IDELT*20CPR 20MG

IDELT COMPRESSE

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Corticosteroidi per uso sistemico.

PRINCIPI ATTIVI

Ogni compressa contiene 2,5 mg di prednisolone; ogni compressa contiene 5 mg di prednisolone; ogni compressa contiene 10 mg di prednisolone;ogni compressa contiene 20 mg di prednisolone. Eccipiente(i) con effe tti noti: la compressa da 2,5 mg contiene 39,5 mg di lattosio monoidrato; la compressa da 5 mg contiene 79 mg di lattosio monoidrato; la compressa da 10 mg contiene 158 mg di lattosio monoidrato; la compressa da 20 mg contiene 98,72 mg di lattosio monoidrato. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI

Lattosio monoidrato, amido di patata, gelatina, talco, magnesio stearato.

ECCIPIENTI

Prednisolone e' indicato per il trattamento di condizioni per le qualivengono richiesti gli effetti antinfiammatori ed immunosoppressivi de l prednisolone. Esempi sono l'artrite reumatoide, il lupus eritematososistemico (LES), alcune vasculiti quali l'arterite temporale e la pol iarterite nodosa, sarcoidosi, asma bronchiale, la colite ulcerosa, anemia emolitica e granulocitopenia e gravi condizioni allergiche. Idelt e' indicato per il trattamento dei tumori (per alcuni casi di leucemiaacuta, linfoma, tumore della mammella e tumore della prostata).

CONTROINDICAZIONI / EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Infezione sistemica, tranne nel caso in cui sia in atto una specifica terapia anti-infettiva. Ulcera ventricolare o duodenale. Vaccini contenenti virus vivi, attenuati o batteri non devono essere somministrati a pazienti in terapia con elevate dosi di corticosteroidi per immunodeficienza indotta dal trattamento. In generale le controindicazioni non si applicano in quei casi in cui l'uso di glucocorticoidi puo' rivelarsi essenziale per la sopravvivenza del paziente.

POSOLOGIA

La dose da somministrare puo' variare in funzione della malattia, della sua gravita' e della risposta clinica ottenuta. Deve essere usato ildosaggio piu' basso in grado di produrre un risultato accettabile. I seguenti schemi posologici sono forniti solo in via indicativa. In generale, somministrare 10-30 mg al giorno per un periodo compreso tra una e tre settimane. In condizioni gravi e acute, possono essere somministrati 50-60 mg o piu' per alcuni giorni. Generalmente il dosaggio viene suddiviso in piu' somministrazioni. Una volta ottenuta la risposta prevista, la dose deve essere ridotta gradualmente fino a raggiungere il dosaggio piu' basso che permetta di mantenere un'adeguata risposta clinica. La dose giornaliera deve essere diminuita di 2,5 - 5 mg ogni 2-5 giorni (piu' velocemente nei dosaggi piu' elevati) e la dose giornaliera di mantenimento non deve superare i 10 mg al giorno. Se la dosedi mantenimento giornaliera viene somministrata al mattino (8 del mat tino), prednisolone seguira' il ciclo giornaliero naturale della corteccia surrenale e cio' comportera' una minima soppressione della corteccia surrenale stessa. Questa strategia puo' essere testata all'inizio.In molti casi sara' da preferire una dose da somministrare nella tard a serata o una dose suddivisa (ad es. in caso di pazienti reumatici senza rigidita' articolare mattutina e in pazienti asmatici per i quali e' necessaria una protezione corticosteroidea durante la notte). In alcuni casi di asma, condizioni allergiche, dermatosi, ecc., il pazientepuo' ottenere beneficio della somministrazione di una dose giornalier a doppia, con la quale pero' il prednisolone viene somministrato solamente ogni due giorni, al mattino. La terapia deve essere ridotta gradatamente, specialmente dopo la somministrazioni di dosi elevate, poiche' la secrezione endogena di ACTH e cortisolo puo' risultare ridotta dopo trattamento a lungo termine. Precedentemente o nel corso di situazioni di stress puo' essere somministrata una dose superiore. In caso difebbre e stress, puo' essere richiesto un aumento della dose. I pazie nti diabetici trattati con prednisolone devono ricevere dosi maggiori di insulina. Artrite reumatoide: da 7,5 a 10 mg al giorno. Per la terapia di mantenimento deve essere usato il dosaggio efficace piu' basso.

CONSERVAZIONE

Flaconi: nessuna condizione particolare di conservazione. Blister: nonconservare a temperatura superiore a 25 gradi C.

AVVERTENZE

La soppressione dell'asse ipotalamo-ipofisi-surrene (HPA) ed altri effetti indesiderati possono essere minimizzati usando la dose minima efficace per il periodo minimo, e somministrando il fabbisogno giornaliero richiesto in una singola dose mattutina o, ove possibile, in una singola dose mattutina a giorni alterni. Sono richiesti frequenti controlli del paziente per un'adeguata titolazione della dose in base all'attivita' della malattia (vedere paragrafo 4.2). Effetti antinfiammatori/immunosoppressivi/infezione: la soppressione della risposta infiammatoria e della funzionalita' immunitaria aumenta la suscettibilita' alle infezioni e la loro gravita'. Il quadro clinico puo' spesso presentarsi in modo atipico ed infezioni gravi quali setticemia e tubercolosi possono essere mascherate e raggiungere uno stadio avanzato prima di essere diagnosticate. Il rischio di complicanze da infezione aumenta con l'aumentare della dose. Un'appropriata terapia antimicrobica, quando necessario, deve essere associata alla terapia glucocorticoide, ad esempio nella tubercolosi e nelle infezioni virali e micotiche oculari. I pazienti in terapia con corticosteroidi possono presentare una ridottaresistenza e puo' risultare difficile localizzare un'infezione. L'uso del prednisolone nella tubercolosi attiva va limitato ai casi di mala ttia fulminante o disseminata, nei quali il corticosteroide va usato con appropriata terapia antitubercolare. Se i corticosteroidi vengono somministrati nei pazienti con tubercolosi latente o con risposta positiva alla tubercolina, e' necessaria una stretta sorveglianza in quantosi puo' verificare un'attivazione della malattia. Per la terapia prol ungata con corticosteroidi, suddetti pazienti devono presentare una profilassi alla tubercolosi La varicella preoccupa in modo particolare, poiche' questa malattia solitamente di modesta gravita puo' rivelarsi fatale in pazienti immunodepressi. I pazienti che non presentano una conferma anamnestica di varicella devono evitare contatti stretti con soggetti affetti da varicella o herpes zoster e, in caso di esposizione, devono richiedere immediata assistenza medica. Nel caso in cui il paziente sia un bambino, la raccomandazione sopra riportata deve essere comunicata ai genitori. Nei pazienti non immunizzati esposti al virus della varicella che stanno seguendo una terapia corticosteroidea sistemica o che hanno seguito tale terapia nei 3 mesi precedenti, e' necessario ricorrere all'immunizzazione passiva con immunoglobuline per varicella zoster (VZIG); queste devono essere somministrate entro 10 giorni dall'esposizione alla varicella. In caso di conferma della diagnosi di varicella, la malattia dovra' essere seguita da uno specialista e richiedera' un trattamento tempestivo. La terapia con corticosteroidi non deve essere interrotta e potrebbero essere necessari aumenti del dosaggio. I pazienti devono essere avvertiti di prestare particolare attenzione nell'evitare contatti con persone affette da morbillo e, in caso di esposizione, di richiedere immediatamente il consiglio del medico. Puo' risultare necessaria una profilassi con immunoglobuline normali per uso intramuscolare. I corticosteroidi a dosi elevate possono interferire con l'immunizzazione attiva. La vaccinazione con un vaccino vivo deve essere effettuata sotto stretta supervisione medica. La somministrazione di vaccini vivi deve essere evitata nei soggetti con risposta immunitaria compromessa a causa dell'assunzione di alte dosi di corticosteroidi. La risposta anticorpale ad altri vaccini puo' risultareridotta. Patologie a carico del sistema immunitario: poiche' si sono verificati casi di reazioni cutanee e reazioni anafilattiche/anafilattoidi in pazienti trattati con corticosteroidi, e' necessario prendere le opportune precauzioni prima della somministrazione, soprattutto se il paziente ha precedentemente avuto una reazione allergica a un qualsiasi farmaco. Patologie oculari: con l'uso di corticosteroidi sistemici e topici possono essere riferiti disturbi visivi. Se un paziente si presenta con sintomi come visione offuscata o altri disturbi visivi, e' necessario considerare il rinvio a un oculista per la valutazione delle possibili cause che possono includere cataratta, cataratta subcapsulare, glaucoma con possibile danno al nervo ottico o malattie rare come la corioretinopatia sierosa centrale (CSCR), che sono state segnalate dopo l'uso di corticosteroidi sistemici e topici. L'uso prolungato di corticosteroidi puo' favorire la comparsa di infezioni oculari secondarie causate da funghi e virus. Particolare cautela e' richiesta neltrattamento di pazienti con glaucoma (o storia familiare di glaucoma) e pazienti con herpes simplex oculare, a causa della possibile perfor azione della cornea. Ritenzione idrica: a causa della possibile ritenzione di liquidi, occorre prestare attenzione quando i corticosteroidi vengono somministrati a pazienti affetti da insufficienza renale, ipertensione o insufficienza cardiaca congestizia. Dosi medie o alte di idrocortisone e cortisone possono infatti causare aumento della pressione arteriosa, ritenzione idrico-elettrolitica, e aumentata escrezione di potassio. Tali effetti sono meno probabili con l'uso dei derivati sintetici eccetto quando usati ad alte dosi.

INTERAZIONI

Le seguenti associazioni con prednisolone possono richiedere un aggiustamento della dose: Fenobarbitale, fenitoina, carbamazepina: fenobarbitale (che e' un metabolita del primidone), fenitoina e carbamazepina somministrati separatamente o in associazione, inducono il metabolismo di idrocortisone, prednisolone e metilprednisolone (dimostrato nei bambini con asma) con conseguente necessita' di aumento della dose. E' verosimile che tale interazione sia applicabile all'intero gruppo dei glucocorticoidi. Rifampicina: la rifampicina induce l'ossidazione microsomiale dei glucocorticoidi (idrocortisone, prednisolone, metilprednisolone). Cio' comporta un aumentato fabbisogno di steroidi durante il trattamento con rifampicina ed una riduzione del loro uso dopo tale trattamento. Anticoagulanti orali: e' stata osservata un'alterazione dell'effetto degli anticoagulanti somministrati in concomitanza con prednisolone. Pertanto, l'INR deve essere monitorato durante il trattamento con prednisolone. L'efficacia degli anticoagulanti cumarinici e di warfarin puo' risultare potenziata dalla somministrazione concomitante della terapia corticosteroidea, ed e' quindi necessario un attento monitoraggio dell'INR o del tempo di protrombina per evitare sanguinamenti spontanei. Isoniazide: il prednisolone ha anche un potenziale effetto di aumento del tasso di acetilazione e della clearance dell'isoniazide.Anticolinergici, bloccanti neuromuscolari: i corticosteroidi possono influenzare gli effetti degli anticolinergici. E' stata osservata miopatia acuta nell'uso concomitante di alte dosi di corticosteroidi e farmaci anti-colinergici, quali bloccanti neuromuscolari (vedere paragrafo 4.4). In pazienti che ricevono terapia concomitante di glucocorticosteroidi e farmaci anticolinergici, quali bloccanti neuromuscolari, ad esempio pancuronio e vecuronio, e' stato riportato antagonismo con blocco neuromuscolare. Tale interazione e' prevedibile con tutti i bloccanti neuromuscolari competitivi. Anticolinesterasici: l'interazione traglucocorticoidi e anticolinesterasici come ambenonio, neostigmina e p iridostigmina puo' portare a una significativa debolezza nelle personecon miastenia grave. Gli steroidi possono, infatti, ridurre gli effet ti degli anticolinesterasici nella miastenia grave. Ove possibile, il trattamento con anticolinesterasi deve essere interrotto almeno 24 oreprima dell'inizio della terapia con glucocorticoidi. Gli steroidi pos sono, inoltre, ridurre gli effetti dei mezzi di contrasto radiograficiper la colecistografia radiologica. Il mifepristone puo' ridurre l'ef fetto dei corticosteroidi per 3-4 giorni. Eritromicina e ketoconazolo possono inibire il metabolismo di alcuni corticosteroidi. La ciclosporina aumenta la concentrazione plasmatica del prednisolone. Lo stesso effetto e' possibile con ritonavir. Si ritiene che il trattamento concomitante con inibitori di CYP3A, compresi i medicinali contenenti cobicistat, possa aumentare il rischio di effetti indesiderati sistemici. L'associazione deve essere evitata a meno che il beneficio non superi il maggior rischio di effetti indesiderati sistemici dovuti ai corticosteroidi; in questo caso e' necessario monitorare i pazienti per verificare l'assenza di effetti indesiderati sistemici dovuti ai corticosteroidi. Gli estrogeni ed altri contraccettivi orali possono potenziare gli effetti dei glucocorticoidi; possono essere pertanto necessari adattamenti del dosaggio da uno schema posologico definito, in caso di somministrazione o di interruzione di contraccettivi orali. Gli effetti terapeutici desiderati degli agenti ipoglicemizzanti (inclusa l'insulina), degli antipertensivi e dei diuretici sono antagonizzati dai corticosteroidi. I glucocorticoidi possono aumentare i livelli glicemici. Nei pazienti con diabete mellito in terapia concomitante con insulina e/o agenti ipoglicemizzanti orali puo' essere necessario adeguare il dosaggio di tale trattamento. L'effetto della somatotropina di stimolazione della crescita, puo' essere inibito dall'uso concomitante di corticosteroidi. L'uso concomitante di aspirina e Farmaci Antinfiammatori Non Steroidei (FANS) con corticosteroidi aumenta il rischio di emorragiee ulcere gastrointestinali. La clearance renale dei salicilati risult a aumentata dai corticosteroidi e la sospensione della terapia con steroidi puo' determinare un aumento dei livelli sierici di salicilato e indurre intossicazione da salicilati. Gli effetti ipopotassiemici di acetazolamide, diuretici dell'ansa, diuretici tiazidici e carbenossolone sono potenziati dai corticosteroidi. Il rischio di ipopotassiemia aumenta con l'assunzione di teofillina ed amfotericina. I corticosteroidi non devono essere somministrati in concomitanza con amfotericina, a meno che non siano necessari per controllare le reazioni. Il rischio di ipopotassiemia aumenta anche in caso di somministrazione concomitante di elevate dosi di corticosteroidi con alte dosi di bambuterolo, fenoterolo, formoterolo, ritodrina, salbutamolo, salmeterolo e terbutalina. La tossicita' dei glicosidi cardiaci aumenta nel caso in cui l'ipopotassiemia si verifichi con i corticosteroidi. Diuretici che riducono il potassio (ad es. tiazidici, furosemide, acido etacrilico) e altri farmaci che riducono la quantita' di potassio come amfotericina B, xantine e beta2 agonisti, possono potenziare l'effetto ipoglicemizzante dei glucocorticoidi. In pazienti che assumono glucocorticoidi e agenti che inducono deplezione di potassio devono essere attentamente monitorati i livelli di potassio sierico. L'uso concomitante di metotrexato puo' aumentare il rischio di tossicita' ematologica. Elevate dosi di corticosteroidi compromettono la risposta immunitaria e pertanto deve essere evitata la somministrazione di vaccini vivi (vedere anche paragrafi 4.3 e 4.4).

EFFETTI INDESIDERATI

Tranne nel caso della terapia sostitutiva, il trattamento con corticosteroidi implica sempre un sovradosaggio rispetto allo stato fisiologico. Gli effetti collaterali si verificano principalmente durante i trattamenti a lungo termine, ma cio' dipende anche dall'entita' della dosee dalla sensibilita' individuale. Di seguito vengono riportati gli ef fetti indesiderati in base alla classificazione per sistemi e organi ealla convenzione sulla frequenza secondo MedDRA. Infezioni e infestaz ioni. Comune (>=1/100, <1/10): aumentata suscettibilit? alle infezionie aumentata gravit? delle infezioni, recidiva di infezioni latenti (a d es. Tubercolosi). Patologie del sistema emolinfopoietico. Non nota (la frequenza non pu? essere definita sulla base dei dati disponibili):leucocitosi. Disturbi del sistema immunitario. Non nota (la frequenza non pu? essere definita sulla base dei dati disponibili): ipersensibi lit?, reazione anafilattica, reazione anafilattoide. Patologie endocrine. Comune (>=1/100, <1/10): inibizione della crescita (nei bambini), inibizione della secrezione endogena di acth e cortisolo, sintomi cushingoidi; non nota (la frequenza non pu? essere definita sulla base deidati disponibili): crisi correlata a feocromocitoma (vedere paragrafo 4.4), esacerbazione del diabete mellito. Disturbi del metabolismo e d ella nutrizione. Comune (>=1/100, <1/10): ipopotassiemia, ritenzione sodica, aumento di gluconeogenesi, effetti indesiderati catabolici, osteoporosi; non nota (la frequenza non pu? essere definita sulla base dei dati disponibili): acidosi metabolica, ritenzione di liquidi,alcalosi ipokaliemica, aumento dell'appetito (che pu? portare ad un aumento di peso), proteine totali anormali, alterata tolleranza al glucosio (ildiabete mellito pu? peggiorare e il diabete latente pu? manifestarsi) , dislipidemia, lipomatosi. Disturbi psichiatrici. Non comune (>=1/1.000, <1/100): attivazione di precedenti disturbi psichiatrici (dosi elevate); raro (>=1/10.000, <1/1.000): depressione, mania in pazienti senza anamnesi psichiatrica nota; non nota (la frequenza non pu? essere definita sulla base dei dati disponibili): dipendenza, disturbi affettivi: irritabilit?, umore euforico, umore depresso, labilit? affettiva, idea suicida, disturbo psicotico: mania, deliri, allucinazioni, schizofrenia aggravata, disturbo mentale, sbalzi d'umore, comportamento anomalo, ansia, disturbi del sonno, cambiamento della personalit?, disturbo cognitivo: confusione, amnesia. Patologie del sistema nervoso. Raro (>=1/10.000, <1/1.000): ipertensione intracranica benigna; non nota (la frequenza non pu? essere definita sulla base dei dati disponibili): capogiri, cefalea. Papilledema, epilessia, lipomatosi epidurale. Patologie dell'occhio non comune (>=1/1.000, <1/100): glaucoma, cataratta nucleare; non nota (la frequenza non pu? essere definita sulla base deidati disponibili): papilledema, corioretinopatia sierosa centrale (ve dere paragrafo 4.4), esoftalmo, assottigliamento corneale, assottigliamento sclerale, infezione oculare virale, infezione oculare fungina, visione, offuscata (vedere anche il paragrafo 4.4). Patologie dell'orecchio e del labirinto. Non nota (la frequenza non pu? essere definita sulla base dei dati disponibili): vertigini. Patologie cardiache. Non nota (la frequenza non pu? essere definita sulla base dei dati disponibili): rottura del miocardio (post- infarto), insufficienza cardiaca congestizia, bradicardia**. Patologie vascolari. Comune (>=1/100, <1/10): ipertonia, ipertensione; non comune (>=1/1.000, <1/100): trombosi; non nota (la frequenza non pu? essere definita sulla base dei dati disponibili): disturbi tromboembolici. Patologie respiratorie, toraciche emediastiniche. Non nota (la frequenza non pu? essere definita sulla b ase dei dati disponibili): singhiozzo. Patologie gastrointestinali. Non nota (la frequenza non pu? essere definita sulla base dei dati disponibili): dispepsia, nausea, vomito, distensione addominale, dolore addominale, diarrea, ulcera esofagea, candidosi, pancreatite acuta, ulcera peptica con emorragia, ulcera peptica con perforazione, perforazioneintestinale. Patologie renali e urinarie. Non nota (la frequenza non pu? essere definita sulla base dei dati disponibili): (insufficienza renale acuta) crisi renale sclerodermica*. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comune (>=1/100, <1/10): atrofia cutanea, ritardati processi di cicatrizzazione; non nota (la frequenza non pu? essere definita sulla base dei dati disponibili): strie della cute, acne, telangiectasia, iperidrosi, rash, prurito, orticaria, irsutismo, angioedema, petecchie, ecchimosi, eritema. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Comune (>=1/100, <1/10): mioatrofia; raro (>=1/10.000, <1/1.000): osteonecrosi avascolare, rottura dei tendini; non nota (la frequenza non pu? essere definita sulla base dei datidisponibili): fratture patologiche, fratture spinali multiple, mialgi a, miopatia, rottura dei tendini, debolezza muscolare, artropatia neuropatica, artralgia. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Non nota (la frequenza non pu? essere definita sulla base dei dati disponibili): irregolarit? mestruali, amenorrea. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comune (>=1/100, <1/10): edema; non nota (la frequenza non pu? essere definita sulla base dei dati disponibili): malessere, stanchezza. Esami diagnostici. Non nota (la frequenza non pu? essere definita sulla base dei dati disponibili): aumento di peso, aumento dei livelli di calcio nelle urine,aumento dell'alanina aminotransferase, aumento dell'aspartato aminotr ansferase, aumento della fosfatasi alcalina nel sangue, aumento dell'urea ematica, soppressione delle reazioni ai test cutanei1, traumatismo, avvelenamento e complicazioni da procedura. Non nota (la frequenza non pu? essere definita sulla base dei dati disponibili): contusioni. ^1; non MedDRA PT. * Descrizione di reazioni avverse selezionate. **A seguito di dosi elevate. Crisi renale sclerodermica: tra le diverse sottopopolazioni, l'insorgenza di crisi renali sclerodermiche varia. Il rischio piu' elevato e' stato segnalato in pazienti con sclerosi sistemica diffusa; il rischio piu' basso e' stato segnalato in pazienti con sclerosi sistemica limitata (2%) e sclerosi sistemica ad esordio giovanile (1%). Sintomi da astinenza: una riduzione troppo rapida del dosaggio di corticosteroide dopo trattamento prolungato puo' portare a insufficienza adrenocorticale acuta, ipotensione e morte (vedere Paragrafo4.4).

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Fertilita': negli studi sugli animali i corticosteroidi hanno dimostrato di ridurre la fertilita' (vedere paragrafo 5.3). Gravidanza: la somministrazione di corticosteroidi ad animali in stato di gravidanza puo' causare anomalie dello sviluppo fetale, quali palatoschisi, ritardo della crescita intrauterina ed effetti sulla crescita e sullo sviluppocerebrale. Non vi e' evidenza che i corticosteroidi producano nell'uo mo un aumento dell'incidenza di anomalie congenite quali palatoschisi/labioschisi. Tuttavia, quando somministrati per periodi prolungati o ripetutamente durante la gravidanza, i corticosteroidi possono aumentare il rischio di ritardo della crescita intrauterina. In teoria, a seguito di esposizione prenatale ai corticosteroidi, nel neonato puo' svilupparsi iposurrenalismo, condizione che di solito si risolve spontaneamente dopo il parto e raramente e' di rilevanza clinica. Come tutti i medicinali, i corticosteroidi devono essere prescritti solo quando i benefici per la madre e il bambino superano i rischi. Tuttavia, quando la terapia con corticosteroidi risulta essenziale, le pazienti in cui la gravidanza presenti un decorso normale possono essere trattate comese non fossero in gravidanza. Le pazienti con pre-eclampsia o ritenzi one idrica richiedono un attento monitoraggio. Allattamento al seno: icorticosteroidi sono escreti in piccole quantita' nel latte materno. I neonati di madri che assumono dosi maggiori possono sviluppare un certo grado di soppressione surrenalica, ma e' verosimile che i vantaggidell'allattamento al seno superino qualsiasi rischio teorico.