INDAPAMIDE PEN*50CPR RIV 2,5MG

INDAPAMIDE PENSA 2,5 MG COMPRESSE RIVESTITE

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Diuretici ad zione diuretica minore, escluse le tiazidi sulfonamidi, non associate.

PRINCIPI ATTIVI

Ogni compressa rivestita contiene: principio attivo: indapamide mg 2,5. Eccipienti con effetti noti: lattosio e saccarosio. Per l'elenco completo degli eccipienti vedere paragrafo 6.1

ECCIPIENTI

Lattosio, amido di mais, saccarosio, talco, gomma arabica, magnesio carbonato, magnesio stearato, titanio diossido, rosa eritrosina (E 127).

ECCIPIENTI

Indapamide Pensa e' indicato negli adulti. Trattamento dell'ipertensione arteriosa essenziale.

CONTROINDICAZIONI / EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al principio attivo, ad altri farmaci sulfonamido-derivati o ad uno qualsiasi degli eccipienti. L'indapamide e' controindicata nei pazienti con insufficienza renale grave e anuria; Encefalopatia epatica o grave compromissione della funzionalita' epatica. Ipokaliemia. Accidenti vascolari cerebrali recenti, feocromocitoma. Sindrome di Conn.

POSOLOGIA

La dose raccomandata e' una compressa rivestita da 2,5 mg per via orale in un'unica somministrazione al mattino. A dosi piu' elevate potrebbe verificarsi un aumento degli effetti indesiderati, non accompagnato da una maggiore efficacia. Insufficienza renale (vedere paragrafi 4.3 e 4.4): i diuretici tiazidici ed affini sono pienamente efficaci solamente quando la funzionalita' renale e' normale o solo minimamente compromessa. La posologia deve essere modificata in base alla funzionalita' renale. Una riduzione del dosaggio deve essere effettuata in funzione del grado di insufficienza renale. In caso di insufficienza renale grave (clearance della creatinina inferiore a 30 ml/min), il trattamento e' controindicato. Pazienti con insufficienza epatica (vedere paragrafi 4.3 e 4.4): indapamide e' ampiamente metabolizzata dal fegato e nell'insufficienza epatica dovra' essere effettuata una riduzione del dosaggio. Il trattamento con indapamide e' controindicato in caso di insufficienza epatica grave. Anziani (vedere paragrafo 4.4): nei pazientianziani, il valore della creatininemia deve essere aggiustato in rela zione all'eta', al peso ed al sesso. I pazienti anziani possono esseretrattati con INDAPAMIDE PENSA quando la funzionalita' renale e' norma le o solo minimamente compromessa. Popolazione pediatrica: INDAPAMIDE PENSA non e' raccomandato nei bambini e negli adolescenti a causa della mancanza di dati di sicurezza ed efficacia.

CONSERVAZIONE

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

AVVERTENZE

Avvertenze speciali: in caso di funzionalita' epatica compromessa, i diuretici tiazidici e affini possono causare un'encefalopatia epatica, in particolare in caso di squilibrio elettrolitico. Se cio' dovesse accadere, la somministrazione del diuretico deve essere immediatamente sospesa. Fotosensibilita': casi di reazioni di fotosensibilita' sono stati riportati con i diuretici tiazidici e affini (vedere paragrafo 4.8). Se durante il trattamento si manifestano reazioni di fotosensibilita', si raccomanda di interrompere il trattamento. Qualora si rendesse necessario riprendere il trattamento con indapamide, si raccomanda di proteggere le aree esposte al sole o ai raggi artificiali UVA. Effusione coroidale, miopia acuta e glaucoma secondario ad angolo chiuso: i farmaci sulfamidici o derivati da sulfamidici possono causare una reazione idiosincratica che determina effusione coroidale con difetti del campo visivo, miopia transitoria acuta e glaucoma ad angolo chiuso. I sintomi includono l'insorgenza acuta di una diminuzione acuta della vista o dolore oculare e si verificano tipicamente nelle ore o settimane successive al trattamento. Il glaucoma acuto ad angolo chiuso non trattato puo' portare a una perdita di visione permanente. Il trattamento primario e' quello di interrompere il piu' presto possibile l'idroclorotiazide. Potrebbe essere necessario prendere in considerazione i trattamenti medici o chirurgici necessari se la pressione intraoculare rimane incontrollata. I fattori di rischio per lo sviluppo del glaucoma acuto ad angolo chiuso possono includere una storia di allergia della sulfonamide o penicillina. Gravidanza: a scopo precauzionale, e' preferibile evitare l'uso di indapamide durante la gravidanza (vedere paragrafo 4.6). Eccipienti: i pazienti affetti da rari problemi ereditari diintolleranza al galattosio, da deficit totale di lattasi, o da malass orbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, da malassorbimento di glucosio-galattosio, o da insufficienzadi sucrasi isomaltasi, non devono assumere questo medicinale. Precauz ioni d'impiego. Equilibrio idroelettrolitico. Natriemia: deve essere controllata sia prima di iniziare la terapia che successivamente ad intervalli regolari di tempo. Infatti, qualsiasi terapia diuretica puo' provocare un'iponatriemia con conseguenze talvolta gravi. Poiche' la diminuzione della natremia puo' inizialmente essere asintomatica, e' essenziale un regolare controllo della stessa ancora piu' frequentemente nei pazienti anziani e nei pazienti cirrotici (vedere paragrafi 4.8 e 4.9). Kaliemia: la deplezione del potassio con ipokaliemia rappresentail rischio maggiore dei diuretici tiazidici ed affini. Il rischio di insorgenza di una ipokaliemia (< 3,4 mmol/l) deve essere prevenuto soprattutto nelle popolazioni a rischio, quali i soggetti anziani, quellidenutriti e/o politrattati, i pazienti cirrotici con edema e ascite, con malattie coronariche e insufficienza cardiaca. In tali situazioni,l'ipokaliemia aumenta la tossicita' cardiaca dei digitalici e il risc hio di aritmie. Sono a rischio anche i soggetti che presentano un intervallo QT lungo, sia di origine congenita che iatrogena. L'ipokaliemia, come la bradicardia, e' inoltre un fattore che predispone all'insorgenza di gravi aritmie, in particolare la torsione di punta, potenzialmente fatale (vedere paragrafo 4.8). In tutte le condizioni sopra descritte, si richiede un controllo piu' frequente della kaliemia. Il primocontrollo del potassio plasmatico deve essere effettuato durante la p rima settimana dall'inizio del trattamento. L'accertamento di un'ipokaliemia ne richiede la correzione. Calcemia: i diuretici tiazidici e affini possono ridurre l'escrezione urinaria di calcio e causare un lieve e transitorio aumento della calcemia. Una ipercalcemia accertata puo' essere secondaria ad un precedente iperparatiroidismo non diagnosticato. Il trattamento deve essere interrotto prima di controllare la funzionalita' paratiroidea. Glicemia: il controllo della glicemia e' importante nei pazienti diabetici, soprattutto in presenza di ipokaliemia.Uricemia: la tendenza agli attacchi di gotta puo' risultare aumentata nei pazienti iperuricemici. Funzionalita' renale e diuretici: i diure tici tiazidici e affini sono pienamente efficaci solo quando la funzionalita' renale e' normale o solo minimamente compromessa (creatininemia sotto il livello di 25 mg/l, ossia 220 mmol/l nell'adulto). Nel soggetto anziano, la creatininemia deve essere valutata in funzione dell'eta', del peso e del sesso. L'ipovolemia, secondaria alla perdita di acqua e sodio indotta dal diuretico all'inizio della terapia, induce unariduzione della filtrazione glomerulare. Cio' puo' portare ad un incr emento dell'urea e della creatinina plasmatica. Questa transitoria insufficienza della funzionalita' renale e' senza conseguenze nel soggetto con funzione renale normale, ma puo' aggravare una insufficienza renale preesistente. Pazienti con rari problemi ereditari di intolleranzaal galattosio, deficienza di LAPP-lattasi o malassorbimento di glucos io-galattosio non devono assumere questo farmaco. Atleti: gli atleti devono essere informati che questo medicinale contiene una sostanza attiva che puo' dare effetti positivi ai test anti-doping. Tenere fuori dalla portata dei bambini.

INTERAZIONI

Associazioni non raccomandate. Litio: si riscontra un aumento del litio plasmatico con segni di sovradosaggio, come con una dieta priva di sodio (ridotta escrezione del litio urinario). Se l'uso di diuretici sirende comunque necessario, si richiedono un attento monitoraggio del litio plasmatico e un adattamento della posologia. Associazioni che richiedono precauzioni di impiego. Medicinali che causano torsione di punta": antiaritmici della classe Ia (chinidina, idrochinidina, disopiramide), antiaritmici della classe III (amiodarone, sotalolo, dofetilide, ibutilide), alcuni antipsicotici: fenotiazine (clorpromazina, ciamemazina, levomepromazina, tioridazina, trifluoperazina)