IGROTON*30CPR 25MG

IGROTON 25 MG COMPRESSE

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Diuretici ad azione diuretica minore, escluse le tiazidi - Sulfonamidi, non associate.

PRINCIPI ATTIVI

Una compressa contiene: clortalidone 25 mg.

ECCIPIENTI

Cellulosa microcristallina; magnesio stearato; silice colloidale anidra; carmellosa sodica; ferro ossido rosso; ferro ossido giallo.

ECCIPIENTI

Ipertensione arteriosa: come monoterapia o in associazione con altri farmaci antipertensivi. Edema conseguente a insufficienza cardiaca, insufficienza renale o epatica lieve o moderata; edema premestruale e forme idiopatiche.

CONTROINDICAZIONI / EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al principio attivo, ad altri derivati sulfamidici o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Anuria; grave insufficienza renale (clearance della creatinina inferiore a 30 mL/min) e grave insufficienza epatica. Ipopotassiemia refrattaria o condizioni che comportano un'aumentata perdita di potassio, iponatremia ed ipercalcemia. Iperuricemia sintomatica (anamnesi di gotta o calcoli da acido urico). Gravidanza.

POSOLOGIA

Posologia. Come per tutti i diuretici, la terapia deve essere iniziatacon la dose piu' bassa possibile. Il dosaggio deve essere individuali zzato sulla base del quadro clinico e della risposta del singolo paziente. Ipertensione. L'intervallo della dose clinicamente utile e' 12,5-50 mg/giorno. Le dosi iniziali raccomandate sono 12,5 o 25 mg/giorno, quest'ultima e' sufficiente a produrre nella maggior parte dei pazienti l'effetto ipotensivo massimo. Per una data dose, l'effetto completo viene raggiunto dopo 3-4 settimane. Se la diminuzione della pressione arteriosa e' inadeguata con 25 o 50 mg/giorno, si raccomanda un trattamento di associazione con altri farmaci antipertensivi (per esempio betabloccanti, ACE inibitori, reserpina). Edema di origine specifica. Ildosaggio efficace piu' basso deve essere individualizzato e somminist rato solo per periodi limitati. Si raccomanda che la dose non ecceda i50 mg/giorno. Anziani. Nei pazienti anziani e' raccomandata la dose s tandard efficace piu' bassa del medicinale. Nei pazienti anziani l'eliminazione del clortalidone avviene piu' lentamente rispetto a quanto succede nei giovani adulti sani, sebbene l'assorbimento sia lo stesso. Pertanto i pazienti anziani in trattamento con clortalidone devono essere strettamente monitorati. Compromissione renale Nei pazienti con insufficienza renale lieve e' raccomandata la dose standard efficace piu' bassa del farmaco. Il medicinale e i diuretici tiazidici perdono il loro effetto diuretico se la clearance della creatinina e' <30 mL/min.Modo di somministrazione. Quando una singola dose viene prescritta pe r essere assunta quotidianamente o a giorni alterni, questa deve essere assunta preferibilmente al mattino, durante la colazione.

CONSERVAZIONE

Nessuna.

AVVERTENZE

Avvertenze. Il medicinale deve essere usato con cautela in pazienti con alterata funzionalita' epatica o malattia epatica progressiva poiche' modifiche minori nei liquidi e nel bilancio elettrolitico dovute ai diuretici tiazidici possono precipitare il coma epatico, specialmente in pazienti con cirrosi epatica. Il farmaco deve essere utilizzato concautela in pazienti con grave malattia renale. In tali pazienti i diu retici tiazidici possono far precipitare l'azotemia e gli effetti sulla somministrazione ripetuta possono essere cumulativi. Precauzioni. Elettroliti. Il trattamento con diuretici tiazidici e' stato associato adisturbi degli elettroliti come ipopotassiemia, ipomagnesiemia, iperc alcemia e iponatremia. L'ipopotassiemia puo' sensibilizzare il cuore oaumentare enormemente la sua risposta agli effetti tossici della digi tale. Come tutti i diuretici tiazidici, l'escrezione del potassio indotta dal medicinale e' dose dipendente e varia di entita' da un soggetto all'altro. Con 25-50 mg/giorno la diminuzione delle concentrazioni sieriche di potassio e' in media pari a 0,5 mmol/l. In caso di trattamento cronico, le concentrazioni sieriche di potassio devono essere monitorate all'inizio della terapia e poi dopo 3-4 settimane. In seguito icontrolli devono essere effettuati ogni 4-6 mesi: se il bilancio elet trolitico del potassio non e' influenzato da fattori addizionali (es. vomito, diarrea, modifica della funzione renale etc). Se necessario ilmedicinale puo' essere associato a una terapia orale di supplementazi one potassica o a un diuretico risparmiatore di potassio (es. triamterene). In caso di associazioni i livelli sierici di potassio devono essere monitorati. Nel caso in cui l'ipopotassiemia sia accompagnata da segni clinici (es. debolezza muscolare, paresi, ed alterazioni dell'ECG), il farmaco deve essere sospeso. In pazienti gia' in terapia con ACEinibitori o antagonisti del recettore dell'angiotensina II, l'associa zione tra il medicinale e sali di potassio o diuretici risparmiatori di potassio deve essere evitata. Il monitoraggio degli elettroliti sierici e' particolarmente indicato nei pazienti anziani, nei pazienti conascite causata da cirrosi epatica e nei pazienti con edema dovuto a s indrome nefrotica. Nel caso si verifichi quest'ultima condizione Igroton deve essere utilizzato solo sotto stretto monitoraggio in pazienti normokaliemici senza segni di deplezione del volume. Effetti metabolici. Il farmaco puo' aumentare i livelli sierici di acido urico, tuttavia attacchi di gotta si verificano raramente durante il trattamento cronico. Sebbene la tolleranza al glucosio possa essere influenzata negativamente, il diabete mellito si verifica molto raramente durante il trattamento. In pazienti in trattamento a lungo termine con diuretici tiazidici o simil-tiazidici sono stati segnalati piccoli aumenti e parzialmente reversibili delle concentrazioni plasmatiche del colesterolo totale, dei trigliceridi, o delle lipoproteine a bassa densita'. La rilevanza clinica di questi risultati e' oggetto di discussione. Igroton non deve essere utilizzato come farmaco di prima scelta nel trattamento a lungo termine di pazienti con diabete mellito manifesto o in soggetti in trattamento per l'ipercolesterolemia (dieta o terapia combinata). Effusione coroidale, miopia acuta e glaucoma ad angolo chiuso secondario. I farmaci sulfamidici o derivati da sulfamidici possono causareuna reazione idiosincrasica che determina effusione coroidale con dif etti del campo visivo, miopia transitoria e glaucoma acuto ad angolo chiuso. I sintomi includono insorgenza acuta di ridotta acuita' visiva o dolore oculare e di solito si verificano entro poche ore fino a diverse settimane dall'inizio della terapia. Il glaucoma acuto ad angolo chiuso non trattato puo' portare a perdita permanente della vista. Il trattamento di prima linea e' l'interruzione della terapia con il medicinale il piu' rapidamente possibile. Se la pressione oculare resta noncontrollata puo' essere necessario prendere in considerazione un temp estivo trattamento medico o chirurgico. I fattori di rischio per lo sviluppo del glaucoma acuto ad angolo chiuso possono includere una storia di allergie alle sulfonamidi o alla penicillina. Altri effetti L'effetto antipertensivo degli ACE inibitori o degli antagonisti del recettore dell'angiotensina II e' potenziato da agenti che aumentano l'attivita' della renina circolante (diuretici). Si raccomanda di ridurre il dosaggio del diuretico o di sospenderlo per 2-3 giorni e/o di iniziarela terapia con ACE inibitori o antagonisti del recettore dell'angiote nsina II con una dose iniziale bassa. Durante il trattamento con tiazidi puo' riattivarsi il lupus eritematoso. Per chi svolge attivita' sportiva: il principio attivo contenuto in questa preparazione e' inclusonella lista delle sostanze vietate per doping. Questo medicinale cont iene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, cioe' essenzialmente 'senza sodio'.

INTERAZIONI

La somministrazione di clortalidone puo' influenzare l'azione dei seguenti farmaci. Sali di litio: i farmaci diuretici possono ridurre l'escrezione di litio e aumentarne quindi i livelli plasmatici. Poiche' i diuretici aumentano i livelli ematici di litio, questi devono essere controllati nei pazienti in terapia con litio e clortalidone. Dove il litio ha indotto poliuria, i diuretici possono esplicare un effetto antidiuretico paradosso. Bloccanti neuromuscolari derivati dal curaro: l'ipopotassiemia indotta dai diuretici potenzia l'azione di blocco neuromuscolare dei derivati del curaro. Antipertensivi: l'effetto dei farmaci antipertensivi puo' essere potenziato dai diuretici (per esempio guanetidina, metildopa, betabloccanti, vasodilatatori, calcio antagonisti, inibitori dell'ACE, antagonisti del recettore dell'angiotensina II).Antidiabetici: potrebbe essere necessario riadeguare la dose di insul ina e di antidiabetici orali a causa del rischio di riduzione dell'effetto ipoglicemizzante, dovuto alla possibile riduzione del rilascio diinsulina dal pancreas causa dell'effetto ipopotassiemico. Digitale: l 'ipopotassiemia o l'ipomagnesiemia dovute ai diuretici tiazidici possono favorire la comparsa di aritmie cardiache indotte da digitale. Allopurinolo: la somministrazione concomitante di diuretici tiazidici puo'aumentare l'incidenza di reazioni di ipersensibilita' all'allopurinol o. Amantadina: la somministrazione concomitante di diuretici tiazidicipuo' aumentare il rischio che si verifichino eventi avversi causati d a amantadina. Diazossido: la somministrazione concomitante di diuretici tiazidici puo' accrescere l'effetto iperglicemizzante del diazossido. Agenti citotossici: la somministrazione concomitante di diuretici tiazidici puo' ridurre l'escrezione renale di agenti citotossici (es. ciclofosfamide, metotressato) e potenziare i loro effetti mielosoppressivi. Vitamina D o con sali di calcio: la somministrazione di diuretici tiazidici con Vitamina D o con sali di calcio puo' potenziare l'aumento dei livelli di calcio nel siero a causa dell'inibizione dell'escrezione urinaria. L'azione del clortalidone puo' essere influenzata dalla somministrazione dei seguenti farmaci. Corticosteroidi, ACTH, beta 2 agonisti, amfotericina e carbenoxolone: l'effetto ipopotassiemico dei diuretici puo' essere aumentato da corticosteroidi, ACTH, beta 2 agonisti, amfotericina e carbenoxolone con il rischio di manifestazione di disturbi cardiaci e/o muscolari. Antinfiammatori non steroidei: la concomitante somministrazione di alcuni antinfiammatori non steroidei (peresempio indometacina) puo' ridurre l'attivita' diuretica e antiperten siva dei diuretici; si sono verificati casi isolati di deterioramento della funzione renale in pazienti predisposti. Agenti anticolinergici:la biodisponibilita' di diuretici tipo tiazidici puo' essere aumentat a da agenti anticolinergici (es. atropina, biperidene), apparentementea causa di una diminuzione della motilita' gastrointestinale e della velocita' di svuotamento dello stomaco. Resine a scambio anionico: l'assorbimento dei diuretici tiazidici puo' essere compromesso in presenza di resine a scambio anionico come la colestiramina. Puo' essere attesa una diminuzione dell'effetto farmacologico. Ciclosporina: il trattamento concomitante con ciclosporina puo' aumentare il rischio di iperuricemia e complicanze tipo gotta. Alcol, barbiturici, narcotici o antidepressivi: la soministrazione concomitante di diuretici tiazidici conalcol, barbiturici, narcotici o antidepressivi puo' potenziare l'ipot ensione ortostatica.

EFFETTI INDESIDERATI

Le seguenti reazioni avverse al farmaco che derivano da diverse fonti,tra cui l'esperienza post-marketing con il medicinale, sono elencate per classe sistemica organica MedDRA. All'interno di ciascuna classe di frequenza, le reazioni avverse sono classificate per frequenza, per prime le reazioni piu' frequenti. All'interno di ciascuna classe di frequenza, gli effetti indesiderati sono riportati in ordine decrescentedi gravita'. Gli effetti indesiderati sono suddivisi secondo la segue nte classificazione: Molto comune >= 1/10 Comune >= 1/100, < 1/10 Non comune >= 1/1.000, < 1/100 Raro >= 1/10.000, < 1/1.000 Molto raro < 1/10.000 Non nota la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili. Patologie del sistema emolinfopoietico. Rara: trombocitopenia, leucopenia, agranulocitosi ed eosinofilia. Disturbi del sistema immunitario. Non nota: reazioni allergiche (rash, edema del viso, delle labbra, della lingua e/o della gola). Disturbi del metabolismo edella nutrizione. Molto comune: ipopotassiemia, iperuricemia ed aumen to della lipidemia; comune: iponatremia, ipomagnesiemia e iperglicemia; rara: ipercalcemia, glicosuria, inadeguato controllo del diabete mellito e gotta; molto rara: alcalosi ipocloremica. Patologie del sistemanervoso. Comune: vertigini; rara: parestesie, cefalea. Patologie dell 'occhio. Rara: disturbi della vista; non nota: effusione coroidale, miopia acuta e glaucoma acuto ad angolo chiuso. Patologie cardiache. Rara: aritmie cardiache. Patologie vascolari. Comune: ipotensione ortostatica; molto rara: vasculiti. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Molto rara: edema polmonare idiosincratico. Patologie gastrointestinali. Comune: disturbi addominali, anoressia; rara: nausea, vomito, dolore addominale, diarrea, costipazione; molto rara: pancreatite. Patologie epatobiliari. Rara: colestasi intraepatica, ittero. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comune: orticaria, eruzionecutaneo; rara: reazione di fotosensibilizzazione. Patologie renali e urinarie. Molto rara: nefriti tubulointerstiziali. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Comune: disfunzioni erettili. Segnalazione degli effetti indesiderati. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistemanazionale di segnalazione all'indirizzo: https://www.aifa.gov.it/cont ent/segnalazioni-reazioni-avverse.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Gravidanza. Clortalidone e' controindicato nell'ipertensione gestazionale. Il medicinale, come altri diuretici, puo' ridurre l'irrorazione sanguigna della placenta. I diuretici tiazidici e ad essi correlati entrano nella circolazione fetale e possono causare disturbi del quadro elettrolitico plasmatico. In seguito a somministrazione di diuretici tiazidici e diuretici ad essi correlati sono stati riportati casi di trombocitopenia neonatale. Allattamento. Poiche' il clortalidone passa nel latte materno, durante l'allattamento si deve evitare la terapia. Fertilita'. Non ci sono dati disponibili.