HUMATROPE*1CART 6MG (18UI)+SIR

HUMATROPE, POLVERE E SOLVENTE PER SOLUZIONE INIETTABILE

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Ormoni del lobo anteriore dell'ipofisi ed analoghi.

PRINCIPI ATTIVI

Humatrope 6 mg: la cartuccia contiene 6 mg di somatropina. Quando ricostituita, contiene 2,08 mg/ml. Humatrope 12 mg: la cartuccia contiene 12 mg di somatropina. Quando ricostituita, contiene 4,17 mg/ml. Humatrope 24 mg: la cartuccia contiene 24 mg di somatropina. Quando ricostituita, contiene 8,33 mg/ml. La somatropina viene prodotta mediante tecnica del DNA ricombinante in Escherichia coli. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI

Cartucce contenenti polvere: mannitolo, glicina, sodio fosfato bibasico, acido fosforico e sodio idrossido. Siringhe con solvente: glicerolo, metacresolo, acqua per preparazioni iniettabili, acido cloridrico e sodio idrossido.

ECCIPIENTI

Pazienti pediatrici: Humatrope e' indicato per il trattamento a lungo termine dei bambini con deficit di statura dovuto ad inadeguata secrezione dell'ormone della crescita endogeno. Humatrope e' indicato anche per il trattamento della bassa statura nelle bambine con Sindrome di Turner, confermata dall'analisi cromosomica. Humatrope e' indicato inoltre per il trattamento del ritardo di crescita nei bambini prepuberi con insufficienza renale cronica. Humatrope e' indicato anche per il trattamento di pazienti con deficit staturale associato ad un'alterata funzione del gene SHOX, confermata dall'analisi del DNA. Humatrope e' indicato inoltre per il trattamento del disturbo di crescita (altezza attuale SDS < -2,5 ed altezza corretta in base alla statura dei genitori SDS < -1) in bambini di bassa statura nati piccoli per l'eta' gestazionale (SGA), con peso e/o lunghezza alla nascita inferiore a -2 SD, che non hanno presentato un recupero della crescita (velocita' di crescita SDS < 0 durante l'ultimo anno) entro l'eta' di 4 anni od oltre. Pazienti adulti: Humatrope e' indicato per la terapia sostitutiva negli adulti con deficit marcato dell'ormone della crescita. I pazienti con grave deficit dell'ormone della crescita nell'eta' adulta sono definiti come pazienti con patologia ipofisaria-ipotalamica nota e con almenoun deficit noto di un ormone ipofisario, che non sia prolattina. Ques ti pazienti devono sottoporsi ad un singolo test dinamico al fine di diagnosticare od escludere un deficit della crescita. Nei pazienti con deficit isolato di ormone della crescita ad insorgenza in eta' pediatrica (senza evidenza di patologia ipofisaria-ipotalamica o che non siano stati sottoposti ad irradiazione cranica) si raccomanda l'esecuzionedi due test dinamici, ad eccezione di quelli con un basso valore di I GF-1 (< -2SDS) per i quali puo' essere effettuato un singolo test. Il limite di riferimento del test dinamico impiegato deve essere preciso.

CONTROINDICAZIONI / EFF.SECONDAR

La somatropina non deve essere usata se ci sono segni di neoplasia in fase attiva. Prima di iniziare la terapia con ormone della crescita, le neoplasie endocraniche devono essere inattive ed il trattamento anti-tumorale deve essere completato. Il trattamento deve essere interrotto se c'e' evidenza di crescita tumorale. Humatrope non deve essere ricostituito con l'accluso solvente nei soggetti con accertata sensibilita' al metacresolo o al glicerolo. Humatrope non deve essere usato per favorire la crescita nei bambini con saldatura completa delle epifisi.Il trattamento con l'ormone della crescita non deve essere iniziato i n pazienti in condizioni critiche acute per complicanze secondarie ad interventi chirurgici a cuore aperto" o addominali, a politrauma accidentale oppure in pazienti con insufficienza respiratoria acuta (vedere paragrafo 4.4). Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.

POSOLOGIA

Posologia: dosi e tempi di somministrazione devono essere personalizzati. Tuttavia per pazienti pediatrici con deficit di ormone della crescita: il dosaggio raccomandato e' di 0,025-0,035 mg/kg di peso corporeoal giorno, da somministrare per via sottocutanea