INTESTICORT*50CPS 3MG

INTESTICORT 3 MG

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Glucocorticosteroide.

PRINCIPI ATTIVI

Budesonide 3 mg.

ECCIPIENTI

Povidone K25; lattosio monoidrato; saccarosio; talco; amido di mais; acido metacrilico, metilmetacrilato copolimero (1:1) (Eudragit L 100); acido metacrilico, metilmetacrilato copolimero (1:2) (Eudragit S 100);acido poli(etilacrilico, metilmetacrilato, trimetilammonio etilmetacr ilato cloruro) (1:2:0,1) (Eudragit RS 12,5); poli(etilacrilato, metilmetacrilato, trimetilammonio etilmetacrilato cloruro) (1:2:0,2) (Eudragit RL 12,5); trietilcitrato; titanio diossido (E 171); acqua; gelatina; eritrosina (E 127); ferro ossido rosso (E 172); ferro ossido nero (E172); sodio laurilsolfato.

ECCIPIENTI

Induzione della remissione in pazienti affetti da malattia di Crohn digrado lieve e moderato a carico dell'ileo e/o del colon ascendente. S ollievo sintomatico della diarrea cronica da colite collagenosa. Nota:il trattamento con il farmaco non risulta utile per il trattamento di pazienti affetti da malattia di Crohn a carico del tratto gastrointes tinale superiore. E' improbabile che i sintomi extraintestinali che coinvolgono per esempio la cute, gli occhi o le articolazioni rispondanoa Intesticort a causa della sua azione di tipo locale.

CONTROINDICAZIONI / EFF.SECONDAR

Non e' consentito l'uso del farmaco in caso di ipersensibilita' a budesonide o ad uno degli eccipienti; cirrosi epatica con segni di ipertensione portale, come ad esempio, l'ultimo stadio della cirrosi biliare primaria.

POSOLOGIA

Adulti di eta' superiore a 18 anni: la dose quotidiana raccomandata e'di una capsula (contenente 3 mg di budesonide) tre volte al giorno (m attina, mezzogiorno e sera) circa mezz'ora prima dei pasti. Bambini: il farmaco non va somministrato ai bambini a causa dell'insufficiente esperienza disponibile per questo gruppo d'eta'. Modo di somministrazione: le capsule rigide gastroresistenti, vanno assunte prima dei pasti e vanno ingerite intere con un'abbondante quantita' di liquido (per es. un bicchiere d'acqua). La durata del trattamento in caso di malattiadi Crohn attiva e nella colite collagenosa deve essere limitata a 8 s ettimane. Il trattamento con il farmaco non va sospeso repentinamente,ma va ridotto gradualmente (con dosi decrescenti). Nel corso della pr ima settimana il dosaggio va ridotto a due capsule al giorno, una la mattina ed una la sera. Nella seconda settimana va assunta una sola capsula al mattino. Dopodiche' il trattamento puo' essere interrotto.

CONSERVAZIONE

Conservare a temperatura non superiore ai 25 gradi C.

AVVERTENZE

Il trattamento con il farmaco determina livelli di steroidi sistemici inferiori rispetto alla terapia convenzionale con steroidi somministrati per via orale. Il passaggio da altre terapie con steroidi puo' causare sintomi correlati al cambiamento dei livelli di steroidi sistemici. E' richiesta cautela nei pazienti affetti da tubercolosi, ipertensione, diabete mellito, osteoporosi, ulcera peptica, glaucoma, cataratta,storia familiare di diabete o di glaucoma. Infezioni: la soppressione della risposta infiammatoria e della funzione immunitaria aumenta la suscettibilita' alle infezioni e la loro gravita'. Il rischio di infezioni batteriche, micotiche, amebiche e virali durante il trattamento con glucocorticoidi deve essere accuratamente considerato. Le manifestazioni cliniche sono spesso atipiche, e gravi infezioni quali setticemia e tubercolosi possono risultare mascherate e quindi raggiungere uno stadio avanzato prima di essere riconosciute. Varicella: la varicella risulta particolarmente preoccupante, in quanto questa malattia, che normalmente si annovera tra quelle minori, puo' risultare fatale per i pazienti immunosoppressi. I pazienti privi di una storia definita di varicella vanno avvertiti di evitare lo stretto contatto personale con la varicella e l'herpes zoster. In caso di esposizione devono consultare urgentemente il medico. Se il paziente e' un bambino, i genitori devono essere avvertiti di questa precauzione. In caso di pazienti non immuni esposti cui vengono somministrati corticosteroidi sistemici o che li hanno assunti nei tre mesi precedenti, e' necessaria un'immunizzazione passiva con immunoglobulina per varicella zoster (VZIG) entro 10giorni dall'esposizione alla varicella. Se viene confermata una diagn osi di varicella, la malattia richiede la cura di specialisti e un trattamento urgente. La somministrazione di corticosteroidi non va interrotta ed eventualmente e' necessario un incremento della dose. Morbillo: i pazienti con immunita' compromessa che sono venuti in contatto conil morbillo, devono ricevere normali immunoglobuline il piu' presto p ossibile dopo l'esposizione. Vaccini vivi: i vaccini vivi non vanno somministrati a pazienti con risposta immunologica compromessa. La risposta anticorpale ad altri vaccini puo' risultare ridotta. Nei pazienti con gravi disordini funzionali epatici, l'eliminazione dei glucocorticoidi, incluso Intesticort, sara' ridotta e la loro biodisponibilita' sistemica sara' dunque aumentata. I corticosteroidi possono causare la soppressione dell'asse ipotalamo-ipofisi-surrene e ridurre la rispostaallo stress. Nel caso in cui i pazienti siano soggetti ad interventi chirurgici o ad altri tipi di stress, si raccomanda un trattamento supplementare con glucocorticosteroidi sistemici. Va evitato il trattamento concomitante con ketoconazolo o altri inibitori di CYP3A4. Il medicinale contiene lattosio e saccarosio.

INTERAZIONI

Interazioni farmacodinamiche. Glicosidi cardiaci: l'azione dei glicosidi puo' essere potenziata dalla carenza di potassio. Diuretici: puo' aumentare l'escrezione di potassio. Interazioni farmacocinetiche. Citocromo P450. Inibitori di CYP3A4: la somministrazione contemporanea per via orale di 200 mg di ketoconazolo una volta al giorno ha fatto registrare un aumento delle concentrazioni plasmatiche di budesonide (dose singola da 3 mg) all'incirca di sei volte. Un aumento delle concentrazioni di circa tre volte e' stato rilevato in caso di somministrazione di ketoconazolo 12 ore dopo budesonide. Poiche' non si dispone di datisufficienti per fornire raccomandazioni sulla dose, questa combinazio ne va evitata. E' probabile che anche altri potenti inibitori di CYP3A4 come il ritonavir, l'itraconazolo e la claritromicina determinino unmarcato aumento delle concentrazioni plasmatiche di budesonide. Inolt re va evitata la contemporanea assunzione di succo di pompelmo. Induttori di CYP3A4: i composti o i medicinali, quali carbamazepina, che inducono CYP3A4, possono ridurre l'esposizione sistemica ma anche quella locale di budesonide nella mucosa dell'intestino. E' possibile che sianecessario un aggiustamento della dose di budesonide. Substrati di CY P3A4: i composti o i medicinali che vengono metabolizzati da CYP3A4 possono risultare in competizione con budesonide. Cio' puo' causare un incremento della concentrazione di budesonide nel plasma se la sostanzain competizione ha una maggiore affinita' con CYP3A4, oppure se budes onide si lega piu' strettamente a CYP3A4, la sostanza in competizione puo' aumentare nel plasma ed e' possibile che sia necessario un aggiustamento/una riduzione della dose di questo medicinale. Elevate concentrazioni plasmatiche ed accresciuti effetti dei corticosteroidi sono stati rilevati in pazienti di sesso femminile che assumevano estrogeni ocontraccettivi orali, ma cio' non e' stato osservato con contraccetti vi orali di combinazione a dosi ridotte. In combinazione con budesonide, la cimetidina in dosi raccomandate ha un lieve ma insignificante effetto sulla farmacocinetica di budesonide. L'omeprazolo non ha alcun effetto sulla farmacocinetica di budesonide. Composti leganti gli steroidi: teoricamente non e' possibile escludere potenziali interazioni con agenti sequestranti quali colestiramina ed antiacidi. Se somministrati contemporaneamente al farmaco, tali interazioni potrebbero causare una riduzione dell'effetto di budesonide. Per tale ragione questi composti non vanno assunti contemporaneamente, bensi' a distanza di almenodue ore.

EFFETTI INDESIDERATI

I seguenti effetti indesiderati e le relative frequenze sono stati riportati spontaneamente: molto rari (<1/10.000), comprese segnalazioni isolate. Alterazioni del metabolismo e della nutrizione: edema alle gambe, sindrome di Cushing. Alterazioni del sistema nervoso: pseudotumor cerebri (incluso il papilloedema) negli adolescenti. Alterazioni dell'apparato gastrointestinale: costipazione. Alterazioni dell'apparato muscoloscheletrico, tessuto connettivo e tessuto osseo: dolore muscolarediffuso e debolezza muscolare, osteoporosi. Disordini generali: stanc hezza, malessere Alcuni di questi effetti indesiderati sono stati rilevati dopo l'uso prolungato. Occasionalmente si possono presentare effetti collaterali tipici per i glucocorticosteroidi sistemici. Questi effetti collaterali sono connessi al dosaggio, al periodo di trattamento, a trattamenti concomitanti o precedenti con altri glucocorticosteroidi ed alla sensibilita' individuale. Studi clinici hanno dimostrato che la frequenza di effetti collaterali associati ai glucocorticosteroidi e' piu' bassa con il farmaco (all'incirca la meta') rispetto al trattamento orale con dosaggi equivalenti di prednisolone. Sistema immunitario: interferenza con la risposta immunitaria (per es. aumento del rischio di infezioni). Un'esacerbazione o la ricomparsa di manifestazioni extraintestinali (che colpiscono in particolare cute ed articolazioni) puo' manifestarsi nei pazienti in occasione del passaggio dai glucocorticosteroidi ad azione sistemica a budesonide ad azione locale. Metabolismo e nutrizione. Sindrome di Cushing: facies lunare, obesita' del tronco, ridotta tolleranza al glucosio, diabete mellito, ritenzione di sodio con formazione di edema, aumento dell'escrezione di potassio,inattivita' o atrofia della corteccia surrenale, ritardo della cresci ta nei bambini, disturbi della secrezione di ormoni sessuali (per es. amenorrea, irsutismo, impotenza). Sistema nervoso: depressione, irritabilita', euforia. Disturbi oculari: glaucoma, cataratta. Sistema vascolare: ipertensione, aumento del rischio di trombosi, vasculite (sindrome da astinenza dopo una terapia di lungo periodo). Apparato gastrointestinale: dolori di stomaco, ulcera duodenale, pancreatine. Cute ed annessi: esantema allergico da farmaco, strie distensae, petecchie, ecchimosi, acne da steroidi, ritardo nella guarigione di ferite, dermatiteda contatto. Apparato muscolo-scheletrico, tessuto connettivo e tessu to osseo: necrosi asettica delle ossa (femore e testa dell'omero).

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Va evitata la somministrazione nel corso della gravidanza, a meno che non vi siano ragioni che esigono la terapia con Intesticort 3 mg. Negli animali in stato di gravidanza il budesonide, al pari di altri glucocorticosteroidi, ha dimostrato di causare alterazioni dello sviluppo fetale. Non e' stata stabilita la rilevanza di tale dato per gli esseriumani. Poiche' non si sa se budesonide passa nel latte materno, il ne onato non va allattato al seno nel corso del trattamento con il farmaco.