IDROSSICLOROCHINA DOC*30CPR200

IDROSSICLOROCHINA DOC 200 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Antireumatico e antiprotozoario.

PRINCIPI ATTIVI

Una compressa rivestita con film contiene 200 mg di idrossiclorochina solfato corrispondenti a 154,8 mg di idrossiclorochina).

ECCIPIENTI

Nucleo della compressa: amido di mais, calcio idrogeno fosfato diidrato (E341), silice colloidale anidra (E551), polisorbato 80 (E433), amido di mais essiccato, talco (E553b), magnesio stearato (E470b). Rivestimento: ipromellosa (E464), talco (E553b), titanio diossido (E171), macrogol 6000.

ECCIPIENTI

Adulti: artrite reumatoide. Lupus eritematoso sistemico. Lupus eritematoso discoide. Fotodermatosi. Trattamento degli attacchi acuti e profilassi della malaria causata da Plasmodium vivax, P. falciparum, P. ovale e P. malariae. Bambini: artrite idiopatica giovanile (in associazione con altri trattamenti). Lupus eritematoso sistemico. Lupus eritematoso discoide. Trattamento degli attacchi acuti e profilassi della malaria causata da Plasmodium vivax, P. falciparum, P. ovale e P. malariae. In molte regioni sono presenti P. falciparum e, sempre piu' frequentemente, P. vivax resistenti alla clorochina. In queste regioni la possibilita' di utilizzare idrossiclorochina e' limitata. Devono essere prese in considerazione le linee guida ufficiali e le informazioni locali relative alla presenza di resistenze ai medicinali antimalarici. Esempi di tali documenti sono le linee guida dell'OMS e le linee guida disicurezza pubblica.

CONTROINDICAZIONI / EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al principio attivo, alle 4-aminochinoline o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Miastenia grave. Maculopatia dell'occhio preesistente. Retinite pigmentosa. Le compresse non sono adatte per pazienti con peso corporeo inferiore a 35 kg.

POSOLOGIA

Generale. Idrossiclorochina agisce per accumulo e sono necessarie alcune settimane affinche' raggiunga l'effetto terapeutico nelle malattie reumatiche. Posologia. Artrite reumatoide. Adulti. Dose iniziale: 400 mg al giorno. Il trattamento deve continuare per 6 - 8 settimane primadi valutarne l'effetto. Durante questo periodo questo medicinale puo' essere combinato con inibitori della sintesi delle prostaglandine (co me acido acetilsalicilico o indometacina). La terapia di combinazione con oro o fenilbutazone non e' consigliata. Se si verifica una risposta positiva, la dose giornaliera puo' essere ridotta dopo tre mesi. Dose di mantenimento: 200 mg al giorno e in seguito, potenzialmente, 200 mg ogni altro giorno. Bambini. Deve essere utilizzata la minima dose efficace e non devono essere superati i 6,5 mg/kg sulla base del cosiddetto ideal body weight" (ibw). Questo significa che le compresse da 200 mg non sono adatte per bambini con ibw inferiore a 31 kg. Lupus eritematoso sistemico e discoide. Adulti. Dose iniziale: da 400 mg a 600 mg al giorno (per alcune settimane, se necessario). Dose di mantenimento: da 200 mg a 400 mg al giorno. Fotodermatosi polimorfa, eruzione polimorfa alla luce. Adulti. Dose: sono di solito sufficienti 400 mg al giorno. La durata del trattamento deve essere limitata ai periodi di massima esposizione alla luce. Malaria. Profilassi della malaria. La profilassi deve essere iniziata una settimana prima dell'arrivo nel luogo in cui e' presente la malaria e deve essere continuata all'incirca dalle quattro alle otto settimane dopo aver lasciato quel luogo. Adulti. Dose: 400 mg alla settimana, da prendere lo stesso giorno ogni settimana. Bambini: la dose settimanale per la profilassi e' 6,5 mg per kg di peso corporeo. Tuttavia tale dose non deve superare la dose massimaper un adulto, indipendentemente dal peso corporeo. Le compresse non sono adatte per individui con peso corporeo inferiore a 35 kg. Malaria. Trattamento di un attacco acuto di malaria. Adulti. Dose iniziale: 800 mg, seguiti da 400 mg dopo 6 - 8 ore, e poi 400 mg in ognuno dei due giorni seguenti (in totale 2 g di idrossiclorochina solfato). Per iltrattamento di un attacco di un'infezione da plasmodium falciparum e per trattare un attacco acuto di un'infezione da plasmodium vivax, e' sufficiente una dose singola da 800 mg. Quando si prescrive questo trattamento, devono essere prese in considerazione le linee guida ufficiali e le informazioni locali relative alla presenza di resistenze ai medicinali antimalarici. Esempi di tali documenti sono le linee guida dell'oms e le linee guida di sicurezza pubblica. Il trattamento di un'infezione da plasmodium malariae, vivax e ovale deve essere eseguito conuna 8-aminochinolina al fine di eliminare la fase esoeritrocitaria de l ciclo vitale del plasmodio. Bambini: la dose di 10 mg/kg nei bambinie' comparabile alla dose di 800 mg negli adulti e la dose di 5 mg/kg nei bambini e' comparabile alla dose di 400 mg negli adulti. Deve essere utilizzata una dose massima totale di 2 g nel corso di tre giorni, come di seguito specificato: prima dose: 10 mg per kg (dose singola massima pari a 800 mg). Seconda dose: 5 mg per kg (massimo 400 mg), 6 ore dopo la prima dose. Terza dose: 5 mg per kg (massimo 400 mg), 18 oredopo la seconda dose. Quarta dose: 5 mg per kg (massimo 400 mg), 24 o re dopo la terza dose. Compromissione epatica e renale: si raccomanda cautela nei pazienti con funzione epatica o renale compromessa. Potrebbe essere necessaria una riduzione della dose. Modo di somministrazione: e' preferibile somministrare questo farmaco dopo un pasto.

CONSERVAZIONE

Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.

AVVERTENZE

Generale. Prima di iniziare il trattamento, devono essere esaminati l'acuita' visiva, il campo visivo e la visione dei colori del paziente attraverso un attento esame oculistico. E' necessaria anche l'esame delfondo oculare. In caso di scotoma, nictalopia o alterazioni retiniche , l'esame deve essere ripetuto ogni 3 mesi e il trattamento con questofarmaco deve essere interrotto. Negli altri casi, l'esame dovra' esse re ripetuto ogni 6 mesi. La tossicita' retinica e' principalmente correlata alla dose. Il rischio di danno alla retina e' basso per dosi giornaliere fino a 6,5 mg/kg di peso corporeo. Superare la dose giornaliera raccomandata comporta un marcato aumento del rischio di tossicita' retinica. L'uso concomitante di idrossiclorochina e medicinali noti per indurre tossicita' retinica, incluso tamoxifene, non e' raccomandato. Questi esami devono venire ripetuti piu' frequentemente e devono essere adattati al singolo paziente, nelle seguenti situazioni: dose giornaliera superiore a 6,5 mg/kg di peso corporeo ideale (soggetto magro). L'impiego del peso corporeo assoluto potrebbe portare a un sovradosaggio nel soggetto obeso. Insufficienza renale. Dose cumulativa superiore a 200 g. Soggetto anziano. Diminuzione dell'acuita' visiva. L'impiego del medicinale deve essere interrotto immediatamente nei pazienti che sviluppano un'alterazione del campo visivo (acuita' visiva, visionedei colori ecc.) e tali pazienti devono essere posti sotto attenta os servazione per un eventuale ulteriore peggioramento delle alterazioni.Le alterazioni retiniche (e i disturbi della visione) possono peggior are anche dopo l'interruzione della terapia. In caso di trattamento a lungo termine, la dose giornaliera deve essere mantenuta piu' bassa possibile. Il limite massimo e' 400 mg/giorno/anno, corrispondente a 6 mg/kg. Si raccomanda cautela nei pazienti con malattie epatiche o renali. Potrebbe essere necessaria una riduzione della dose. Si raccomanda cautela anche nei pazienti con gravi malattie gastrointestinali, neurologiche o sanguigne, nei pazienti sensibili alla chinina, nei pazientiaffetti da carenza di glucosio-6-fosfato deidrogenasi, nei pazienti c on porfiria e psoriasi. Sebbene il rischio di depressione midollare sia basso, si consiglia di eseguire periodicamente un esame emocromocitometrico. L'uso di questo medicinale deve essere interrotto se si manifestano problemi sanguigni. I bambini piccoli sono particolarmente sensibili agli effetti tossici delle 4-aminochinoline, pertanto si devono avvertire i pazienti di tenere l'idrossiclorochina fuori dalla portatadei bambini. Tutti i pazienti in terapia a lungo termine devono esegu ire periodicamente esami sul funzionamento dei muscoli scheletrici e dei riflessi tendinei. Se si manifesta debolezza, l'uso del medicinale deve essere interrotto. Durante l'utilizzo di questo medicinale si possono manifestare disturbi extrapiramidali. Prolungamento dell'intervallo QTc. In alcuni pazienti e' stata segnalato il prolungamento dell'intervallo QTc durante l'uso di idrossiclorochina. Idrossiclorochina deve essere usata con cautela nei pazienti con prolungamento dell'intervallo QT congenito o documentato acquisito e/o con noti fattori di rischio per il prolungamento dell'intervallo QT, come: problemi cardiaci, ad esempio insufficienza cardiaca, infarto miocardico