INTERFOS*AD OS 2BUST 3G

INTERFOS ADULTI 3 G GRANULATO PER SOLUZIONE ORALE

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Antibatterici delle vie urinarie.

PRINCIPI ATTIVI

Una bustina contiene: fosfomicina 3,0 g (come fosfomicina trometamolo 5,631 g).

ECCIPIENTI

Aroma arancio (contiene: maltodestrina, gomma arabica (E414), giallo tramonto FCF (E110), idrossianisolo butilato BHA (E320)), saccarina sodica, saccarosio, magnesio citrato.

ECCIPIENTI

Cistite batterica acuta, episodi acuti di cistiti batteriche recidivanti, sindrome uretro-vescicale batterica acuta, uretrite batterica aspecifica; significativa batteriuria asintomatica (gravidanza); infezionipost-operatorie del tratto urinario; profilassi delle infezioni del t ratto urinario negli interventi chirurgici e nelle manovre diagnostiche transuretrali. E' necessario tenere in considerazione le linee guidaufficiali sull'uso appropriato di agenti antibatterici.

CONTROINDICAZIONI / EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti; pazienti con insufficienza renale grave (clearance della creatinina <10 ml/min); pazienti in emodialisi; bambini di eta' inferiore a 12 anni.

POSOLOGIA

E' somministrato come soluzione orale. Il contenuto di una bustina e' disciolto in mezzo bicchiere (50-75 ml) di acqua fredda o altra bevanda, mescolando fino a completa dissoluzione e deve essere assunto immediatamente dopo la preparazione. Generalmente i sintomi clinici scompaiono dopo 2-3 giorni. L'eventuale persistenza di alcuni sintomi locali dopo il trattamento non e' necessariamente espressione di insuccesso terapeutico, ma una piu' probabile conseguenza di processi infiammatori. Adulti e adolescenti (12-18 anni): infezioni acute non complicate delle basse vie urinarie (cistiti, uretriti non gonococciche) sostenute da germi sensibili a fosfomicina Una bustina da 3 g in un'unica somministrazione giornaliera. Profilassi delle infezioni del tratto urinarionegli interventi chirurgici e nelle manovre diagnostiche transuretral i Il trattamento prevede la somministrazione di due dosi da 3 g: la prima bustina e' somministrata 3 ore prima dell'intervento, la seconda bustina e' somministrata 24 ore dopo la prima dose. Anziani: nei pazienti anziani potrebbero essere necessarie due dosi da 3 g somministrate a distanza di 24 ore una dall'altra. Insufficienza renale: nei pazienti con insufficienza renale lieve o moderata non e' necessario un aggiustamento della dose. Il farmaco non deve essere utilizzato in pazienticon insufficienza renale grave o in emodialisi. Insufficienza epatica : non e' necessario un aggiustamento della dose. Altre situazioni cliniche: nei casi clinicamente piu' impegnativi (pazienti allettati, infezioni ricorrenti) o in caso di infezioni causate da germi sensibili a concentrazioni piu' elevate di antibiotico (Pseudomonas, Enterobacter,Proteus indolo-positivo) potrebbe essere necessaria la somministrazio ne di due dosi a distanza di 24 ore una dall'altra. Istruzioni per l'uso: il cibo puo' ritardare l'assorbimento di fosfomicina trometamolo con la conseguenza di una riduzione dei picchi plasmatici e delle concentrazioni urinarie. Pertanto, si raccomanda di somministrare il medicinale a stomaco vuoto (un'ora prima o 2-3 ore dopo il pasto), preferibilmente prima del riposo notturno dopo aver vuotato la vescica.

CONSERVAZIONE

Conservare nella confezione originale.

AVVERTENZE

Prima di iniziare il trattamento e' buona norma accertarsi della eventuale pregressa storia clinica del paziente relativa a ipersensibilita'alla fosfomicina. Reazioni di ipersensibilita', incluse anafilassi e shock anafilattico, potrebbero verificarsi durante il trattamento che possono essere pericolose per la vita. Se si verificano queste reazioni, il farmaco non deve essere mai assunta nuovamente ed e' necessario un trattamento medico adeguato. In questa situazione deve essere iniziata tempestivamente un'adeguata terapia che escluda l'utilizzo dei farmaci inibitori della peristalsi. Diarrea associata agli antibiotici e'stata segnalata con l'uso di quasi tutti gli agenti antibatterici, in clusa fosfomicina con gravita' che puo' variare dalla diarrea lieve alla colite fatale. La diarrea, in particolare se grave, persistente e/ocon sanguinamento, durante o dopo il trattamento con il medicinale (a nche a diverse settimane dopo il trattamento), puo' essere sintomaticadella malattia associata a Clostridium difficile (CDAD). E' pertanto importante considerare questa diagnosi in pazienti che sviluppino diarrea grave durante o dopo il trattamento con il farmaco. Se viene sospettata o confermata un'infezione da CDAD, deve essere tempestivamente iniziato un trattamento appropriato. I farmaci inibitori della peristalsi sono controindicati in questa situazione clinica. Insufficienza renale: concentrazioni urinarie di fosfomicina rimangono efficaci per 48 ore dopo una dose abituale se la clearance della creatinina e' superiore a 10 ml/min. Informazioni importanti su alcuni eccipienti. Il medicinale contiene saccarosio: usare con cautela in pazienti con problemi di rara intolleranza ereditaria al fruttosio, di malassorbimento glucosio-galattosio, di insufficienza di sucrasi-isomaltasi; usare con cautela in pazienti con diabete o che seguano una dieta ipocalorica. Contiene anche il colorante giallo tramonto FCF (E110) che puo' causare reazioni allergiche. Il farmaco contiene saccarina.

INTERAZIONI

La somministrazione concomitante di metoclopramide riduce l'assorbimento orale di fosfomicina. Altri farmaci che aumentano la motilita' gastrointestinale possono produrre effetti simili. La somministrazione concomitante di antiacidi o di sali di calcio induce una riduzione di livelli plasmatici e concentrazioni urinarie di fosfomicina. Il cibo puo'ritardare l'assorbimento del principio attivo del farmaco, con conseg uente lieve diminuzione del picco dei livelli plasmtici e delle concentrazioni urinarie. E' pertanto preferibile assumere il medicinale a stomaco vuoto o circa 2-3 ore dopo i pasti. Problemi specifici correlatiad alterazioni dell' INR: sono stati segnalati numerosi casi di aumen to dell'attivita' degli antagonisti della vitamina K in pazienti in trattamento con antibiotici. I fattori di rischio includono grave infezione o infiammazione, l'eta' e cattiva condizione di salute generale. In queste circostanze, e' difficile determinare se l'alterazione dell'INR sia dovuta alla malattia infettiva o al suo trattamento. Comunque, alcune classi di antibiotici sono piu' spesso coinvolte e in particolare: fluorochinoloni, macrolidi, cicline, cotrimazolo ed alcune cefalosporine.

EFFETTI INDESIDERATI

I piu' comuni effetti indesiderati che si verificano in seguito all'assunzione di una singola dose di fosfomicina trometamolo coinvolgono iltratto gastrointestinale; la diarrea risulta essere l'evento avverso che si manifesta piu' frequentemente. Questi eventi sono generalmente di durata limitata e si risolvono spontaneamente. La tabella seguente mostra le reazioni avverse segnalate, sia da studi clinici che da esperienze post-marketing, organizzati secondo la classificazione per sistemi e organi secondo MedDRA. La frequenza degli effetti indesiderati descritti di seguito e' definita attraverso la seguente convenzione: molto comune (>=1/10); comune (da >=1/100 a <1/10); non comune (da >=1/1.000 a <1/100); raro (da >=1/10.000 a <1/1.000); molto raro (<1/10.000), non nota (non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili). All'interno di ciascun gruppo di frequenza gli effetti indesiderati sono riportati in ordine decrescente di gravita'. Infezioni ed infestazioni. Comuni: vulvovaginiti; rare: superinfezioni sostenute da batteri resistenti. Disturbi del sistema immunitario. Non note: reazioni anafilattiche incluso shock anafilattico, ipersensibilit?. Patologie del sistema nervoso. Comuni: cefalea, vertigini; non comuni: parestesia. Patologie cardiache. Rare: tachicardia. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Non note: asma, broncospasmo, dispnea. Patologie gastrointestinali. Comuni: diarrea, nausea, dispepsia; non comuni: dolore addominale vomito; non note: colite da antibiotici, inappetenza. Patologie epatobiliari. Non note: transitorio aumento dei livelli plasmatici di fosfatasi alclina e di amino- transferasi. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comuni: rash, orticaria, prurito; non note: angioedema. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Non comuni: affaticamento. Patologie del sistema emolinfatico. Rare: anemia aplastica; non note: leggero aumento della conta di eusinofili e piastrine, con formazione di petecchie. Patologie dell'occhio. Non note: disturbi della visione. Patologie vascolari. Non note:ipotensione flebiti. Segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Negli studi sugli animali non sono stati riportati effetti sulla fertilita'. Non sono disponibili dati sull'uomo. Al momento trattamenti consingole dosi non sono adatti al trattamento di infezioni del tratto u rinario nelle donne in stato di gravidanza. Gli studi sugli animali non indicano tossicita' riproduttiva. E' disponibile un'ampia quantita' di dati di sicurezza relativi all'efficacia della fosfomicina durante la gravidanza. Tuttavia, solo un modesto numero di dati relativi a donne in stato di gravidanza sono disponibili e non indicano che la fosfomicina causi malformazioni o abbia tossicita' fetale/neonatale. Il farmaco attraversa la barriera placentare dei ratti. Non sono stati osservati effetti teratogeni in ratte gravide, ma e' stata osservata fetotossicita' in coniglie trattate con dosi tossiche di fosfomicina (con effetti sulla microflora intestinale). Il medicinale attraversa la barriera placentare dei ratti. Non sono stati osservati effetti teratogeni in ratte gravide, ma e' stata osservata fetotossicita' in coniglie trattate con dosi tossiche del farmaco(con effetti sulla microflora intestinale). Nelle donne in stato di gravidanza, il medicinale deve esseresomministrato solo in caso di effettiva necessita' e sotto il diretto controllo del medico. Il farmaco e' escreto nel latte materno umano a bassi livelli dopo una singola iniezione. Quindi il medicinale puo' e ssere usato durante l'allattamento al seno, dopo assunzione di una singola dose orale. Fosfomicina trometamolo e' escreta nel latte materno.Pertanto, durante l'allattamento il medicinale deve essere somministr ato solo in caso di effettiva necessita' e sotto il diretto controllo del medico.