IMMUNOHBS*IM 1SIR 1000UI 3ML

IMMUNOHBS SOLUZIONE INIETTABILE

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Sieri immuni e immunoglobuline; immunoglobuline umane anti-epatite B.

PRINCIPI ATTIVI

Immunoglobulina umana anti-epatite B. Proteine umane: 100-180 g/l di IMMUNOHBs 180 UI/ml; 100-180 g/l di IMMUNOHBs 1000 UI/3 ml. Immunoglobuline umane (IgG) non inferiori al: 90% di IMMUNOHBs 180 UI/ml; 90% di IMMUNOHBs 1000 UI/3 ml. Anticorpi contro l'antigene HBs (anti-HBs) noninferiori a: 180 UI/ml di IMMUNOHBs 180 UI/ml; 180 UI in flaconcino d a 1 ml di IMMUNOHBs 180 UI/ml; 540 UI in flaconcino da 3 ml di IMMUNOHBs 180 UI/ml; 334 UI/ml 1000 UI in siringa pre-riempita da 3 ml di IMMUNOHBs 1000 UI/3 ml. Distribuzione delle sottoclassi di IgG: IgG 1 63,7%; IgG 2 31,8%; IgG 3 3,3%; IgG 4 1,2%. Massimo contenuto di IgA: 300microgrammi/ml. Prodotto da plasma di donatori umani.

ECCIPIENTI

Glicina. Sodio cloruro. Acqua per preparazioni iniettabili.

ECCIPIENTI

Profilassi delle recidive dell'infezione da virus dell'epatite B dopo trapianto di fegato nell'insufficienza epatica indotta da virus dell'epatite B. Deve essere preso in considerazione l'uso concomitante di unadeguato agente virostatico, se appropriato, come standard nella prof ilassi delle re-infezioni da epatite B. Immunoprofilassi dell'epatite B: in caso di esposizione accidentale in soggetti non immunizzati (incluse le persone che non sono completamente vaccinate o il cui ciclo divaccinazione non e' conosciuto). In pazienti in emodialisi, finche' l a vaccinazione non e' diventata efficace. Nel neonato con madre portatrice del virus dell'epatite B. In soggetti che non hanno mostrato una risposta immunitaria dopo la vaccinazione (anticorpi anti-epatite B non misurabili) e per i quali e' necessaria una prevenzione continua peril rischio persistente di contrarre l'epatite B. Devono essere prese in considerazione altre linee guida ufficiali sull'uso appropriato delle immunoglobuline anti-epatite B per uso intramuscolare.

CONTROINDICAZIONI / EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al principio attivo (immunoglobuline umane) o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Il farmaco non deve essere somministrato per via intravascolare. Il farmaco non deve essere somministrato per via intramuscolare in caso di trombocitopenia grave e in altri disturbi dell'emostasi.

POSOLOGIA

Profilassi delle recidive dell'infezione da virus dell'epatite B dopo trapianto di fegato nell'insufficienza epatica indotta da virus dell'epatite B. Adulti. 2000 UI ogni 15 giorni. Questa posologia deve esseremodificata nel trattamento a lungo termine per garantire il mantenime nto dei livelli sierici di anticorpi anti-HBsAg sopra la soglia di 100UI/l nei pazienti HBV-DNA negativi e sopra 500 UI/l nei pazienti HBV- DNA positivi. Popolazione pediatrica. Non sono disponibili dati sull'efficacia nella popolazione pediatrica per questa indicazione terapeutica. Immunoprofilassi dell'epatite B. Profilassi dell'epatite B in casodi esposizione accidentale in soggetti non immunizzati: almeno 500 UI , in base all'intensita' dell'esposizione, il prima possibile dopo l'esposizione, e preferibilmente entro 24-72 ore. Immunoprofilassi dell'epatite B in pazienti in emodialisi: 8-12 UI/kg fino ad un massimo di 500 UI, ogni 2 mesi fino al verificarsi della sieroconversione conseguente alla vaccinazione. Prevenzione dell'epatite B nel neonato con madre portatrice del virus dell'epatite B, alla nascita o prima possibile dopo la nascita: 30-100 UI/kg. Puo' essere necessario ripetere la somministrazione delle immunoglobuline anti-epatite B fino alla sieroconversione conseguente alla vaccinazione. In tutte queste situazioni, la vaccinazione contro il virus dell'epatite B e' fortemente raccomandata.La prima dose del vaccino e le immunoglobuline umane anti-epatite B p ossono essere iniettate lo stesso giorno, pero' in siti differenti. Insoggetti che non hanno mostrato una risposta immunitaria dopo la vacc inazione (anticorpi anti-epatite B non misurabili) e per i quali e' necessaria una prevenzione continua puo' essere presa in considerazione la somministrazione di 500 UI negli adulti e 8 UI/kg nei bambini, ogni2 mesi; si considera che un titolo anticorpale protettivo minimo sia di 10 mUI/ml. Devono essere presi in considerazione anche la dose e loschema posologico per l'impiego delle immunoglobuline umane anti-epat ite B per uso intramuscolare raccomandati in altre linee guida ufficiali. Modo di somministrazione. Questo farmaco deve essere somministratoper via intramuscolare. Se e' necessaria una dose elevata (> 2 ml per i bambini o > 5 ml per gli adulti), si raccomanda di somministrarla i n dosi suddivise in differenti sedi. Quando e' necessaria una vaccinazione concomitante, le immunoglobuline ed il vaccino devono essere somministrati in due siti differenti. Attenzione: l'iniezione deve avvenire dopo essersi accertati di non essere penetrati in un vaso sanguigno.

CONSERVAZIONE

Conservare in frigorifero (2 gradi C - 8 gradi C). Conservare nell'imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce. Non congelare.

AVVERTENZE

Tracciabilita'. Al fine di migliorare la tracciabilita' dei medicinalibiologici, il nome e il numero di lotto del prodotto somministrato de vono essere chiaramente registrati . Assicurarsi che il farmaco non sia iniettato in un vaso sanguigno, a causa del rischio di shock. Se il ricevente e' un portatore di HBsAg, non ci sono vantaggi nella somministrazione di questo prodotto. Ipersensibilita'. Vere reazioni di ipersensibilita' sono rare. Il farmaco contiene piccole quantita' di IgA. Individui che hanno un deficit di IgA possono potenzialmente sviluppareanticorpi anti-IgA e possono avere reazioni anafilattiche dopo la som ministrazione di componenti del sangue che contengono IgA. Il medico deve quindi valutare il beneficio del trattamento con questo farmaco contro il potenziale rischio di reazioni di ipersensibilita'. Raramente,le immunoglobuline anti-epatite B possono indurre una caduta della pr essione del sangue con reazione anafilattica, anche nei pazienti che hanno tollerato precedenti trattamenti con le immunoglobuline umane. I pazienti devono essere informati sui primi segni delle reazioni di ipersensibilita' quali orticaria, orticaria generalizzata, senso di oppressione toracica, respiro sibilante, ipotensione e anafilassi. Il trattamento richiesto dipende dalla natura e dalla gravita' dell'effetto collaterale. Il sospetto di reazioni di tipo allergico o anafilattico richiede l'immediata interruzione dell'iniezione. In caso di shock, deveessere seguito il trattamento medico standard per lo shock. Tromboemb olismo. Eventi tromboembolici arteriosi e venosi inclusi infarto del miocardio, ictus, trombosi venosa profonda ed embolia polmonare sono stati associati all'uso di immunoglobuline. Sebbene non siano stati osservati eventi tromboembolici con questo farmaco, i pazienti devono essere sufficientemente idratati prima dell'uso di immunoglobuline. Si deve usare cautela in pazienti con preesistenti fattori di rischio per eventi trombotici (come ipertensione, diabete mellito e anamnesi di malattie vascolari o episodi trombotici, disturbi trombofilici congeniti oacquisiti, prolungati periodi di immobilizzazione, grave ipovolemia, patologie che aumentano la viscosita' ematica). I pazienti devono essere informati sui primi sintomi di eventi tromboembolici, inclusi respiro affannoso, dolore e gonfiore di un arto, deficit neurologici focalie dolore toracico e devono essere avvisati di contattare immediatamen te il proprio medico in caso di insorgenza dei sintomi. Informazioni importanti sugli eccipienti Questo medicinale contiene fino ad un massimo di 3,9 mg di sodio per il flaconcino da 1 ml e 11,7 mg di sodio peril flaconcino e la siringa pre-riempita da 3 ml, equivalenti rispetti vamente allo 0,19% e allo 0,58% dell'assunzione massima giornaliera raccomandata dall'OMS che corrisponde a 2 g di sodio per un adulto. Interferenze con i test sierologici. Dopo l'iniezione di immunoglobuline, l'aumento transitorio dei diversi anticorpi trasferiti passivamente nel sangue del paziente puo' dare risultati falsamente positivi dei testsierologici. La trasmissione passiva di anticorpi contro gli antigeni eritrocitari, es. A, B, D puo' interferire con alcune analisi sierolo giche per gli anticorpi dei globuli rossi, ad esempio il test dell'antiglobulina (test di Coombs). Agenti trasmissibili Misure standard per prevenire le infezioni conseguenti all'uso di prodotti medicinali preparati da sangue o plasma umano comprendono la selezione dei donatori, lo screening delle donazioni individuali e dei pool plasmatici per specifici marcatori di infezione e l'inclusione di step di produzione efficaci per l'inattivazione/rimozione dei virus. Cio' nonostante, quandosi somministrano medicinali preparati da sangue o plasma umano non pu o' essere totalmente esclusa la possibilita' di trasmissione di agentiinfettivi. Cio' si applica anche a virus e altri patogeni emergenti o sconosciuti. Le misure adottate sono considerate efficaci per i virus con involucro lipidico come il virus dell'immunodeficienza umana (HIV ), il virus dell'epatite B (HBV) e il virus dell'epatite C (HCV) e peril virus senza involucro lipidico dell'epatite A (HAV). Le misure ado ttate possono avere un valore limitato contro i virus senza involucro lipidico come il parvovirus B19. C'e' una esperienza clinica rassicurante in merito all'assenza di trasmissione dell'epatite A e del parvovirus B19 con le immunoglobuline e si puo' presumere che il contenuto dianticorpi apporti un importante contributo alla sicurezza virale. E' fortemente raccomandato che ogni volta che si somministra questo farmaco ad un paziente, siano registrati il nome ed il numero di lotto, in modo tale da mantenere la tracciabilita' tra il paziente ed il lotto del prodotto. Popolazione pediatrica. Non sono richieste misure o monitoraggi specifici.

INTERAZIONI

Vaccini a virus vivi attenuati. La somministrazione di immunoglobulinepuo' interferire con lo sviluppo di una risposta immunitaria ai vacci ni a base di virus vivi attenuati come la rosolia, la parotite, il morbillo e la varicella per un periodo che puo' durare fino a 3 mesi. Dopo la somministrazione di questo prodotto deve trascorrere un intervallo di almeno 3 mesi prima di procedere a vaccinazioni con vaccini a base di virus vivi attenuati. Le immunoglobuline umane anti-epatite B devono essere somministrate tre o quattro settimane dopo la vaccinazione con vaccini a virus vivi attenuati; nel caso in cui la somministrazione di immunoglobuline umane anti-epatite B sia necessaria entro tre o quattro settimane dalla vaccinazione, una rivaccinazione deve essere fatta tre mesi dopo la somministrazione delle immunoglobuline umane anti-epatite B. Popolazione pediatrica. Non sono stati eseguiti studi specifici d'interazione nella popolazione pediatrica.

EFFETTI INDESIDERATI

Riassunto del profilo di sicurezza. Si possono verificare le seguenti reazioni avverse, come avviene per tutte le immunoglobuline normali umane somministrate per via intramuscolare: occasionalmente possono verificarsi reazioni avverse come brividi, mal di testa, vertigini, febbre, vomito, reazioni allergiche, nausea, artralgia, bassa pressione sanguigna e moderata lombalgia. Le immunoglobuline normali umane possono raramente causare un improvviso calo della pressione sanguigna e, in casi isolati, shock anafilattico, anche quando il paziente non ha mostrato ipersensibilita' alla precedente somministrazione. Reazioni locali nel sito di iniezione: possono verificarsi frequentemente gonfiore, indolenzimento, arrossamento, indurimento, calore locale, prurito, ecchimosi ed eruzione cutanea. Elenco delle reazioni avverse. Di seguito i dati stilati in base alla classificazione per sistemi e organi (SOC) elivello termine preferito (PT) secondo MedDRA e include reazioni avve rse che si verificano con le immunoglobuline umane anti-epatite B per uso intramuscolare. Le frequenze sono state valutate sulla base delle seguenti convenzioni: molto comune (>=1/10); comune (>=1/100, <1/10); non comune (>=1/1,000, <1/100); raro (>=1/10,000, <1/1,000) e molto raro (<1/10,000), non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili). Non ci sono dati consistenti sulla frequenza delle reazioni avverse derivanti da studi clinici. I dati seguenti sono in linea con il profilo di sicurezza delle immunoglobuline umane anti-epatite B per uso intramuscolare e confermati dall'esperienza acquisita a seguito dell'immissione in commercio; dal momento che la segnalazione di reazioni avverse dopo la commercializzazione e' volontariae proviene da una popolazione di dimensioni non note, non e' possibil e fare una stima affidabile della frequenza di queste reazioni. Disturbi del sistema immunitario. Non nota: ipersensibilit?, shock anafilattico. Patologie del sistema nervoso. Non nota: cefalea. Patologie cardiache. Non nota: tachicardia. Patologie vascolari. Non nota: ipotensione. Patologie gastrointestinali. Non nota: nausea; molto rara: vomito. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non nota: reazioni cutanee, eritema, prurito. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Non nota: artralgia. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Non nota: febbre, malessere, brividi; nella sede di iniezione: gonfiore, eritema, indurimento, calore, prurito, rash, pizzicore; non comune: nella sede di iniezione: dolore. Popolazione pediatrica. Sebbene non siano disponibili dati specifici sulla popolazione pediatrica, non ci si attende che la frequenza, il tipo e la gravita' delle reazioni avverse nei bambini siano diverse rispetto a quelle della popolazione adulta. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionaledi segnalazione dell'Agenzia Italiana del Farmaco Sito web: https://w ww.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Gravidanza. La sicurezza d'uso di questo medicinale durante la gravidanza umana non e' stata stabilita in studi clinici controllati e pertanto deve essere somministrato con cautela in donne in gravidanza. L'esperienza clinica con le immunoglobuline suggerisce che non sono da aspettarsi effetti dannosi sul decorso della gravidanza, sul feto e sul neonato. Allattamento. La sicurezza di questo medicinale nell'allattamento al seno non e' stata stabilita in studi clinici controllati e pertanto deve essere somministrato con cautela in madri che allattano. Le immunoglobuline sono escrete nel latte e possono contribuire a proteggere il neonato da patogeni che hanno una via di ingresso attraverso le mucose. Fertilita'. L'esperienza clinica con le immunoglobuline suggerisce che non sono da aspettarsi effetti dannosi sulla fertilita'.