INDAPAMIDE DOC*30CPR 1,5MG RP

INDAPAMIDE DOC GENERICI 1,5 MG COMPRESSE A RILASCIO PROLUNGATO RIVESTITE CON FILM

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Diuretici ad azione diuretica minore, escluse le tiazidi.

PRINCIPI ATTIVI

Indapamide.

ECCIPIENTI

Compresse: lattosio monoidrato; carbomero (Carbopol 974P); idrossipropilcellulosa; magnesio stearato; silice colloidale anidra; talco. Rivestimento con film: ipromellosa; titanio diossido (E171); lattosio monoidrato; macrogol 3000; triacetina; ossido giallo di ferro (E172); ossido rosso di ferro (E172); ossido nero di ferro (E172).

ECCIPIENTI

Ipertensione essenziale.

CONTROINDICAZIONI / EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al principio attivo, ad altre sulfonamidi o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati; grave insufficienza renale; encefalopatia epatica o funzionalita' epatica gravemente compromessa; ipokaliemia / ipopotassiemia.

POSOLOGIA

Uso orale. Una compressa ogni 24 ore, preferibilmente al mattino. A dosi piu' elevate, l'azione anti-ipertensiva di indapamide non risulta potenziata, mentre aumenta l'effetto saluretico. Insufficienza renale: in caso di grave insufficienza renale (clearance della creatinina al di sotto di 30 ml/min), la terapia e' controindicata. I tiazidi e i diuretici correlati sono pienamente efficaci unicamente quando la funzionalita' renale e' normale o solo minimamente compromessa. Anziani: la creatinina plasmatica va aggiustata in relazione a eta', peso e sesso. I pazienti anziani possono essere trattati con indapamide quando la funzionalita' renale e' normale o solo minimamente compromessa. Pazienticon funzionalita' epatica compromessa: in caso di grave compromission e della funzionalita' epatica, il trattamento e' controindicato. Popolazione pediatrica: l'uso di indapamide nei bambini e negli adolescentie' sconsigliato, a causa della mancanza di dati sulla sicurezza e sul l' efficacia. Modo di somministrazione: le compresse devono essere ingerite intere con una quantita' sufficiente di liquido (per esempio un bicchiere d'acqua). Le compresse non devono essere frantumate ne' masticate.

CONSERVAZIONE

Non conservare a temperatura superiore ai 30 gradi C.

AVVERTENZE

Quando la funzionalita' epatica e' compromessa, i diuretici tiazidici possono provocare encefalopatia epatica, in particolare nei casi di squilibrio elettrolitico. La somministrazione del diuretico deve essere interrotta immediatamente se si manifesta questo disturbo. Fotosensibilita': casi di reazioni di fotosensibilita' sono stati riferiti con tiazidi e i diuretici tiazidici. Se la reazione di fotosensibilita' si verifica durante il trattamento, si consiglia di interromperlo. Nel caso si renda necessaria un'ulteriore somministrazione di indapamide, si consiglia di proteggere le aree esposte al sole o ai raggi UVA artificiali. Queste compresse contengono lattosio. >>Equilibrio idro- elettrolitico. Concentrazione plasmatica di sodio: questo parametro deve essere misurato prima di iniziare il trattamento e successivamente a intervalli regolari. Qualsiasi trattamento con diuretici puo' provocare iponatriaemia, a volte con conseguenze molto serie. La caduta dei livelliplasmatici di sodio puo' essere inizialmente asintomatica, quindi un monitoraggio regolare risulta essenziale e deve essere ancora piu' frequente nei pazienti anziani e in quelli cirrotici. Concentrazione plasmatica di potassio: la deplezione di potassio con ipokaliemia e' il rischio principale associato ai tiazidi e ai diuretici correlati. Il rischio di insorgenza di ipokaliemia (< 3,4 mmol/l) deve essere evitato in alcune popolazioni ad alto rischio, come gli anziani, i pazienti malnutriti e/o polimedicati, pazienti cirrotici con edema e ascite, pazienti affetti da arteriopatia coronarica e da insufficienza cardiaca. Inquesta situazione, l'ipokaliemia aumenta la tossicita' cardiaca dei p reparati a base di digitale e i rischi di aritmie. Anche gli individuicon un intervallo QT lungo sono a rischio, sia che l'origine sia cong enita sia che sia iatrogena. L'ipokaliemia, cosi' come la bradicardia,costituisce quindi un fattore predisponente all'insorgenza di gravi a ritmie, in particolare torsioni di punta potenzialmente fatali. Un monitoraggio piu' frequente dei livelli plasmatici di potassio e' necessario in tutte le situazioni indicate sopra. La prima verifica dei livelli plasmatici di potassio deve essere eseguita durante la prima settimana successiva all'inizio della terapia. Se si rileva ipokaliemia, e' necessario correggerla. Concentrazione plasmatica di calcio: i tiazidie i diuretici correlati possono ridurre l'escrezione urinaria di calc io e provocare un aumento lieve e transitorio dei livelli plasmatici di calcio. Una ipercalcemia evidente puo' essere dovuta a un iperparatiroidismo non riconosciuto in precedenza. Il trattamento deve essere interrotto prima dell'accertamento della funzionalita' della ghiandola paratiroidea. Glicemia: il monitoraggio della glicemia e' importante nei pazienti diabetici, in particolare in presenza di ipokaliemia. Uricemia: la tendenza agli attacchi di gotta puo' risultare aumentata nei pazienti che presentano iperuricemia. Funzionalita renale e diuretici: i tiazidi e i diuretici correlati sono pienamente efficaci unicamente quando la funzionalita' renale e' normale o solo minimamente compromessa (livelli plasmatici di creatinina al di sotto di 25 mg/l, cioe' 220mcmol/l in un individuo adulto). Negli anziani, la creatinina plasmat ica deve essere aggiustata in relazione a eta', peso e sesso. L'ipovolemia, causata dalla perdita di liquidi e di sodio indotta dal diuretico all'inizio della terapia determina una riduzione della filtrazione glomerulare. Questo puo' portare a un aumento dell'urea ematica e dellacreatinina plasmatica. Questa insufficienza della funzionalita' renal e transitoria non ha alcuna conseguenza negli individui con una funzionalita' renale normale, ma puo' far peggiorare una insufficienza renale preesistente. Gli atleti devono essere a conoscenza del fatto che questo farmaco contiene un principio attivo in grado di determinare un esito positivo dei test antidoping.

INTERAZIONI

>>Combinazioni sconsigliate. Litio: aumento dei livelli plasmatici di litio con segni di sovradosaggio, come in caso di regime alimentare senza apporto di sale (ridotta escrezione urinaria di litio). Tuttavia, se l'uso dei diuretici e' necessario, sono richiesti un attento monitoraggio dei livelli plasmatici di litio e aggiustamenti posologici. Diuretici: la somministrazione concomitante di indapamide e diuretici chepossono provocare ipokaliemia (bumetanide, furosemide, piretanide, ti azidi e xipamide) e' sconsigliata. >>Combinazioni che richiedono precauzioni per l'uso. Farmaci che provocano torsioni di punta: antiaritmici di classe Ia (chinidina, idrochinidina, disopiramide), antiaritmici di classe III (amiodarone, sotalolo, dofetilide, ibutilide), alcuni antipsicotici: fenotiazine (clorpromazina, ciamemazina, levomepromazina,tioridazina, trifluoperazina), benzamidi (amisulpride, sulpiride, sul topride, tiapride) butirrofenoni (droperidolo, aloperidolo). Altri: bepridile, cisapride, difemanile, eritromicina per via endovenosa, alofantrina, mizolastina, pentamidina, sparfloxacina, moxifloxacina, vincamina per via endovenosa. Rischio aumentato di aritmie ventricolari, in particolare torsioni di punta (l'ipokaliemia e' un fattore di rischio). Monitorare l'ipokaliemia e correggerla, se necessario, prima di utilizzare questa combinazione. Si consiglia il monitoraggio clinico, degli elettroliti plasmatici e dell'ECG. Usare sostanze che non presentanolo svantaggio di determinare torsioni di punta in presenza di ipokali emia . FANS (per via sistemica), inclusi gli inibitori selettivi dellaCOX-2, acido salicilico a dosi elevate (>= 3 g/giorno): possibile rid uzione dell'effetto anti-ipertensivo di indapamide. Rischio di insufficienza renale acuta nei pazienti disidratati (filtrazione glomerulare ridotta). Idratare il paziente; monitorare la funzionalita' renale all'inizio del trattamento. Inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina (ACE inibitori): rischio di improvvisa ipotensione e/o insufficienza renale acuta quando la terapia con un ACE inibitore e' iniziata in presenza di una deplezione preesistente di sodio (in particolarenei pazienti con una stenosi dell'arteria renale). In caso di iperten sione, quando una precedente terapia con diuretici puo' aver provocatouna deplezione di sodio, e' necessario: interrompere la terapia con i l diuretico 3 giorni prima di iniziare la terapia con l'ACE inibitore e riprendere l'assunzione di un diuretico dotato di effetto ipokaliemico, se necessario; oppure somministrare basse dosi iniziali dell'ACE inibitore e aumentare il dosaggio in modo graduale. In caso di insufficienza cardiaca congestizia , iniziare con una dose molto bassa dell'ACE inibitore, possibilmente dopo una riduzione della dose del diureticoa effetto ipokaliemico assunto contemporaneamente. In tutti i casi , monitorare la funzionalita' renale (creatinina plasmatica) durante le prime settimane di trattamento con un ACE inibitore. Altri agenti che provocano ipokaliemia: amfotericina B (per via endovenosa), gluco- e mineralcorticoidi (per via sistemica), tetracosactide, lassativi stimolanti: aumento del rischio di ipokaliemia (effetto additivo). Monitoraggio dei livelli plasmatici di potassio e loro correzione, se necessaria. Va tenuto particolarmente presente in caso di terapia concomitante con digitale. Usare lassativi non stimolanti. Baclofene: aumentato effetto anti-ipertensivo. Idratare il paziente; monitorare la funzionalita' renale all'inizio del trattamento. Preparati a base di digitale: l'ipokaliemia predispone all'effetto tossico della digitale. Monitoraggio dei livelli plasmatici di potassio e dell'ECG; se necessario, aggiustare la terapia. >>Combinazioni da tenere in considerazione. Diureticirisparmiatori di potassio (amiloride, spironolattone, triamterene): s ebbene tali combinazioni razionali siano utili in alcuni pazienti, si potrebbero manifestare ipokaliemia o iperkaliemia (in particolare nei pazienti affetti da insufficienza renale o diabete). I livelli plasmatici di potassio e l'ECG vanno monitorati e, se necessario, la terapia va riconsiderata. Metformina: aumentato rischio di acidosi lattica indotta dalla metformina, dovuta alla possibilita' di insufficienza dellafunzione renale associata all'assunzione di diuretici e piu' in parti colare di diuretici dell'ansa. Non usare la metformina quando i livelli plasmatici di creatinina superano i 15 mg/l (135 mcmol/l) nell'uomo e 12 mg/l (110 mcmol/l) nella donna. Mezzi di contrasto iodati: in presenza di disidratazione provocata da diuretici, aumentato rischio di insufficienza renale acuta, in particolare quando si utilizzano dosi elevate di mezzi di contrasto iodati. Si consiglia la reidratazione prima di somministrare il composto iodato. Antidepressivi imipraminici, neurolettici: aumento dell'effetto anti-ipertensivo e del rischio di ipotensione ortostatica (effetto additivo). (Sali di) calcio: rischio di ipercalcemia risultante da una ridotta eliminazione urinaria di calcio. Ciclosporina, tacrolimus: rischio di un aumento dei livelli plasmatici di creatinina senza alcuna alterazione dei livelli di ciclosporina circolante, anche in assenza di deplezione di liquidi / sodio. Corticosteroidi, tetracosactide (per via sistemica): effetto anti-ipertensivoridotto (ritenzione di liquidi / sodio dovuta ai corticosteroidi).

EFFETTI INDESIDERATI

La maggior parte degli eventi avversi relativi ai parametri clinici o di laboratorio e' dose-dipendente. I diuretici tiazidici, inclusa l'indapamide, possono provocare la comparsa dei seguenti effetti indesiderati, elencati in base alle seguenti frequenze: molto comune ( >= 1/10); comune ( >= 1/100, <1/10); non comune ( >= 1/1.000, <1/100); raro ( >= 1/10.000, <1/1.000); molto raro (<1/10.000), non nota. Patologie del sistema emolinfopoietico. Molto raro: trombocitopenia, leucopenia, agranulocitosi, anemia aplastica, anemia emolitica. Disturbi del metabolismo e della nutrizione: durante gli studi clinici e' stata osservataipokaliemia (concentrazione plasmatica di potassio < 3,4 mmol/l) nel 10% dei pazienti e una concentrazione plasmatica di potassio < 3,2 mmol/l nel 4% dei pazienti dopo 4-6 settimane di trattamento. Dopo 12 settimane di trattamento, la riduzione media della concentrazione plasmatica di potassio era 0,23 mmol/l; molto raro: ipercalcemia; non nota: deplezione di potassio con ipokaliemia, particolarmente grave in alcunepopolazioni ad alto rischio. Iponatriemia con ipovolemia, responsabil e di disidratazione e ipotensione ortostatica. La perdita concomitantedi ioni cloruro puo' portare ad un'alcalosi metabolica secondaria com pensatoria: l'incidenza e il grado di questo effetto sono lievi. Patologie del sistema nervoso. Raro: vertigini, affaticamento, cefalea, parestesia; non nota: sincope. Patologie cardiache. Molto raro: aritmia, ipotensione; non nota: torsioni di punta (potenzialmente fatali). Patologie gastrointestinali. Non comune: vomito; raro: nausea, costipazione, secchezza delle fauci; molto raro: pancreatite. Patologie epatobiliari. Molto raro: funzionalita' epatica anormale; non nota: epatite, possibilita' di insorgenza di encefalopatia epatica in caso di insufficienza epatica. Patologie renali e urinarie. Molto raro: insufficienza renale. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: reazioni di ipersensibilita', principalmente a livello dermatologico nei soggetti con una predisposizione alle reazioni allergiche e asmatiche; comune: eruzioni cutanee maculopapulari; non comune: porpora; molto raro: edema angioneurotico e/o orticaria, necrolisi epidermica tossica, sindrome di Steven Johnson; non nota: possibile peggioramento di un lupus eritematoso diffuso acuto preesistente. Sono stati segnalati casi di reazioni di fotosensibilita'. Esami diagnostici. Non nota: elettrocardiogramma QT prolungato; aumento dei livelli di glucosio e acido urico nel sangue durante il trattamento: l'appropriatezza d'uso di questi diureticideve essere valutata molto attentamente nei pazienti che soffrono di gotta o diabete; elevati livelli degli enzimi epatici. La segnalazionedelle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazio ne del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Come regola generale, la somministrazione dei diuretici deve essere evitata nelle donne in gravidanza e tali farmaci non vanno mai utilizzati per trattare l'edema fisiologico della gravidanza. I diuretici possono provocare ischemia fetoplacentare, con rischio di compromissione della crescita fetale. L'allattamento e' sconsigliato (l'indapamide e' escreta nel latte umano).