HUMALOG*SC MIX 25 5CART 3ML

HUMALOG MIX25 100 UNITA'/ML, SOSPENSIONE INIETTABILE IN CARTUCCIA

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Insulina ed analoghi.

PRINCIPI ATTIVI

Humalog Mix25 e' una sospensione bianca, sterile. Un ml contiene 100 unita' (equivalenti a 3,5 mg) di insulina lispro (originato da DNA ricombinante prodotto in E. coli ). Ogni confezione contiene 3 ml equivalenti a 300 unita' di insulina lispro. Humalog Mix25 e' costituito da un25% di soluzione di insulina lispro e da un 75% di sospensione di ins ulina lispro protamina. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedereparagrafo 6.1.

ECCIPIENTI

Protamina solfato m -cresolo (1,76 mg/ml), fenolo (0,80 mg/ml), glicerolo, sodio fosfato bibasico 7H2O, zinco ossido, acqua per preparazioniiniettabili, acido cloridrico e sodio idrossido possono essere usati per aggiustare il pH a 7,0-7,8.

ECCIPIENTI

Humalog Mix25 e' indicato per il trattamento dei pazienti con diabete mellito che richiedono insulina per il mantenimento dell'omeostasi normale del glucosio.

CONTROINDICAZIONI / EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' all'insulina lispro o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Ipoglicemia.

POSOLOGIA

Il dosaggio deve essere determinato dal medico secondo le necessita' del paziente. Humalog Mix25 puo' essere somministrato subito prima dei pasti. Se necessario, Humalog Mix25 puo' essere somministrato anche subito dopo i pasti. Humalog Mix25 deve essere somministrato solo mediante iniezione sottocutanea. In nessun caso Humalog Mix25 deve essere somministrato per via endovenosa. L'iniezione sottocutanea deve essere effettuata nella parte alta delle braccia, delle cosce, delle natiche odell'addome. La sede di iniezione deve essere ruotata, in modo tale c he la stessa sede venga ad essere interessata all'incirca una volta almese. Nell'effettuare l'iniezione di Humalog Mix25 per via sottocutan ea e' necessario assicurarsi che l'ago non penetri in un vaso sanguigno. Dopo l'iniezione, la sede cutanea non deve essere massaggiata. I pazienti devono essere istruiti ad usare le tecniche d'iniezione appropriate. Dopo somministrazione sottocutanea di Humalog Mix25 si verifica un rapido inizio ed un picco precoce di attivita' di Humalog. Questo fa si che Humalog Mix25 possa essere somministrato molto vicino ai pasti. La durata di azione della sospensione insulina lispro protamina (BASAL), costituente di Humalog Mix25, e' simile a quella dell'insulina isofano. La durata di azione di qualsiasi insulina puo' variare notevolmente in diversi individui o, nello stesso individuo, in diverse occasioni. Come con tutti i preparati insulinici, la durata d'azione di Humalog Mix25 dipende da diversi fattori come dose, sito di iniezione, flusso ematico, temperatura corporea ed attivita' fisica del paziente. Popolazione pediatrica: la somministrazione di Humalog Mix25 ai bambinidi eta' inferiore ai 12 anni deve essere presa in considerazione solo in caso sia atteso un beneficio superiore a quello derivante dall'imp iego di insulina regolare.

CONSERVAZIONE

Cartucce non usate Conservare in frigorifero (2 gradi C - 8 gradi C). Non congelare. Non esporre ad un calore eccessivo o alla luce diretta del sole. Dopo l'introduzione della cartuccia nella penna Conservare atemperatura inferiore a 30 gradi C. Non refrigerare. La penna e la ca rtuccia non devono essere conservate con l'ago inserito.

AVVERTENZE

In nessun caso Humalog Mix25 deve essere somministrato per via endovenosa. Il trasferimento di un paziente in terapia insulinica ad un altrotipo o marca di insulina deve essere effettuato sotto stretto control lo medico. Cambiamenti di concentrazione, marca (produttore), tipo (regolare, isofano, lenta, ecc.), specie (animale, umana, analogo dell'insulina umana) e/o del metodo di produzione (DNA ricombinante rispetto all'insulina di origine animale) possono dare esito alla necessita' dicambiare il dosaggio. Condizioni che possono determinare i sintomi pr emonitori dell'ipoglicemia differenti o meno evidenti comprendono la lunga durata del diabete, l'intensificazione della terapia insulinica, la neuropatia diabetica o l'uso di farmaci come i beta-bloccanti. Alcuni pazienti che hanno avuto reazioni ipoglicemiche dopo il trasferimento da insulina di origine animale ad insulina umana, hanno riferito che i sintomi premonitori dell'evento erano meno evidenti o differenti da quelli riscontrati durante il trattamento con l'insulina precedentemente utilizzata. Reazioni ipo- ed iperglicemiche non controllate possono causare perdita di conoscenza, coma o morte. L'impiego di dosaggi inadeguati o la sospensione del trattamento, specie nei pazienti con diabete mellito insulino-dipendente, puo' portare ad iperglicemia o a chetoacidosi diabetica, due condizioni potenzialmente letali. Il fabbisogno di insulina puo' diminuire in presenza di insufficienza renale. Ilfabbisogno di insulina puo' diminuire nei pazienti con insufficienza epatica a causa della ridotta gluconeogenesi e del diminuito catabolismo dell'insulina; comunque, nei pazienti con insufficienza epatica cronica, un aumento nella resistenza all'insulina puo' portare ad un incremento del fabbisogno insulinico. Il fabbisogno di insulina puo' aumentare nel corso di malattie o disturbi emotivi. Un aggiustamento del dosaggio dell'insulina puo' anche essere necessario se il paziente incrementa la sua attivita' fisica o cambia la sua dieta abituale. L'esercizio fisico effettuato immediatamente dopo l'assunzione di un pasto puo' aumentare il rischio di ipoglicemia. Uso di Humalog Mix25 in associazione a pioglitazone: quando il pioglitazone e' stato usato in associazione ad insulina, sono stati riportati casi di insufficienza cardiaca, in particolare nei pazienti con fattori di rischio per lo sviluppo di insufficienza cardiaca. Cio' deve essere tenuto presente nel caso incui venga preso in considerazione il trattamento con l'associazione d i pioglitazone e Humalog Mix25. Se viene usata questa associazione, i pazienti devono essere tenuti sotto osservazione per la comparsa di segni e sintomi di insufficienza cardiaca, aumento del peso corporeo ed edema. Se si verifica un qualsiasi peggioramento dei sintomi cardiaci,il pioglitazone deve essere interrotto. Istruzioni per l'uso e la man ipolazione: per prevenire la possibile trasmissione di patologie, ciascuna cartuccia deve essere utilizzata da un solo paziente, anche se l'ago inserito nel dispositivo di somministrazione viene cambiato.

INTERAZIONI

Il fabbisogno di insulina puo' aumentare per effetto della contemporanea somministrazione di sostanze con attivita' iperglicemizzante come icontraccettivi orali, i corticosteroidi o durante terapia sostitutiva con ormoni tiroidei, il danazolo ed i beta2-agonisti (cosi' come salb utamolo, terbutalina, ritodrina). Il fabbisogno di insulina puo' diminuire per la contemporanea somministrazione di sostanze con attivita' ipoglicemizzante come, ad esempio, gli ipoglicemizzanti orali, i salicilati (ad esempio l'acido acetilsalicilico), gli antibiotici sulfamidici, alcuni antidepressivi (inibitori delle monoamino ossidasi, inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina), alcuni inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina (captopril, enalapril), gli antagonisti del recettore dell'angiotensina II, i betabloccanti, l'octreotide o l'alcool. La miscelazione di Humalog Mix25 con altre insuline non e' stata studiata. Il paziente deve avvertire il medico curante se utilizza altri farmaci in aggiunta ad Humalog Mix25 (vedere paragrafo 4.4).

EFFETTI INDESIDERATI

L'ipoglicemia e' il piu' frequente effetto indesiderato conseguente alla terapia insulinica cui il paziente diabetico puo' andare incontro. L'ipoglicemia grave puo' condurre ad una perdita di conoscenza e, in casi estremi, a morte. Non e' riportata nessuna frequenza specifica perl'ipoglicemia, poiche' l'ipoglicemia e' il risultato sia della dose d i insulina che di altri fattori, come ad esempio il regime dietetico el'attivita' fisica del paziente. L'allergia locale nei pazienti e' co mune (da 1/100 a <1/10). Arrossamento, edema e prurito possono manifestarsi nella sede dell'iniezione di insulina. Queste manifestazioni scompaiono generalmente dopo alcuni giorni o dopo qualche settimana. In certi casi, tali manifestazioni possono essere imputabili a fattori diversi dall'insulina come sostanze irritanti presenti nel prodotto usatoper disinfettare la cute o ad una tecnica non corretta di esecuzione dell'iniezione. L'allergia sistemica che e' rara (da 1/10.000 a <1/1.000), ma potenzialmente piu' grave, e' una allergia generalizzata all'insulina. Essa puo' causare un'eruzione cutanea in tutto il corpo, dispnea, respiro superficiale, diminuzione della pressione sanguigna, tachicardia, sudorazione. I casi gravi di allergia generalizzata possono mettere in pericolo la vita del paziente. La lipodistrofia nel luogo dove viene effettuata l'iniezione non e' comune (da 1/1.000 a <1/100). Con la terapia insulinica sono stati riportati casi di edema, in particolare quando un precedente scarso controllo metabolico e' stato migliorato da una intensificata terapia insulinica. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell'Allegato V.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

I dati su un numero ampio di donne in gravidanza esposte al farmaco non mostrano alcun effetto avverso dell'insulina lispro sulla gravidanzao sulla salute del feto/neonato. Durante la gravidanza, e' essenziale mantenere un buon controllo delle pazienti in trattamento con insulin a, sia quelle affette da diabete gestazionale che quelle con diabete mellito insulino-dipendente. Il fabbisogno di insulina generalmente diminuisce nel corso del primo trimestre ed aumenta nel secondo e terzo trimestre. Le pazienti diabetiche devono informare il loro medico nel caso in cui si trovino in stato di gravidanza o la stiano pianificando.Una attenta verifica del controllo del glucosio, cosi' come dello sta to di salute generale, e' un requisito essenziale nelle donne incinta che hanno il diabete. Le pazienti diabetiche che stanno allattando possono richiedere un aggiustamento della dose di insulina e/o della dieta.