INFLUVAC S TETRA*1SIR+AGO22-23

INFLUVAC S TETRA SOSPENSIONE INIETTABILE IN SIRINGHE PRE-RIEMPITE (VACCINO INFLUENZALE ANTIGENE DI SUPERFICIE INATTIVATO)

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Vaccino influenzale.

PRINCIPI ATTIVI

Antigeni di superficie (emoagglutinina e neuraminidasi) (inattivati) del virus dell'influenza, dei seguenti ceppi*. A/victoria/2570/2019 (h1n1) pdm09-ceppo equivalente (a/victoria/2570/2019, ivr-215): 15 microgrammi ha **. A/darwin/9/2021 (h3n2)-ceppo equivalente (a/darwin/9/2021, san-010): 15 microgrammi ha **. B/austria/1359417/2021-ceppo equivalente (b/austria/1359417/2021, bvr-26): 15 microgrammi ha **. B/phuket/3073/2013- ceppo equivalente (b/phuket/3073/2013, wild type): 15 microgrammi ha **. Per una dose da 0,5 ml. * propagati in uova di gallina fecondate provenienti da allevamenti di polli sani. ** emoagglutinina. Questo vaccino e' conforme alle raccomandazioni dell'Organizzazione Mondiale della Sanita' (OMS) (emisfero nord) e alle raccomandazioni dell'Unione Europea per la stagione 2022/2023. Per l'elenco completo deglieccipienti, vedere paragrafo 6.1. Influvac S Tetra puo' contenere tra cce di uova (come ovalbumina, proteine del pollo), formaldeide, cetiltrimetilammonio bromuro, polisorbato 80 o gentamicina, che sono utilizzati durante il processo di produzione (vedere il paragrafo 4.3).

ECCIPIENTI

Potassio cloruro, potassio diidrogeno fosfato, fosfato disodico diidrato, sodio cloruro, calcio cloruro diidrato, magnesio cloruro esaidrato, acqua per preparazioni iniettabili.

ECCIPIENTI

Profilassi dell'influenza, specialmente nei soggetti che hanno un maggiore rischio di complicazioni associate. Influvac S Tetra e' indicato negli adulti e nei bambini a partire dai 6 mesi di eta'. L'uso di Influvac S Tetra si deve basare su raccomandazioni ufficiali.

CONTROINDICAZIONI / EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' ai principi attivi, a uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1 o un qualsiasi componente che puo' essere presente in tracce come uova (ovalbumina, proteine del pollo), formaldeide, cetiltrimetilammonio bromuro, polisorbato 80 o gentamicina; l'immunizzazione deve essere rimandata nei pazienti con affezioni febbrili oinfezione acuta.

POSOLOGIA

Posologia. Adulti: 0,5 ml. Popolazione pediatrica. Bambini e adolescenti dai 6 mesi ai 17 anni di eta': 0,5 ml. Bambini con meno di 9 anni di eta' che non sono stati precedentemente vaccinati contro l'influenza: una seconda dose da 0,5 ml deve essere somministrata dopo un intervallo di almeno 4 settimane. Lattanti e bambini nella prima infanzia conmeno di 6 mesi di eta': la sicurezza e l'efficacia di Influvac S Tetr a nei bambini non sono state stabilite. Modo di somministrazione: l'immunizzazione deve essere effettuata mediante iniezione intramuscolare o sottocutanea profonda. I siti preferiti per l'iniezione intramuscolare sono la porzione anterolaterale della coscia (o il deltoide se la massa muscolare e' adeguata) nei bambini dai 6 mesi ai 35 mesi di eta',o il muscolo deltoide nei bambini dai 36 mesi di eta' e negli adulti. Precauzioni che devono essere prese prima della manipolazione o della somministrazione del medicinale: per le istruzioni sulla preparazione del medicinale prima della somministrazione, vedere paragrafo 6.6.

CONSERVAZIONE

Conservare in frigorifero (2 gradi C. - 8 gradi C). Non congelare. Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.

AVVERTENZE

Tracciabilita': al fine di migliorare la tracciabilita' dei medicinalibiologici, il nome e il numero di lotto del medicinale somministrato devono essere chiaramente registrati. Come per tutti i vaccini iniettabili, un appropriato trattamento e controllo medico devono essere sempre prontamente disponibili nel caso di una reazione anafilattica conseguente alla somministrazione del vaccino. Influvac S Tetra non deve innessuna circostanza essere somministrato per via intravascolare. Come per altri vaccini somministrati per via intramuscolare, Influvac S Te tra deve essere somministrato con cautela in pazienti con trombocitopenia o altri disturbi della coagulazione in quanto in questi soggetti puo' verificarsi saguinamento a seguito della somministrazione intramuscolare. A seguito o anche prima di qualsiasi vaccinazione come risposta psicogena all'iniezione con ago possono verificarsi reazioni correlate all'ansia, comprese le reazioni vasovagali (sincope), iperventilazione o reazioni correlate allo stress. Questo puo' essere accompagnato da diversi segni neurologici come disturbi visivi transitori, parestesia e movimenti tonico-clonici degli arti durante il recupero. E' importante che siano attuate le procedure per evitare lesioni da svenimento. Influvac S Tetra non e' efficace contro tutti i possibili ceppi del virus dell'influenza. Influvac S Tetra e' destinato a fornire una protezione contro quei ceppi virali per i quali il vaccino e' preparato e per quelli strettamente correlati. Come per qualsiasi vaccino, una risposta immunitaria protettiva puo' non essere indotta in tutti i soggetti vaccinati. La risposta anticorpale puo' essere insufficiente nei pazienti con immunosoppressione endogena o iatrogena. Interferenza con itest sierologici: vedere il paragrafo 4.5. Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23mg) di sodio per dose, cioe' essenzialmente 'senza sodio'. Questo medicinale contiene potassio, meno di 1 mmol (39 mg) per dose, cioe' essenzialmente 'senza potassio'.

INTERAZIONI

Non sono stati effettuati studi d'interazione. Se Influvac S Tetra deve essere somministrato nello stesso momento di un altro vaccino, l'immunizzazione deve essere effettuata in arti differenti. Deve essere considerato che la somministrazione contemporanea puo' intensificare le reazioni avverse. La riposta immunologica puo' essere ridotta se il paziente e' in trattamento con farmaci immunosoppressori. In seguito allavaccinazione influenzale sono stati osservati risultati falsi positiv i nei test sierologici per identificare anticorpi contro l'HIV1, l'epatite C e soprattutto l'HTLV1, quando condotti con il metodo ELISA. La tecnica di Western Blot consente di confutare i risultati falsi positivi del test ELISA. Queste reazioni false positive transitorie potrebbero essere dovute alla IgM di riposta al vaccino.

EFFETTI INDESIDERATI

Riassunto del profilo di sicurezza: la sicurezza di Influvac S Tetra e' stata valutata in tre studi clinici. In due studi clinici Influvac STetra, o il vaccino trivalente Influvac S, e' stato somministrato ad adulti sani di eta' pari o superiore a 18 anni, e a bambini sani di eta' compresa tra i 3 e i 17 anni. In un terzo studio, la sicurezza di Influvac S Tetra e' stata valutata in bambini sani di eta' compresa tra6 e 35 mesi, ai quali e' stato somministrato Influvac S Tetra o un va ccino di controllo non influenzale. In entrambi gli studi pediatrici, i bambini di eta' compresa tra i 6 mesi e gli 8 anni hanno ricevuto una o due dosi a seconda della loro storia di vaccinazioni influenzali. La maggior parte delle reazioni si sono verificate di solito entro i primi 3 giorni successivi alla vaccinazione, e si sono risolte spontaneamente entro 1-3 giorni dall'inizio. L'intensita' di queste reazioni era generalmente mite. Per tutte le fasce d'eta' l'effetto indesideratolocale riportato piu' frequentemente dopo la vaccinazione negli studi clinici con Influvac S Tetra e' stato dolore al sito di iniezione. Gl i effetti indesiderati sistemici riportati piu' frequentemente dopo lavaccinazione negli studi clinici con Influvac S Tetra sono stati negl i adulti e nei bambini dai 6 ai 17 anni di eta' affaticamento, cefalea, nei bambini dai 3 ai 5 anni di eta' sonnolenza, irritabilita' e perdita di appetito. Le reazioni avverse generali riportate piu' frequentemente dopo la vaccinazione osservate negli studi clinici per Influvac S Tetra nei bambini dai 6 ai 35 mesi di eta' sono state irritabilita'/agitazione. Sono stati osservati tassi simili di effetti indesiderati sollecitati nei soggetti trattati con Influvac S Tetra e con il vaccino influenzale trivalente Influvac S. I tassi di reazioni avverse sistemiche sollecitate erano simili in coloro che avevano ricevuto InfluvacS Tetra o il vaccino non influenzale, laddove i tassi di reazioni avv erse locali sollecitate erano inferiori nei destinatari di Influvac S Tetra. Elenco riassuntivo delle reazioni avverse: i seguenti effetti indesiderati sono considerati almeno possibilmente correlati a InfluvacS Tetra e sono stati osservati durante lo studio clinico con Influvac S Tetra o rilevati nell'esperienza post-marketing con il vaccino infl uenzale trivalente Influvac S. La frequenza degli effetti indesideratie' riportata come: molto comune (>=1/10); comune (>=1/100, <1/10); no n comune (>=1/1.000, <1/100); e non nota (reazioni avverse rilevate nell'esperienza post-marketing; la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili). Adulti e anziani. Reazioni avverse riportate con influvac s tetra. Patologie del sistema emolinfopoietico. Non nota^a (la frequenza non pu? essere definita sulla base dei dati disponibili): trombocitopenia transitoria, linfadenopatia transitoria. Disturbi del sistema immunitario. Non nota^a (la frequenza non pu? essere definita sulla base dei dati disponibili): reazioni allergiche, chein rari casi hanno condotto a shock, angioedema. Patologie del sistem a nervoso. Molto comune >=1/10: cefalea^b; non nota^a (la frequenza non pu? essere definita sulla base dei dati disponibili): nevralgia, parestesia, convulsioni febbrili, disturbi neurologici quali encefalomielite, nevriti e sindrome di guillain-barr?. Patologie vascolari. Non nota^a (la frequenza non pu? essere definita sulla base dei dati disponibili): vasculite associata in casi molto rari a interessamento renale transitorio. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comune >=1/100, <1/10: sudorazione; non nota^a (la frequenza non pu? essere definita sulla base dei dati disponibili): reazioni cutanee generalizzate che includono prurito, orticaria o rash aspecifico. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Comune >=1/100, <1/10: mialgia, artralgia; patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Molto comune >=1/10: affaticamento, reazione locale: dolore; comune >=1/100, <1/10: malessere, brividi, reazionilocali: arrossamento, gonfiore, ecchimosi, indurimento; non comune >= 1/1.000, <1/100: febbre. ^a poich? queste reazioni sono state riportate spontaneamente da una popolazione di numerosit? non nota, non ? possibile stimarne la frequenza in modo attendibile o stabilire una relazione causale con l'esposizione al medicinale. ^b riportato come comune negli anziani (>=61 anni). Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazioneavversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'ind irizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Gravidanza: i vaccini influenzali inattivati possono essere utilizzatiin tutti gli stadi della gravidanza. Maggiori informazioni sulla sicu rezza sono disponibili per il secondo e terzo trimestre, rispetto al primo trimestre; tuttavia, i dati provenienti dall'utilizzo a livello mondiale dei vaccini influenzali non indicano alcun evento avverso nel feto e nella madre attribuibile al vaccino. Allattamento: Influvac S Tetra puo' essere usato durante l'allattamento. Fertilita': non sono disponibili dati sulla fertilita'.