IBUPROFENE EG*OS GRAT 30BUST

IBUPROFENE EUROGENERICI 600 MG

PRINCIPI ATTIVI

Qusto farmaco da 600 mg compresse rivestite con film. Una compressa contiene: ibuprofene 600 mg. Questo farmaco da 600 mg granulato effervescente. Una bustina contiene: ibuprofene 600 mg.

ECCIPIENTI

Questo medicinale da 600 mg compresse. Nucleo della compressa: amido di mais, amido pregelatinizzato, cellulosa microcristallina, silice colloidale anidra, magnesio stearato. Rivestimento: cellulosa derivato/poliossietilene 40 stearato, ipromellosa (E464), titanio diossido (E171), glicole propilenico, macrogol 8000. Questo medicinale da 600 mg granulato: acido citrico anidro, sodio laurilsolfato, povidone, saccarina sodica, sodio carbonato anidro, sodio bicarbonato, silice colloidale anidra, lattosio anidro, aroma arancia.

ECCIPIENTI

Come antireumatico in: osteoartrosi in tutte le sue localizzazioni (artrosi cervicale, dorsale, lombare; artrosi della spalla, dell'anca, del ginocchio, artrosi diffusa, ecc.), periartrite scapolo-omerale, lombalgie, sciatalgie, radicolo-nevriti; fibrositi, tenosinoviti, miositi,traumatologia sportiva; artrite reumatoide, morbo di Still. Come anal gesico in forme dolorose di diversa eziologia: nella traumatologia accidentale e sportiva; nella pratica dentistica, nei dolori post-estrazione e dopo interventi odontostomatologici; in ostetricia: nel dolore post-episiotomico e post-partum; in ginecologia: nella prevenzione e nel trattamento della dismenorrea; in chirurgia: nel trattamento del dolore post-operatorio; in oculistica: nel dolore post-operatorio e nelleforme dolorose di varia eziologia; in medicina generale: nel trattame nto di emicrania e cefalea.

CONTROINDICAZIONI / EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Ipersensibilita' all'acido acetilsalicilico o ad altri analgesici,antipiretici, antinfiammatori non steroidei (FANS), in particolare qu ando l'ipersensibilita' e' associata a poliposi nasale, angioedema e/oasma. Insufficienza epatica grave. Insufficienza renale grave (filtra zione glomerulare inferiore a 30 ml/min). Severa insufficienza cardiaca. Severa disidratazione (causata da vomito, diarrea o insufficiente apporto di liquidi). Ulcera peptica grave o in fase attiva. Storia di emorragia gastrointestinale o perforazione relativa a precedenti trattamenti attivi o storia di emorragia/ulcera peptica ricorrente (due o piu' episodi distinti di dimostrata ulcerazione o sanguinamento). Bambini di eta' inferiore a 12 anni e nei bambini aventi peso corporeo inferiore a 40 kg. Condizioni cliniche che comportino un aumento della tendenza al sanguinamento. Terzo trimestre di gravidanza.

POSOLOGIA

Posologia: adulti e adolescenti oltre i 12 anni (peso superiore a 40 Kg) Compresse e granulato da 600 mg: 1 - 3 compresse o bustine al giorno a giudizio del medico. La dose massima giornaliera di questo farmaconon deve superare 1800 mg. In reumatologia, per migliorare la rigidit a' mattutina, la prima dose orale viene somministrata al risveglio delpaziente; le dosi successive possono essere assunte ai pasti. Gli eff etti indesiderati possono essere minimizzati con l'uso della dose minima efficace per la durata di trattamento piu' breve possibile necessaria per controllare i sintomi. Popolazione pediatrica: la sicurezza e l'efficacia di questo medicinale da 600 mg compresse e questo farmaco da 600 mg granulato nei bambini al di sotto dei 12 anni o di peso inferiore a 40 Kg non e' stata ancora stabilita e pertanto sono controindicati nei bambini di eta' inferiore ai 12 anni. Popolazione anziana: neltrattamento di pazienti anziani, la posologia deve essere attentament e stabilita dal medico che dovra' valutare un'eventuale riduzione dei dosaggi sopra indicati. Insufficienza renale: nei pazienti con lieve omoderata riduzione della funzione renale, il dosaggio deve essere man tenuto il piu' basso possibile per la piu' breve durata necessaria a controllare i sintomi e la funzione renale deve essere monitorata. Insufficienza epatica: nei pazienti con lieve o moderata riduzione della funzionalita' epatica, il dosaggio deve essere mantenuto il piu' basso possibile per la piu' breve durata necessaria a controllare i sintomi e la funzione epatica deve essere monitorata. Questo farmaco e' controindicato nei pazienti con grave insufficienza epatica. Modo di somministrazione: assumere questo medicinale in compresse con abbondante acqua. Per evitare fastidio orale ed irritazione della gola le compresse devono essere deglutite intere e non devono essere masticate, spezzate,rotte o succhiate. Nei pazienti con sensibilita' gastrica si raccoman da l'assunzione di ibuprofene durante i pasti. Assicurarsi che il granulato sia disciolto in abbondante acqua. Con questo farmaco in granulato potrebbe verificarsi una transitoria sensazione di bruciore nella bocca o nella gola.

CONSERVAZIONE

Questo medicinale da 600 mg granulato effervescente: conservare a temperatura non superiore a 25 gradi C. nella confezione originale per proteggere il medicinale dall'umidita'.

AVVERTENZE

L'uso di questo farmaco in concomitanza di altri FANS, inclusi inibitori selettivi della ciclossigenasi-2 (COX-2), deve essere evitato a causa di un incremento del rischio di ulcerazione o sanguinamento. Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l'uso della piu' bassa dose efficace per la piu' breve durata possibile di trattamento cheoccorre per controllare i sintomi. Come altri FANS, ibuprofene puo' m ascherare segni di infezione (febbre, dolore e gonfiore). Anziani: i pazienti anziani hanno un aumento della frequenza di reazioni avverse ai FANS, specialmente emorragie e perforazioni gastrointestinali, che possono essere fatali. Emorragia gastrointestinale, ulcerazione e perforazione: durante il trattamento con tutti i FANS, in qualsiasi momento, con o senza sintomi di preavviso o precedente storia di gravi eventigastrointestinali, sono state riportate emorragia gastrointestinale, ulcerazione e perforazione, che possono essere fatali. Negli anziani ein pazienti con storia di ulcera, soprattutto se complicata da emorra gia o perforazione, il rischio di emorragia gastrointestinale, ulcerazione o perforazione e' piu' alto con dosi aumentate di FANS. Questi pazienti devono iniziare il trattamento con la piu' bassa dose disponibile. Per questi pazienti e anche per pazienti che assumono basse dosi di acido acetilsalicilico o altri farmaci che possono aumentare il rischio di eventi gastrointestinali deve essere preso in considerazione l'uso concomitante di agenti gastroprotettori (misoprostolo o inibitori della pompa protonica). Pazienti con storia di tossicita' gastrointestinale, in particolare anziani, devono riferire qualsiasi sintomo gastrointestinale inusuale (soprattutto emorragia gastrointestinale) in particolare nelle fasi iniziali del trattamento. Cautela deve essere prestata ai pazienti che assumono contemporaneamente farmaci che potrebbero aumentare il rischio di ulcerazione o emorragia, come corticosteroidi orali, anticoagulanti come warfarin, inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRIs) o agenti antiaggreganti piastrinici come l'acido acetilsalicilico. Quando si verifica emorragia o ulcerazione gastrointestinale in pazienti che assumono questo farmaco il trattamento deve essere sospeso. I FANS devono essere somministrati con cautela nei pazienti con una storia di malattia gastrointestinale (colite ulcerosa, morbo di Crohn) poiche' tali condizioni possono essere esacerbate. Usare con cautela anche nei pazienti con difetti della coagulazione. Effetti cardiovascolari e cerebrovascolari: un adeguato monitoraggio ed opportune istruzioni sono necessarie nei pazienti con anamnesipositiva per ipertensione e/o insufficienza cardiaca congestizia da l ieve a moderata poiche' in associazione al trattamento con i FANS sonostati riscontrati ritenzione di liquidi ed edema. I FANS possono ridu rre l'effetto dei diuretici, e di altri farmaci antiipertensivi. Studiclinici suggeriscono che l'uso di ibuprofene, specialmente ad alti do saggi (2400 mg/die) puo' essere associato ad un modesto aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (per esempio infarto del miocardio o ictus). In generale, gli studi epidemiologici non suggeriscono chebasse dosi di ibuprofene (per esempio <= 1200 mg/die) siano associate ad un aumentato rischio di infarto del miocardio. I pazienti con iper tensione non controllata, insufficienza cardiaca congestizia, cardiopatia ischemica accertata, malattia arteriosa periferica e/o malattia cerebrovascolare devono essere trattati con ibuprofene soltanto dopo attenta valutazione e si devono evitare dosi elevate (2400 mg/die). Attenta considerazione deve essere esercitata anche prima di avviare al trattamento a lungo termine i pazienti con fattori di rischio per eventi cardiovascolari (es. ipertensione, iperlipidemia, diabete mellito, abitudine al fumo di sigaretta), soprattutto se sono necessarie dosi elevate (2400 mg/die) di ibuprofene.

INTERAZIONI

L'ibuprofene (come altri FANS) deve essere assunto con cautela in associazione con i farmaci elencati di seguito. Corticosteroidi: aumento del rischio di ulcerazione o emorragia gastrointestinale. Anticoagulanti: i FANS possono aumentare gli effetti degli anticoagulanti, come il warfarin o l'eparina. In caso di trattamento concomitante, si raccomanda il monitoraggio dello stato della coagulazione. Acido acetilsalicilico: la somministrazione concomitante di ibuprofene e acido acetilsalicilico non e' generalmente raccomandata a causa del potenziale aumentodi effetti indesiderati. Dati sperimentali suggeriscono che l'ibuprof ene puo' inibire competitivamente l'effetto dell'acido acetilsalicilico a basse dosi sull'aggregazione piastrinica quando i due farmaci vengono somministrati contemporaneamente. Sebbene vi siano incertezze riguardanti l'estrapolazione di questi dati alla situazione clinica, non si puo' escludere la possibilita' che l'uso regolare, a lungo termine di ibuprofene possa ridurre l'effetto cardioprotettivo dell'acido acetilsalicilico a basse dosi. Nessun effetto clinico rilevante e' considerato probabile in seguito a un uso occasionale di ibuprofene. Inibitoridella COX-2 e altri FANS: queste sostanze possono far aumentare il ri schio di reazioni avverse a carico del tratto gastrointestinale. Agenti antiaggreganti e inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRIs): aumento del rischio di emorragia gastrointestinale. Diuretici, ACE inibitori e Antagonisti dell'angiotensina II: i FANS possono ridurre l'effetto dei diuretici e di altri farmaci antiipertensivi. I diuretici possono anche aumentare il rischio di nefrotossicita' associata ai FANS. In alcuni pazienti con funzione renale compromessa (peresempio pazienti disidratati o anziani) la cosomministrazione di un A CE inibitore o di un antagonista dell'angiotensina II e di agenti che inibiscono il sistema della ciclo-ossigenasi puo' portare ad un ulteriore deterioramento della funzione renale, che comprende una possibile insufficienza renale acuta, generalmente reversibile. Queste interazioni devono essere considerate in pazienti che assumono questo farmaco in concomitanza con ACE inibitori o antagonisti dell'angiotensina II. Quindi, tale combinazione deve essere somministrata con cautela, specialmente nei pazienti anziani. I pazienti devono essere adeguatamente idratati e deve essere preso in considerazione il monitoraggio della funzione renale dopo l'inizio della terapia concomitante e nei periodi successivi. Fenitoina e litio: la somministrazione concomitante di ibuprofene e fenitoina o preparazioni di litio puo' determinare una ridottaeliminazione di questi medicinali con conseguente aumento dei loro li velli plasmatici e possibile raggiungimento della soglia tossica. Qualora tale associazione sia ritenuta necessaria, si raccomanda il monitoraggio dei livelli plasmatici di fenitoina e litio allo scopo di adattare la posologia durante il trattamento contemporaneo con ibuprofene. Metotrexato: i FANS possono inibire la secrezione tubulare del metotrexato e possono verificarsi alcune interazioni metaboliche con conseguente riduzione della clearance del metotrexato e aumento del rischio ditossicita'. Moclobemide: aumenta l'effetto di ibuprofene. Aminoglicos idi: i FANS possono diminuire l'escrezione degli aminoglicosidi aumentandone la tossicita'. Glicosidi cardiaci: i FANS possono esacerbare loscompenso cardiaco, ridurre il tasso della filtrazione glomerulare e aumentare i livelli plasmatici dei glicosidi cardiaci; si raccomanda il monitoraggio dei livelli di glicosidi sierici. Colestiramina: la concomitante somministrazione di ibuprofene e colestiramina puo' ridurre l'assorbimento dell'ibuprofene a livello del tratto gastrointestinale.Comunque la rilevanza clinica di tale interazione non e' nota; ciclos porine: la somministrazione concomitante di ciclosporina e di alcuni FANS causa un aumentato rischio di danno renale. Questo effetto non puo' essere escluso per la combinazione di ciclosporina e ibuprofene. Estratti vegetali: Ginkgo Biloba puo' aumentare il rischio di sanguinamento in associazione a FANS. Mifepristone: a causa delle proprieta' anti-prostaglandiniche dei FANS, il loro utilizzo dopo la somministrazionedi mifepristone puo' teoricamente determinare una diminuzione nell'ef ficacia del mifepristone. L'evidenza limitata suggerisce che la co-somministrazione di FANS nel giorno di somministrazione delle prostaglandine non influenza negativamente gli effetti del mifepristone o della prostaglandina sulla maturazione cervicale o sulla contrattilita' uterina e non riduce l'efficacia clinica del medicinale sull'interruzione di gravidanza. Antibiotici chinolonici: i pazienti che prendono FANS e chinoloni possono avere un aumentato rischio di sviluppare convulsioni; Sulfaniluree: i FANS possono aumentare l'effetto ipoglicemico delle sulfaniluree. Nel caso di trattamento simultaneo, si raccomanda il monitoraggio dei livelli di glucosio nel sangue. Tacrolimus: la co-somministrazione di FANS e tacrolimus puo' determinare un aumento del rischio di nefrotossicita'. Zidovudina: ci sono evidenze di un aumentato rischio di emartrosi e di ematoma in pazienti emofiliaci affetti da HIV in contemporaneo trattamento con zidovudina ed altri FANS. Si raccomanda un esame ematologico 1-2 settimane dopo l'inizio del trattamento. Ritonavir: puo' determinare un aumento della concentrazione dei FANS. Probenecid: puo' rallentare l'escrezione di ibuprofene con conseguente aumento delle concentrazioni plasmatiche di ibuprofene. Inibitori del CYP2C9: la somministrazione concomitante di ibuprofene e inibitori del CYP2C9 puo' rallentare l'eliminazione dell'ibuprofene (substrato del CYP2C9) determinando un aumento dell'esposizione all'ibuprofene In uno studio con voriconazolo e fluconazolo (inibitori del CYP2C9), si e' osservata una aumentata esposizione al S(+)-ibuprofene da approssimativamente l'80% al 100%. Si deve prendere in considerazione la riduzione della dose di ibuprofene quando si somministrano concomitantemente forti inibitori del CYP2C9, in particolar modo quando dosi elevate di ibuprofene vengono somministrate con voriconazolo o fluconazolo. Alcol, bifosfonati e oxpentifillina (pentoxyflline): possono potenziare gli effetti collaterali gastrointestinali e il rischio di sanguinamento e ulcera. Baclofene: elevata tossicita' del baclofene.

EFFETTI INDESIDERATI

Gli effetti indesiderati osservati con ibuprofene sono generalmente comuni agli altri analgesici, antipiretici, antinfiammatori non-steroidei. Patologie gastrointestinali: gli eventi avversi piu' comunemente osservati sono di natura gastrointestinale. Possono verificarsi ulcere peptiche, perforazione o emorragia gastrointestinale, a volte fatale, particolarmente negli anziani. La perforazione gastrointestinale con l'uso di ibuprofene e' stata osservata raramente. Dopo somministrazione di questo medicinale sono stati riportati: nausea, vomito, diarrea, flatulenza, costipazione, dispepsia, dolore epigastrico, pirosi gastrica, dolore addominale, melena, ematemesi, stomatiti ulcerative, esacerbazione di colite e morbo di Crohn. Disturbi del sistema immunitario: inseguito a trattamento con FANS sono state riportate reazioni di ipers ensibilita'. Queste possono consistere di reazione allergica non-specifica e anafilassi, non comune: reazioni a carico del tratto respiratorio comprendenti asma, anche grave, broncospasmo o dispnea; diversi disturbi comuni a carico della cute, comprendenti rash di vario tipo, noncomuni quali prurito, orticaria, porpora, angioedema e, molto raramen te, dermatiti esfoliative e bollose (inclusi sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi tossica epidermica ed eritema multiforme). Inoltre e' stata riportata raramente anche la sindrome lupus eritematoso. Patologiecardiache e vascolari: in associazione a trattamento con FANS sono st ati riportati edema, affaticamento, ipertensione e insufficienza cardiaca. Studi clinici suggeriscono che l'uso di ibuprofene, specialmente ad alti dosaggi (2400 mg/die), puo' essere associato ad un modesto aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (p.es. infarto del miocardio o ictus). Molto rari: palpitazioni, edema polmonare acuto. Altri eventi avversi riportati con minore frequenza e per i quali non e' stata necessariamente stabilita una causalita' includono. Disturbi psichiatrici: allucinazioni. Infezioni e infestazioni: rinite e meningite asettica (specialmente in pazienti con preesistenti disordini autoimmuni, come lupus eritematoso sistemico e connettivite mista) con sintomidi rigidita' nucale, mal di testa, nausea, vomito, febbre o disorient amento. E' stata descritta l'esacerbazione di infiammazioni infezione-correlate (ad es. sviluppo di fascite necrotizzante). Patologie dell'occhio: rari casi di alterazione oculare con conseguenti disturbi visivi, neuropatia ottica tossica. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: reazioni bollose, incluse sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi tossica epidermica (molto rara), e reazioni di fotosensibilita' (non comune). In casi eccezionali, gravi infezioni della pelle e complicazioni dei tessuti molli possono verificarsi durante l'infezione da varicella. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione: malessere. Le seguenti reazioni avverse possibilmente correlate all'ibuprofene sono presentate secondo la convenzione di frequenza MedDRA e classificazione per sistemi e organi. I gruppi di frequenza sono classificati secondo le seguenti convenzioni: molto comune (>=1/10), comune (>=1/100, <1/10), non comune (>=1/1.000, <1/100), raro (>=1/10.000, <1/1.000), molto raro (<1/10.000) e non nota (che non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili). Infezioni e infestazioni. Non comune: rinite; raro: meningite asettica. Patologie del sistema emolinfopoietico. Raro: leucopenia, trombocitopenia, neutropenia, agranulocitosi, anemia aplastica e anemia emolitica. Disturbi del sistema immunitario. Raro: reazione anafilattica; disturbi psichiatrici.Non comune: insonnia, ansiet?; raro: depressione, stato confusionale. Patologie del sistema nervoso. Comune: mal di testa, capogiro; non co mune: parestesia, sonnolenza; raro: neurite ottica. Patologie dell'occhio. Non comune: disturbi visivi; raro: neuropatia ottica tossica. Patologie dell'orecchio e del labirinto. Non comune: udito compromesso, tinnito, vertigine. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Non comune: asma, broncospasmo, dispnea, apnea. Patologie gastrointestinali. Comune: dispepsia, diarrea, nausea, vomito, dolore addominale, flatulenza, costipazione, melena, ematemesi, emorragia gastrointestinale; non comune: gastrite, ulcera duodenale, ulcera gastrica, ulcerazione della bocca, perforazione gastrointestinale; molto raro: pancreatite; non nota: colite e morbo di crohn. Patologie epatobiliari. Non comune: epatite, ittero, funzionalit? epatica anormale; molto raro: insufficienza epatica. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comune: rash; non comune: orticaria, prurito, porpora, angioedema, reazione di fotosensibilit?; molto raro: gravi forme di reazioni cutanee (ad esempio eritema multiforme, reazioni bollose tra cui sindrome di stevens-johnson e necrolisi tossica epidermica); non nota: reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (sindrome dress), pustolosi esantematica acuta generalizzata (peag). Patologie renali e urinarie. Non comune: nefrotossicit? in varie forme, ad es. Nefrite tubulointerstiziale, sindrome nefrotica e insufficienza renale. Patologie sistemichee condizioni relative alla sede di somministrazione. Comune: fatica; raro: edema. Patologie cardiache. Molto raro: insufficienza cardiaca, infarto del miocardio. Patologie vascolari. Molto raro: ipertensione. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Gravidanza: l'inibizione della sintesi di prostaglandine puo' interessare negativamente la gravidanza e/o lo sviluppo embriofetale. Risultati di studi epidemiologici suggeriscono un aumentato rischio di aborto e di malformazione cardiaca e di gastroschisi dopo l'uso di un inibitore della sintesi delle prostaglandine nelle prime fasi della gravidanza. Il rischio assoluto di malformazioni cardiache aumentava da meno dell'1% fino a circa l'1,5%. Si ritiene che il rischio aumenti con la dose e la durata della terapia. Negli animali, la somministrazione di inibitori della sintesi di prostaglandine ha mostrato di provocare un aumento della perdita di pre e post-impianto e di mortalita' embriofetale. Inoltre, un aumento di incidenza di varie malformazioni, inclusa quella cardiovascolare, e' stato riportato in animali a cui erano stati somministrati inibitori di sintesi delle prostaglandine durante il periodo organogenetico. Durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza, questo farmaco non deve essere somministrato se non in casi strettamente necessari. Se questo medicinale e' usato da una donna in attesa di concepimento o durante il primo e secondo trimestre di gravidanza, la dose e la durata del trattamento devono essere mantenute le piu'basse possibili. Durante il terzo trimestre di gravidanza, tutti gli inibitori della sintesi di prostaglandine possono esporre il feto a: tossicita' cardiopolmonare (con chiusura prematura del dotto arterioso e ipertensione polmonare); disfunzione renale, che puo' progredire in insufficienza renale con oligoidramnios; la madre e il neonato, alla fine della gravidanza, a: possibile prolungamento del tempo di sanguinamento, ed effetto antiaggregante che puo' occorrere anche a dosi moltobasse; inibizione delle contrazioni uterine risultanti in ritardo o p rolungamento del travaglio. Conseguentemente questo farmaco e' controindicato durante il terzo trimestre di gravidanza. Allattamento: ibuprofene viene escreto nel latte materno: alle dosi terapeutiche durante il trattamento a breve termine il rischio di influenza sul neonato sembra improbabile, mentre in caso di trattamento a lungo termine dovrebbeessere considerato lo svezzamento precoce. I FANS, se possibile, devo no essere evitati durante l'allattamento materno. Fertilita': l'uso diibuprofene puo' compromettere la fertilita' femminile e non e' raccom andato nelle donne in attesa di concepimento. Questo effetto e' reversibile con la sospensione del trattamento. Nelle donne che hanno difficolta' a concepire o che sono oggetto di indagine sulla infertilita', si deve considerare l'interruzione del trattamento con ibuprofene.