IBUPROFENE DOC*30CPR RIV 400MG

IBUPROFENE DOC COMPRESSE RIVESTITE CON FILM

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Farmaci antinfiammatori e antireumatici non steroidei - derivati dell'acido propionico.

PRINCIPI ATTIVI

Ibuprofene Doc 400 mg compresse rivestite con film. Ogni compressa rivestita con film contiene 400 mg di ibuprofene. Ibuprofene Doc 600 mg compresse rivestite con film. Ogni compressa rivestita con film contiene 600 mg di ibuprofene. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedereparagrafo 6.1.

ECCIPIENTI

Nucleo della compressa: amido di mais, amido pregelatinizzato, cellulosa microcristallina, silice colloidale anidra, magnesio stearato. Rivestimento della compressa: derivato di cellulosa/poliossil 40 stearato,ipromellosa, titanio diossido, propilenglicole, macrogol 8000.

ECCIPIENTI

Come antireumatico in: osteoartrosi in tutte le sue localizzazioni (artrosi cervicale, dorsale, lombare; artrosi della spalla, dell'anca, del ginocchio, artrosi diffusa, ecc.), periartrite scapolo-omerale, lombalgie, sciatalgie, radicolo-nevriti; fibrositi, tenosinoviti, miositi,traumatologia sportiva; artrite reumatoide, morbo di Still. Come anal gesico in forme dolorose di diversa eziologia: nella traumatologia accidentale e sportiva; nella pratica dentistica, nei dolori post-estrazione e dopo interventi odontostomatologici; in ostetricia: nel dolore post-episiotomico e post-partum; in ginecologia: nella prevenzione e nel trattamento della dismenorrea; in chirurgia: nel trattamento del dolore post-operatorio; in oculistica: nel dolore post-operatorio e nelleforme dolorose di varia eziologia; in medicina generale: nel trattame nto di emicrania e cefalea.

CONTROINDICAZIONI / EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1; soggetti con ipersensibilita' all'acido acetilsalicilico o ad altri analgesici, antipiretici, antinfiammatori non steroidei (FANS), in particolare quando l'ipersensibilita' e' associata a poliposi nasale, angioedema e/o asma; insufficienza epatica grave; insufficienza renale grave (filtrazione glomerulare inferiore a 30 ml/min); insufficienza cardiaca grave (IV classe NYHA); ulcera peptica grave o in fase attiva; storia di emorragia gastrointestinale o perforazione relativa a precedenti trattamenti attivi o storia di emorragia/ulcera peptica ricorrente (due o piu' episodi distinti di dimostrata ulcerazione o sanguinamento); ibuprofene non deve essere somministrato a pazienti con condizioni cliniche che comportino un aumento della tendenza al sanguinamento; ibuprofene e' controindicato durante il terzo trimestre di gravidanza (vedi paragrafo 4.6); grave disidratazione (causata da vomito, diarrea o insufficiente assunzione di liquidi); Ibuprofene Doc e' controindicato nei bambini aventi peso corporeo inferiore a 40 kg o nei bambini al di sotto dei 12 anni di eta'.

POSOLOGIA

Posologia. La dose efficace piu' bassa deve essere usata per il periodo piu' breve necessario ad alleviare i sintomi (vedere paragrafo 4.4).Adulti e adolescenti >= 40 kg (di eta' pari e superiore ai 12 anni). Compresse da 400 mg: 2 - 4 compresse al giorno a giudizio del medico. Compresse da 600 mg: 1 - 3 compresse al giorno a giudizio del medico. La dose massima giornaliera di Ibuprofene Doc non deve superare 1800 mg. In reumatologia, per migliorare la rigidita' mattutina, la prima dose orale viene somministrata al risveglio del paziente; le dosi successive possono essere assunte ai pasti. In presenza di insufficienza renale l'eliminazione puo' essere ridotta e la posologia va di conseguenza adeguata. Nel caso l'uso del medicinale sia necessario per piu' di 3giorni negli adolescenti, o nel caso di peggioramento della sintomato logia, deve essere consultato il medico. Nel caso l'uso del medicinalesia necessario per piu' di 4 giorni negli adulti, deve essere consult ato il medico. Popolazione pediatrica. Ibuprofene Doc non e' raccomandato negli adolescenti di peso inferiore ai 40 kg o nei bambini al di sotto dei 12 anni di eta'. Pazienti anziani. I pazienti anziani sono adaumentato rischio di gravi conseguenze di reazioni avverse. Se si rit iene necessaria la somministrazione di un FANS, si deve usare la dose piu' bassa efficace per la durata piu' breve possibile. Durante la terapia con FANS i pazienti devono essere monitorati regolarmente per emorragia gastrointestinale. Se la funzione renale o epatica e' compromessa, il dosaggio deve essere valutato su base individuale. Nel trattamento di pazienti anziani la posologia deve essere attentamente stabilita dal medico che dovra' valutare un'eventuale riduzione dei dosaggi sopra indicati. Compromissione renale. E' necessaria cautela nella somministrazione in pazienti con compromissione renale. Il dosaggio deve essere valutato su base individuale. La dose deve essere mantenuta la piu' bassa possibile e la funzione renale deve essere monitorata (vedereparagrafo 4.3 e 4.4). Compromissione epatica. E' necessaria cautela n ella somministrazione in pazienti con compromissione epatica. Il dosaggio deve essere valutato su base individuale e la dose deve essere mantenuta la piu' bassa possibile (vedere paragrafo 4.3). Modo di somministrazione. Le compresse rivestite con film devono essere deglutite intere con acqua. Nei pazienti con sensibilita' gastrica si raccomanda l'assunzione di ibuprofene durante i pasti.

CONSERVAZIONE

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

AVVERTENZE

E' necessaria cautela in pazienti affetti da alcune condizioni, che possono peggiorare: disturbi congeniti del metabolismo della porfirina (per es. porfiria acuta intermittente); lupus eritematoso sistemico e malattia del tessuto connettivo mista; aumentato rischio di meningite asettica (vedere paragrafo 4.8); direttamente dopo chirurgia maggiore; in pazienti che reagiscono in maniera allergica ad altre sostanze, poiche' esiste per loro un aumento del rischio di reazioni di ipersensibilita' anche con l'uso di Ibuprofene Doc; in pazienti che soffrono di febbre da fieno, polipi nasali o patologie respiratorie ostruttive croniche poiche' esiste per loro un aumento del rischio di reazioni allergiche. Queste possono manifestarsi come attacchi di asma (cosiddetta asma da analgesici), edema di Quincke od orticaria. L'uso di Ibuprofene Doc in concomitanza di altri FANS, inclusi inibitori selettivi della ciclossigenasi-2 (COX-2), deve essere evitato a causa di un incremento del rischio di ulcerazione o sanguinamento (vedere paragrafo 4.5). Glieffetti indesiderati possono essere minimizzati con l'uso della piu' bassa dose efficace per la piu' breve durata possibile di trattamento che occorre per controllare i sintomi (vedere paragrafo 4.2 e i paragrafi sottostanti sui rischi gastrointestinali e cardiovascolari). Mascheramento dei sintomi di infezioni sottostanti. Ibuprofene Doc puo' mascherare i sintomi di infezione, cosa che potrebbe ritardare l'avvio diun trattamento adeguato e peggiorare pertanto l'esito dell'infezione. Cio' e' stato osservato nella polmonite batterica acquisita in comuni ta' e nelle complicanze batteriche della varicella. Quando Ibuprofene Doc e' somministrato per il sollievo dalla febbre o dal dolore correlati a infezione, e' consigliato il monitoraggio dell'infezione. In contesti non ospedalieri, il paziente deve rivolgersi al medico se i sintomi persistono o peggiorano. Anziani. I pazienti anziani hanno un aumento della frequenza di reazioni avverse ai FANS, specialmente emorragiee perforazioni gastrointestinali, che possono essere fatali (vedere p aragrafo 4.2). Emorragia gastrointestinale, ulcerazione e perforazione. Durante il trattamento con tutti i FANS, in qualsiasi momento, con osenza sintomi di preavviso o precedente storia di gravi eventi gastro intestinali, sono state segnalate emorragia gastrointestinale, ulcerazione e perforazione, che possono essere fatali. Negli anziani e in pazienti con storia di ulcera, soprattutto se complicata da emorragia o perforazione (vedere paragrafo 4.3), il rischio di emorragia gastrointestinale, ulcerazione o perforazione e' piu' alto con dosi aumentate diFANS. Questi pazienti devono iniziare il trattamento con la piu' bass a dose disponibile. Per questi pazienti e anche per pazienti che assumono basse dosi di aspirina o altri farmaci che possono aumentare il rischio di eventi gastrointestinali deve essere preso in considerazione l'uso concomitante di agenti gastroprotettori (misoprostolo o inibitori della pompa protonica) (vedere sotto e il paragrafo Interazioni"). Pazienti con storia di tossicita' gastrointestinale, in particolare anziani, devono riferire qualsiasi sintomo gastrointestinale inusuale (soprattutto emorragia gastrointestinale) in particolare nelle fasi iniziali del trattamento. Cautela deve essere prestata ai pazienti che assumono contemporaneamente farmaci che potrebbero aumentare il rischio di ulcerazione o emorragia, come corticosteroidi orali, anticoagulanti come warfarin, inibitori selettivi del reuptake della serotonina (SSRIs) o agenti antiaggreganti piastrinici come l'acido acetilsalicilico (vedere paragrafo 4.5). Quando si verifica emorragia o ulcerazione gastrointestinale in pazienti che assumono Ibuprofene Doc il trattamento deve essere sospeso. I FANS devono essere somministrati con cautela neipazienti con una storia di malattia gastrointestinale (colite ulceros a, morbo di Crohn) poiche' tali condizioni possono essere esacerbate (vedere paragrafo 4.8). Effetti cardiovascolari e cerebrovascolari. Un adeguato monitoraggio ed opportune istruzioni sono necessarie nei pazienti con anamnesi positiva per ipertensione e/o insufficienza cardiacacongestizia da lieve a moderata poiche' in associazione al trattament o con i FANS sono stati riscontrati ritenzione di liquidi ed edema. Studi clinici suggeriscono che l'uso di ibuprofene, specialmente ad altidosaggi (2400 mg/die) puo' essere associato ad un modesto aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (per esempio infarto del mioca rdio o ictus). In generale, gli studi epidemiologici non suggeriscono che basse dosi di ibuprofene (per esempio <=1200 mg/die) siano associate ad un aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi. I pazienti con ipertensione non controllata, insufficienza cardiaca congestizia(II-III classe NYHA), cardiopatia ischemica accertata, malattia arter iosa periferica e/o malattia cerebrovascolare devono essere trattati con ibuprofene soltanto dopo attenta considerazione e si devono evitaredosi elevate (2400 mg/die). Attenta considerazione deve essere eserci tata anche prima di avviare al trattamento a lungo termine i pazienti con fattori di rischio per eventi cardiovascolari (p.es. ipertensione,iperlipidemia, diabete mellito, abitudine al fumo di sigaretta), sopr attutto se sono necessarie dosi elevate (2400 mg/die) di ibuprofene. Gravi reazioni cutanee. Gravi reazioni cutanee alcune delle quali fatali, includenti dermatite esfoliativa, sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi epidermica tossica, sono state segnalate molto raramente in associazione con l'uso dei FANS (vedere paragrafo 4.8). Nelle prime fasi della terapia i pazienti sembrano essere a piu' alto rischio, l'insorgenza della reazione si verifica nella maggior parte dei casi entro il primo mese di trattamento. E' stata segnalata pustolosi esantematica acuta generalizzata (PEAG) in relazione a medicinali contenenti ibuprofene. Il trattamento con Ibuprofene Doc deve essere interrotto alla prima comparsa di segni e sintomi di gravi reazioni cutanee come eruzionecutanea, lesioni della mucosa o qualsiasi altro segno di ipersensibil ita'. In casi eccezionali, la varicella puo' essere all'origine di gravi complicazioni cutanee e infettive dei tessuti molli. Finora, il contributo dei FANS nel peggioramento di queste infezioni non puo' essereescluso. Pertanto, si consiglia di evitare l'uso di Ibuprofene Doc in caso di varicella. Effetti renali. Quando si inizia un trattamento co n ibuprofene deve essere prestata cautela ai pazienti con una disidratazione considerevole. L'utilizzo a lungo termine di ibuprofene, come con altri FANS, ha portato a necrosi papillare renale ed altre alterazioni patologiche renali.

INTERAZIONI

Ibuprofene (come altri FANS) non deve essere usato in associazione con: acido acetilsalicilico. La somministrazione concomitante di ibuprofene e acido acetilsalicilico non e' generalmente raccomandata a causa del potenziale aumento di effetti indesiderati. Dati sperimentali suggeriscono che l'ibuprofene puo' inibire competitivamente l'effetto dell'acido acetilsalicilico a basse dosi sull'aggregazione piastrinica quando i due farmaci vengono somministrati contemporaneamente. Sebbene vi siano incertezza riguardanti l'estrapolazione di questi dati alla situazione clinica, non si puo' escludere la possibilita' che l'uso regolare, a lungo termine di ibuprofene possa ridurre l'effetto cardioprotettivo dell'acido acetilsalicilico a basse dosi. Nessun effetto clinico rilevante e' considerato probabile in seguito a un uso occasionale di ibuprofene (vedere paragrafo 5.1). Questa interazione puo' ridurre l'effetto desiderato di protezione cardiovascolare dell'acido acetilsalicilico. Pertanto l'ibuprofene deve essere usato solo con particolare cautela nei pazienti trattati con acido acetilsalicilico per l'inibizione dell'aggregazione piastrinica