HUMALOG*SC 1FL 10ML 100UI/ML

HUMALOG 100 UNITA'/ML, SOLUZIONE INIETTABILE IN FLACONCINO

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Analoghi dell'insulina umana ad azione rapida.

PRINCIPI ATTIVI

E' una soluzione acquosa sterile, limpida ed incolore. Composizione qualitativa e quantitativa Un ml contiene 100 unita' (equivalenti a 3,5 mg) di insulina lispro (originato da DNA ricombinante prodotto in E. coli ). Ogni confezione contiene 10 ml equivalenti a 1000 unita' di insulina lispro.

ECCIPIENTI

M-cresolo (3,15 mg/ml), glicerolo, sodio fosfato bibasico, 7H2O, zincoossido, acqua per preparazioni iniettabili, acido cloridrico e sodio idrossido possono essere usati per aggiustare il pH a 7,0-7,8.

ECCIPIENTI

Trattamento di adulti e bambini con diabete mellito che richiedono insulina per il mantenimento dell'omeostasi normale del glucosio. E' indicato inoltre nella stabilizzazione iniziale del diabete mellito.

CONTROINDICAZIONI / EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' all'insulina lispro o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Ipoglicemia.

POSOLOGIA

Il dosaggio deve essere determinato dal medico secondo le necessita' del paziente. Puo' essere somministrato subito prima dei pasti. Se necessario, puo' essere somministrato anche subito dopo i pasti. Deve essere somministrato mediante iniezione sottocutanea o mediante infusione sottocutanea continua tramite pompa e, sebbene non sia raccomandato, puo' essere somministrato anche per iniezione intramuscolare. Se necessario Humalog puo' essere somministrato anche per via endovenosa, ad esempio per il controllo dei livelli di glicemia in corso di chetoacidosi, malattie acute, durante periodi intra o postoperatori. L'iniezione sottocutanea deve essere effettuata nella parte alta delle braccia, delle cosce, delle natiche o dell'addome. La sede di iniezione deve essere ruotata, in modo tale che la stessa sede venga ad essere interessata all'incirca una volta al mese. Nell'effettuare l'iniezione per via sottocutanea e' necessario assicurarsi che l'ago non penetri in un vasosanguigno. Dopo l'iniezione, la sede cutanea non deve essere massaggi ata. I pazienti devono essere istruiti ad usare le tecniche d'iniezione appropriate. Somministrato per via sottocutanea agisce piu' rapidamente e la durata d'azione e' minore (2-5 ore) rispetto all'insulina regolare. Questa rapida comparsa dell'attivita' fa si' che l'iniezione (o, nel caso di somministrazione mediante infusione sottocutanea continua, il bolo di Humalog) possa essere somministrato molto vicino ai pasti. La durata di azione di qualsiasi insulina puo' variare notevolmentein diversi individui o, nello stesso individuo, in diverse occasioni. Indipendentemente dalla sede d'iniezione permane una comparsa di atti vita' piu' veloce rispetto all'insulina umana solubile. Come con tuttii preparati insulinici, la durata d'azione del farmaco dipende da div ersi fattori come dose, sito di iniezione, flusso ematico, temperaturacorporea ed attivita' fisica del paziente. Il farmaco puo' essere usa to in associazione ad un'insulina ad azione prolungata o a sulfoniluree orali, secondo il parere del medico. Impiego del farmaco in pompe diinfusione per insulina. Solo alcune pompe per l'infusione di insulina con marchio CE possono essere usate per somministrare insulina lispro . Prima di somministrare l'insulina lispro devono essere lette attentamente le istruzioni fornite dal produttore per stabilire l'adeguatezzao meno per quella particolare pompa. Leggere e seguire le istruzioni che accompagnano la pompa per infusione. Usare il serbatotio e il catetere appropriati per la pompa. Il set per l'infusione (tubo e cannula)deve essere cambiato seguendo le istruzioni allegate al set di infusi one. Nell'eventualita' di un episodio di ipoglicemia, l'infusione deveessere interrotta fino a che l'episodio non sia risolto. Se si verifi cano ripetuti o gravi episodi di riduzione dei livelli di glicemia, informarne il medico e considerare la necessita' di ridurre o interrompere l'infusione di insulina. Un malfunzionamento della pompa od un'ostruzione del set di infusione puo' dare luogo ad un rapido rialzo dei livelli di glicemia. Se si sospetta un'interruzione nel flusso di insulina, seguire le istruzioni riportate nella documentazione che accompagna il prodotto e, se si ritiene opportuno, riferirlo al medico. Quando viene impiegato con una pompa per infusione di insulina, non deve essere miscelato con nessun'altra insulina. Somministrazione endovenosa diinsulina. L'iniezione endovenosa di insulina lispro deve essere effet tuata seguendo la normale pratica clinica per le somministrazioni endovenose, per esempio mediante bolo endovoso o tramite un dispositivo per infusione. E' richiesto un frequente monitoraggio dei livelli di glicemia. I dispositivi per infusione con concentrazioni di insulina lispro da 0,1 unita'/ml a 1,0 unita'/ml in soluzioni di sodio cloruro allo0,9% o di destrosio al 5% sono stabili a temperatura ambiente per 48 ore. Si raccomanda di regolare il dispositivo prima di iniziare l'infusione al paziente. Popolazione pediatrica: puo' essere usato in adolescenti e bambini.

CONSERVAZIONE

Non congelare. Non esporre ad un calore eccessivo o alla luce diretta del sole. Flaconcini integri. Conservare in frigorifero (2 gradi C - 8gradi C). Dopo il primo uso. Conservare in frigorifero (2 gradi C - 8 gradi C) o a temperatura inferiore a 30 gradi C.

AVVERTENZE

Il trasferimento di un paziente in terapia insulinica ad un altro tipoo marca di insulina deve essere effettuato sotto stretto controllo me dico. Cambiamenti di concentrazione, marca (produttore), tipo (regolare, isofano, lenta, ecc.), specie (animale, umana, analogo dell'insulina umana) e/o del metodo di produzione (DNA ricombinante rispetto all'insulina di origine animale) possono dare esito alla necessita' di cambiare il dosaggio. Per le insuline ad azione rapida, qualsiasi pazientein trattamento anche con insulina basale deve ottimizzare il dosaggio di entrambe le insuline per ottenere un controllo del glucosio durant e l'intera giornata, in particolare di notte e a digiuno. La preparazione ad attivita' piu' breve deve essere aspirata nella siringa per prima, per prevenire la contaminazione del flaconcino contenente la preparazione insulinica a piu' lunga attivita'. Seguire le istruzioni del medico riguardo alla possibilita' di mescolare le insuline in anticipo o immediatamente prima dell'iniezione. E' importante seguire sempre lostesso metodo. Condizioni che possono determinare i sintomi premonito ri dell'ipoglicemia differenti o meno evidenti comprendono la lunga durata del diabete, l'intensificazione della terapia insulinica, la neuropatia diabetica o l'uso di farmaci come i beta-bloccanti. Alcuni pazienti che hanno avuto reazioni ipoglicemiche dopo il trasferimento da insulina di origine animale ad insulina umana, hanno riferito che i sintomi premonitori dell'evento erano meno evidenti o differenti da quelli riscontrati durante il trattamento con l'insulina precedentemente utilizzata. Reazioni ipo- ed iperglicemiche non controllate possono causare perdita di conoscenza, coma o morte. L'impiego di dosaggi inadeguati o la sospensione del trattamento, specie nei pazienti con diabete mellito insulino-dipendente, puo' portare ad iperglicemia o a chetoacidosi diabetica, due condizioni potenzialmente letali. Il fabbisogno di insulina puo' diminuire in presenza di insufficienza renale. Il fabbisogno di insulina puo' diminuire nei pazienti con insufficienza epaticaa causa della ridotta gluconeogenesi e del diminuito catabolismo dell 'insulina; comunque, nei pazienti con insufficienza epatica cronica, un aumento nella resistenza all'insulina puo' portare ad un incremento del fabbisogno insulinico. Il fabbisogno di insulina puo' aumentare nel corso di malattie o disturbi emotivi. Un aggiustamento del dosaggio dell'insulina puo' anche essere necessario se il paziente incrementa la sua attivita' fisica o cambia la sua dieta abituale. L'esercizio fisico effettuato immediatamente dopo l'assunzione di un pasto puo' aumentare il rischio di ipoglicemia. Una conseguenza della farmacodinamica degli analoghi dell'insulina ad azione rapida e' che, se si verifica ipoglicemia, questa puo' avvenire piu' precocemente dopo l'iniezione rispetto all'insulina umana solubile. Uso di Humalog in associazione a pioglitazone Quando il pioglitazone e' stato usato in associazione ad insulina, sono stati riportati casi di insufficienza cardiaca, in particolare nei pazienti con fattori di rischio per lo sviluppo di insufficienza cardiaca. Cio' deve essere tenuto presente nel caso in cui vengapreso in considerazione il trattamento con l'associazione di pioglita zone. Se viene usata questa associazione, i pazienti devono essere tenuti sotto osservazione per la comparsa di segni e sintomi di insufficienza cardiaca, aumento del peso corporeo ed edema. Se si verifica un qualsiasi peggioramento dei sintomi cardiaci, il pioglitazone deve essere interrotto.

INTERAZIONI

Il fabbisogno di insulina puo' aumentare per la contemporanea somministrazione di prodotti medicinali con attivita' iperglicemizzante come icontraccettivi orali, i corticosteroidi o durante terapia sostitutiva con ormoni tiroidei, il danazolo, i beta2-agonisti (come ritodrina, s albutamolo, terbutalina). Il fabbisogno di insulina puo' diminuire perla contemporanea somministrazione di prodotti medicinali con attivita ' ipoglicemizzante come gli ipoglicemizzanti orali, i salicilati (comead esempio l'acido acetilsalicilico), gli antibiotici sulfamidici, al cuni antidepressivi (inibitori delle monoamino ossidasi, inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina), alcuni inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina (captopril, enalapril), gli antagonisti del recettore dell'angiotensina II, i betabloccanti, l'octreotide o l'alcool. Il paziente deve avvertire il medico curante se utilizza altri farmaci.

EFFETTI INDESIDERATI

L'ipoglicemia e' il piu' frequente effetto indesiderato conseguente alla terapia insulinica cui il paziente diabetico puo' andare incontro. L'ipoglicemia grave puo' condurre ad una perdita di conoscenza e, in casi estremi, a morte. Non e' riportata nessuna frequenza specifica perl'ipoglicemia, poiche' l'ipoglicemia e' il risultato sia della dose d i insulina che di altri fattori, come ad esempio il regime dietetico el'attivita' fisica del paziente. L'allergia locale nei pazienti e' co mune (da 1/100 a <1/10). Arrossamento, edema e prurito possono manifestarsi nella sede dell'iniezione di insulina. Queste manifestazioni scompaiono generalmente dopo alcuni giorni o dopo qualche settimana. In certi casi, tali manifestazioni possono essere imputabili a fattori diversi dall'insulina come sostanze irritanti presenti nel prodotto usatoper disinfettare la cute o ad una tecnica non corretta di esecuzione dell'iniezione. L'allergia sistemica che e' rara (da 1/10.000 a <1/1.000), ma potenzialmente piu' grave, e' una allergia generalizzata all'insulina. Essa puo' causare un'eruzione cutanea in tutto il corpo, dispnea, respiro superficiale, diminuzione della pressione sanguigna, tachicardia, sudorazione. I casi gravi di allergia generalizzata possono mettere in pericolo la vita del paziente. La lipodistrofia nel luogo dove viene effettuata l'iniezione non e' comune (da 1/1.000 a <1/100). Con la terapia insulinica sono stati riportati casi di edema, in particolare quando un precedente scarso controllo metabolico e' stato migliorato da una intensificata terapia insulinica. Segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

I dati su un numero ampio di donne in gravidanza esposte al farmaco non mostrano alcun effetto avverso dell'insulina lispro sulla gravidanzao sulla salute del feto/neonato. Durante la gravidanza, e' essenziale mantenere un buon controllo delle pazienti in trattamento con insulin a, sia quelle affette da diabete gestazionale che quelle con diabete mellito insulino-dipendente. Il fabbisogno di insulina generalmente diminuisce nel corso del primo trimestre ed aumenta nel secondo e terzo trimestre. Le pazienti diabetiche devono informare il loro medico nel caso in cui si trovino in stato di gravidanza o la stiano pianificando.Una attenta verifica del controllo del glucosio, cosi' come dello sta to di salute generale, e' un requisito essenziale nelle donne incinta che hanno il diabete. Le pazienti diabetiche che stanno allattando possono richiedere un aggiustamento della dose di insulina e/o della dieta.