IGANTIBE*IM 1F 5ML 1000UI/5ML

IGANTIBE

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Sieri immuni ed immunoglobuline; immunoglobulina anti-epatite B.

PRINCIPI ATTIVI

Immunoglobulina umana anti-epatite B.

ECCIPIENTI

Glicina; sodio cloruro; acqua per preparazioni iniettabili q.b.a.

ECCIPIENTI

Immunoprofilassi dell'epatite B. In caso di esposizione accidentale insoggetti non immunizzati (incluse le persone il cui stato di vaccinaz ione e' incompleto o sconosciuto). Nei pazienti in emodialisi, fino a quando la vaccinazione non diventi efficace. Nel neonato di madre portatrice del virus dell'epatite B. Nei soggetti che dopo la vaccinazionenon hanno mostrato una risposta immunitaria (anticorpi anti-epatite B non misurabili) e per i quali e' necessaria una prevenzione continua a causa del rischio persistente di essere infettati dal virus dell'epatite B. Profilassi di mantenimento della recidiva di epatite B dopo trapianto di fegato nell'insufficienza epatica indotta da epatite B.

CONTROINDICAZIONI / EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' ad uno qualsiasi dei componenti; ipersensibilita' alle immunoglobuline umane.

POSOLOGIA

Prevenzione dell'epatite B in caso di esposizione accidentale in soggetti non immunizzati: almeno 500 UI, in base all'intensita' dell'esposizione, il prima possibile e preferibilmente entro 24-72 ore. Immunoprofilassi dell'epatite B in pazienti in emodialisi: 8-12 UI/kg fino ad un massimo di 500 UI, ogni 2 mesi fino al verificarsi della sieroconversione conseguente alla vaccinazione. Prevenzione dell'epatite B nel neonato di madre portatrice del virus dell'epatite B, alla nascita o il prima possibile dopo la nascita: 30-100 UI/kg. Puo' essere necessario ripetere la somministrazione di immunoglobuline anti-epatite B finche'non avviene la sieroconversione conseguente alla vaccinazione. In tut te queste situazioni, la vaccinazione contro il virus dell'epatite B e' fortemente raccomandata. La prima dose di vaccino puo' essere somministrata lo stesso giorno della somministrazione di immunoglobulina umana anti-epatite B, ma in siti anatomici diversi. Nei soggetti che dopola vaccinazione non hanno mostrato una risposta immunitaria (anticorp i anti-epatite B non misurabili) e per i quali e' necessaria una prevenzione continua, puo' essere presa in considerazione la somministrazione, ogni 2 mesi, di 500 UI negli adulti e di 8 UI/kg nei bambini; 10 mUI/ml e' considerato essere un titolo anticorpale protettivo minimo. Profilassi di mantenimento della recidiva di epatite B dopo trapianto di fegato: 2000 UI ogni 15 giorni o comunque fino al raggiungimento di un titolo di anticorpi anti-epatite B maggiore di 250 UI/l fino al terzo mese post-trapianto e maggiore di 100 UI/l successivamente. Popolazione pediatrica: non ci sono dati disponibili nella prevenzione dell'epatite B in caso di esposizione accidentale in soggetti non immunizzati, nella immunoprofilassi dell'epatite B in pazienti in emodialisi e nella profilassi di mantenimento della recidiva di epatite B dopo trapianto di fegato. Per la prevenzione dell'epatite B nel neonato di madreportatrice del virus dell'epatite B, vedere le informazioni sopra. Mo do di somministrazione: il medicinale deve essere somministrato esclusivamente per via intramuscolare. Se e' necessaria una dose elevata (> 2 ml nei bambini o > 5 ml negli adulti), si raccomanda di suddividerlae somministrala in differenti siti anatomici. Se e' necessaria la con temporanea somministrazione del vaccino, l'immunoglobulina e il vaccino devono essere somministrati in due differenti siti anatomici. Se la somministrazione intramuscolare e' controindicata (per disturbi della coagulazione) il paziente deve essere trattato con altri prodotti. Dopo l'iniezione deve essere applicata un'accurata pressione manuale mediante una compressa di garza nel sito d'iniezione.

CONSERVAZIONE

Conservare in frigorifero (2 gradi C - 8 gradi C), nel confezionamentooriginale; non congelare; non usare dopo la data di scadenza.

AVVERTENZE

Accertarsi che il farmaco non sia somministrato in un vaso sanguigno, poiche' puo' causare shock. Se il ricevente e' un portatore di HBsAg, non ci sono benefici nel somministrare questo prodotto. Vere reazioni di ipersensibilita' sono rare. Igantibe contiene piccole quantita' di IgA. Gli individui che hanno un deficit di IgA possono potenzialmente sviluppare anticorpi anti-IgA e possono manifestare reazioni anafilattiche dopo la somministrazione di componenti del sangue contenenti IgA.Occorre valutare il beneficio del trattamento con il medicinale rispe tto al rischio potenziale di reazioni d'ipersensibilita'. Raramente, l'immunoglobulina umana anti-epatite B puo' causare un brusco abbassamento della pressione del sangue con reazione anafilattica, anche nei pazienti che hanno tollerato precedente trattamento con le immunoglobuline umane. Il sospetto di reazioni di tipo allergico o anafilattico richiede l'immediata interruzione dell'iniezione. In caso di shock, deve essere attuato il trattamento medico standard per lo shock. Informazioni sulla sicurezza relativamente ad agenti trasmissibili: misure standard per prevenire le infezioni derivanti dall'uso di medicinali preparati a partire da sangue o plasma umani includono la selezione dei donatori, lo screening delle singole donazioni e dei plasma pool per individuare l'eventuale presenza di marker specifici d'infezione e l'inclusione nelle fasi di produzione di procedure in grado di inattivare/rimuovere virus. Nonostante cio', quando sono somministrati medicinali preparati a partire da sangue o plasma umani, non puo' essere completamente esclusa la possibilita' di trasmettere agenti infettivi. Cio' vale anche per virus ed altri agenti patogeni sconosciuti o emergenti. Le misure che sono state prese sono considerate efficaci per i virus con involucro lipidico come il virus dell'immunodeficienza umana (HIV), il virus dell'epatite B (HBV) e il virus dell'epatite C (HCV), e per il virus senza involucro lipidico dell'epatite A (HAV). Le misure adottatehanno un valore limitato contro i virus senza involucro lipidico come parvovirus B19. Esiste una rassicurante esperienza clinica in merito alla mancata trasmissione del virus dell'epatite A o parvovirus B19 attraverso le immunoglobuline e si ritiene che il contenuto di anticorpiapporti un importante contributo alla sicurezza virale. E' fortemente raccomandato che, ogni qualvolta che si somministra il farmaco ad un paziente, siano registrati il nome ed il numero di lotto del prodotto,affinche' sia mantenuta traccia della corrispondenza tra il paziente ed il lotto del prodotto utilizzato. Popolazione pediatrica: si prevede che le stesse avvertenze menzionate per gli adulti possano essere applicate anche alla popolazione pediatrica. Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose, cioe' e' praticamente senzasodio".

INTERAZIONI

Interferenze con i vaccini a base di virus vivi attenuati: la somministrazione di immunoglobuline puo' ridurre l'efficacia dei vaccini a base di virus vivi attenuati come quelli contro il morbillo, la rosolia, la parotite e la varicella, per un periodo di 3 mesi. Dopo la somministrazione d'immunoglobulina umana anti- epatite B, devono trascorrere almeno 3 mesi prima di effettuare una vaccinazione con vaccini a base di virus vivi attenuati. In caso di vaccinazione per il morbillo, questa diminuzione puo' durare fino ad un anno. Pertanto i pazienti che ricevono il vaccino per il morbillo devono essere sottoposti a controlli periodici dei livelli di anticorpi. L'immunoglobulina umana anti-epatite B deve essere somministrata 3-4 settimane dopo la vaccinazione fatta con un vaccino a base di virus vivo attenuato