IMOVAX TETANO*1SIR 0,5ML 40UI

IMOVAX TETANO SOSPENSIONE INIETTABILE IN SIRINGA PRERIEMPITA VACCINO TETANICO ADSORBITO

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Anatossina tetanica.

PRINCIPI ATTIVI

Anatossina tetanica purificata: 40 UI.

ECCIPIENTI

Acido acetico e o idrossido di sodio per l'aggiustamento del pH, soluzione tampone, cloruro di sodio, sodio fosfato dibasico diidrato, diidrogenofosfato di potassio, acido cloridrico e/o idrossido di sodio per la regolazione del pH, acqua per preparazioni iniettabili.

ECCIPIENTI

Vaccinazione antitetanica del bambino e dell'adulto.

CONTROINDICAZIONI / EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Reazione di ipersensibilita' o disturbi neurologici successivi ad una precedente vaccinazione. La vaccinazione va rimandata in caso di affezioni febbrili acute o di contemporaneo trattamento con immunodepressori che potrebbero causare una riduzione della risposta immunitaria al vaccino. Tali situazioni devono essere, comunque, valutate dal medico tenendo conto di un'eventuale improrogabilita' della vaccinazione antitetanica. In caso di vaccinazione in corso di trattamento con immunodepressori, puo' essere utile somministrare una dose supplementare diquesto medicinale qualche settimana dopo la fine del trattamento stes so.

POSOLOGIA

La dose vaccinante e' pari a 0,5 ml in ogni eta'. Il vaccino va somministrato per via intramuscolare o sottocutanea. Vaccinazione primaria: la vaccinazione primaria consiste in tre dosi somministrate secondo ilseguente schema. Neonati: prima dose: al terzo mese; seconda dose: a distanza di 6-8 settimane dalla prima dose; terza dose: a distanza di 6-12 mesi dalla seconda dose. Adulti: prima dose: alla data stabilita;seconda dose: a distanza di 6-8 settimane dalla prima dose; terza dos e: a distanza di 6-12 mesi dalla seconda dose. Richiamo: la prima inoculazione di richiamo viene praticata dopo 4-5 anni, la successiva a distanza di 10 anni. Trattamento dei traumatizzati: il tipo di trattamento da effettuare dovra' essere valutato dal medico di Pronto soccorso in base alle caratteristiche della ferita e dell'agente traumatizzante. Possono peraltro essere considerate le seguenti indicazioni. Bambinifino al sesto anno di eta': se il soggetto e' stato vaccinato regolar mente con tre inoculazioni di anatossina come previsto dalla normativavigente, puo' essere effettuata una inoculazione di richiamo se sono trascorsi oltre 5 anni dall'ultima somministrazione di anatossina, completando cosi' il ciclo vaccinale di richiamo. Se il soggetto non e' stato vaccinato, puo' essere effettuata una inoculazione di immunoglobuline umane antitetaniche in base al peso corporeo (7 UI/Kg fino ad un max di 250 UI) ed una inoculazione, in un diverso sito corporeo, di una prima dose di vaccino antitetanico; dopo 6-8 settimane proseguire ilciclo vaccinale seguendo lo schema della vaccinazione primaria. Se il soggetto ha ricevuto solo una o due inoculazioni di anatossina posson o essere inoculate immunoglobuline umane antitetaniche e successivamente si puo' completare il ciclo vaccinale nel caso in cui il tempo trascorso dalla prima inoculazione o dalle prime due inoculazioni non sia superiore rispettivamente ad un anno o a cinque anni; quando il tempo trascorso dalla prima inoculazione o dalle prime due inoculazioni superi gli intervalli sopra indicati, il ciclo vaccinale viene ripetuto exnovo. Soggetti oltre i 6 anni di eta': se il soggetto di eta' superio re a 6 anni e' stato vaccinato regolarmente (vaccinazione primaria e prima inoculazione di richiamo): dal primo al quinto anno dopo l'ultimainoculazione: non occorre praticare il richiamo ne' la somministrazio ne di immunoglobuline; dal sesto al decimo anno dopo l'ultima inoculazione: somministrare una dose di richiamo; oltre il decimo anno dopo l'ultima inoculazione: somministrare le immunoglobuline antitetaniche e una dose di richiamo. Se il soggetto non e' stato vaccinato: inoculazione di immunoglobuline umane antitetaniche (250 UI) contemporaneamenteall'inizio della vaccinazione. Se il soggetto non ha completato la se rie di quattro inoculazioni: seguire quanto detto per i bambini di eta' inferiore a 6 anni. Questo farmaco e' un vaccino adsorbito e pertanto e' da preferirsi la via di somministrazione intramuscolare per minimizzare le reazioni locali. I siti raccomandati per l'iniezione sono lazona anterolaterale superiore della coscia nei bambini e neonati e il muscolo deltoideo negli adulti. Il vaccino puo' anche essere somminis trato per iniezione sottocutanea profonda. La via di somministrazione intradermica non deve essere impiegata.

CONSERVAZIONE

Conservare in frigorifero (2 gradi C. - 8 gradi C.). Non congelare.

AVVERTENZE

Va sempre tenuto presente il rischio di comparsa di reazioni allergiche che possono essere anche gravi. Questo farmaco puo' essere somministrato insieme ad immunoglobuline antitetaniche avendo cura di iniettarequeste ultime con un'altra siringa ed in un diverso sito corporeo. As sicurarsi, prima di iniettare il prodotto, che l'ago della siringa nonsia penetrato in un vaso sanguigno. Per prevenire reazioni di ipersen sibilita', evitare la somministrazione in adulti che hanno ricevuto una serie completa di vaccinazione primaria o una dose di richiamo negliultimi 5 anni. Una terapia immunosoppressiva o uno stato di immunodef icienza possono indurre una risposta anticorpale ridotta alla vaccinazione. In tali casi si raccomanda di rimandare la vaccinazione fino alla fine del trattamento o di controllare il livello protettivo del soggetto vaccinato. Nondimeno, la vaccinazione e' raccomandata nei soggetti con immunodepressione cronica, come per esempio in caso di infezioneda HIV, se la patologia di base permette l'induzione di una risposta anticorpale, seppure limitata. Nel caso in cui si sia verificata la sindrome di Guillain Barre' o neurite brachiale successivamente alla prima somministrazione di un vaccino contenente il tossoide tetanico, la decisione di somministrare un qualsiasi vaccino contenente il tossoidetetanico deve essere attentamente valutata in considerazione dei bene fici potenziali e dei possibili rischi, ed in considerazione del completamento o meno della schedula di immunizzazione primaria. La vaccinazione e' generalmente giustificata per i bambini che non hanno completato la schedula di immunizzazione primaria (cioe' coloro i quali hanno ricevuto meno di tre dosi). Quando la serie di immunizzazione primariaviene effettuata in bambini molto prematuri (nati a 28 settimane di g estazione o prima), si deve considerare il rischio potenziale di insorgenza di apnea e la necessita' di monitorare la respirazione per le 48-72 ore successive alla vaccinazione, particolarmente per i bambini con una precedente storia di insufficienza respiratoria. Poiche' il beneficio della vaccinazione in questo gruppo di bambini e' elevato, la vaccinazione non deve essere sospesa o rimandata. Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di potassio (39 mg) e sodio (23 mg) per dose, valea dire essenzialmente senza potassio" e "senza sodio". Tracciabilita ': al fine di migliorare la tracciabilita' dei medicinali biologici, il nome e il numero di lotto del prodotto somministrato devono essere chiaramente registrati.

INTERAZIONI

Questo farmaco puo' essere somministrato insieme a gammaglobuline antitetaniche purche' vengano iniettate con un'altra siringa ed in un diverso sito corporeo. Non esiste evidenza di un'interazione con altri farmaci. Non sono state segnalate interazioni che sconsigliano la somministrazione del vaccino in questo farmaco nella stessa seduta vaccinale di altri vaccini.

EFFETTI INDESIDERATI

Durante la commercializzazione di questo farmaco sono state riportate le seguenti reazioni avverse, rilevate sulla base di segnalazioni spontanee. La frequenza di tali reazioni avverse e' non nota (non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili). La convenzione che definisce la frequenza degli effetti avversi e' la seguente: molto comuni (>=1/10)