IBIMEZOLO*28CPS 20MG

IBIMEZOLO 20 MG CAPSULE RIGIDE GASTRORESISTENTI.

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Inibitori di pompa protonica.

PRINCIPI ATTIVI

20 mg: ogni capsula contiene 20 mg di omeprazolo.

ECCIPIENTI

Ogni capsula contiene i seguenti eccipienti. Nucleo: cellulosa microcristallina, idrossipropilcellulosa basso-sostituita, mannitolo, croscarmellosa sodica, polisorbato 80, povidone K-30, arginina, sodio laurilsolfato, glicina, magnesio carbonato leggero. Rivestimento: ipromellosa, copolimero acido metacrilico-etilacrilato, trietile citrato, sodio idrossido, titanio diossido, talco. Capsula: indaco carminio (E-132), titanio diossido, gelatina, acqua.

ECCIPIENTI

Ibimezolo capsule gastroresistenti e' indicato per adulti. Trattamentodelle ulcere duodenali. Prevenzione delle recidive di ulcere duodenal i. Trattamento delle ulcere gastriche. Prevenzione delle recidive di ulcere gastriche. Eradicazione di Helicobacter pylori(H. pylori) nell'ulcera peptica, in associazione a terapia antibiotica appropriata. Trattamento delle ulcere gastriche e duodenali associate all'assunzione diFANS. Prevenzione delle ulcere gastriche e duodenali associate all'as sunzione di FANS in pazienti a rischio. Trattamento dell'esofagite da reflusso. Gestione a lungo termine dei pazienti con esofagite da reflusso cicatrizzata. Trattamento della malattia sintomatica da reflusso gastro-esofageo. Trattamento della sindrome di Zollinger-Ellison. Uso pediatrico. Bambini di eta' superiore a 1 anno e con peso corporeo >= 10 kg. Trattamento dell'esofagite da reflusso. Trattamento sintomatico della pirosi e del rigurgito acido nella malattia da reflusso gastro-esofageo Bambini e adolescenti di eta' superiore ai 4 anni. Trattamentodell'ulcera duodenale causata da H. pylori, in associazione a terapia antibiotica

CONTROINDICAZIONI / EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' ad omeprazolo, ai sostituti benzimidazolici o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Omeprazolo come altri inibitori di pompa protonica (IPP), non deve essere somministrato in concomitanza a nelfinavir.

POSOLOGIA

Posologia negli adulti. Trattamento dell'ulcera duodenale: la dose raccomandata nei pazienti con ulcera duodenale attiva e' questo farmaco da 20 mg una volta al giorno. Nella maggior parte dei pazienti la cicatrizzazione dell'ulcera si ottiene entro due settimane dall'inizio del trattamento. Nel caso di ulcere non completamente cicatrizzate duranteil primo ciclo di trattamento, la cicatrizzazione si ottiene generalm ente durante il trattamento prolungato per altre due settimane. Nei pazienti con ulcera duodenale scarsamente responsiva, si raccomanda la somministrazione di 40 mg di questo farmaco una volta al giorno che consente generalmente di ottenere la cicatrizzazione in quattro settimane. Prevenzione delle recidive di ulcera duodenale Per la prevenzione delle recidive di ulcera duodenale in pazienti negativi per H. pylori o quando l'eradicazione di H. pylori non e' possibile, la dose raccomandata e' questo farmaco da 20 mg una volta al giorno. In alcuni pazientipuo' essere sufficiente una dose di 10 mg. In caso di insuccesso tera peutico, la dose puo' essere aumentata a 40 mg. Trattamento dell'ulcera gastrica La dose raccomandata e' 20 mg di questo medicinale una volta al giorno. Nella maggior parte dei pazienti la cicatrizzazione si ottiene entro quattro settimane dall'inizio del trattamento. Nel caso diulcere non completamente cicatrizzate dopo il primo ciclo di trattame nto, la cicatrizzazione si ottiene generalmente durante il trattamentoprolungato per altre quattro settimane. Nei pazienti con ulcera gastr ica scarsamente responsiva, si raccomanda la somministrazione di 40 mgdi questo medicinale una volta al giorno, che consente generalmente d i ottenere la cicatrizzazione in otto settimane. Prevenzione delle recidive nei pazienti con ulcera gastrica Per la prevenzione delle recidive nei pazienti con ulcera gastrica scarsamente responsiva, la dose raccomandata e' 20 mg di questo farmaco una volta al giorno. Se necessario, si puo' aumentare la dose ricorrendo a 40 mg una volta al giorno. Eradicazione di H. pylori nell'ulcera peptica. Per l'eradicazione dell' H. pilori, la selezione degli antibiotici deve essere basata sulla tolleranza individuale al farmaco del paziente e la terapia deve essereintrapresa in funzione dei pattern di resistenza locali, regionali, n azionali e delle linee guida per il trattamento. Questo medicinale da 20 mg + claritromicina 500 mg + amoxicillina 1.000 mg, ognuno due volte al giorno per una settimana, o questo farmaco da 20 mg + claritromicina 250 mg (in alternativa 500 mg) + metronidazolo 400 mg (o 500 mg o tinidazolo 500 mg), ognuno due volte al giorno per una settimana o - 40 mg di questo medicinale una volta al giorno con amoxicillina 500 mg e metronidazolo 400 mg (o 500 mg o tinidazolo 500 mg), entrambi tre volte al giorno per una settimana. Per ciascuno dei regimi terapeutici, se il paziente dovesse risultare ancora positivo per H. pylori la terapia puo' essere ripetuta. Trattamento delle ulcere gastriche e duodenali associate all'assunzione di FANS Per il trattamento delle ulcere gastriche e duodenali associate all'assunzione di FANS, la dose raccomandata e' questo farmaco da 20 mg una volta al giorno. Nella maggior parte dei pazienti la cicatrizzazione si ottiene entro quattro settimane dall'inizio del trattamento. Nei pazienti non completamente guariti dopo il primo ciclo di trattamento, la cicatrizzazione si ottiene generalmente prolungando il trattamento per altre quattro settimane. Prevenzione delle ulcere gastriche e duodenali associate all'assunzione di FANS in pazienti a rischio Per la prevenzione delle ulcere gastriche o duodenali associate all'assunzione di FANS in pazienti a rischio (eta'>60, anamnesi di ulcere gastriche e duodenali, anamnesi di sanguinamento gastrointestinale del tratto superiore) la dose raccomandata e' questo farmaco da 20 mg una volta al giorno. Trattamento dell'esofagite dareflusso La dose raccomandata e' questo medicinale da 20 mg una volta al giorno. Nella maggior parte dei pazienti la cicatrizzazione si rag giunge entro quattro settimane dall'inizio del trattamento. Nel caso di ulcere non completamente cicatrizzate dopo il primo ciclo di trattamento, la cicatrizzazione si ottiene generalmente prolungando il trattamento per altre quattro settimane. Nei pazienti con esofagite grave, si raccomanda la somministrazione di 40 mg di questo farmaco una volta al giorno, per ottenere la cicatrizzazione generalmente in otto settimane. Gestione a lungo termine dei pazienti con esofagite da reflusso cicatrizzata Per la gestione a lungo termine dei pazienti con esofagiteda reflusso cicatrizzata, la dose raccomandata e' questo medicinale d a 10 mg una volta al giorno. Se necessario, si puo' aumentare la dose ricorrendo a questo medicinale da 20-40 mg una volta al giorno. Trattamento della malattia da reflusso gastro-esofageo sintomatica La dose raccomandata e' questo medicinale da 20 mg al giorno. I pazienti possono rispondere adeguatamente alla dose di 10 mg al giorno, pertanto deveessere preso in considerazione un adattamento individuale della dose. Se non viene raggiunto il controllo sintomatico dopo quattro settiman e di trattamento con questo farmaco da 20 mg al giorno, si consiglia di procedere ad ulteriori indagini. Trattamento della sindrome di Zollinger-Ellison. Nei pazienti con sindrome di Zollinger-Ellison il dosaggio deve essere adattato individualmente e il trattamento proseguito fino a quando clinicamente indicato. La dose iniziale raccomandata e' 60mg di questo medicinale al giorno. Tutti i pazienti con malattia grav e, che avevano risposto scarsamente alle altre terapie, hanno mantenuto un controllo efficace e in piu' del 90% dei pazienti il controllo e'stato mantenuto con dosi di questo farmaco tra 20 mg e 120 mg/die. Do saggi giornalieri superiori a 80 mg, devono essere suddivisi in due somministrazioni giornaliere. Posologia nei bambini. Bambini di eta' superiore a 1 anno e con peso corporeo >= 10 kg. Trattamento dell'esofagite da reflusso. Trattamento sintomatico della pirosi e del rigurgito acido nella malattia da reflusso gastro-esofageo. Le dosi raccomandate sono le seguenti. Et?: >=1 anno di et?; peso: 10-20 kg; posologia: 10 mg una volta al giorno. La dose pu? essere aumentata a 20 mg una voltaal giorno, se necessario. Et?: >= 2 anni di et?; peso: >20 kg; posolo gia: 20 mg una volta al giorno. La dose pu? essere aumentata a 40 mg una volta al giorno, se necessario. Esofagite da reflusso: il periodo di trattamento e' di 4-8 settimane. Trattamento sintomatico della pirosi e del rigurgito acido nella malattia da reflusso gastro-esofageo: iltrattamento ha un durata di 2-4 settimane. Se non viene raggiunto il controllo sintomatico dopo 2-4 settimane, il paziente deve essere sottoposto ad ulteriori accertamenti.

CONSERVAZIONE

Conservare a temperatura non superiore ai 30 gradi C. Conservare nellaconfezione originale, per proteggere il medicinale dall'umidita'.

AVVERTENZE

In presenza di alcuni sintomi d'allarme (es. significativa perdita di peso non intenzionale, vomito ricorrente, disfagia, ematemesi o melena) e quando si sospetta o e' confermata la presenza di un'ulcera gastrica, la natura maligna dell'ulcera deve essere esclusa in quanto la risposta sintomatica alla terapia potrebbe ritardare una corretta diagnosi. La co-somministrazione di atazanavir e inibitori di pompa protonicanon e' raccomandata. Se l'associazione di atazanavir e inibitore di p ompa protonica e' giudicata inevitabile, si raccomanda un attento monitoraggio clinico (ad es. carica virale) in associazione a un aumento della dose di atazanavir a 400 mg con 100 mg di ritonavir; la dose di omeprazolo non deve superare i 20 mg. Omeprazolo, cosi' come tutti i medicinali acido-soppressivi, puo' ridurre l'assorbimento della vitaminaB 12 (cianocobalamina) a causa di ipo- o acloridria. Questo deve esse re tenuto in considerazione in pazienti con ridotte riserve o fattori di rischio per ridotto assorbimento di vitamina B 12 in caso di terapie a lungo termine. Omeprazolo e' un inibitore del CYP2C19. All'inizio o alla fine del trattamento con omeprazolo deve essere considerata la potenziale interazione con farmaci metabolizzati dal CYP2C19. E' stataosservata un'interazione tra clopidogrel e omeprazolo. La rilevanza c linica di questa interazione e' incerta. A titolo precauzionale, deve essere scoraggiato l'uso concomitante di clopidogrel e omeprazolo. Alcuni bambini affetti da patologie croniche possono necessitare di un trattamento a lungo termine sebbene non sia raccomandato. Interferenza con esami di laboratorio. Un livello aumentato di Cromogranina A (CgA) puo' interferire con gli esami diagnostici per tumori neuroendocrini. Per evitare tale interferenza, il trattamento con omeprazolo deve essere sospeso per almeno 5 giorni prima delle misurazioni di CromograninaA (CgA). Se i livelli di CgA e di gastrina non sono tornati entro il range di riferimento dopo la misurazione iniziale, occorre ripetere lemisurazioni 14 giorni dopo l'interruzione del trattamento con inibito re della pompa protonica. Il trattamento con inibitori di pompa protonica puo' causare un leggero aumento del rischio di infezioni gastrointestinali da Salmonella e Campylobacter. Come in tutti i trattamenti a lungo termine, specialmente se la durata del trattamento e' superiore a 1 anno, i pazienti devono essere tenuti sotto regolare controllo. Ipomagnesiemia: e' stato osservato che gli inibitori di pompa protonica come omeprazolo, in pazienti trattati per almeno tre mesi e in molti casi per un anno, possono causare grave ipomagnesiemia. Gravi sintomi di ipomagnesiemia includono stanchezza, tetania, delirio, convulsioni, vertigini e aritmia ventricolare. Essi, inizialmente, si possono manifestare in modo insidioso ed essere trascurati. L'ipomagnesiemia, nellamaggior parte dei pazienti, migliora dopo l'assunzione di magnesio e la sospensione dell'inibitore di pompa protonica. Gli operatori sanitari devono considerare l'eventuale misurazione dei livelli di magnesio all'inizio e periodicamente nei pazienti in trattamento con PPI per unperiodo prolungato o in terapia con digossina o medicinali che posson o causare ipomagnesiemia (ad esempio diuretici). Gli inibitori di pompa protonica, specialmente se utilizzati a dosaggi elevati e per periodi prolungati (> 1 anno), potrebbero causare un lieve aumento di rischio di fratture dell'anca, del polso e della colonna vertebrale, soprattutto in pazienti anziani o in presenza di altri fattori di rischio conosciuti. Studi osservazionali suggeriscono che gli inibitori di pompa protonica potrebbero aumentare il rischio complessivo di frattura dal 10% al 40%. Tale aumento potrebbe essere in parte dovuto ad altri fattori di rischio. I pazienti a rischio di osteoporosi devono ricevere lecure in base alle attuali linee guida di pratica clinica e devono ass umere un'adeguata quantita' di vitamina D e calcio. Lupus eritematoso cutaneo subacuto (LECS) Gli inibitori della pompa protonica sono associati a casi estremamente infrequenti di LECS. In presenza di lesioni, soprattutto sulle parti cutanee esposte ai raggi solari, e se accompagnate da artralgia, il paziente deve rivolgersi immediatamente al medico e l'operatore sanitario deve valutare l'opportunita' di interrompereil trattamento con questo farmco. La comparsa di LECS in seguito a un trattamento con un inibitore della pompa protonica puo' accrescere il rischio di insorgenza di LECS con altri inibitori della pompa protoni ca.

INTERAZIONI

Influenza di omeprazolo sulla farmacocinetica di altri principi attivi. Principi attivi con assorbimento dipendente dal pH: l'assorbimento di principi attivi dipendente dal pH gastrico puo' essere aumentato o ridotto dalla diminuita acidita' intragastrica durante il trattamento con omeprazolo. Nelfinavir, atazanavir: i livelli plasmatici di nelfinavir e atazanavir diminuiscono in caso di co-somministrazione di omeprazolo. La somministrazione concomitante di omeprazolo e nelfinavir e' controindicata. La co-somministrazione di omeprazolo (40 mg una volta al giorno) ha ridotto l'esposizione media di nelfinavir di circa il 40%e ha ridotto l'esposizione media del metabolita farmacologicamente at tivo M8 di circa il 75-90%. L'interazione puo' anche coinvolgere l'inibizione del CYP2C19. La somministrazione concomitante di omeprazolo e atazanavir non e' raccomandata. La co-somministrazione di omeprazolo (40 mg una volta al giorno) e atazanavir 300 mg/ritonavir 100 mg in volontari sani ha determinato una riduzione del 75% dell'esposizione di atazanavir. L'aumento della dose di atazanavir a 400 mg non ha compensato l'impatto di omeprazolo sull'esposizione di atazanavir. La co-somministrazione di omeprazolo (20 mg una volta al giorno) e atazanavir 400mg/ritonavir 100 mg in volontari sani ha determinato una riduzione di circa il 30% dell'esposizione di atazanavir rispetto ad atazanavir 30 0 mg/ritonavir 100 mg una volta al giorno. Digossina: il trattamento concomitante con omeprazolo (20 mg/die) e digossina in soggetti sani haportato ad un aumento del 10% della biodiponibilita' della digossina. La tossicita' della digossina e' stata raramente riportata. Tuttavia si raccomanda cautela nell'utilizzo di alti dosaggi di omeprazolo in pazienti anziani. Pertanto il monitoraggio terapeutico della digossina dovrebbe essere aumentato. Clopidogrel: in uno studio clinico cross-over, clopidogrel (dose di carico 300 mg seguita da 75 mg/die) e' stato somministrato per 5 giorni in monoterapia e con omeprazolo (80 mg somministrati insieme a clopidogrel). L'esposizione al metabolita attivo di clopidogrel e' diminuita del 46% (giorno 1) e del 42% (giorno 5) quando clopidogrel e omeprazolo sono stati co-somministrati. Quando clopidogrel e omeprazolo sono stati co-somministrati si e' avuta una diminuzione del 47% (24 ore) e del 30% (giorno 5) dell'inibizione media dell'aggregazione piastrinica (IPA). In un altro studio e' stato dimostrato che la somministrazione di clopidogrel e omeprazolo in tempi differenti non previene la loro interazione, che sembra guidata dall'azione inibitrice di omeprazolo sul CYP2C19. Sono stati riportati dati inconsistenti, provenienti da studi osservazionali e clinici, sulle implicazioni cliniche di questa interazione farmacocinetica/farmacodinamica in termini di eventi cardiovascolari maggiori. Altri principi attivi: l'assorbimento di posaconazolo, erlotinib, ketoconazolo e itraconazolo e'significativamente ridotto e pertanto l'efficacia clinica puo' essere compromessa. L'uso concomitante di posaconazolo ed erlotinib deve ess ere evitato. Principi attivi metabolizzati dal CYP2C19: omeprazolo e' un moderato inibitore del suo principale enzima metabolizzante, il CYP2C19. Pertanto, il metabolismo di principi attivi concomitanti metabolizzati anch'essi dal CYP2C19, puo' essere diminuito e l'esposizione a queste sostanze a livello sistemico aumentata. Esempi di tali farmaci sono R-warfarin e altri antagonisti della vitamina K, cilostazolo, diazepam e fenitoina. Cilostazolo: omeprazolo, somministrato alla dose di40 mg in volontari sani in uno studio cross-over, ha aumentato la C m ax e l'AUC di cilostazolo rispettivamente del 18% e del 26% e di uno dei suoi metaboliti attivi rispettivamente del 29% e del 69%. FenitoinaSi raccomanda un monitoraggio della concentrazione plasmatica di feni toina durante le prime due settimane dopo l'inizio del trattamento conomeprazolo e, se si rende necessario un aggiustamento della dose di f enitoina, si raccomanda il monitoraggio e un ulteriore aggiustamento della dose quando si termina il trattamento con omeprazolo. Meccanismo sconosciuto. Saquinavir: la somministrazione concomitante di omeprazolo e saquinavir/ritonavir ha determinato un aumento dei livelli plasmatici di saquinavir fino a circa il 70% con una buona tollerabilita' in pazienti HIV-positivi. Tacrolimus: e' stato riportato che la somministrazione concomitante di omeprazolo aumenta i livelli sierici di tacrolimus. E' necessario aumentare il monitoraggio delle concentrazioni di tacrolimus e della funzionalita' renale (clearance della creatinina) e, se necessario, il dosaggio di tacrolimus deve essere aggiustato. Metotrexato: se somministrato insieme ad inibitori di pompa protonica, inalcuni pazienti e' stato riscontrato un aumento dei livelli di metotr exato. Quando il metotrexato viene somministrato ad alte dosi puo' essere necessario considerare una temporanea sospensione dell'omeprazolo.Influenza di altri principi attivi sulla farmacocinetica di omeprazol o Inibitori del CYP2C19 e/o CYP3A4 Poiche' omeprazolo e' metabolizzatodal CYP2C19 e dal CYP3A4, i principi attivi inibitori del CYP2C19 o d el CYP3A4 (come claritromicina e voriconazolo) possono aumentare i livelli sierici di omeprazolo, diminuendone la velocita' di metabolizzazione. La co-somministrazione di voriconazolo determina un'esposizione piu' che raddoppiata ad omeprazolo. Poiche' la somministrazione di dosielevate di omeprazolo e' stata ben tollerata, non e' generalmente nec essario alcun aggiustamento della dose di omeprazolo. Tuttavia, l'aggiustamento della dose deve essere preso in considerazione nei pazienti con grave compromissione della funzionalita' epatica e nel caso di trattamento a lungo termine. Induttori del CYP2C19 e/o CYP3A4. Principi attivi induttori del CYP2C19 o del CYP3A4 o di entrambi (come rifampicina ed erba di S. Giovanni, iperico) possono determinare una diminuzione dei livelli sierici di omeprazolo, aumentandone la velocita' di metabolizzazione.

EFFETTI INDESIDERATI

Gli effetti indesiderati piu' comuni (1-10% dei pazienti) sono cefalea, dolore addominale, stipsi, diarrea, flatulenza, nausea/vomito. Le seguenti reazioni avverse, identificate o sospette, sono state evidenziate durante le sperimentazioni cliniche con omeprazolo e dopo la commercializzazione. In nessun caso e' stata stabilita una correlazione con la dose di farmaco somministrata. Gli effetti indesiderati sono classificati in base alla frequenza e al Sistema di Classificazione per Organo (SOC). Le classi di frequenza sono definite in base alla seguente convenzione: molto comune (>=1/10), comune (da >=1/100 a <1/10), non comune (da >=1/1.000 a <1/100), raro (da >=1/10.000 a <1/1.000), molto raro (<1/10.000), Non nota (la frequenza non puo' essere definita sullabase dei dati disponibili). Patologie del sistema emolinfopoietico. R aro: leucopenia, trombocitopenia; molto raro: agranulocitosi, pancitopenia. Disturbi del sistema immunitario. Raro: reazioni di ipersensibilit?, ad es, febbre, angioedema e reazione/shock anafilattico. Disturbidel metabolismo e della nutrizione. Raro: iponatriemia; non nota: ipo magnesiemia, ipocalcemia. Disturbi psichiatrici. Non comune: insonnia;raro: agitazione, confusione, depressione; molto raro: aggressivit?, allucinazioni. Patologie del sistema nervoso. Comune: cefalea; non comune: capogiri, parestesia, sonnolenza; raro: alterazioni del gusto. Patologie dell'occhio. Raro: visione offuscata. Patologie dell'orecchio e del labirinto. Non comune: vertigini. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Raro: broncospasmo. Patologie gastrointestinali. Comune: dolore addominale, stipsi, diarrea, flatulenza, nausea/vomito;raro: secchezza delle fauci, stomatite, candidosi gastrointestinale; non nota: colite microscopica. Patologie epatobiliari. Non comune: innalzamento dei valori degli enzimi epatici; raro: epatite con o senza ittero; molto raro: insufficienza epatica, encefalopatia nei pazienti con epatopatia pre-esistente. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Non nota: ipomagnesiemia. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune: dermatite, prurito, eruzione cutanea, orticaria; raro: alopecia, fotosensibilizzazione; molto raro: eritema multiforme,sindrome di stevens-johnson, necrolisi epidermica tossica (ten); freq uenza non nota": lupus eritematoso cutaneo subacuto. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Raro: artralgia, mialgia