IDROTENS*28CPR 16MG+12,5MG

IDROTENS COMPRESSE

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Antagonisti dell'Angiotensina II + diuretici.

PRINCIPI ATTIVI

Una compressa di IDROTENS 8 mg/12,5 mg contiene 8 mg di candesartan cilexetil e 12,5 mg di idroclorotiazide. Eccipiente con effetti noti: ogni compressa contiene 91,1 mg di lattosio monoidrato. Una compressa diIDROTENS 16 mg/12,5 mg contiene 16 mg di candesartan cilexetil e 12,5 mg di idroclorotiazide. Eccipiente con effetti noti: ogni compressa c ontiene 182,1 mg di lattosio monoidrato. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI

Sodio docusato, laurilsolfato di sodio, carmellosa calcica, amido di mais pregelatinizzato, idrossipropilcellulosa, lattosio monoidrato, magnesio stearato (E572).

ECCIPIENTI

IDROTENS e' indicato per: trattamento dell'ipertensione essenziale in pazienti adulti la cui pressione sanguigna non e' adeguatamente controllata con candesartan cilexetil o idroclorotiazide in monoterapia.

CONTROINDICAZIONI / EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1 o ai derivati sulfonammidici. Idroclorotiazide e' un derivato sulfonammidico. Secondo e terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafi 4.4 e 4.6). Grave compromissione della funzionalita' renale (clearance della creatinina < 30 ml/min/1,73 m^2 BSA). Grave compromissione della funzionalita' epatica e/o colestasi. Ipopotassiemia e ipercalcemia refrattarie. Gotta. L'uso concomitante di IDROTENS con medicinali contenenti aliskiren e' controindicato nei pazientiaffetti da diabete mellito o compromissione renale (velocita' di filt razione glomerulare GFR < 60 ml/min/1.73 m^2) (vedere paragrafi 4.5 e 5.1).

POSOLOGIA

Posologia: la dose raccomandata di IDROTENS e' di una compressa una volta al giorno. Si raccomanda di titolare la dose con i singoli componenti (candesartan cilexetil e idroclorotiazide). Se clinicamente indicato, puo' essere considerato un passaggio diretto dal trattamento con la monoterapia a quello con IDROTENS. Quando si cambia da una monoterapia con idroclorotiazide si raccomanda la titolazione della dose di candesartan cilexetil. IDROTENS puo' essere somministrato a pazienti la cui pressione sanguigna non e' adeguatamente controllata con candesartan cilexetil o idroclorotiazide in monoterapia o con candesartan/idroclorotiazide IDROTENS a dosaggi inferiori. Il massimo effetto antipertensivo e' ottenuto di solito entro 4 settimane dall'inizio del trattamento. Popolazioni speciali. Popolazione anziana: nei pazienti anziani non e' necessario alcun aggiustamento di dose. Pazienti con deplezione del volume intravascolare: si raccomanda di titolare la dose di candesartan cilexetil in pazienti a rischio di ipotensione, quali pazienti con sospetta deplezione di volume intravascolare (per questi pazienti, puo' essere considerata una dose iniziale di 4 mg di candesartan cilexetil). Pazienti con alterata funzionalita' renale: diuretici d'ansa sono da preferire ai tiazidi per questa popolazione di pazienti. In pazienti con alterata funzionalita' renale da lieve a moderata (clearance renale di >= 30 ml/min/1.73 m^2 di superficie corporea), si raccomanda di aumentare gradualmente la dose di candesartan cilexetil prima di passare al trattamento con IDROTENS (in questi pazienti la dose inizialeraccomandata di candesartan cilexetil e' di 4 mg). IDROTENS e' contro indicato in pazienti con grave compromissione della funzionalita' renale (clearance della creatinina < 30 ml/min/1.73 m^2 di superficie corporea) (vedere paragrafo 4.3). Pazienti con alterata funzionalita' epatica: si raccomanda di aumentare gradualmente la dose di candesartan cilexetil prima di passare a IDROTENS in pazienti con compromissione della funzionalita' epatica di grado da lieve a moderato (la dose iniziale raccomandata di candesartan cilexetil per questi pazienti e' di 4 mg). IDROTENS e' controindicato in pazienti con grave compromissione della funzionalita' epatica e/o colestasi (vedere paragrafo 4.3). Popolazione pediatrica: la sicurezza e l'efficacia di IDROTENS non sono statestabilite nei bambini appena nati e fino a 18 anni. Non ci sono dati disponibili. Modo di somministrazione: uso orale. IDROTENS puo' essereassunto indipendentemente dall'assunzione di cibo. La biodisponibilit a' di candesartan non e' influenzata dal cibo. Non ci sono interazioniclinicamente significative tra l'idroclorotiazide e il cibo.

CONSERVAZIONE

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

AVVERTENZE

Cancro della pelle non melanoma: in due studi epidemiologici basati sui dati del Registro nazionale dei tumori danese e' stato osservato un aumento del rischio di cancro della pelle non-melanoma (NMSC) [carcinoma basocellulare (BCC) e carcinoma a cellule squamose (SCC)] associatoall'aumento cumulativo della dose di idroclorotiazide (HCTZ) assunta. L'effetto fotosensibilizzante dell'HCTZ potrebbe rappresentare un pos sibile meccanismo dell'NMSC. I pazienti che assumono HCTZ devono essere informati del rischio di NMSC e consigliati di sottoporre a controllo regolare la cute per verificare la presenza di nuove lesioni e segnalare immediatamente eventuali lesioni cutanee sospette. Al fine di minimizzare il rischio di cancro cutaneo, occorre consigliare ai pazientil'adozione di possibili misure preventive quali l'esposizione limitat a alla luce solare e ai raggi UV e, in caso di esposizione, una protezione adeguata. Eventuali lesioni cutanee sospette devono essere esaminate immediatamente, possibilmente con l'ausilio di esami istologici subiopsie. Puo' essere inoltre necessario riconsiderare l'utilizzo di H CTZ nei pazienti che hanno manifestato NMSC in precedenza (vedere anche paragrafo 4.8). Duplice blocco del sistema renina-angiotensina-aldosterone (RAAS): esiste l'evidenza che l'uso concomitante di ACE-inibitori, antagonisti del recettore dell'angiotensina II o aliskiren aumentail rischio di ipotensione, iperpotassiemia e riduzione della funziona lita' renale (inclusa l'insufficienza renale acuta). Il duplice bloccodel RAAS attraverso l'uso combinato di ACE-inibitori, antagonisti del recettore dell'angiotensina II o aliskiren non e' pertanto raccomanda to (vedere paragrafi 4.5 e 5.1). Se la terapia del duplice blocco e' considerata assolutamente necessaria, cio' deve avvenire solo sotto la supervisione di uno specialista e con uno stretto e frequente monitoraggio della funzionalita' renale, degli elettroliti e della pressione sanguigna. Gli ACE-inibitori e gli antagonisti del recettore dell'angiotensina II non devono essere usati contemporaneamente in pazienti con nefropatia diabetica. Compromissione renale: come con altri agenti cheinibiscono il sistema renina-angiotensina-aldosterone, e' possibile p revedere modifiche della funzione renale in pazienti suscettibili trattati con IDROTENS (vedere paragrafo 4.3). Trapianto renale: l'evidenzaclinica in merito all'uso di IDROTENS in pazienti che hanno subito un trapianto renale e' limitata. Stenosi dell'arteria renale: medicinali che agiscono sul sistema renina-angiotensina-aldosterone, inclusi gli antagonisti dei recettori dell'Angiotensina II (AIIRA), possono aumen tare l'azotemia e la creatininemia in pazienti con stenosi bilaterale dell'arteria renale o stenosi dell'arteria renale in presenza di rene unico. Deplezione di volume intravascolare: in pazienti con deplezionedi volume intravascolare e/o sodica puo' verificarsi ipotensione sint omatica, come descritto per altri agenti che agiscono sul sistema renina-angiotensina-aldosterone. Pertanto l'uso di IDROTENS non e' raccomandato fino a quando questa condizione non sia stata corretta. Anestesia ed interventi chirurgici: durante l'anestesia e gli interventi chirurgici, in pazienti trattati con antagonisti dell'angiotensina II, puo'verificarsi ipotensione dovuta al blocco del sistema renina-angiotens ina. Molto raramente l'ipotensione puo' essere cosi' grave da giustificare l'impiego di liquidi per via endovenosa e/o sostanze vasopressorie. Funzionalita' epatica compromessa: i tiazidici devono essere usati con cautela in pazienti con funzionalita' epatica compromessa o epatopatia progressiva, poiche' minime alterazioni dell'equilibrio idro-elettrolitico possono causare coma epatico. Non ci sono esperienze cliniche con IDROTENS in pazienti con funzionalita' epatica compromessa. Stenosi aortica e mitralica (cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva): come con altri vasodilatatori si raccomanda speciale cautela in pazienti con stenosi aortica o mitralica emodinamicamente rilevante, o cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva. Iperaldosteronismo primario: pazienti coniperaldosteronismo primario non rispondono generalmente a medicinali antipertensivi che agiscono inibendo il sistema renina-angiotensina-aldosterone. Pertanto l'uso di IDROTENS non e' raccomandato in questa popolazione. Squilibrio elettrolitico: una determinazione periodica degli elettroliti sierici deve essere effettuata ad intervalli appropriati. I tiazidici, inclusa idroclorotiazide, possono causare squilibrio difluido o di elettroliti (ipercalcemia, ipokaliemia, iponatremia, ipom agnesiemia ed alcalosi ipocloremica). I diuretici tiazidici possono diminuire l'escrezione urinaria di calcio e causare aumenti intermittenti e lievi delle concentrazioni sieriche di calcio. Un'ipercalcemia marcata puo' esser un segno di iperparatiroidismo latente. I tiazidici devono essere sospesi prima di effettuare le prove di funzionalita' paratiroidea. L'idroclorotiazide aumenta in maniera dose-dipendente l'escrezione urinaria di potassio che puo' indurre ipokaliemia. Questo effetto dell'idroclorotiazide sembra meno evidente quando viene associato acandesartan cilexetil. Il rischio di ipokaliemia puo' aumentare nei p azienti con cirrosi epatica, con diuresi rapida, in pazienti con inadeguato apporto orale di elettroliti ed in pazienti in terapia concomitante con corticosteroidi od ormone adrenocorticotropo (ACTH). Il trattamento con candesartan cilexetil puo' causare iperkaliemia, specialmente in presenza di insufficienza cardiaca e/o compromissione della funzionalita' renale. L'uso concomitante di IDROTENS e ACE inibitori, aliskiren, diuretici risparmiatori di potassio, supplementi di potassio, sostituti salini contenenti potassio o altri farmaci che possono aumentare i livelli sierici di potassio (per es.: eparina sodica, co-trimoxazolo anche noto come trimetoprim/sulfametoxazolo) puo' portare ad aumenti della potassiemia. Si deve effettuare un monitoraggio del potassio,secondo necessita'.

INTERAZIONI

I composti che sono stati sperimentati negli studi di farmacocinetica clinica includono: warfarin, digossina, contraccettivi orali (cioe' etinilestradiolo/levonorgestrel), glibenclamide e nifedipina. In questi studi non sono state identificate interazioni farmacocinetiche clinicamente rilevanti. L'effetto potassio depletore di idroclorotiazide potrebbe essere potenziato da altri farmaci associati a perdita di potassio ed ipokaliemia (per es.: altri diuretici kaliuretici, lassativi, amfotericina, carbenoxolone, penicillina sodica G, derivati dell'acido salicilico, steroidi, ACTH). L'uso concomitante di IDROTENS e diuretici risparmiatori di potassio, supplementi di potassio, o sostituti salinicontenenti potassio o altri prodotti medicinali che possono innalzare i livelli sierici di potassio (per esempio eparina sodica, co-trimoxa zolo anche noto come trimetoprim/sulfametoxazolo), puo' portare ad aumenti della potassiemia. Il monitoraggio della potassiemia deve essere effettuato in maniera appropriata (vedere paragrafo 4.4). Ipokaliemia e ipomagnesiemia, indotte da diuretici, predispongono ai potenziali effetti cardiotossici dei glicosidi digitalici e degli antiaritmici. Si raccomanda di controllare periodicamente i livelli di potassiemia quando IDROTENS viene somministrato con tali farmaci e con i seguenti medicinali che possono indurre torsioni di punta: antiaritmici di classe Ia (per es. chinidina, idrochinidina, disopiramide); antiaritmici di classe III (per es. amiodarone, sotalolo, dofetilide, ibutilide); alcuniantipsicotici (per es. tioridazina, clorpromazina, levomepromazina, t rifluoperazina, ciamemazina, sulpiride, sultopride, amisulpride, tiapride, pimozide, aloperidolo, droperidolo); altri (per es. bepridil, cisapride, difemanil, eritromicina ev, alofantrina, chetanserina, mizolastina, pentamidina, sparfloxacina, terfinadina, vincamina ev). Aumenti reversibili nelle concentrazioni sieriche di litio e reazioni tossichesono stati riportati durante la somministrazione concomitante di liti o con Inibitori dell'Enzima di Conversione dell'Angiotensina (ACE) o idroclorotiazide. Un effetto simile e' stato riportato anche con gli AIIRA. Non e' raccomandato l'uso di candesartan ed idroclorotiazide con il litio. Se la combinazione risulta necessaria, e' raccomandato un attento monitoraggio dei livelli sierici di litio. Quando gli AIIRA sonosomministrati simultaneamente con farmaci antinfiammatori non steroid ei (FANS) (ad es. inibitori selettivi della COX-2, acido acetilsalicilico (>3 g/die) e FANS non selettivi), si puo' verificare un'attenuazione dell'effetto antipertensivo. Come con gli ACE-inibitori, l'uso concomitante di AIIRA e FANS puo' portare ad un aumentato rischio di peggioramento della funzione renale che comprende possibile insufficienza renale acuta ed aumento dei livelli del potassio sierico, specialmente in pazienti con pre-esistente compromissione della funzione renale. Lacombinazione deve essere somministrata con cautela, specialmente negl i anziani. I pazienti devono essere adeguatamente idratati e deve essere preso in considerazione il monitoraggio della funzione renale all'inizio della terapia concomitante e in seguito periodicamente. L'effetto diuretico, natriuretico ed antipertensivo di idroclorotiazide e' attenuato dai farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS). L'assorbimento di idroclorotiazide e' ridotto da colestipolo o colestiramina. L'effetto dei rilassanti muscolo-scheletrici non depolarizzanti (per es.: tubocurarina) puo' essere potenziato dall'idroclorotiazide. I diuretici tiazidici possono aumentare i livelli sierici di calcio a causa della diminuita escrezione. Se si devono prescrivere supplementi di calcioo Vitamina D, i livelli sierici di calcio devono essere controllati e d il dosaggio adeguato di conseguenza. L'effetto iperglicemico dei beta-bloccanti e del diazossido puo' essere aumentato dai tiazidici. Agenti anticolinergici (per es.: atropina, biperidene) possono aumentare la biodisponibilita' dei diuretici di tipo tiazidico riducendo la motilita' gastrointestinale e la velocita' di svuotamento dello stomaco. I tiazidici possono aumentare il rischio di effetti indesiderati causatida amantadina. I tiazidici possono ridurre l'escrezione renale dei fa rmaci citotossici (per es.: ciclofosfamide, metotressato) e potenziarei loro effetti mielosoppressivi. L'ipotensione posturale puo' aggrava rsi con l'assunzione simultanea di alcool, barbiturici o anestetici. Il trattamento con diuretici tiazidici puo' ridurre la tolleranza al glucosio. Puo' essere necessario l'adeguamento posologico di farmaci antidiabetici, inclusa l'insulina. La metformina deve essere impiegata con cautela a causa del rischio di acidosi lattica indotta da possibile insufficienza renale funzionale correlata all'idroclorotiazide. Idroclorotiazide puo' causare una diminuzione della risposta arteriosa alle ammine pressorie (per es.: adrenalina), ma non abbastanza da abolirne l'effetto pressorio. Idroclorotiazide puo' aumentare il rischio di insufficienza renale acuta, specialmente con alte dosi di mezzi di contrasto iodati. Il trattamento concomitante con ciclosporina puo' aumentare il rischio di iperuricemia e complicanze di tipo gottoso. Il trattamento concomitante con baclofene, amifostina, antidepressivi triciclicio neurolettici puo' causare un potenziamento dell'effetto antipertens ivo ed indurre ipotensione. I dati degli studi clinici hanno dimostrato che il duplice blocco del sistema renina-angiotensina aldosterone (RAAS) attraverso l'uso combinato di ACE-inibitori, antagonisti del recettore dell'angiotensina II o aliskiren, e' associato ad una maggiore frequenza di eventi avversi quali ipotensione, iperpotassiemia e riduzione della funzionalita' renale (inclusa l'insufficienza renale acuta) rispetto all'uso di un singolo agente attivo sul sistema RAAS (vedere paragrafi 4.3, 4.4 e 5.1).

EFFETTI INDESIDERATI

Negli studi clinici controllati con candesartan cilexetil/idroclorotiazide le reazioni avverse sono state lievi e transitorie. La sospensione del trattamento dovuta ad eventi avversi e' stata simile con candesartan cilexetil / idroclorotiazide (2,3 - 3,3%) e placebo (2,7 - 4,3%).Negli studi clinici con candesartan cilexetil/idroclorotiazide, le re azioni avverse sono state limitate agli eventi gia' osservati precedentemente con candesartan cilexetil e/o idroclorotiazide. L'elenco sottostante presenta le reazioni avverse riportate con candesartan cilexetil in studi clinici e nell'esperienza post-marketing. Da un'analisi complessiva dei dati ottenuti da studi clinici su pazienti ipertesi, le reazioni avverse con candesartan cilexetil sono state definite sulla base dell'incidenza di eventi avversi con candesartan cilexetil almeno dell'1% piu' alta rispetto all'incidenza osservata con placebo. Le frequenze usate negli elenchi in tutto il paragrafo 4.8 sono: molto comune(>=1/10); comune (>=1/100, <1/10); non comune (>=1/1,000, <1/100); ra ro (>=1/10,000, <1/1,000); molto raro (<1/10,000 e non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili). Infezioni e infestazioni. Comune: infezione respiratoria. Patologie del sistema emolinfopoietico. Molto raro: leucopenia, neutropenia e agranulocitosi. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Molto raro: iperkaliemia, iponatriemia. Patologie del sistema nervoso. Comune: capogiri/vertigini, cefalea. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Molto raro: tosse, sindrome da distress respiratorio acuto (ards) (vedere paragrafo 4.4). Patologie gastrointestinali. Molto raro: nausea; non nota: diarrea. Patologie epatobiliari. Molto raro: aumento degli enzimi epatici, alterata funzionalit? epatica o patite. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Molto raro: angioedema, rash cutaneo, orticaria, prurito. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Molto raro: mal di schiena, artralgia, mialgia. Patologie renali e urinarie. Molto raro: compromissione della funzionalit? renale, inclusa insufficienza renale in pazienti predisposti (vedere paragrafo 4.4). L'elenco sottostante presenta le reazioni avverse riportate con idroclorotiazide in monoterapia generalmente alla dose di 25 mg o superiore. Patologie del sistema emolinfopoietico. Raro: leucopenia, neutropenia/ agranulocitosi, trombocitopenia, anemia aplastica, depressione del midollo osseo, anemia emolitica. Disturbi del sistema immunitario. Raro: reazioni anafilattiche. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Comune: iperglicemia, iperuricemia, squilibrio elettrolitico (inclusi iponatremia e ipokaliemia). Disturbi psichiatrici. Raro: disturbi del sonno, depressione, irrequietezza. Patologie del sistema nervoso. Comune: confusione mentale, lieve senso di svenimento, vertigini; raro: parestesia. Patologie dell'occhio. Raro: visione offuscata transitoria; non nota: effusione coroidale, miopia acuta, glaucoma acuto secondario ad angolo chiuso. Patologie cardiache. Raro: aritmie cardiache. Patologie vascolari. Non comune: ipotensione posturale; raro: angite necrotizzante (vasculite, vasculite cutanea). Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Raro: difficolt? respiratoria (inclusa polmonite e edema polmonare). Patologie gastrointestinali. Non comune: anoressia, perdita dell'appetito, irritazione gastrica, diarrea, stipsi; raro: pancreatite. Patologie epatobiliari. Raro: ittero (ittero colestasico intraepatico). Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune: eruzione cutanea, orticaria, reazioni di fotosensibilit?; raro: necrolisi tossica epidermica, reazioni cutanee simili al lupus eritematoso o riacutizzazione del lupus eritematoso; non nota: lupus eritematoso sistemico, lupus eritematoso cutaneo. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Raro: spasmo muscolare. Patologie renali e urinarie. Comune: glicosuria; raro: disfunzione renale e nefrite interstiziale. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comune: debolezza; raro: febbre. Esami diagnostici. Comune: aumento di colesterolo e trigliceridi;raro: aumento di azotemia e creatinina sierica. Tumori benigni, malig ni e non specificati (cisti e polipi compresi). Frequenza non nota: cancro cutaneo non melanoma (carcinoma basocellulare e carcinoma a cellule squamose). Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Gravidanza. Antagonisti del Recettore dell'Angiotensina II (AIIRA): l'uso degli Antagonisti del Recettore dell'Angiotensina II (AIIRA) non e' raccomandato durante il primo trimestre di gravidanza (vedere paragrafo 4.4). L'uso degli AIIRA e' controindicato durante il secondo ed ilterzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafi 4.3 e 4.4). L'evidenz a epidemiologica sul rischio di teratogenicita' a seguito dell'esposizione ad ACE inibitori durante il primo trimestre di gravidanza non ha dato risultati conclusivi; tuttavia non puo' essere escluso un piccoloaumento del rischio. Sebbene non siano disponibili dati epidemiologic i controllati sul rischio con Antagonisti del Recettore dell'Angiotensina II (AIIRA), un simile rischio puo' esistere anche per questa classe di medicinali. Per le pazienti che stanno pianificando una gravidanza si deve ricorrere a trattamenti antipertensivi alternativi, con comprovato profilo di sicurezza per l'uso in gravidanza, a meno che non sia considerato essenziale il proseguimento della terapia con un AIIRA. Quando viene accertata una gravidanza, il trattamento con AIIRA deve essere immediatamente interrotto e, se appropriato, si deve iniziare una terapia alternativa. E' noto che nella donna l'esposizione ad AIIRA durante il secondo ed il terzo trimestre di gravidanza induce tossicita' fetale (ridotta funzionalita' renale, oligoidramnios, ritardo nell'ossificazione del cranio) e tossicita' neonatale (insufficienza renale, ipotensione, iperkaliemia) (vedere paragrafo 5.3). Se dovesse verificarsi un'esposizione ad un AIIRA dal secondo trimestre di gravidanza, si raccomanda un controllo ecografico della funzionalita' renale e delcranio. I neonati le cui madri abbiano assunto AIIRA devono essere at tentamente seguiti per quanto riguarda l'ipotensione (vedere paragrafi4.3 e 4.4). Idroclorotiazide: l'esperienza con l'uso di idroclorotiaz ide in gravidanza e' limitata, specie durante il primo trimestre. Gli studi sugli animali sono insufficienti. Idroclorotiazide attraversa laplacenta. Considerato il meccanismo d'azione farmacologica dell'idroc lorotiazide, il suo uso durante il secondo e il terzo trimestre di gravidanza puo' compromettere la perfusione feto placentare ed indurre effetti fetali e neonatali quali ittero, alterazioni dell'equilibrio elettrolitico e trombocitopenia. Idroclorotiazide non deve essere usata per edema gestazionale, ipertensione gestazionale o pre-eclampsia a causa del rischio di riduzione del volume del plasma e ipoperfusione placentare, senza alcun effetto benefico sul decorso della malattia. Idroclorotiazide non deve essere usato per ipertensione essenziale in donneincinte tranne che in rare situazioni dove nessun altro trattamento p uo' essere usato. Allattamento. Antagonisti del Recettore dell'Angiotensina II (AIIRA): dato che non sono disponibili informazioni sull'uso di IDROTENS durante l'allattamento, l'uso di IDROTENS non e' raccomandato e sono preferibili trattamenti alternativi con un miglior profilo di sicurezza noto durante l'allattamento, soprattutto in caso di neonati o di bambini prematuri. Idroclorotiazide: idroclorotiazide viene escreto nel latte materno umano in quantita' minime. I tiazidici, causando intensa diuresi ad alte dosi, possono inibire la produzione di latte. L'uso di IDROTENS durante l'allattamento al seno non e' raccomandato. Se IDROTENS viene assunto durante l'allattamento, le dosi devono essere mantenute ai livelli piu' bassi possibili.