HUMULIN I*1F 10ML 100UI/ML

HUMULIN

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Insuline ed analoghi.

PRINCIPI ATTIVI

Insulina umana (prodotta in E.Coli con la tecnologia del DNA ricombinante).

ECCIPIENTI

Preparati del farmaco (Regolare): m -cresolo glicerolo acqua per preparazioni iniettabili. Per aggiustare il pH possono essere aggiunti: acido cloridrico e/o idrossido di sodio. Preparati del farmaco (Isofano) e del farmaco miscele (Insulina Regolare e Insulina Isofano nei rapporti percentuali 10/90, 20/80, 30/70, 40/60 e 50/50): m -cresolo glicerolo fenolo protamina solfato sodio fosfato bibasico zinco ossido acqua per preparazioni iniettabili. Per aggiustare il pH possono essere aggiunti: acido cloridrico e/o idrossido di sodio. Preparati del farmaco (Lenta) e (Ultralenta): acetato di sodio cloruro di sodio metil paraidrossibenzoato acqua per preparazioni iniettabili zinco ossido. Per aggiustare il pH possono essere aggiunti: acido cloridrico e/o idrossido di sodio.

ECCIPIENTI

Trattamento dei pazienti con diabete mellito che richiedono insulina per il mantenimento dell'omeostasi del glucosio; indicato inoltre per il controllo iniziale del diabete mellito e nel diabete mellito in gravidanza.

CONTROINDICAZIONI / EFF.SECONDAR

Ipoglicemia; ipersensibilita' al farmaco o ad uno degli eccipienti della formulazione, a meno che la somministrazione del farmaco non facciaparte di uno schema di desensibilizzazione. In nessun caso qualsiasi formulazione del medicinale, ad eccezione di el farmaco (Regolare), puo' essere somministrata per via endovenosa.

POSOLOGIA

Il dosaggio deve essere stabilito dal medico secondo le necessita' delpaziente. Il medicinale (Regolare) deve essere somministrato per via sottocutanea e, sebbene non sia raccomandato, puo' essere somministrato anche per via intramuscolare. Il medicinale (Regolare) puo' essere somministrato anche per via endovenosa. Le confezioni in flaconcini delprodotto (Isofano), il prodotto Miscele, il prodotto (Lenta) e (Ultra lenta) e le confezioni in cartucce del medicinale (Isofano) e il medicinale miscele devono essere somministrate per via sottocutanea ma, sebbene non sia raccomandato, possono essere somministrate anche per via intramuscolare. Tutte queste formulazioni non devono essere somministrate per via endovenosa. L'iniezione sottocutanea deve essere effettuata nella parte alta delle braccia, delle cosce, delle natiche o dell'addome. La sede di iniezione deve essere ruotata, in modo tale che la stessa sede venga ad essere interessata possibilmente non piu' di una volta al mese. Nell'effettuare l'iniezione di qualsiasi preparazione di insulina il farmaco e' necessario assicurarsi che l'ago non penetri inun vaso sanguigno. Dopo l'iniezione, la sede cutanea non deve essere massaggiata. I pazienti devono essere istruiti ad attuare tecniche di somministrazione appropriate. Il medicinale (Isofano), (Lenta) ed (Ultralenta) possono essere somministrati in associazione con il farmaco (Regolare). Le formulazioni del medicinale 10/90, 20/80, 30/70, 40/60 e50/50 sono miscele di insulina gia' pronte del farmaco (Regolare) e d el farmaco (Isofano) ideate per evitare al paziente di effettuare eglistesso una miscelazione estemporanea delle due insuline. Lo schema po sologico deve essere personalizzato in funzione delle esigenze metaboliche del paziente.

CONSERVAZIONE

Conservare a temperature comprese tra 2 gradi C - 8 gradi C (in frigorifero). Non congelare. Non esporre a calore eccessivo o alla luce diretta del sole. Tenere il contenitore del medicinale all'interno della confezione. Una volta aperta la confezione i flaconcini, le cartucce da1,5 ml del farmaco 50/50, le cartucce da 3,0 ml del medicinale e la p enna preriempita possono essere utilizzati per un periodo fino a 28 giorni. Non utilizzare il prodotto oltre questo periodo. Una volta aperta la confezione le cartucce da 1,5 ml del medicinale 10/90 e 40/60 possono essere utilizzate per un periodo fino a 21 giorni. Non utilizzareil prodotto oltre questo periodo. Durante l'uso i flaconcini, le cart ucce e la penna preriempita non devono essere conservati al di sopra dei 30 gradi C.

AVVERTENZE

Il trasferimento di un paziente ad un altro tipo o marca di insulina deve essere effettuato sotto stretto controllo medico. Cambiamenti di concentrazione, marca (produttore), tipo (Regolare, Isofano, Lenta, etc.), specie (animale, umana, analogo dell'insulina umana), e/o del metodo di produzione (DNA ricombinante rispetto alle insuline di origine animale) possono rendere necessario un cambiamento nel dosaggio. Alcunipazienti che fanno uso di insulina umana possono richiedere una modif ica nel dosaggio rispetto a quello impiegato con le insuline di origine animale. Se e' necessario un aggiustamento del dosaggio, questo puo'verificarsi con la prima dose oppure durante le prime settimane o mes i. Alcuni pazienti che hanno avuto reazioni ipoglicemiche dopo il trasferimento ad insulina umana, hanno riferito che i sintomi premonitori dell'evento erano meno evidenti o differenti da quelli riscontrati durante il trattamento con l'insulina di origine animale precedentemente utilizzata. I pazienti il cui controllo glicemico e' migliorato in modo considerevole, ad esempio intensificando la terapia insulinica, possono perdere in parte o totalmente i sintomi premonitori dell'ipoglicemia e pertanto devono esserne informati. Altre condizioni che possono rendere meno evidenti o differenti i sintomi premonitori dell'ipoglicemia comprendono la lunga durata del diabete, la neuropatia diabetica o l'impiego di alcuni farmaci come i beta-bloccanti. Reazioni ipo- ed iperglicemiche non controllate possono causare perdita di conoscenza, coma o morte. L'impiego di dosaggi inadeguati o la sospensione del trattamento, specie nei pazienti con diabete mellito insulino- dipendente, puo' portare ad iperglicemia e chetoacidosi diabetica, due condizioni potenzialmente letali. Il trattamento con insulina umana puo' portare alla formazione di anticorpi, ma i titoli anticorpali prodotti risultano essere piu' bassi di quelli relativi all'impiego di insulina purificata di origine animale. Il fabbisogno di insulina puo' cambiare significativamente in presenza di malattie delle ghiandole surrenali, ipofisi o tiroide ed in presenza di insufficienza epatica o renale. Il fabbisogno di insulina puo' aumentare durante una malattia od in presenza di disturbi emotivi. Un aggiustamento del dosaggio di insulina puo' anche essere necessario se i pazienti modificano il loro livello di attivita' fisica o cambiano la loro dieta abituale.

INTERAZIONI

E' noto che alcune specialita' medicinali interagiscono con il metabolismo del glucosio. Bisogna tener presente eventuali interazioni e chiedere ai pazienti se utilizzano altri farmaci in aggiunta ad insulina umana. Il fabbisogno di insulina puo' essere aumentato da sostanze ad attivita' iperglicemizzante, come glucocorticoidi, ormoni tiroidei, ormone della crescita, danazolo, beta 2 -simpaticomimetici (cosi' come salbutamolo, terbutalina, ritodrina) e tiazidi. Il fabbisogno di insulina puo' essere diminuito in presenza di sostanze ad attivita' ipoglicemizzante come ipoglicemizzanti orali, salicilati (come ad esempio l'acido acetilsalicilico), alcuni antidepressivi (inibitori della monoaminossidasi), alcuni inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina (captopril, enalapril), agenti beta-bloccanti non selettivi e l'alcool. Gli analoghi della somatostatina (octreotide, lanreotide) possono sia ridurre che aumentare il fabbisogno di insulina.

EFFETTI INDESIDERATI

L'ipoglicemia e' il piu' frequente effetto indesiderato della terapia insulinica a cui il paziente con diabete puo' andare incontro. L'ipoglicemia grave puo' condurre ad una perdita di conoscenza e, in casi estremi, alla morte. Un'allergia locale si verifica nei pazienti nella sede dell'iniezione di insulina sotto forma di arrossamento, edema e prurito. Questa manifestazione scompare generalmente dopo alcuni giorni odopo qualche settimana. In alcuni casi, questa manifestazione puo' es sere imputabile a fattori diversi dall'insulina, come sostanze irritanti presenti nel prodotto usato per disinfettare la cute o una tecnica non corretta di esecuzione dell'iniezione. L'allergia sistemica, meno comune ma potenzialmente piu' grave, e' una allergia generalizzata all'insulina. Essa puo' causare un'eruzione cutanea su tutto il corpo, dispnea, respiro corto, diminuzione della pressione sanguigna, polso accelerato, sudorazione. I casi gravi di allergia generalizzata possono mettere in pericolo la vita del paziente. Nell'evenienza, rara, di un'allergia grave al farmaco, e' richiesto un trattamento immediato. Puo' essere necessario un cambiamento del tipo di insulina od un trattamento di desensibilizzazione. Puo' verificarsi lipodistrofia nel luogo oveviene effettuata l'iniezione.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Durante la gravidanza, e' essenziale mantenere un buon controllo dellepazienti in trattamento con insulina, sia quelle affette da diabete g estazionale che quelle da diabete mellito insulino-dipendente. Il fabbisogno insulinico generalmente diminuisce nel primo trimestre ed aumenta durante il secondo e terzo trimestre di gravidanza. Le pazienti diabetiche devono informare il loro medico nel caso in cui si trovino in stato di gravidanza o la stiano pianificando. Una attenta verifica delcontrollo del glucosio, cosi' come dello stato generale di salute, e' un requisito essenziale nelle donne in gravidanza che hanno il diabet e. Le pazienti diabetiche che stanno allattando possono richiedere un aggiustamento della dose di insulina e/o della dieta.