IBUPROFENE ARI*30CPR RIV 600MG

IBUPROFENE ARISTO PHARMA 600 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Farmaci antinfiammatori e antireumatici non steroidei, derivati dell'acido propionico.

PRINCIPI ATTIVI

Ogni compressa rivestita con film contiene 600 mg di ibuprofene. Eccipiente con effetti noti: ogni compressa contiene 67 mg di lattosio (come monoidrato). Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI

Nucleo della compressa: ipromellosa, croscamellosa sodica, lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, amido di mais pregelatinizzato, silice colloidale anidra, sodio laurilsolfato, magnesio stearato. Filmdi rivestimento: ipromellosa, titanio diossido (E171), talco, glicole propilenico.

ECCIPIENTI

Adulti e adolescenti a partire dai 15 anni di eta' (peso >= 50 kg). Trattamento sintomatico del dolore e dell'infiammazione nelle malattie artritiche (ad es. artrite reumatoide), condizioni artritiche degenerative (ad es. osteoartrite) e nel gonfiore doloroso e infiammazione in seguito a lesioni dei tessuti molli.

CONTROINDICAZIONI / EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al principio attivo o a uno qualsiasi degli eccipienti elencati nel Paragrafo 6.1. Pazienti con anamnesi di reazioni di ipersensibilita' (ad es. broncospasmo, asma, rinite, orticaria o angioedema) associate all'uso di acido acetilsalicilico o altri farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS). Pazienti con grave insufficienza cardiaca (IV classe NYHA). Pazienti con grave insufficienza epatica o graveinsufficienza renale. Pazienti con disturbi dell'ematopoiesi non iden tificati. Anamnesi o fase attiva di emorragia/ulcera peptica ricorrente (due o piu' episodi distinti di dimostrata ulcerazione o emorragia).Anamnesi di emorragia gastrointestinale o perforazione associata a pr ecedenti trattamenti con FANS. Pazienti con emorragia cerebrovascolareo altra emorragia attiva. Pazienti con grave disidratazione (ad es. c ausata da vomito, diarrea o insufficiente assunzione di liquidi). Ultimo trimestre di gravidanza (vedere paragrafo 4.6).

POSOLOGIA

Posologia: la dose di ibuprofene dipende dall'eta' del paziente o dal peso corporeo. Gli effetti indesiderati possono essere ridotti al minimo usando la minima dose efficace per il periodo piu' breve necessarioa controllare i sintomi (vedere paragrafo 4.4). Malattia reumatica e gonfiore doloroso e infiammazione in seguito a lesioni dei tessuti molli. Adulti: la dose singola e' 300 - 600 mg di ibuprofene. La dose raccomandata e' 1200 - 1800 mg di ibuprofene al giorno in dosi divise. Lesomministrazioni devono essere separate da un intervallo di almeno 6 ore. Alcuni pazienti possono essere mantenuti a 600 - 1200 mg al giorno. In condizioni gravi o acute, puo' essere utile aumentare la dose fino a quando la fase acuta sia tenuta sotto controllo, a patto che la dose totale giornaliera non superi 2400 mg. Adolescenti a partire dai 15 anni di eta' (peso >= 50 kg): la dose raccomandata deve essere aggiustata in base al peso: 20-40 mg/kg al giorno (massimo 2400 mg al giorno) in 3-4 dosi suddivise. La somministrazione di altre forme farmaceutiche o altri dosaggi puo' essere piu' appropriata. La durata del trattamento e' definita dal medico curante. Per le malattie reumatiche, puo' essere necessario assumere Ibuprofene Aristo Pharma per un periodo di tempo prolungato. Popolazioni speciali. Anziani: negli anziani c'e' un rischio maggiore di conseguenze gravi in caso di reazioni avverse. Se e' necessario somministrare un FANS, deve essere utilizzata la doseefficace piu' bassa e per la durata piu' breve possibile. Durante la terapia con i FANS, il paziente deve essere controllato regolarmente per il sanguinamento gastrointestinale. Se la funzionalita' renale o lafunzionalita' epatica e' compromessa, il dosaggio deve essere aggiust ato individualmente. Insufficienza renale: si deve usare cautela con il dosaggio di ibuprofene nei pazienti con compromissione renale. Il dosaggio deve essere valutato individualmente e deve essere mantenuto ilpiu' basso possibile e la funzionalita' renale deve essere controllat a. L'uso di ibuprofene e' controindicato nei pazienti con grave insufficienza renale (vedere paragrafo 4.3). Insufficienza epatica: si deve usare cautela con il dosaggio di ibuprofene nei pazienti con compromissione epatica. Il dosaggio deve essere valutato individualmente e deveessere mantenuto il piu' basso possibile. L'uso di questo medicinale e' controindicato nei pazienti con disfunzione epatica grave (vedere paragrafo 4.3). Popolazione pediatrica: Ibuprofene Aristo Pharma 600 mgcompresse rivestite con film non e' indicato negli adolescenti con pe so inferiore a 50 kg o nei bambini o negli adolescenti con meno di 15 anni di eta'. Metodo di somministrazione: uso orale. Ibuprofene AristoPharma deve essere assunto con un bicchiere di acqua. Le compresse no n devono essere frantumate, masticate o succhiate per evitare irritazioni allo stomaco o alla gola. Ai pazienti con uno stomaco sensibile siraccomanda di assumere Ibuprofene Aristo Pharma insieme a del cibo.

CONSERVAZIONE

Non conservare a temperatura superiore ai 25 gradi C.

AVVERTENZE

Gli effetti indesiderati possono essere ridotti al minimo usando la minima dose efficace per il periodo piu' breve necessario a controllare i sintomi (vedere paragrafo 4.2 e i rischi gastrointestinali e cardiovascolari riportati di seguito). E' richiesta cautela in pazienti con alcune malattie che possono subire un peggioramento: lupus sistemico eritematoso (LSE) o malattia mista del tessuto connettivo, aumento del rischio di meningite asettica (vedere paragrafo 4.8); disturbo congenito del metabolismo della porfirina (ad es. porfiria acuta intermittente); compromissione renale da lieve a moderata; compromissione epatica da lieve a moderata; subito dopo un intervento chirurgico importante; nei pazienti con reazione allergica ad altre sostanze, poiche' per loroesiste un aumentato rischio che si verifichino reazioni di ipersensib ilita' anche con l'uso di Ibuprofene Aristo Pharma; nei pazienti che soffrono di febbre da fieno, polipi nasali o disturbi respiratori ostruttivi cronici, poiche' per loro esiste un aumentato rischio che si verifichino reazioni allergiche. Queste si possono presentare come attacchi di asma (la cosiddetta asma analgesica), edema di Quincke o orticaria; disidratazione. Sicurezza gastrointestinale: l'uso concomitante diibuprofene con i FANS, compresi inibitori specifici della ciclossigen asi-2, aumenta il rischio di reazioni avverse (vedere paragrafo 4.5) edeve essere evitato. Pazienti anziani: gli anziani hanno una frequenz a maggiore di reazioni avverse ai FANS, soprattutto emorragia e perforazione gastrointestinale, che puo' essere fatale. Si raccomanda di monitorare con particolare attenzione gli anziani. Emorragia, ulcere e perforazione gastrointestinale: durante il trattamento con tutti i FANS,in qualsiasi momento durante il trattamento, con o senza precedenti s intomi di preavviso o anamnesi precedente di gravi eventi gastrointestinali, sono state riportate emorragia, ulcere e perforazione gastrointestinale, che possono essere fatali. Il rischio di emorragia, ulcerazione o perforazione gastrointestinale e' piu' elevato con dosaggi crescenti di FANS e in pazienti con anamnesi di ulcere, soprattutto con complicazioni di emorragia o perforazione (vedere paragrafo 4.3) e nei pazienti anziani. Questi pazienti devono iniziare il trattamento con la dose piu' bassa disponibile. Per questi pazienti, ed anche per pazienti che richiedono terapie concomitanti con basse dosi di acido acetilsalicilico o altri medicinali che possono aumentare il rischio gastrointestinalie (vedere paragrafo 4.5), deve essere preso in considerazione l'uso concomitante di agenti protettori (ad es. misoprostolo o inibitori della pompa protonica) (vedere sotto e paragrafo 4.5). Pazienti conanamnesi di tossicita' gastrointestinale, in particolare pazienti anz iani, devono riferire tutti i sintomi addominali inusuali (soprattuttoemorragia gastrointestinale) in particolare nelle fasi iniziali del t rattamento. Deve essere prestata cautela se i pazienti assumono contemporaneamente medicinali che possono aumentare il rischio di ulcerazione o di emorragia, ad es. corticosteroidi orali, anticoagulanti come warfarin, inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina o inibitori dell'aggregazione piastrinica come l'acido acetilsalicilico (vedere paragrafo 4.5). In caso di emorragia o ulcera gastrointestinale nei pazienti che stanno utilizzando ibuprofene, il trattamento deve essere interrotto. I FANS devono essere somministrati con cautela ai pazienti con un'anamnesi di malattia gastrointestinale (colite ulcerativa, malattia di Crohn) poiche' tali condizioni possono essere esacerbate (vedere paragrafo 4.8). Effetti cardiovascolari e cerebrovascolari: un adeguato monitoraggio ed opportune istruzioni sono necessarie nei pazienti con anamnesi di ipertensione e/o insufficienza cardiaca congestizia da lieve a moderata poiche' in associazione al trattamento con i FANS sono stati riscontrati ritenzione di liquidi ed edema. Studi clinici suggeriscono che l'uso di ibuprofene, particolarmente ad alte dosi (2400 mg/giorno), puo' essere associato ad un modesto aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (per esempio infarto del miocardio oictus). In generale, gli studi epidemiologici non indicano che basse dosi di ibuprofene (per esempio <= 1200 mg/giorno) siano associate ad un aumentato rischio di eventi trombotici arteriosi. I pazienti con ipertensione non controllata, insufficienza cardiaca congestizia (II-IIIclasse NYHA), cardiopatia ischemica accertata, malattia arteriosa per iferica e/o malattia cerebrovascolare, devono essere trattati con ibuprofene soltanto dopo attenta considerazione e devono essere evitate dosi elevate (2400 mg/giorno). Particolare attenzione deve essere inoltre prestata prima di avviare al trattamento a lungo termine i pazienti con fattori di rischio per eventi cardiovascolari (ad es. ipertensione, iperlipidemia, diabete mellito, abitudine al fumo di sigaretta), soprattutto se sono necessarie dosi elevate (2400 mg/giorno) di ibuprofene. Reazioni cutanee Reazioni cutanee gravi, alcune delle quali fatali,compresa la dermatite esfoliativa, la sindrome di Stevens-Johnson e l a necrolisi epidermica tossica, sono state riportate molto raramente in associazione con l'uso dei FANS (vedere paragrafo 4.8). I pazienti sembrano essere a piu' alto rischio per queste reazioni nelle prime fasi della terapia: l'insorgenza della reazione si verifica nella maggiorparte dei casi entro il primo mese di trattamento. La pustulosi esant ematica generalizzata acuta (PEGA) e' stata riportata con medicinali contenenti ibuprofene.

INTERAZIONI

Ibuprofene deve essere assunto solo con cautela in combinazione con i seguenti principi attivi. Altri FANS compresi salicilati: la somministrazione concomitante di diversi FANS puo' aumentare il rischio di ulcere gastrointestinali e di sanguinamento a causa di un effetto sinergico. L'uso concomitante di ibuprofene con altri FANS deve pertanto essere evitato (vedere paragrafo 4.4). Inibitori selettivi della ciclossigenasi-2: la somministrazione concomitante di ibuprofene con altri FANS,compresi gli inibitori selettivi della ciclossigenasi-2, deve essere evitata a causa del potenziale effetto additivo (vedere paragrafo 4.4). Acido acetilsalicilico: la somministrazione concomitante di ibuprofene e acido acetilsalicilico non e' generalmente raccomandata a causa del potenziale aumento di reazioni avverse. Dati sperimentali suggeriscono che ibuprofene puo' inibire competitivamente l'effetto dell'acido acetilsalicilico a basse dosi sull'aggregazione piastrinica quando i due farmaci vengono somministrati contemporaneamente. Sebbene vi siano incertezze riguardanti l'estrapolazione di questi dati alla situazioneclinica, non si puo' escludere la possibilita' che l'uso regolare, a lungo termine di ibuprofene possa ridurre l'effetto cardioprotettivo dell'acido acetilsalicilico a basse dosi. Nessun effetto clinico rilevante e' considerato probabile in seguito a un uso occasionale di ibuprofene (vedere paragrafo 5.1). Digossina, fenitoina, litio: l'uso concomitante di ibuprofene con preparazioni a base di digossina, fenitoina olitio puo' aumentare i livelli sierici di questi medicinali. E' neces sario monitorare il livello di litio nel siero; si raccomanda il controllo del livello di digossina sierica e di fenitoina sierica. Diuretici, inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina (ACE), beta-bloccanti e antagonisti dell'angiotensina II (AIIA): i farmaci antinfiammatori non steroidei possono attenuare l'efficacia dei diuretici e di altri farmaci antiipertensivi. I diuretici possono inoltre aumentareil rischio di nefrotossicita' associata ai FANS. Nei pazienti con fun zione renale compromessa (ad esempio pazienti disidratati o pazienti anziani con funzione renale compromessa) la somministrazione concomitante di un ACE inibitore, beta bloccanti o di un antagonista dell'angiotensina II con un inibitore della ciclossigenasi puo' portare a un ulteriore deterioramento della funzione renale, compresa una possibile insufficienza renale acuta, generalmente reversibile. Pertanto, la co-somministrazione deve essere effettuata con cautela, soprattutto nei pazienti anziani. I pazienti devono essere istruiti a mantenere un'adeguata idratazione e a controllare regolarmente i valori di funzionalita' renale dopo l'inizio della terapia concomitante. La somministrazione concomitante di ibuprofene e diuretici risparmiatori di potassio puo' portare a iperkaliemia (si raccomanda il controllo del potassio sierico). Corticosteroidi: aumento del rischio di ulcere o emorragia gastrointestinale (vedere paragrafo 4.4). Medicinali antiaggreganti e inibitoriselettivi della ri-captazione della serotonina (SSRI): aumento del ri schio di emorragia gastrointestinale (vedere paragrafo 4.4). Metotrexato: i FANS possono inibire la secrezione tubulare di metotrexato e ridurne la clearance. La somministrazione di ibuprofene entro 24 ore prima o dopo la somministrazione di metotrexato puo' portare ad aumento delle concentrazioni di metotrexato e ad un aumento del suo effetto tossico. Ciclosporina: il rischio di un effetto nefrotossico da parte della ciclosporina e' aumentato dalla co-somministrazione di alcuni farmaci antinfiammatori non steroidei. Analogamente, questo effetto non puo'essere escluso per la combinazione di ciclosporina e ibuprofene. Anti coagulanti: i farmaci antinfiammatori non steroidei possono aumentare gli effetti degli anticoagulanti, come warfarin (vedere paragrafo 4.4). Sulfaniluree: i FANS possono aumentare gli effetti delle sulfaniluree. Sono stati segnalati rari casi di ipoglicemia in pazienti con somministrazione concomitante di sulfaniluree ed ibuprofene. Nel caso di trattamento simultaneo, si raccomanda come precauzione il monitoraggio dei livelli di glucosio nel sangue. Aminoglicosidi: i FANS possono diminuire l'eliminazione degli aminoglicosidi. Tacrolimus: la co-somministrazione di entrambi i medicinali aumenta il rischio di nefrotossicita'. Zidovudina: aumento del rischio di tossicita' ematologica quando un FANS e' somministrato con zidovudina. C'e' evidenza di un aumentato rischio di emartrosi e di ematoma in pazienti emofiliaci HIV positivi che assumono in concomitanza zidovudina con ibuprofene. Probenecid e sulfinpirazone: i medicinali contenenti probenecid o sulfinpirazone possono ritardare l'escrezione di ibuprofene. Antibiotici chinolonici: i dati sugli animali indicano che i FANS in combinazione con antibiotici chinolonici possono aumentare il rischio di convulsioni. I pazienti cheassumono in concomitanza FANS e chinolonici possono avere un aumentat o rischio di sviluppare convulsioni. Colestiramina: la somministrazione concomitante di ibuprofene e colestiramina puo' ridurre l'assorbimento di ibuprofene a livello del tratto gastrointestinale. Comunque, la rilevanza clinica di tale interazione non e' nota. Inibitori del CYP2C9: l'utilizzo concomitante di ibuprofene e inibitori del CYP2C9 puo' aumentare l'esposizione ad ibuprofene (substrato del CYP2C9). In uno studio con voriconazolo e fluconazolo (inibitori del CYP2C9), e' stata dimostrata un'aumentata esposizione da 80% a 100% ad S (+)-ibuprofene. Si deve prendere in considerazione una riduzione della dose di ibuprofene nei casi di co-somministrazione con potenti inibitori del CYP2C9, specialmente quando vengono somministrate alte dosi di ibuprofene insieme a voriconazolo o fluconazolo. Ginkgo Biloba: Il Ginkgo puo' aumentare il rischio di sanguinamento se assunto in associazione ai FANS. Mifepristone: se i FANS sono utilizzati entro 8-12 giorni dopo la somministrazione di mifepristone possono ridurre l'effetto del mifepristone.Ritonavir: l'uso concomitante con ritonavir puo' determinare un aumen to delle concentrazioni plasmatiche dei FANS. Alcol, bifosfonati e pentoxifillina: possono potenziare gli effetti indesiderati gastrointestinali e il rischio di sanguinamento e ulcerazione. Baclofene: tossicita' elevata del baclofene.

EFFETTI INDESIDERATI

Per quanto riguarda le seguenti reazioni avverse, deve essere tenuto conto che sono per la maggior parte dose-dipendenti e variano tra gli individui. Le reazioni avverse osservate piu' comunemente sono di natura gastrointestinale. Possono verificarsi ulcere peptiche, perforazioneo emorragia gastrointestinale, talvolta fatale, particolarmente nei p azienti anziani (vedere paragrafo 4.4). Dopo somministrazione sono stati segnalati nausea, vomito, diarrea, flatulenza, costipazione, dispepsia, dolore addominale, melena, ematemesi, stomatiti ulcerative, esacerbazione di colite e malattia di Crohn (vedere paragrafo 4.4). Meno difrequente e' stata osservata gastrite. In particolare, il rischio di emorragia gastrointestinale e' dipendente dall'intervallo di dose e dalla durata d'uso. In associazione con il trattamento con FANS sono stati riportati edema, ipertensione e insufficienza cardiaca. Studi clinici suggeriscono che l'uso di ibuprofene, particolarmente ad alte dosi (2400 mg/giorno), puo' essere associato ad un modesto aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (per esempio infarto del miocardio o ictus) (vedere paragrafo 4.4). Sono usate le seguenti categorie per esprimere la frequenza delle reazioni avverse: molto comune (>=1/10); comune (>=1/100, <1/10); non comune (>=1/1.000, <1/100); raro (>=1/10.000, <1/1.000); molto raro (<1/10.000) e non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili). Infezioni ed infestazioni. Molto raro: ? stata descritta l'esacerbazione di infiammazioni infezione-correlate (ad es. Sviluppo di fascite necrotizzante) in coincidenza con l'uso sistemico di farmaci antinfiammatori non steroidei. Questa ? probabilmente associata al meccanismo d'azione dei farmaciantinfiammatori non steroidei. Se i segni di un'infezione si verifica no o peggiorano durante l'uso di ibuprofene aristo pharma, si raccomanda al paziente di recarsi subito da un medico. Deve essere valutato sevi sia un'indicazione per una terapia antinfettiva/antibiotica. Duran te il trattamento con ibuprofene sono stati osservati i sintomi di meningite asettica con rigidit? del collo, cefalea, nausea, vomito, febbre od offuscamento dello stato di coscienza. I pazienti con malattie autoimmuni (les, malattia mista del tessuto conettivo) sembrano essere predisposti. Patologie del sistema emolinfopoietico. Molto raro: disordini ematopoietici (anemia, leucopenia, trombocitopenia, pancitopenia, agranulocitosi), eosinofilia, coagulopatia (alterazioni della coagulazione), anemia aplastica, anemia emolitica, neutropenia. I primi segni possono essere: febbre, mal di gola, ferite superficiali alla bocca, sintomi simil-influenzali, spossatezza grave, epistassie sanguinamento cutaneo. In questi casi, il paziente deve essere istruito a sospendereimmediatamente ibuprofene aristo pharma, ad evitare l'automedicazione con medicinali analgesici e antipiretici e a consultare un medico. Di sturbi del sistema immunitario. Non comune: reazioni di ipersensibilit? con eruzione cutanea e prurito, nonch? attacchi di asma (talvolta anche con calo di pressione sanguigna). In questo caso il paziente deve essere istruito a interrompere l'assunzione di ibuprofene aristo pharma e ad informare immediatamente il medico. Molto raro: reazioni gravi generali di ipersensibilit?. Queste si possono presentare come edema facciale, gonfiore della lingua, gonfiore dell'interno della laringe con costrizione delle vie aeree, stress respiratorio, tachicardia, calo della pressione sanguigna fino a shock mortale. Se si verifica uno di questi sintomi, che pu? accadere anche al primo utilizzo, ? richiesta l'assistenza immediata di un medico. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Molto raro: ipoglicemia, iponatriemia. Disturbi psichiatrici. Molto raro: reazioni psicotiche, allucinazioni, confusione, depressione, ansia. Patologie del sistema nervoso. Comune: disturbi del sistema nervoso centrale quali cefalea, capogiri, insonnia, agitazione, irritabilit? o stanchezza; non nota: parestesia, neurite ottica. Patologie dell'occhio. Non comune: disturbi visivi. In questo caso il paziente deve essere istruito a sospendere l'uso di ibuprofene e a informare immediatamente il medico. Patologie dell'orecchio e del labirinto. Raro: tinnito, perdita dell'udito. Patologie cardiache. Molto raro: palpitazioni, insufficienza cardiaca, infarto miocardico. Patologie vascolari. Molto raro: ipertensione, vasculite. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche molto raro: asma, dispnea, broncospasmo; non nota: rinite. Patologie gastrointestinali. Molto comune: disturbi gastrointestinali come pirosi, dolore addominale, nausea, vomito, flatulenza, problemi digestivi, diarrea, costipazione e lieve perdita di sangue a livello gastrointestinale che, in casi eccezionali, pu? causare anemia; comune: ulcere gastrointestinali, con potenziale emorragia e perforazione, stomatite ulcerosa, esacerbazione della colite e della malattiadi crohn (vedere paragrafo 4.4); non comune: gastrite; molto raro: es ofagite, pancreatite, formazione di stenosi intestinali simil-diaframma. Il paziente deve essere istruito a sospendere il medicinale e a recarsi immediatamente da un medico se presenta un dolore relativamente grave alla parte superiore dell'addome o si verifica melena o ematemesi. Patologie epatobiliari. Molto raro: disfunzione epatica, danno epatico, soprattutto nella terapia a lungo termine, insufficienza epatica, epatite acuta, ittero. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Molto raro: reazioni bollose della pelle compresa sindrome di stevens-johnson e necrolisi epidermica tossica (sindrome di lyell), eritema multiforme, in casi eccezionali possono manifestarsi gravi infezioni cutanee e complicanze ai tessuti molli nel corso di un'infezione di varicella (vedere anche infezioni e infestazioni"), alopecia, porpora, reazioni di fotosensibilit?