintomi cardiaci,il pioglitazone deve essere interrotto. Istruzioni per l'uso e la man ipolazione: per prevenire la possibile trasmissione dipatologie, ciascuna penna deve essere utilizzata da un solo paziente, anche se l'ago viene cambiato. Evitare errori terapeutici: i pazienti devono essere istruiti a controllare sempre l'etichetta dell'insulina prima di ogni iniezione per evitare scambi accidentali tra le due differenti concentrazioni di Humalog KwikPen e con altri prodotti contenenti insulina. I pazienti devono verificare visivamente le unita' selezionate sul contatore della dose della penna. Pertanto, il requisito per i pazienti per poter effettuare l'autoiniezione e' di essere in grado di leggere il contatore della dose sulla penna. I pazienti che sono non vedenti o chehanno scarsa acuita' visiva devono essere istruiti a ricercare sempre aiuto/assistenza da un'altra persona che abbia una buona capacita' vi siva e sia addestrata all'uso della penna per l'insulina.

INTERAZIONI

Il fabbisogno di insulina puo' aumentare per effetto della contemporanea somministrazione di sostanze con attivita' iperglicemizzante come icontraccettivi orali, i corticosteroidi o durante terapia sostitutiva con ormoni tiroidei, il danazolo ed i beta2-agonisti (cosi' come salb utamolo, terbutalina, ritodrina). Il fabbisogno di insulina puo' diminuire per la contemporanea somministrazione di sostanze con attivita' ipoglicemizzante come, ad esempio, gli ipoglicemizzanti orali, i salicilati (ad esempio l'acido acetilsalicilico), gli antibiotici sulfamidici, alcuni antidepressivi (inibitori delle monoamino ossidasi, inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina), alcuni inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina (captopril, enalapril), gli antagonisti del recettore dell'angiotensina II, i betabloccanti, l'octreotide o l'alcool. La miscelazione di Humalog Mix50 con altre insuline non e' stata studiata. Il paziente deve avvertire il medico curante se utilizza altri farmaci in aggiunta ad Humalog Mix50 KwikPen (vedereparagrafo 4.4).

EFFETTI INDESIDERATI

L'ipoglicemia e' il piu' frequente effetto indesiderato conseguente alla terapia insulinica cui il paziente diabetico puo' andare incontro. L'ipoglicemia grave puo' condurre ad una perdita di conoscenza e, in casi estremi, a morte. Non e' riportata nessuna frequenza specifica perl'ipoglicemia, poiche' l'ipoglicemia e' il risultato sia della dose d i insulina che di altri fattori, come ad esempio il regime dietetico el'attivita' fisica del paziente. L'allergia locale nei pazienti e' co mune (da 1/100 a <1/10). Arrossamento, edema e prurito possono manifestarsi nella sede dell'iniezione di insulina. Queste manifestazioni scompaiono generalmente dopo alcuni giorni o dopo qualche settimana. In certi casi, tali manifestazioni possono essere imputabili a fattori diversi dall'insulina come sostanze irritanti presenti nel prodotto usatoper disinfettare la cute o ad una tecnica non corretta di esecuzione dell'iniezione. L'allergia sistemica che e' rara (da 1/10.000 a <1/1.000), ma potenzialmente piu' grave, e' una allergia generalizzata all'insulina. Essa puo' causare un'eruzione cutanea in tutto il corpo, dispnea, respiro superficiale, diminuzione della pressione sanguigna, tachicardia, sudorazione. I casi gravi di allergia generalizzata possono mettere in pericolo la vita del paziente. La lipodistrofia nel luogo dove viene effettuata l'iniezione non e' comune (da 1/1.000 a <1/100). Con la terapia insulinica sono stati riportati casi di edema, in particolare quando un precedente scarso controllo metabolico e' stato migliorato da una intensificata terapia insulinica. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalarequalsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di s egnalazione riportato nell'Allegato V.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

I dati su un numero ampio di donne in gravidanza esposte al farmaco non mostrano alcun effetto avverso dell'insulina lispro sulla gravidanzao sulla salute del feto/neonato. Durante la gravidanza, e' essenziale mantenere un buon controllo delle pazienti in trattamento con insulin a, sia quelle affette da diabete gestazionale che quelle con diabete mellito insulino-dipendente. Il fabbisogno di insulina generalmente diminuisce nel corso del primo trimestre ed aumenta nel secondo e terzo trimestre. Le pazienti diabetiche devono informare il loro medico nel caso in cui si trovino in stato di gravidanza o la stiano pianificando.Una attenta verifica del controllo del glucosio, cosi' come dello sta to di salute generale, e' un requisito essenziale nelle donne incinta che hanno il diabete. Le pazienti diabetiche che stanno allattando possono richiedere un aggiustamento della dose di insulina e/o della dieta.