INDOBUFENE EG*30CPR 200MG

INDOBUFENE EG 200 MG COMPRESSE

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Antiaggreganti piastrinici, indobufene.

PRINCIPI ATTIVI

Una compressa contiene: indobufene 200 mg. Eccipienti con effetti noti: lattosio monoidrato 200 mg. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI

Lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, carbossimetilamido sodico (tipo A), sodio laurilsolfato, magnesio stearato.

ECCIPIENTI

L'indobufene e' indicato: nella prevenzione dell'occlusione dei bypassdelle arterie coronariche, per il trattamento della claudicatio inter mittente secondaria a patologie occlusive delle arterie periferiche.

CONTROINDICAZIONI / EFF.SECONDAR

L'indobufene non deve essere somministrato a soggetti che hanno mostrato ipersensibilita' al farmaco, ne' deve essere usato in presenza di ulcera gastro-duodenale, gastrite emorragica, grave compromissione della funzionalita' epatica e/o renale, ne' in soggetti con diatesi emorragica. Esiste la possibilita' di sensibilita' crociata con acido acetilsalicilico e altri farmaci antinfiammatori non steroidei; per questo motivo il farmaco non deve essere somministrato a pazienti in cui questi farmaci hanno indotto sintomi asmatici, rinite o orticaria.

POSOLOGIA

Di norma la dose giornaliera equivale a 400 mg, da somministrare in due dosi separate ad intervalli di 12 ore. Si raccomanda di assumere unacompressa (200 mg) al mattino dopo colazione e una alla sera dopo cen a. Poiche' l'indobufene viene eliminato principalmente per via renale,e' necessario ridurre il dosaggio proporzionalmente al grado di funzi onalita' renale. Soprattutto nei pazienti anziani (con piu' di 65 anni) la posologia deve essere attentamente stabilita dal medico, tenendo presente che la funzionalita' renale diminuisce progressivamente con l'eta'. Si suggerisce il seguente schema posologico. Clearance della creatinina: > 80 ml/min; 200 mg due volte al giorno. Clearance della creatinina: 30-80 ml/min; 100 mg due volte al giorno. Clearance della creatinina: < 30 ml/min; 100 mg al giorno.

CONSERVAZIONE

Questo medicinale non richiede alcuna precauzione particolare per la conservazione.

AVVERTENZE

Si raccomanda cautela nell'uso del farmaco in presenza di lesioni pregresse dell'apparato gastroenterico cosi' come con la contemporanea somministrazione di altri farmaci antiaggreganti o di antiinfiammatori non steroidei. Se si verifica dispepsia (ad esempio pirosi, dolore epigastrico) la dose deve essere ridotta o il trattamento interrotto temporaneamente. Nei pazienti con insufficienza renale la dose deve essere ridotta in rapporto al grado di funzionalita' renale. Tenere fuori dalla portata dei bambini. Se si verificano reazioni allergiche, quali eruzioni da orticaria, il trattamento deve essere interrotto. Informazioni importanti su alcuni eccipienti. Questo medicinale contiene lattosio: i pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit totale di lattasi o da malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale. Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, cioe' essenzialmente 'senza sodio'.

INTERAZIONI

Come conseguenza dell'alto grado di legame dell'indobufene alle proteine plasmatiche, esiste la possibilita' di spostamento di altri medicinali che si legano alle proteine. Per tale motivo devono essere eseguite valutazioni periodiche dei livelli di glucosio plasmatico nei pazienti diabetici in trattamento con farmaci ipoglicemici orali come le sulfaniluree. Per lo stesso motivo gli effetti degli anticoagulanti orali(derivati cumarinici) e/o dell'eparina potrebbero essere aumentati. Q uando si somministra in concomitanza con questi farmaci, devono esseredeterminati regolarmente il tempo di protrombina e altri test di coag ulazione.

EFFETTI INDESIDERATI

Gli effetti indesiderati piu' frequenti riguardano il tratto gastrointestinale e consistono in: dispepsia, pirosi, dolore epigastrico e addominale, stipsi, diarrea, distensione addominale, nausea e vomito. Molto raramente sono stati segnalati casi di ulcera peptica, erosiva e/o di gastrite emorragica, talvolta associata a ematemesi e/o melena e casi di emorragia cerebrale. Sono stati osservati casi di epistassi, emottisi, lievi emorragie non complicate da congiuntiva, gengive, labbra, retto e vescica. Occasionalmente sono stati segnalati aumenti nei valori delle transaminasi e dell'azotemia ed una diminuzione della clearance della creatinina. Raramente sono state segnalate reazioni cutanee di tipo allergico, prurito (frequenza non nota), porpora associata a trombocitopenia, cefalea. Segnalazione delle reazioni avverse sospette: la segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopol'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Anche se la sperimentazione nell'animale non ha evidenziato danni fetali, non si raccomanda l'uso del farmaco in gravidanza accertata o presunta e durante l'allattamento.