IBUPROFENE FG*30CPR RIV 600MG

IBUPROFENE FG 600 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Farmaci antinfiammatori e antireumatici non steroidei, derivati dell'acido propionico.

PRINCIPI ATTIVI

Ogni compressa rivestita con film contiene: principio attivo: 600 mg di ibuprofene. Eccipienti con effetti noti: 30 mg di lattosio monoidrato e 3,28 mg di sodio. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI

Nucleo: cellulosa microcristallina, croscarmellosa sodica, sodio laurilsolfato, ipromellosa, lattosio monoidrato, talco, silice colloidale anidra, glicerolo dibeenato. Rivestimento: ipromellosa, lattosio monoidrato, triacetina, titanio diossido.

ECCIPIENTI

Come antireumatico in: osteoartrosi in tutte le sue localizzazioni (artrosi cervicale, dorsale, lombare; artrosi della spalla, dell'anca, del ginocchio, artrosi diffusa, ecc.), periartrite scapolo-omerale, lombalgie, sciatalgie, radicolo-nevriti, fibrositi, tenosinoviti, miositi,traumatologia sportiva, artrite reumatoide, morbo di Still. Come anal gesico in forme dolorose di diversa eziologia: nella traumatologia accidentale e sportiva; nella pratica dentistica, nei dolori post-estrazione e dopo interventi odontostomatologici; in ostetricia: nel dolore post-episiotomico e post-partum; in ginecologia: nella prevenzione e nel trattamento della dismenorrea; in chirurgia: nel trattamento del dolore post-operatorio; in oculistica: nel dolore post-operatorio e nelleforme dolorose di varia eziologia; in medicina generale: nel trattame nto di emicrania e cefalea.

CONTROINDICAZIONI / EFF.SECONDAR

IBUPROFENE FG e' controindicato in pazienti con: Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti, elencati al paragrafo 6.1. Soggetti con ipersensibilita' all'acido acetilsalicilico o ad altri analgesici, antipiretici, antinfiammatori non steroidei (FANS), in particolare quando l'ipersensibilita' e' associata a poliposi nasale, angioedema e/o asma. Insufficienza epatica grave. Insufficienza renale grave (filtrazione glomerulare inferiore a 30ml/min). Severa insufficienza cardiaca (IV classe NYHA). Severa disidratazione (causata da vomito, diarrea o insufficiente apporto di liquidi). Ulcera peptica grave o in fase attiva. Storia di emorragia gastrointestinale o perforazione relativa a precedenti trattamenti attivi o storia di emorragia/ulcera peptica ricorrente (due o piu' episodi distinti di dimostrata ulcerazione o sanguinamento). Pazienti con condizioni cliniche che comportino un aumento della tendenza al sanguinamento. Durante il terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafo 4.6). Bambini al di sotto dei 12 anni di eta'.

POSOLOGIA

La dose efficace piu' bassa deve essere usata per il periodo piu' breve necessario ad alleviare i sintomi (vedere paragrafo 4.4). Posologia:la dose abituale 1-3 compresse al giorno a giudizio del medico. La do se massima giornaliera non deve superare 1800 mg. In reumatologia, permigliorare la rigidita' mattutina, la prima dose orale viene somminis trata al risveglio del paziente; le dosi successive possono essere assunte ai pasti. Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati conl'uso della dose minima efficace per la durata di trattamento piu' br eve possibile necessaria per controllare i sintomi (vedere paragrafo 4.4). Popolazioni speciali. Popolazione anziana: nel trattamento di pazienti anziani la posologia deve essere attentamente stabilita dal medico che dovra' valutare un'eventuale riduzione dei dosaggi sopra indicati. Compromissione della funzionalita' renale: nei pazienti con lieve o moderata riduzione della funzione renale, il dosaggio deve essere mantenuto il piu' basso possibile per la piu' breve durata necessaria a controllare i sintomi e la funzione renale deve essere monitorata. IBUPROFENE FG e' controindicato nei pazienti con grave insufficienza renale (vedere paragrafo 4.3). Compromissione della funzionalita' epatica:nei pazienti con lieve o moderata riduzione della funzionalita' epati ca, il dosaggio deve essere mantenuto il piu' basso possibile per la piu' breve durata necessaria a controllare i sintomi e la funzione epatica deve essere monitorata. IBUPROFENE FG e' controindicato nei pazienti con grave insufficienza epatica (vedere paragrafo 4.3). Popolazionepediatrica: la sicurezza e l'efficacia di IBUPROFENE FG nei bambini a l di sotto dei 12 anni non e' stata ancora stabilita e pertanto e' controindicato nei bambini di eta' inferiore ai 12 anni (vedere paragrafo4.3). Modo di somministrazione: uso orale. Assumere IBUPROFENE FG com presse con abbondante acqua durante o dopo i pasti. Per evitare fastidio orale ed irritazione della gola le compresse devono essere deglutite intere e non devono essere masticate, spezzate, rotte o succhiate.

CONSERVAZIONE

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare per la conservazione.

AVVERTENZE

L'uso di IBUPROFENE FG in concomitanza di altri FANS, inclusi inibitori selettivi della ciclossigenasi-2 (Cox-2), deve essere evitato a causa di un incremento del rischio di ulcerazione o sanguinamento (vedere paragrafo 4.5). Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l'uso della piu' bassa dose efficace, per la piu' breve durata possibile di trattamento che occorre per controllare i sintomi (vedere paragrafo 4.2 e i paragrafi sottostanti sui rischi gastrointestinali e cardiovascolari). Come altri FANS, ibuprofene puo' mascherare i segni o isintomi di un'infezione (febbre, dolore e gonfiore). Con l'uso prolun gato di qualsiasi antidolorifico puo' verificarsi mal di testa che nondeve essere trattato con un incremento del dosaggio del medicinale. L 'assunzione di altri FANS o di alcool in concomitanza con il IBUPROFENE FG puo' determinare un peggioramento degli effetti indesiderati correlati al principio attivo, in particolare quelli che riguardano il tratto gastrointestinale o il sistema nervoso centrale (vedere paragrafo 4.8). Mascheramento dei sintomi di infezioni sottostanti: Ibuprofene FG puo' mascherare i sintomi di infezione, cosa che potrebbe ritardare l'avvio di un trattamento adeguato e peggiorare pertanto l'esito dell'infezione. Cio' e' stato osservato nella polmonite batterica acquisitain comunita' e nelle complicanze batteriche della varicella. Quando I buprofene FG e' somministrato per il sollievo dalla febbre o dal dolore correlati a infezione, e' consigliato il monitoraggio dell'infezione. In contesti non ospedalieri, il paziente deve rivolgersi al medico se i sintomi persistono o peggiorano. Anziani: i pazienti anziani hannomostrato una maggiore frequenza di reazioni avverse ai FANS, specialm ente emorragie e perforazioni gastrointestinali, che possono essere fatali (vedere paragrafo 4.2). Emorragia gastrointestinale, ulcerazione e perforazione: durante il trattamento con tutti i FANS, in qualsiasi momento con o senza sintomi di preavviso o precedente storia di gravi eventi gastrointestinali, sono state riportate emorragia gastrointestinale, ulcerazione e perforazione, che possono essere fatali. Negli anziani e in pazienti con storia di ulcera, soprattutto se complicata da emorragia o perforazione (vedere paragrafo 4.3), il rischio di emorragia gastrointestinale, ulcerazione o perforazione e' piu' alto con dosiaumentate di FANS. Questi pazienti devono iniziare il trattamento con la piu' bassa dose disponibile. Per questi pazienti e anche per pazie nti che assumono basse dosi di acido acetilsalicilico o altri medicinali che possono aumentare il rischio di eventi gastrointestinali, deve essere preso in considerazione l'uso concomitante di agenti gastroprotettori (ad es. misoprostolo o inibitori della pompa protonica) (vederesotto e paragrafo 4.5). Pazienti con storia di tossicita' gastrointes tinale, in particolare anziani, devono riferire qualsiasi sintomo gastrointestinale inusuale (soprattutto emorragia gastrointestinale) in particolare nelle fasi iniziali del trattamento. Cautela deve essere prestata ai pazienti che assumono contemporaneamente farmaci che potrebbero aumentare il rischio di ulcerazione o emorragia, come corticosteroidi orali, anticoagulanti come warfarin, inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRIs) o agenti antiaggreganti piastrinici come l'acido acetilsalicilico (vedere paragrafo 4.5). Quando si verifica emorragia o ulcerazione gastrointestinale in pazienti che assumono IBUPROFENE FG, il trattamento deve essere sospeso. I FANS devono essere somministrati con cautela nei pazienti con una storia di ulcera peptica e altre malattie gastrointestinali (ad esempio colite ulcerosa, morbo di Crohn) poiche' tali condizioni possono essere esacerbate (vedere paragrafi 4.3 e 4.8). Usare con cautela anche nei pazienti con difetti della coagulazione. Effetti cardiovascolari e cerebrovascolari: un adeguato monitoraggio ed opportune istruzioni sono necessarie nei pazienti con anamnesi positiva per ipertensione, insufficienza cardiaca e/o insufficienza cardiaca congestizia da lieve a moderata, poiche' in associazione al trattamento con i FANS, come l'ibuprofene, sono stati riscontrati ritenzione di liquidi ed edema. I FANS possono ridurre l'effetto dei diuretici, e di altri farmaci antiipertensivi (vedere paragrafo 4.5). Studi clinici suggeriscono che l'uso di ibuprofene, specialmente ad alte dosi (2400 mg/die), puo' essere associato ad un modesto aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (per esempio infartodel miocardio o ictus). In generale, gli studi epidemiologici non sug geriscono che basse dosi di ibuprofene (per esempio <= 1200 mg/die) siano associate ad un aumentato rischio di eventi trombotici arteriosi. I pazienti con ipertensione non controllata, insufficienza cardiaca congestizia (II-III classe NYHA), cardiopatia ischemica accertata, malattia arteriosa periferica e/o malattia cerebrovascolare devono essere trattati con ibuprofene soltanto dopo attenta considerazione e si devono evitare dosi elevate (2400 mg/die). Attenta considerazione deve essere effettuata prima di avviare al trattamento a lungo termine i pazienti con fattori di rischio per eventi cardiovascolari (per esempio ipertensione, iperlipidemia, diabete mellito, abitudine al fumo di sigaretta), soprattutto se sono necessarie dosi elevate (2400 mg/die) di ibuprofene. Reazioni cutanee severe: sono state segnalate raramente reazioni cutanee gravi, alcune delle quali fatali, tra cui dermatite esfoliativa, sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi epidermica tossica in associazione all'uso di FANS (vedere paragrafo 4.8). I pazienti sembranoessere a piu' alto rischio nelle prime fasi della terapia: l'insorgen za della reazione si verifica nella maggior parte dei casi entro il primo mese di trattamento. E' stata segnalata pustolosi esantematica acuta generalizzata (PEAG) in relazione a medicinali contenenti ibuprofene.

INTERAZIONI

L'ibuprofene (come altri FANS) deve essere assunto con cautela in combinazione con le sostanze elencate di seguito. Corticosteroidi: possonoaumentare il rischio di ulcerazione o emorragia gastrointestinale (ve dere paragrafo 4.4). Anticoagulanti: i FANS possono aumentare gli effetti degli anticoagulanti, come il warfarin o l'eparina (vedere paragrafo 4.4). In caso di trattamento concomitante, si raccomanda il monitoraggio dello stato della coagulazione. Inibitori della Cox-2 e altri FANS: queste sostanze possono causare un aumento del rischio di reazioniavverse a carico del tratto gastrointestinale (vedere paragrafo 4.4). Acido acetilsalicilico: la somministrazione concomitante di ibuprofen e e acido acetilsalicilico non e' generalmente raccomandata a causa del potenziale aumento di effetti indesiderati. Dati sperimentali suggeriscono che l'ibuprofene puo' inibire competitivamente l'effetto dell'acido acetilsalicilico a basse dosi sull'aggregazione piastrinica quando i due farmaci vengono somministrati contemporaneamente. Sebbene vi siano incertezze riguardanti l'estrapolazione di questi dati alla situazione clinica, non si puo' escludere la possibilita' che l'uso regolare, a lungo termine di ibuprofene possa ridurre l'effetto cardioprotettivo dell'acido acetilsalicilico a basse dosi. Nessun effetto clinico rilevante e' considerato probabile in seguito a un uso occasionale di ibuprofene (vedere paragrafo 5.1). E' comunque opportuno non associare ibuprofene con acido acetilsalicilico o altri FANS, inclusi gli inibitori selettivi della cicloossigenasi-2, per potenziale effetto additivo(vedere paragrafo 4.4). Agenti antiaggreganti e inibitori selettivi d ella ricaptazione della serotonina (SSRIs): possono indurre un aumentodel rischio di emorragia gastrointestinale (vedere paragrafo 4.4). Me dicinali antiipertensivi, betabloccanti, diuretici, ACE inibitori e antagonisti dell'angiotensina II: i FANS possono ridurre l'effetto dei farmaci antipertensivi ad esempio ACE-inibitori, antagonisti del recettore dell'angiotensina II, betabloccanti e diuretici. I diuretici possono anche aumentare il rischio di nefrotossicita' associata ai FANS. Inalcuni pazienti con funzione renale compromessa (per esempio pazienti disidratati o anziani) la co-somministrazione di un ACE inibitore, di un betabloccante o di un antagonista dell'angiotensina II e di agenti che inibiscono il sistema della cicloossigenasi puo' portare ad un ul teriore deterioramento della funzione renale determinando una possibile insufficienza renale acuta, generalmente reversibile. Queste interazioni devono essere considerate in pazienti che assumono IBUPROFENE FG in concomitanza con ACE inibitori o antagonisti dell'angiotensina II. Quindi, tale combinazione deve essere somministrata con cautela, specialmente nei pazienti anziani. I pazienti devono essere adeguatamente idratati e deve essere preso in considerazione il monitoraggio della funzione renale dopo l'inizio della terapia concomitante e nei periodi successivi. Fenitoina e litio: la somministrazione concomitante di ibuprofene con preparati contenenti fenitoina o preparazioni di litio puo'determinare una ridotta eliminazione di questi medicinali con consegu ente aumento dei loro livelli plasmatici e possibile raggiungimento della soglia tossica. Qualora tale associazione sia ritenuta necessaria,si raccomanda il monitoraggio dei livelli plasmatici di fenitoina e l itio allo scopo di adattare la posologia adeguata durante il trattamento contemporaneo con ibuprofene. Metotrexato: i FANS possono inibire la secrezione tubulare del metotrexato e alcune interazioni metabolichepossono verificarsi con conseguente riduzione della clearance del met otrexato e aumento del rischio di tossicita'. Moclobemide: aumenta l'effetto dell'ibuprofene. Aminoglicosidi: i FANS possono diminuire l'escrezione degli aminoglicosidi aumentandone la tossicita'. Glicosidi cardiaci (es. digossina): i FANS possono esacerbare lo scompenso cardiaco, ridurre il tasso della filtrazione glomerulare e aumentare i livelliplasmatici dei glicosidi cardiaci. Si raccomanda il monitoraggio dei livelli di glicosidi sierici. Colestiramina: il trattamento concomitante con colestiramina e ibuprofene determina un prolungamento e una riduzione (25%) dell'assorbimento dell'ibuprofene. Questi medicinali devono essere somministrati ad almeno un'ora di intervallo. Ciclosporine: la somministrazione concomitante di ciclosporina e di alcuni FANS causa un aumentato rischio di danno renale. Questo effetto non puo' essereescluso per la combinazione di ciclosporina e ibuprofene. Estratti ve getali: il Ginkgo Biloba puo' aumentare il rischio di sanguinamento seassunto in associazione a FANS. Mifepristone: a causa delle proprieta ' anti-prostaglandiniche dei FANS, il loro utilizzo dopo la somministrazione di mifepristone puo' teoricamente determinare una diminuzione nell'efficacia del medicinale. L'evidenza limitata suggerisce che la co-somministrazione di FANS e prostaglandine nello stesso giorno non influenza negativamente gli effetti del mifepristone o della prostaglandina sulla maturazione cervicale o sulla contrattilita' uterina e non riduce l'efficacia clinica del medicinale sull'interruzione di gravidanza. Antibiotici chinolonici: i pazienti che assumono FANS e chinoloni possono presentare un aumentato rischio di sviluppare convulsioni. Sulfaniluree: i FANS possono aumentare l'effetto ipoglicemico delle sulfaniluree. Nel caso di trattamento concomitante, si raccomanda il monitoraggio dei livelli di glucosio nel sangue. Tacrolimus: la co-somministrazione di FANS e tacrolimus puo' determinare un aumento del rischio dinefrotossicita'. Zidovudina: ci sono evidenze di un aumentato rischio di emartrosi e di ematoma in pazienti emofiliaci HIV positivi in cont emporaneo trattamento con zidovudina ed altri FANS. Si raccomanda un esame ematologico 1-2 settimane dopo l'inizio del trattamento concomitante. Ritonavir: puo' determinare un aumento delle concentrazioni plasmatiche dei FANS. Probenecid o sulfinpirazone: possono rallentare l'escrezione di ibuprofene, con conseguente aumento delle concentrazioni plasmatiche di ibuprofene. Inibitori del CYP2C9: la somministrazione concomitante di ibuprofene e inibitori del CYP2C9 puo' rallentare l'eliminazione dell'ibuprofene (substrato del CYP2C9), determinando un aumento dell'esposizione all'ibuprofene. In uno studio con voriconazolo e fluconazolo (inibitori del CYP2C9), e' stata osservata una aumentata esposizione al S(+)-ibuprofene da approssimativamente l'80% al 100%.

EFFETTI INDESIDERATI

Gli effetti indesiderati osservati con ibuprofene sono generalmente comuni agli altri analgesici, antipiretici, antinfiammatori non-steroidi. Patologie gastrointestinali: Gli eventi avversi piu' comunemente osservati sono di natura gastrointestinale. Possono verificarsi ulcere peptiche, perforazione o emorragia gastrointestinale, a volte fatale, particolarmente negli anziani (vedere paragrafo 4.4). La perforazione gastrointestinale con l'uso di ibuprofene e' stata osservata raramente. Dopo somministrazione di ibuprofene sono stati riportati: nausea, vomito, diarrea, flatulenza, costipazione, dispepsia, dolore epigastrico, pirosi gastrica, dolore addominale, melena, ematemesi, stomatiti ulcerative, esacerbazione di colite e morbo di Crohn (vedere paragrafo 4.4). Non comune: gastrite. Molto raro: pancreatite. Disturbi del sistema immunitario. In seguito a trattamento con FANS sono state riportate reazioni di ipersensibilita'. Queste possono consistere di: a) reazione allergica non-specifica e raramente anafilassi, b) non comune: reazioni a carico del tratto respiratorio comprendenti asma, anche grave, broncospasmo o dispnea, c) diversi disturbi comuni a carico della cute, quali rash di vario tipo, non comuni quali prurito, orticaria, porpora,angioedema e, molto raramente, dermatiti esfoliative e bollose (inclu si sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi tossica epidermica ed eritema multiforme). Inoltre e' stata riportata raramente anche la sindrome lupus eritematoso. Patologie cardiache e vascolari: in associazione a trattamento con FANS sono stati riportati edema, affaticamento, ipertensione e insufficienza cardiaca. Studi clinici suggeriscono che l'uso di ibuprofene, specialmente ad alte dosi (2400 mg/die), puo' essere associato ad un modesto aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (p.es. infarto del miocardio o ictus) (vedere paragrafo 4.4). Moltorari: palpitazioni, insufficienza cardiaca, infarto del miocardio, ed ema polmonare acuto, edema, ipertensione. Altri eventi avversi riportati con minore frequenza e per i quali non e' stata necessariamente stabilita una causalita' includono: Patologie del sistema emolinfopoietico. Rari: leucopenia, trombocitopenia, neutropenia, agranulocitosi, anemia aplastica e anemia emolitica. Disturbi psichiatrici. Non comuni: insonnia, ansieta'; rari: depressione, stato confusionale, allucinazioni. Patologie del sistema nervoso. Comuni: mal di testa, capogiro; non comuni: parestesia, sonnolenza; Rari: neurite ottica, meningite asettica. Infezioni e infestazioni: rinite e meningite asettica (specialmente in pazienti con preesistenti disordini autoimmuni, come lupus eritematoso sistemico e connettivite mista) con sintomi di rigidita' nucale,mal di testa, nausea, vomito, febbre o disorientamento (vedere paragr afo 4.4). E' stata descritta l'esacerbazione di infiammazioni infezione-correlate (ad es. sviluppo di fascite necrotizzante). Non comuni: rinite; raro: meningite asettica. Patologie dell'apparato respiratorio. Non comuni: broncospasmo, dispnea, apnea. Patologie dell'occhio. Non comuni: disturbi visivi; rari casi di alterazione oculare con conseguenti disturbi visivi, neuropatia ottica tossica. Patologie dell'orecchioe del labirinto. Non comune: udito compromesso, tinnito, vertigine. P atologie epatobiliari. Non comuni: epatite e ittero, funzione epatica alterata; molto rara: insufficienza epatica. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: reazioni bollose, incluse sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi tossica epidermica (molto rara), e reazioni di fotosensibilita' (non nota). In casi eccezionali, gravi infezioni della pelle e complicazioni dei tessuti molli possono verificarsi durante l'infezione da varicella (vedere Infezioni e infestazioni" e paragrafo 4.4). Patologie renali e urinarie. Non comuni: danno della funzione renale e nefropatia tossica in varie forme, incluse nefrite interstiziale, sindrome nefrotica ed insufficienza renale. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione: malessere. Comune: affaticamento