IDALMAN*28CPR RIV 10MG

IDALMAN 10 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Antagonisti dell'angiotensina II.

PRINCIPI ATTIVI

Olmesartan medoxomil. Ogni compressa rivestita con film contiene 10 mgdi olmesartan medoxomil Eccipiente con effetti noti: ogni compressa r ivestita con film contiene 64,175 mg di lattosio monoidrato. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI

Nucleo della compressa: lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina (PH 101), sodio amido glicolato (Tipo B), idrossipropilcellulosa, diossido di silicone colloidale, magnesio stearato. Rivestimento della compressa: Instacoat universal White (A05G10022) [HPMC 2910/Ipromellosa6cPs, idrossipropilcellulosa, talco, titanio diossido].

ECCIPIENTI

Trattamento dell'ipertensione essenziale; trattamento dell'ipertensione in bambini e adolescenti tra i 6 anni e meno di 18 anni di eta'.

CONTROINDICAZIONI / EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Secondo e terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafi 4.4 e 4.6). Ostruzione biliare (vedere paragrafo 5.2). L'uso concomitante di Idalman con medicinali contenenti aliskiren e' controindicato in pazienti affetti da diabete mellito o danno renale(velocita' di filtrazione glomerulare GFR < 60 ml/min/1,73 m^2) (vede re paragrafi 4.5 e 5.1).

POSOLOGIA

Posologia. Adulti: la dose iniziale raccomandata di olmesartan medoxomil e' di 10 mg una volta al giorno. Nei pazienti per i quali questo dosaggio non garantisca un adeguato controllo pressorio, la dose di olmesartan medoxomil puo' essere aumentata a 20 mg una volta al giorno come dose ottimale. Se e' richiesta un'ulteriore riduzione dei valori pressori, la dose di olmesartan medoxomil puo' essere aumentata fino a unmassimo di 40 mg al giorno o puo' essere associata terapia con idrocl orotiazide. L'effetto antiipertensivo di olmesartan medoxomil e' sostanzialmente raggiunto entro 2 settimane dall'inizio della terapia e raggiunge il livello massimo entro circa 8 settimane dall'inizio del trattamento. Questi dati devono essere tenuti in considerazione nel pianificare un aggiustamento posologico per qualsiasi paziente. Anziani (65 anni o piu'): non sono generalmente necessari aggiustamenti posologicinegli anziani (vedere sotto per le raccomandazioni posologiche nei pa zienti con danno renale). Se fosse necessaria la somministrazione della dose massima di 40 mg al giorno, la pressione arteriosa deve essere attentamente monitorata. Danno renale: il dosaggio massimo nei pazienti con danno renale da lieve a moderato (clearance della creatinina compresa tra 20 - 60 ml/min) e' di 20 mg di olmesartan medoxomil una volta al giorno, a causa della limitata esperienza clinica con dosaggi maggiori in questo gruppo di pazienti. L'uso di olmesartan medoxomil in pazienti con grave danno renale (clearance della creatinina inferiore a20 ml/min) non e' raccomandato, a causa della limitata esperienza cli nica in questo gruppo di pazienti (vedere paragrafi 4.4, 5.2). Compromissione epatica: non sono necessari aggiustamenti posologici per i pazienti con compromissione epatica lieve. Nei pazienti con compromissione epatica moderata, la dose iniziale raccomandata di olmesartan medoxomil e' di 10 mg una volta al giorno e la dose massima non deve superare i 20 mg una volta al giorno. Nei pazienti con compromissione epaticache assumono diuretici e/o altri farmaci antiipertensivi si consiglia un attento monitoraggio della pressione arteriosa e della funzionalit a' renale. Non vi e' esperienza dell'uso di olmesartan medoxomil in pazienti con grave compromissione della funzionalita' epatica, pertanto l'uso in questo gruppo di pazienti non e' raccomandato (vedere paragrafi 4.4 e 5.2). Olmesartan medoxomil non deve essere utilizzato in pazienti con ostruzione biliare (vedere paragrafo 4.3). Popolazione pediatrica. Bambini e adolescenti dai 6 a meno di 18 anni di eta': la dose iniziale raccomandata di olmesartan medoxomil in bambini dai 6 a meno di 18 anni di eta' e' di 10 mg di olmesartan medoxomil una volta al giorno. Nei bambini in cui la pressione sanguigna non e' adeguatamente controllata a questa dose, la dose di olmesartan medoxomil puo' essere aumentata a 20 mg una volta al giorno. Se e' richiesta una ulteriore riduzione della pressione sanguigna, in bambini con un peso >= di 35 kg,la dose di olmesartan medoxomil puo' essere aumentata ad un massimo d i 40 mg. Nei bambini con un peso < ai 35 kg, la dose giornaliera non deve superare i 20 mg. Altre popolazioni pediatriche: la sicurezza e l'efficiacia di olmesartan medoxomil in bambini di eta' compresa tra 1 e5 anni non e' ancora stata stabilita. I dati attualmente disponibili sono descritti nei paragrafi 4.8 e 5.1, ma non possono essere fatte raccomandazioni circa la posologia. Olmesartan medoxomil non deve essereusato nei bambini al di sotto di 1 anno per motivi di sicurezza e man canza di dati in questa fascia d'eta'. Modo di somministrazione: per una migliore compliance, si raccomanda di assumere le compresse di olmesartan ogni giorno approssimativamente alla stessa ora, con o senza cibo, ad esempio a colazione. Le compresse devono essere deglutite con una sufficiente quantita' di liquido (per esempio un bicchiere d'acqua). Le compresse devono essere ingerite intere senza masticare.

CONSERVAZIONE

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

AVVERTENZE

Deplezione del volume intravascolare: nei pazienti con ipovolemia e/o deplezione di sodio causate da dosi elevate di diuretici, ridotto apporto sodico con la dieta, diarrea o vomito, puo' verificarsi ipotensione sintomatica, specialmente dopo la prima dose. Tali condizioni devonoessere corrette prima di iniziare il trattamento con olmesartan medox omil. Altre condizioni legate alla stimolazione del sistema renina-angiotensina- aldosterone: nei pazienti il cui tono vascolare e la cui funzionalita' renale dipendono principalmente dall'attivita' del sistemarenina-angiotensina-aldosterone (ad esempio, pazienti con grave insuf ficienza cardiaca congestizia o affetti da malattie renali, inclusa lastenosi dell'arteria renale), il trattamento con altri farmaci che in tervengono su questo sistema e' stato associato a ipotensione acuta, iperazotemia, oliguria o, in rari casi, insufficienza renale acuta. La possibilita' di effetti simili non puo' essere esclusa con gli antagonisti del recettore dell'angiotensina II. Ipertensione renovascolare: nei pazienti con stenosi bilaterale dell'arteria renale, o stenosi dell'arteria afferente al singolo rene funzionante, trattati con farmaci che intervengono sul sistema renina-angiotensina-aldosterone, esiste unrischio aumentato di grave ipotensione e insufficienza renale. Altera ta funzionalita' renale e trapianto renale: se si somministra olmesartan medoxomil a pazienti con danno della funzionalita' renale, si raccomanda il controllo periodico dei livelli sierici di potassio e di creatinina. L'uso di olmesartan medoxomil non e' raccomandato in pazienti con grave compromissione della funzionalita' renale (clearance della creatinina inferiore a 20 ml/min) (vedere paragrafi 4.2, 5.2). Non esiste esperienza di somministrazione di olmesartan medoxomil in pazienti sottoposti di recente a trapianto renale o in pazienti con insufficienza renale allo stadio terminale (clearance della creatinina <12 ml/min). Compromissione epatica: non vi e' esperienza in pazienti con compromissione grave della funzionalita' epatica, e pertanto l'uso di olmesartan medoxomil non e' raccomandato in questo gruppo di pazienti (vedere paragrafo 4.2, per gli aggiustamenti posologici in pazienti con compromissione da lieve a moderata della funzionalita' epatica). Iperpotassiemia: l'uso di farmaci che intervengono sul sistema renina-angiotensina- aldosterone puo' determinare iperpotassiemia. Il rischio, che puo' essere fatale, e' aumentato nei pazienti anziani, nei pazienti con insufficienza renale, nei diabetici, nei pazienti che assumono in concomitanza altri farmaci in grado di aumentare la potassemia e/o nei pazienti con eventi intercorrenti. Prima di prendere in considerazione l'uso concomitante di farmaci che intervengono sul sistema renina- angiotensina-aldosterone, si deve valutare il rapporto beneficio rischio e si devono considerare altre opzioni (vedere anche il paragrafo sotto Duplice blocco del sistema renina-angiotensina-aldosterone (RAAS). I principali fattori di rischio da considerare per l'iperpotassiemia sono:diabete, danno renale, eta' (>70 anni), associazione con uno o piu' m edicinali che intervengono sul sistema renina-angiotensina-aldosteronee/o integratori di potassio. Alcuni farmaci o classi terapeutiche di farmaci possono provocare iperpotassiemia: sostituti del sale contenenti potassio, diuretici risparmiatori di potassio, ACE inibitori, antagonisti recettoriali dell'angiotensina II, farmaci antiinfiammatori nonsteroidei (inclusi gli inibitori selettivi della COX-2), eparina, imm unosoppressori come ciclosporina o tacrolimus, trimetoprim. Eventi intercorrenti, in particolare disidratazione, scompenso cardiaco acuto, acidosi metabolica, peggioramento della funzionalita' renale, improvviso peggioramento delle condizioni renali (per esempio infezioni), lisi cellulare (per esempio ischemia acuta degli arti, rabdomiolisi, traumaesteso). Nei pazienti a rischio deve essere effettuato un attento mon itoraggio dei livelli sierici di potassio (vedere paragrafo 4.5). Duplice blocco del sistema renina-angiotensina-aldosterone (RAAS): vi sonoevidenze che l'uso concomitante di ACE inibitori, antagonisti del rec ettore dell'angiotensina II o aliskiren aumentano il rischio di ipotensione, iperpotassiemia e ridotta funzionalita' renale (inclusa insufficienza renale acuta). Pertanto non si raccomanda il duplice blocco delRAAS attraverso l'associazione di ACE inibitori, antagonisti del rece ttore dell'angiotensina II o aliskiren (vedere paragrafi 4.5 e 5.1). Se la terapia con duplice blocco e' considerata assolutamente necessaria, questa deve avvenire sotto la supervisione di uno specialista ed essere soggetta a monitoraggio attento e frequente della funzione renale, degli elettroliti e della pressione arteriosa. Gli ACE inibitori e gli antagonisti del recettore dell'angiotensina II non devono essere usati in associazione in pazienti con nefropatia diabetica. Litio: come con altri antagonisti dell'angiotensina II, non e' raccomandata l'associazione di litio ed olmesartan medoxomil (vedere paragrafo 4.5). Stenosi della valvola aortica o mitrale