IMOVANE*20CPR RIV DIV 7,5MG

IMOVANE 7,5 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Ipnotici e sedativi, sostanze benzodiazepino-simili.

PRINCIPI ATTIVI

Una compressa rivestita con film divisibile contiene 7,5 mg di zopiclone. Eccipienti con effetti noti: amido di frumento (contenente glutine) 60,0 mg, lattosio monoidrato 31,575 mg. (Vedere paragrafo 4.4). Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI

Amido di frumento, calcio fosfato bibasico diidrato, lattosio monoidrato, sodio carbossimetilamido, magnesio stearato, ipromellosa, titanio diossido, macrogol 6000.

ECCIPIENTI

Trattamento a breve termine dell'insonnia negli adulti. Le benzodiazepine e le sostanze simil-benzodiazepiniche sono indicate soltanto quando il disturbo e' grave, disabilitante o sottopone il soggetto a grave disagio.

CONTROINDICAZIONI / EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Miastenia grave. Grave insufficienza respiratoria. Grave insufficienza epatica. Sindrome da apnea notturna. Somministrazione a bambini. Pazienti che hanno avuto un'anamnesi di comportamenti complessi del sonno dopo l'assunzione di zopiclone, vedere paragrafo 4.4.

POSOLOGIA

Il trattamento deve essere il piu' breve possibile. La durata del trattamento, generalmente, varia da pochi giorni a due settimane, fino ad un massimo di quattro settimane, compreso un periodo di sospensione graduale. In determinati casi, puo' essere necessaria l'estensione oltreil periodo massimo di trattamento; in caso affermativo, questa non de ve avvenire senza rivalutazione della condizione del paziente poiche' il rischio di abuso e dipendenza aumenta con la durata del trattamento(vedere paragrafo 4.4). Il farmaco deve essere assunto al momento di coricarsi. Posologia. Utilizzare il farmaco alla dose minima efficace.Imovane deve essere assunto con una singola somministrazione e non de ve essere risomministrato durante la stessa notte (non deve essere assunto meno di 12 ore prima di eseguire attivita' che richiedono vigilanza mentale. Vedere paragrafi 4.4 e 4.7. Il trattamento deve essere iniziato con la dose consigliata piu' bassa. La dose raccomandata per gliadulti e' di 7,5 mg. Questa dose non deve essere superata. I pazienti anziani ed i pazienti con compromissione della funzionalita' epatica o con insufficienza respiratoria cronica devono iniziare con una dose di 3,75 mg. Sebbene in caso di insufficienza renale non sia stato evidenziato alcun accumulo di zopiclone o suoi metaboliti, nei pazienti con compromissione della funzionalita' renale si raccomanda di iniziare il trattamento con 3,75 mg. Popolazione pediatrica: Zopiclone non deveessere usato nei bambini e negli adolescenti di eta' inferiore ai 18 anni. La sicurezza e l'efficacia di zopiclone nei bambini e negli adolescenti di eta' inferiore ai 18 anni non sono state stabilite.

CONSERVAZIONE

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

AVVERTENZE

Prima di prescrivere un ipnotico, se possibile, si deve identificare la causa dell'insonnia e trattare i fattori che ne stanno alla base. Tolleranza: una certa perdita di efficacia agli effetti ipnotici delle benzodiazepine e delle sostanze simil- benzodiazepiniche puo' svilupparsi dopo un uso ripetuto per alcune settimane. Con zopiclone comunque si e' notata l'assenza di marcata tolleranza per trattamenti fino a 4 settimane. Dipendenza: l'uso di sedativi ipnotici come zopiclone puo' condurre allo sviluppo di abuso e/o dipendenza fisica e psichica da questi farmaci. Il rischio di abuso e dipendenza aumenta con la dose e ladurata del trattamento; esso e' maggiore in pazienti con precedenti d isturbi psichiatrici e/o con una storia di abuso di droga e/o alcool oppure quando viene utilizzato insieme ad altre sostanze o farmaci psicotrope/i. Zopiclone deve essere usato con estrema attenzione in questipazienti. Una volta che la dipendenza fisica si e' sviluppata, una br usca interruzione del trattamento sara' accompagnata da sintomi di astinenza. Questi possono consistere in cefalea, dolori muscolari, ansia estrema, tensione, irrequietezza, confusione e irritabilita'. Nei casigravi possono manifestarsi i seguenti sintomi: derealizzazione, deper sonalizzazione, iperacusia, intorpidimento e formicolio delle estremita', ipersensibilita' alla luce, al rumore e al contatto fisico, allucinazioni o crisi epilettiche. Insonnia e ansia di rimbalzo: all'interruzione del trattamento puo' presentarsi una sindrome transitoria nella quale i sintomi che hanno condotto al trattamento con sedativi ipnotici ricorrono in forma aggravata. Puo' essere accompagnata da altre reazioni, compresi cambiamenti di umore, ansia, irrequietezza o disturbi del sonno. Poiche' il rischio di sintomi da astinenza o da rimbalzo e' maggiore dopo la sospensione brusca del trattamento, specialmente in trattamenti prolungati, si suggerisce di effettuare una diminuzione graduale del dosaggio e di avvertire il paziente (vedere paragrafo 4.8). Durata del trattamento: la durata del trattamento deve essere la piu' breve possibile (vedere anche paragrafo 4.2) a seconda dell'indicazione, ma non deve superare le quattro settimane compreso un periodo di sospensione graduale. L'estensione della terapia oltre questi periodi non deve avvenire senza rivalutazione della situazione clinica. Puo' essere utile informare il paziente quando il trattamento e' iniziato che esso sara' di durata limitata e spiegare precisamente come il dosaggiodeve essere diminuito progressivamente. Inoltre, e' importante che il paziente sia informato della possibilita' di fenomeni di rimbalzo, mi nimizzando quindi l'ansia riguardo a tali sintomi se dovessero accadere alla sospensione del medicinale. Ci sono elementi per prevedere che,nel caso di benzodiazepine e di sostanze simil-benzodiazepiniche con una durata breve di azione, i sintomi da astinenza possono diventare manifesti all'interno dell'intervallo di somministrazione tra una dose e l'altra, particolarmente per dosaggi elevati. Amnesia: l'amnesia anterograda puo' insorgere specialmente quando il sonno viene bruscamenteinterrotto o quando il paziente ritarda a coricarsi dopo aver assunto le compresse; cio' accade piu' spesso parecchie ore dopo l'ingestione del farmaco e, quindi, per ridurre il rischio ci si dovrebbe accertar e che i pazienti assumano le compresse subito prima di coricarsi e possano avere un sonno ininterrotto di 7-8 ore (vedere paragrafo 4.8). Reazioni psichiatriche e paradosse: quando si usano benzodiazepine e sostanze simil-benzodiazepiniche, come zopiclone, e' noto che possano accadere reazioni come irrequietezza, agitazione, irritabilita', aggressivita', delusione, collera, incubi, allucinazioni, psicosi, alterazionidel comportamento. Se cio' dovesse avvenire, l'uso del medicinale dev e essere sospeso. Tali reazioni sono piu' frequenti negli anziani. Sonnambulismo e comportamenti associati: in pazienti che assumono zopiclone e che non sono completamente svegli sono stati riportati comportamenti complessi del sonno, che includono sonnambulismo e altri comportamenti associati come guidare nel sonno, preparare e mangiare cibo, telefonare, avere rapporti sessuali, con amnesia per l'evento. Questi eventi possono verificarsi dopo la prima o le successive assunzioni di zopiclone. Interrompere immediatamente il trattamento se il paziente manifesta comportamenti del sonno complessi, a causa del rischio per il paziente e per gli altri (vedere paragrafo 4.3). Sembra che, sia l'uso di alcool e di altri deprimenti del SNC insieme a zopiclone sia l'uso di zopiclone a dosi che superano la dose massima consigliata, aumentinoil rischio di tali comportamenti. Si deve considerare attentamente l' interruzione del trattamento con zopiclone nei pazienti che presentanotali comportamenti (vedere paragrafo Interazioni - Alcool" e paragra fo "Effetti indesiderati - Reazioni psichiatriche e paradosse). Alterazioni psicomotorie: come altri farmaci sedativi/ipnotici, zopiclone haeffetti depressivi sul SNC. Il rischio di compromissione psicomotoria , inclusa la compromissione della capacita' di guidare, aumenta se: zopiclone viene assunto meno di 12 ore prima di eseguire attivita' che richiedono vigilanza mentale, viene assunta una dose piu' alta di quella raccomandata, o zopiclone viene co-somministrato con altri farmaci ad effetto depressivo sul sistema nervoso centrale (SNC), con alcool o con altri farmaci che aumentano i livelli ematici di zopiclone (vedereparagrafi 4.5 e 4.7). I pazienti devono essere avvertiti di non impeg narsi in occupazioni pericolose che richiedano una totale vigilanza mentale o coordinazione motoria, come ad esempio operare su macchinari oguidare veicoli, dopo la somministrazione di zopiclone e in particola re durante le 12 ore successive alla sua somministrazione (vedere paragrafo 4.7). Rischi derivanti dall'uso concomitante di oppioidi: l'utilizzo concomitante di Imovane e oppioidi puo' portare a sedazione, depressione respiratoria, coma e morte. A causa di questi rischi, la prescrizione concomitante di farmaci sedativi, come benzodiazepine o farmaci correlati come Imovane con oppioidi deve essere riservata a quei pazienti per i quali opzioni di trattamento alternativo non sono possibili. Nel caso in cui si decida di prescrivere Imovane in concomitanza con gli oppioidi, si deve usare la dose efficace piu' bassa e la durata del trattamento dev'essere la piu' breve possibile (vedere anche paragrafo 4.2). I pazienti devono essere attentamente monitorati riguardo isegni ed i sintomi di depressione respiratoria e di sedazione. Pertan to si raccomanda vivamente di informare i pazienti e i loro infermieri(se pertinente) di fare attenzione a questi sintomi (vedere paragrafo 4.5). Gruppi particolari di pazienti: gli anziani devono assumere una dose ridotta (vedere paragrafo 4.2).

INTERAZIONI

L'assunzione concomitante con alcool va evitata. L'effetto sedativo puo' essere aumentato quando il medicinale e' assunto congiuntamente ad alcool. Cio' influenza negativamente la capacita' di guidare autoveicoli o usare macchinari. Associazione con i deprimenti del SNC: l'effetto depressivo centrale puo' essere accresciuto nei casi di uso concomitante con antipsicotici (neurolettici), ipnotici, ansiolitici/sedativi,antidepressivi, analgesici narcotici, antiepilettici, anestetici e an tistaminici sedativi. Nel caso di analgesici narcotici puo' avvenire aumento dell'euforia conducendo ad un aumento della dipendenza psichica. Composti che inibiscono determinati enzimi epatici (specialmente il citocromo P450) possono aumentare l'attivita' delle benzodiazepine e sostanze simil-benzodiazepiniche. L'effetto dell'eritromicina sulla farmacocinetica dello zopiclone e' stata studiata in 10 soggetti sani. Inpresenza di eritromicina, l'AUC dello zopiclone e' risultata aumentat a dell'80%, cio' indica che l'eritromicina puo' inibire il metabolismodei farmaci metabolizzati da CYP3 A4