INCOVES*30CPR RIV 5MG

INCOVES 5 MG, COMPRESSE RIVESTITE CON FILM

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Antispastici urinari.

PRINCIPI ATTIVI

Ciascuna compressa contiene 5 mg di solifenacina succinato, equivalenti a 3,8 mg di solifenacina.

ECCIPIENTI

Nucleo della compressa: amido di mais, lattosio monoidrato, ipromellosa, magnesio stearato. Film di rivestimento: ipromellosa, talco, biossido di titanio (E171), macrogol, ossido di ferro giallo (E172).

ECCIPIENTI

Trattamento sintomatico dell'incontinenza da urgenza e/o aumento dellafrequenza urinaria e dell'urgenza che si possono verificare in pazien ti con sindrome della vescica iperattiva.

CONTROINDICAZIONI / EFF.SECONDAR

L'uso della solifenacina e' controindicato in: pazienti con ritenzioneurinaria, gravi condizioni gastrointestinali (compreso megacolon toss ico), miastenia grave o glaucoma ad angolo stretto e in pazienti a rischio per queste condizioni; pazienti ipersensibili al principio attivoo ad uno qualsiasi degli eccipienti; pazienti in emodialisi; pazienti affetti da compromissione epatica grave; pazienti affetti da danno re nale grave o compromissione epatica moderata e che siano in trattamento con un potente inibitore del CYP3A4, ad es. ketoconazolo.

POSOLOGIA

Posologia. Adulti, compresi gli anziani. La dose raccomandata e' di 5 mg di solifenacina succinato una volta al giorno. Se necessario, la dose puo' essere aumentata a 10 mg di solifenacina succinato una volta al giorno. Popolazione pediatrica. La sicurezza e l'efficacia nei bambini non sono state ancora definite. Pertanto la solifenacina non deve essere utilizzata nei bambini. Pazienti con danno renale. Non e' necessario alcun aggiustamento della dose per pazienti con danno renale da lieve a moderato (clearance della creatinina >30 ml/min). I pazienti con danno renale grave (clearance della creatinina <=30 ml/min) devono essere trattati con cautela e devono ricevere non piu' di 5 mg una volta al giorno. Pazienti con compromissione epatica. Non e' necessario alcun aggiustamento della dose in pazienti affetti da compromissione epatica lieve. I pazienti affetti da compromissione epatica moderata (punteggio di ChildPugh da 7 a 9) devono essere trattati con cautela e ricevere non piu' di 5 mg una volta al giorno. Potenti inibitori del citocromo P450 3A4. La dose massima del medicinale deve essere limitata a 5 mg quando i pazienti vengono trattati contemporaneamente con ketoconazolo o dosi terapeutiche di altri potenti inibitori di CYP3A4 ad es. ritonavir, nelfinavir, itraconazolo. Modo di somministrazione. Il farmaco deve essere assunto per via orale e la compressa deve essere deglutita intera con dei liquidi. Puo' essere assunto indipendentemente dall'assunzione di cibo.

CONSERVAZIONE

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

AVVERTENZE

Altre cause di minzione frequente (insufficienza cardiaca o malattia renale) devono essere valutate prima del trattamento con il medicinale.Se e' presente un'infezione delle vie urinarie, si deve iniziare una terapia antibatterica appropriata. Il farmaco deve essere usato con cautela in pazienti con: ostruzione clinicamente significativa dello svuotamento della vescica a rischio di ritenzione urinaria; disturbi ostruttivi gastrointestinali; rischio di ridotta motilita' gastrointestinale; danno renale grave (clearance della creatinina <=30 ml/min), e le dosi non devono superare i 5 mg in questi pazienti; compromissione epatica moderata (punteggio di ChildPugh da 7 ta 9), e le dosi non devonosuperare i 5 mg in questi pazienti; concomitante impiego di un potent e inibitore del CYP3A4, ad es. ketoconazolo; ernia iatale/reflusso gastrooesofageo e/o che stiano assumendo contemporaneamente medicinali (come i bisfosfonati) che possano causare o peggiorare l'esofagite; neuropatia su base autonomica. Prolungamento del tratto QT e Torsione di punta sono stati osservati in pazienti con fattori di rischio, come sindrome del QT lungo preesistente ed ipokaliemia. La sicurezza e l'efficacia in pazienti con iperattivita' del detrusore di origine neurogena non sono state ancora stabilite. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit totale di lattasi omalassorbimento del glucosio-galattosio non devono assumere questo me dicinale. E' stato riportato angioedema con ostruzione delle vie aereein alcuni pazienti trattati con solifenacina succinato. In caso di an gioedema, l'assunzione di solifenacina succinato deve essere sospesa esi devono adottare una terapia e/o misure appropriate. E' stata segna lata reazione anafilattica in alcuni pazienti trattati con solifenacina succinato. In pazienti che sviluppano reazioni anafilattiche, l'assunzione di solifenacina succinato deve essere sospesa e si devono adottare una terapia e/o misure appropriate. Il massimo effetto del medicinale puo' essere determinato non prima di 4 settimane.

INTERAZIONI

Interazioni farmacologiche. Il trattamento concomitante con altri medicinali dotati di proprieta' anticolinergiche puo' determinare effetti terapeutici piu' pronunciati ed effetti indesiderati piu' marcati. Dopo aver sospeso il trattamento con il medicinale, si deve attendere un intervallo di circa una settimana prima di cominciare un'altra terapiaanticolinergica. L'effetto terapeutico della solifenacina puo' essere ridotto dalla concomitante somministrazione di agonisti dei recettori colinergici. La solifenacina puo' ridurre l'effetto dei medicinali ch e stimolano la motilita' del tratto gastrointestinale, come la metoclopramide e la cisapride. Interazioni farmacocinetiche. Studi in vitro hanno dimostrato che, a concentrazioni terapeutiche, la solifenacina non inibisce CYP1A1/2, 2C9, 2C19, 2D6 o 3A4 derivati da microsomi epatici umani. Pertanto, e' improbabile che la solifenacina alteri l'eliminazione dei farmaci metabolizzati dagli enzimi CYP. Effetto di altri prodotti medicinali sulla farmacocinetica di solifenacina. La solifenacina e' metabolizzata dal CYP3A4. La contemporanea somministrazione di ketoconazolo (200 mg/die), un potente inibitore del CYP3A4, ha determinato un aumento di due volte dell'AUC della solifenacina, mentre ketoconazolo alla dose di 400 mg/die ha determinato un aumento di tre volte dell'AUC della solifenacina. Pertanto, la dose massima di Incoves deve essere limitata a 5 mg, quando utilizzato contemporaneamente al ketoconazolo o a dosi terapeutiche di altri potenti inibitori del CYP3A4 (ades. ritonavir, nelfinavir, itraconazolo). Il trattamento contemporane o con solifenacina e un potente inibitore del CYP3A4 e' controindicatoin pazienti affetti da danno renale grave o da compromissione epatica moderata. Gli effetti dell'induzione enzimatica sulla farmacocinetica della solifenacina e dei suoi metaboliti, cosi' come l'effetto di sub strati ad alta affinita' per il CYP3A4 sull'esposizione alla solifenacina, non sono stati studiati. Poiche' la solifenacina viene metabolizzata dal CYP3A4, sono possibili interazioni farmacocinetiche con altri substrati del CYP3A4 con maggiore affinita' (ad es. verapamil, diltiazem) e con induttori del CYP3A4 (ad es. rifampicina, fenitoina, carbamazepina). Effetto di solifenacina sulla farmacocinetica di altri medicinali Contraccettivi orali L'assunzione della solifenacina non ha mostrato alcuna interazione farmacocinetica con i contraccettivi orali in associazione (etinilestradiolo/levonorgestrel). Warfarin. L'assunzione della solifenacina non ha modificato la farmacocinetica di R- warfarino di S -warfarin ne' il loro effetto sul tempo di protrombina. Digoss ina. L'assunzione della solifenacina non ha mostrato alcun effetto sulla farmacocinetica della digossina.

EFFETTI INDESIDERATI

Riassunto del profilo di sicurezza. A causa dell'effetto farmacologicodella solifenacina, il medicinale puo' causare effetti indesiderati a nticolinergici di gravita' (in generale) lieve o moderata. La frequenza degli effetti indesiderati anticolinergici e' dose-dipendente. La reazione avversa segnalata piu' comunemente con solifenacina e' la secchezza delle fauci, che si e' verificata nell'11% dei pazienti trattati con 5 mg una volta al giorno, nel 22% dei pazienti trattati con 10 mg una volta al giorno e nel 4% dei pazienti trattati con placebo. La gravita' della bocca secca era generalmente lieve e solo occasionalmente ha comportato la sospensione del trattamento. In generale, la compliance del farmaco e' stata molto elevata (circa il 99%) e circa il 90% dei pazienti ha completato l'intero periodo dello studio di 12 settimanedi trattamento. Infezioni e infestazioni. Non comune: infezione delle vie urinarie, cistite. Disturbi del sistema immunitario. Non nota: re azione anafilattica. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Non nota: diminuzione dell'appetito, iperkaliemia. Disturbi psichiatrici. Molto raro: allucinazioni, stato confusionale; non nota: delirio. Disturbi del sistema nervoso. Non comune: sonnolenza, disgeusia; raro: capogiro, cefalea. Patologie dell'occhio. Comune: visione offuscata; non comune: occhio secco; non nota: glaucoma. Patologie cardiache. Non nota: torsione di punta prolungamento dell'intervallo qt all' elettrocardiogramma, fibrillazione atriale, palpitazioni, tachicardia. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Non comune: secchezza nasale;non nota: disfonia. Patologie gastrointestinali. Molto comune: secche zza delle fauci; comune: stipsi, nausea, dispepsia, dolore addominale;non comune: malattia da reflusso gastroesofageo, gola secca; raro: os truzione del colon, fecaloma, vomito; non nota: ileo, fastidio addominale. Patologie epatobiliari. Non nota: patologia epatica, test di funzionalit? epatica anormale. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune: secchezza cutanea; raro: prurito, eruzione cutanea; molto raro: eritema multiforme, orticaria, angioedema; non nota: dermatite esfoliativa. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Non nota: debolezza muscolare. Patologie renali ed urinarie. Non comune: difficolt? nella minzione; raro: ritenzione urinaria; non nota: danno renale. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Non comune: stanchezza, edema periferico. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitarie' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco .gov.it/content/come-segnalare-una-sospettarea zione-avversa.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Gravidanza. Non sono disponibili dati clinici relativi a donne che sono diventate gravide durante l'assunzione di solifenacina. Studi sugli animali non indicano effetti dannosi diretti sulla fertilita', sullo sviluppo embrio/fetale o sul parto. Il rischio potenziale per l'uomo non e' noto. Usare cautela nel prescrivere il farmaco a donne in gravidanza. Allattamento. Non sono disponibili dati sull'escrezione della solifenacina nel latte umano. Nel topo la solifenacina e/o i suoi metaboliti venivano escreti nel latte a causavano un ritardo della crescita, dose-dipendente, nei topi neonati. Pertanto, l'uso di Incoves durante l'allattamento deve essere evitato.