INVEGA*28CPR 6MG RP OPA

INVEGA 6 MG COMPRESSE A RILASCIO PROLUNGATO

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Psicolettici.

PRINCIPI ATTIVI

Paliperidone 6 mg.

ECCIPIENTI

Nucleo: ossido di polietilene 200K, sodio cloruro, povidone (K29-32), acido stearico, butilidrossitoluene (E321), ossido di polietilene 7000K, ossido di ferro (rosso) (E172), idrossietil cellulosa, polietilenglicol 3350, acetato di cellulosa. Rivestimento: ipromellosa, titanio diossido (E171), polietilenglicol 400, ossido di ferro (giallo) (E172), ossido di ferro (rosso) (E172), cera carnauba. Inchiostro di stampa: ossido di ferro (nero) (E172), glicol propilenico, ipromellosa.

ECCIPIENTI

Trattamento della schizofrenia negli adulti. Trattamento dei sintomi psicotici o maniacali del disturbo schizoaffettivo negli adulti. L'effetto sui sintomi depressivi non e' stato dimostrato.

CONTROINDICAZIONI / EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al principio attivo, a risperidone, o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

POSOLOGIA

Schizofrenia: 6 mg in un'unica somministrazione giornaliera, da assumere la mattina. Non e' necessaria titolazione della dose iniziale. Alcuni pazienti potrebbero trarre beneficio da dosi maggiori o minori, all'interno dell'intervallo raccomandato, compreso tra 3 mg e 12 mg, sempre da assumersi una volta al giorno. La variazione del dosaggio, se indicata, deve essere effettuata solamente a seguito di rivalutazione clinica. Quando sono indicati aumenti del dosaggio, si raccomanda di procedere con incrementi di 3 mg al giorno e generalmente devono avveniread intervalli superiori ai 5 giorni. Disturbo schizoaffettivo: 6 mg i n un'unica somministrazione giornaliera, da assumere la mattina. Non e' necessaria titolazione della dose iniziale. Alcuni pazienti potrebbero trarre beneficio da dosi maggiori, all'interno dell'intervallo raccomandato, compreso tra 6 mg e 12 mg, sempre da assumersi una volta al giorno. La variazione del dosaggio, se indicata, deve essere effettuata solamente a seguito di rivalutazione clinica. Quando sono indicati aumenti del dosaggio, si raccomanda di procedere con incrementi di 3 mgal giorno e generalmente devono avvenire ad intervalli superiori ai 4 giorni. Il mantenimento dell'effetto non e' stato studiato. Passaggio ad altri farmaci antipsicotici: non esistono raccolte sistematiche di dati relative specificamente al passaggio di pazienti da questo ad al tri farmaci antipsicotici. Anziani: la dose raccomandata per i pazienti anziani con funzionalita' renale nella norma (>=80 ml/min) e' la stessa degli adulti in condizioni di funzionalita' renale normale. Tuttavia, poiche' negli anziani la funzionalita' renale puo' essere ridotta,puo' essere necessario aggiustare dosaggi ola dose in base al quadro di funzionalita' renale del paziente. Usare con cautela nei pazienti anziani affetti da demenza in presenza di fattori di rischio per ictus.La sicurezza e l'efficacia del prodotto non sono state studiate nei p azienti di eta' superiore ai 65 anni con disturbo schizoaffettivo. Pazienti con insufficienza epatica: non e' richiesta alcuna variazione del dosaggio nei pazienti con insufficienza epatica lieve o moderata. Poiche' il medicinale non e' stato studiato in pazienti con insufficienza epatica grave, si raccomanda cautela in tali pazienti. Pazienti con insufficienza renale: per i pazienti con insufficienza renale lieve (clearance della creatinina da >=50 a <80 ml/min), la dose iniziale raccomandata e' di 3 mg una volta al giorno. Questa dose puo' essere aumentata a 6 mg una volta al giorno sulla base della risposta clinica e della tollerabilita'. Per i pazienti con insufficienza renale da moderata a grave (clearance della creatinina da >=10 a <50 ml/min), la dose iniziale raccomandata e' di 1,5 mg al giorno, dose che puo' essere aumentata a 3 mg al giorno a seguito di rivalutazione clinica. Poiche' il farmaco non e' stato studiato in pazienti con clearance della creatinina inferiore a 10 ml/min, non se ne raccomanda l'uso in questi pazienti. Popolazione pediatrica: non esiste un uso rilevante del prodotto nei bambini di eta' inferiore ai 12 anni. La sicurezza e l'efficacia delfarmaco non sono state determinate nei pazienti di eta' compresa tra i 12 e i 17 anni. Altri gruppi speciali: non e' raccomandato alcun aggiustamento della dose in base al sesso, alla razza o nel caso di pazienti fumatori. Metodo di somministrazione: e' destinato alla somministrazione orale. La compressa deve essere deglutita intera con un liquido, non deve essere masticata, divisa ne' frantumata. Il principio attivo e' contenuto in un involucro non assorbibile ideato per rilasciarlo in modo controllato. L'involucro e i suoi principali componenti insolubili sono eliminati dal corpo; i pazienti non devono preoccuparsi se notano occasionalmente nelle feci qualcosa di simile ad una compressa. La somministrazione deve avvenire sempre nelle stesse condizioni di assunzione di cibo. Assumere sempre in stato di digiuno o sempre con la colazione e non alternare l'assunzione tra lo stato di digiuno e quello a stomaco pieno.

CONSERVAZIONE

Flaconi: non conservare a temperatura superiore a 30 gradi C. Conservare il flacone ben chiuso per proteggere il medicinale dall'umidita'. Blister: non conservare a temperatura superiore a 30 gradi C. Conservare il blister nella confezione originale per proteggere il medicinale dall'umidita'.

AVVERTENZE

I pazienti con disturbo schizoaffettivo trattati con paliperidone devono essere monitorati attentamente per un potenziale passaggio dai sintomi maniacali a quelli depressivi. E' necessaria cautela nel somministrare il prodotto ai pazienti con disturbi cardiovascolari noti o con una storia familiare di prolungamento dell'intervallo QT e in caso di uso concomitante di altri farmaci ritenuti in grado di prolungare l'intervallo QT. In associazione all'utilizzo di paliperidone, e' stata riportata la Sindrome Neurolettica Maligna (SNM), caratterizzata da ipertermia, rigidita' muscolare, instabilita' del Sistema Nervoso Autonomo,alterazioni dello stato di coscienza e livelli sierici elevati di cre atinfosfochinasi. Ulteriori manifestazioni cliniche possono includere mioglobinuria (rabdomiolisi) e insufficienza renale acuta. Se un paziente mostra segni o sintomi indicativi della SNM bisogna sospendere il trattamento con qualsiasi antipsicotico. I farmaci con azione antagonista sui recettori dopaminergici sono stati associati all'induzione di discinesia tardiva caratterizzata da movimenti ritmici e involontari soprattutto della lingua e/o del viso. Qualora si manifestassero i segni e i sintomi della discinesia tardiva si deve considerare l'opportunita' di sospendere qualsiasi antipsicotico. Sono stati segnalati eventidi leucopenia, neutropenia e agranulocitosi con l'utilizzo di antipsi cotici. Durante la sorveglianza post-marketing l'agranulocitosi e' stata segnalata molto raramente (< 1/10.000 pazienti). I pazienti con unastoria clinicamente significativa di bassa conta di globuli bianchi ( WBC) o con una leucopenia/neutropenia farmaco indotta devono essere monitorati durante i primi mesi di terapia e deve essere presa in considerazione una interruzione al primo segno di diminuzione del WBC clinicamente significativo in assenza di altri fattori causali. I pazienti con una neutropenia clinicamente significativa devono essere monitoratiattentamente per febbre o altri sintomi o segni di infezione e tratta ti tempestivamente qualora si presentassero tali sintomi o segni. I pazienti con grave neutropenia (conta assoluta dei neutrofili < 1 X 10^9/L) devono interrompere il trattamento e il loro WBC deve essere segu ito fino alla risoluzione. Durante il trattamento con paliperidone sono stati segnalati iperglicemia, diabete mellito ed esacerbazione di undiabete preesistente. In alcuni casi e' stato segnalato un precedente aumento del peso corporeo che potrebbe essere un fattore di predispos izione. L'associazione con chetoacidosi e' stata segnalata molto raramente e raramente con coma diabetico. Si consiglia un appropriato monitoraggio clinico in conformita' alle linee guida utilizzate per gli antipsicotici. Pazienti trattati con qualsiasi antipsicotico atipico devono essere monitorati per i sintomi di iperglicemia e pazienti con diabete mellito devono essere monitorati regolarmente per valutare un peggioramento del controllo glicemico. E' stato segnalato un significativoaumento del peso corporeo. Il peso deve essere valutato regolarmente. Si raccomanda cautela nei pazienti con anamnesi medica rilevante. Usa re con cautela in pazienti con possibili tumori prolattina-dipendenti.Paliperidone puo' indurre ipotensione ortostatica in alcuni pazienti a causa della sua azione alfa-bloccante. Somministrare con cautela a pazienti con malattie cardiovascolari note, malattia cerebrovascolare ocondizioni che predispongono il paziente all'ipotensione. Somministra re con cautela a pazienti con anamnesi di convulsioni o altre condizioni che potrebbero abbassare la soglia convulsiva. Il medicinale non deve essere generalmente somministrato a pazienti con grave restringimento gastrointestinale preesistente (patologico o iatrogeno) o a pazienti con disfagia o con serie difficolta' nella deglutizione delle compresse. Sono stati riportati rari casi di sintomi ostruttivi in pazienti con restringimenti noti in associazione all'ingestione di farmaci in formulazioni non deformabili a rilascio controllato. Per la tipologia arilascio controllato della forma farmaceutica, deve essere usato solo da pazienti in grado di deglutire la compressa intera. Le condizioni che generano una riduzione del tempo di transito gastrointestinale, ades. malattie associate a diarrea cronica grave, possono causare una r iduzione dell'assorbimento di paliperidone. Le concentrazioni plasmatiche di paliperidone sono aumentate nei pazienti con insufficienza renale e potrebbe, quindi, rendersi necessario un aggiustamento del dosaggio in alcuni pazient. Non sono disponibili dati relativi a pazienti con clearance della creatinina inferiore a 10 ml/min; non deve essere somministrato a tali pazienti. Non sono disponibili dati relativi a pazienti con insufficienza epatica grave (classe C secondo la classificazione Child-Pugh). Si raccomanda cautela in caso di somministrazione di paliperidone a tali pazienti. Il prodotto non e' stato studiato nei pazienti anziani affetti da demenza. L'esperienza di risperidone viene considerata valida anche per paliperidone. Usare con cautela nei pazienti anziani con demenza che presentano fattori di rischio per stroke. Ponderare rischi e benefici nel prescrivere il farmaco a pazienti affetti da morbo di Parkinson o demenza con corpi di Lewy (DLB), poiche' entrambi i gruppi di pazienti potrebbero essere soggetti ad un rischio maggiore di insorgenza della Sindrome Neurolettica Maligna o potrebberomostrare una maggiore sensibilita' agli antipsicotici. Le manifestazi oni di tale maggiore sensibilita' possono includere confusione, ottundimento, instabilita' posturale con frequenti cadute, oltre a sintomi extra-piramidali. E' stato riportato che i farmaci antipsicotici (compreso risperidone) con effetti di blocco alfa-adrenergico inducono priapismo. Ai farmaci antipsicotici e' stata attribuita la compromissione della capacita' del corpo di abbassare la temperatura corporea centrale. Sono stati riportati casi di tromboembolismo venoso (TEV). Spesso i pazienti trattati con farmaci antipsicotici presentano fattori di rischio acquisiti per TEV; pertanto devono essere identificati tutti i possibili fattori di rischio per TEV prima e durante la terapia e devonoessere intraprese misure preventive. Negli studi preclinici con pali peridone e' stato osservato un effetto antiemetico. Tale effetto, qualora si verificasse nell'uomo, potrebbe mascherare i segni ed i sintomidel sovradosaggio di alcuni farmaci o di condizioni quali ostruzione intestinale, sindrome di Reye e tumore cerebrale.

INTERAZIONI

Si raccomanda cautela nel prescrivere il farmaco in associazione a farmaci riconosciuti in grado di prolungare l'intervallo QT, come gli antiaritmici di classe IA e gli antiaritmici di classe III, alcuni antistaminici, alcuni antipsicotici ed alcuni antimalarici. Non si ritiene che paliperidone possa causare interazioni farmacocinetiche clinicamente significative in associazione a farmaci metabolizzati da isoenzimi del citocromo P-450. Studi in vitro indicano che paliperidone non e' uninduttore dell'attivita' del CYP1A2. Considerati gli effetti primari di paliperidone sul sistema nervoso centrale. il medicinale deve essere usato con cautela in combinazione con altri farmaci ad azione centrale, come ad es. gli ansiolitici, la maggior parte degli antipsicotici,gli ipnotici, gli oppiacei etc. o con l'alcool. Paliperidone potrebbe antagonizzare l'effetto della levodopa e di altri agonisti della dopa mina. Se tale combinazione fosse ritenuta necessaria, soprattutto nelle fasi terminali del morbo di Parkinson, si consiglia di prescrivere la dose minima efficace di ciascun trattamento. A causa del suo potenziale di indurre ipotensione ortostatica, si potrebbe osservare un effetto additivo quando il prodotto viene somministrato con altri agenti terapeutici che possiedono tale potenziale, ad es. altri antipsicotici ofarmaci triciclici. Si raccomanda cautela nel caso in cui paliperidon e venga somministrato in combinazione con altri farmaci ritenuti in grado di abbassare la soglia convulsiva. Non e' stato condotto alcuno studio sull'interazione tra il farmaco e litio, tuttavia e' improbabile che si verifichi una interazione farmacocinetica. La co-somministrazione di 12 mg una volta al giorno con compresse a rilascio prolungato diacido valproico + valproato sodico (da 500 mg a 2000 mg una volta al giorno) non ha influenzato la farmacocinetica allo stato stazionario di valproato. La co-somministrazione con compresse a rilascio prolungato di acido valproico + valproato sodico ha aumentato l'esposizione a paliperidone. Studi in vitro indicano che il CYP2D6 e il CYP3A4 potrebbero essere minimamente coinvolti nel metabolismo di paliperidone, tuttavia non ci sono indicazioni ne' in vitro ne' in vivo che tali isoenzimi svolgano un ruolo significativo nel metabolismo di paliperidone. Lasomministrazione concomitante con paroxetina, un potente inibitore de l CYP2D6, non ha mostrato effetti clinicamente significativi sulla farmacocinetica di paliperidone. Studi in vitro hanno mostrato che paliperidone e' un substrato della glicoproteina P (P-gp). La co-somministrazione del farmaco una volta al giorno con carbamazepina 200 mg due volte al giorno ha causato una diminuzione del 37% circa della Cmax e della AUC medie allo stato stazionario (steady state) di paliperidone. Questa diminuzione e' causata, in misura sostanziale, da un aumento del 35% nella clearance renale di paliperidone, probabilmente come risultato dell'induzione della P-gp renale da parte della carbamazepina. Una diminuzione minore della quota di principio attivo escreta immodificata nelle urine suggerisce un minimo effetto sul metabolismo del CYP o sulla biodisponibilita' di paliperidone durante co-somministrazione di carbamazepina. Con dosi piu' elevate di carbamazepina potrebbero verificarsi diminuzioni piu' consistenti delle concentrazioni plasmatiche di paliperidone. All'inizio di un trattamento con carbamazepina, la dose del medicinale deve essere rivalutata ed aumentata se necessario. Viceversa, in caso di interruzione della terapia con carbamazepina, la dose del prodotto deve essere rivalutata e diminuita se necessario. Sono necessarie 2-3 settimane per ottenere la piena induzione e a seguitodi interruzione del trattamento con l'induttore. l'effetto diminuisce gradualmente in un simile arco di tempo. Altri farmaci o preparati a base di piante medicinali ad azione inducente, quali ad es. rifampicina e l'erba di San Giovanni (Hypericum perforatum) potrebbero avere effetti simili su paliperidone. I farmaci che agiscono sul tempo di transito gastrointestinale, ad es. la metoclopramide, potrebbero influire sull'assorbimento di paliperidone. La co-somministrazione di una singola dose di prodotto 12 mg con acido valproico + valproato sodico compresse a rilascio prolungato (due compresse da 500 mg una volta al giorno) ha prodotto un aumento del 50% circa della Cmax e della AUC di paliperidone. In caso di co-somministrazione con valproato, dopo valutazione clinica, si deve prendere in considerazione una diminuzione della dose del farmaco. Non e' raccomandato l'uso concomitante del medicinale con risperidone orale poiche' paliperidone e' il metabolita attivo di risperidone e la combinazione dei due potrebbe portare ad un'esposizione aggiuntiva a paliperidone.

EFFETTI INDESIDERATI

Le reazioni avverse piu' frequentemente riportate nelle sperimentazioni cliniche sono state: mal di testa, insonnia, sedazione/sonnolenza, parkinsonismo, acatisia, tachicardia, distonia, tremore, infezione delle alte vie respiratorie, ansia, capogiro, aumento del peso corporeo, nausea, agitazione, costipazione, vomito, affaticamento, depressione, dispepsia, diarrea, secchezza delle fauci, mal di denti, dolore muscoloscheletrico, astenia, ipertensione, dolore alla schiena, prolungamentodell'intervallo QT. Quelle che sembravano essere correlate alla dose includevano mal di testa, sedazione/sonnolenza, parkinsonismo, acatisia, tachicardia, distonia, capogiro, tremore, infezione delle alte vie respiratorie, dispepsia e dolore muscoloscheletrico. Frequenze: molto comune (>=1/10), comune (>=1/100, <1/10), non comune (>=1/1000, <1/100), rara (>=1/10.000, <1/1000), molto rara (<1/10.000) e non nota. Infezioni ed infestazioni. Comune: bronchite, infezione delle alte vie respiratorie, sinusite, infezione delle vie urinarie, influenza; non comune: polmonite, infezione del tratto respiratorio, cistite, infezione dell'orecchio, tonsillite; raro: infezione dell'occhio, onicomicosi, cellulite, dermatite da acari. Patologie del sistema emolinfopoietico. Non comune: anemia, diminuzione dell'ematocrito; raro: agranulocitosi, neutropenia, diminuzione della conta dei globuli bianchi, trombocitopenia, aumento della conta degli eosinofili. Disturbi del sistema immunitario. Raro: reazione anafilattica, ipersensibilita'. Patologie endocrine. Raro: secrezione inappropriata dell'ormone antidiuretico, presenza di glucosio nelle urine, iperprolattinemia. Disturbi del metabolismoe della nutrizione. Comune: aumento di peso, aumento dell'appetito, d iminuzione di peso, diminuzione dell'appetito; non comune: diabete mellito, iperglicemia, anoressia, aumento dei trigliceridi nel sangue; raro: intossicazione da acqua, chetoacidosi diabetica, ipoglicemia, polidipsia, aumento del colesterolo nel sangue; non nota: iperinsulinemia.Disturbi psichiatrici. Molto comune: insonnia; comune: mania, agitazi one, depressione, ansia; non comune: disturbi del sonno, stato confusionale, diminuzione della libido, anorgasmia, nervosismo, incubi; raro:appiattimento affettivo. Patologie del sistema nervoso. Molto comune: parkinsonismo, acatisia, sedazione/sonnolenza, mal di testa; comune: distonia, capogiri, discenisia, tremore; non comune: convulsioni, sincope, iperattivita' psicomotoria, instabilita' posturale, disturbo dell'attenzione, disartria, disgeusia, ipoestesia, parestesia; raro: sindrome neurolettica maligna, discinesia tardiva, accidente cerebrovascolare, ischemia cerebrale, non reattivo agli stimoli, perdita di coscienza, riduzione del livello di coscienza, coma diabetico, disturbi dell'equilibrio, cordinazione anormale, barcollamento. Patologie dell'occhio. Comune: visione offuscata; non comune: congiuntivite, secchezza oculare; raro: glaucoma, disturbi del movimento oculare, oculogiro, fotofobia, aumento della lacrimazione, iperemia oculare. Patologie dell'orecchio e del labirinto. Non comune: vertigini, tinnito, dolore auricolare. Patologie cardiache. Comune: disturbo della conduzione, prolungamento dell'intervallo QT dell'elettrocardiogramma, bradicardia, tachicardia; non comune: blocco atrioventricolare, aritmia sinusale, elettrocardiogramma anormale, palpitazioni; raro: fibrillazione atriale, sindrome della tachicardia ortostatica posturale. Patologie vascolari. Comune: ipotensione ortostatica, ipertensione; non comune: ipotensione; raro: trombosi venosa, embolia polmonare, ischemia, vampate. Disturbi respiratori, del torace e del mediastino. Comune: dolore faringolaringeo, tosse, congestione nasale; non comune: dispnea, respiro sibilante, epistassi; raro: sindrome da apnea del sonno, iperventilazione, polmoniteda aspirazione, congestione del tratto respiratorio, disfonia; non no ta: congestione polmonare. Patologie gastrointestinali. Comune: doloreaddominale, fastidio addominale, vomito, nausea, costipazione, diarre a, dispepsia, secchezza delle fauci, mal di denti; non comune: rigonfiamento della lingua, gastroenterite, disfagia, flatulenza; raro: pancreatite, ostruzione intestinale, incontinenza fecale, fecaloma, cheilite. Patologie epatobiliari. Comune: aumento dei livelli di transaminasi; non comune: aumento della gamma-glutamiltransferasi, aumento degli enzimi epatici; raro: ittero. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comune: prurito, rash; non comune: orticaria, alopecia, acne; raro: angioedema, eruzione cutanea da farmaco, ipercheratosi, eczema, secchezza cutanea, eritema, alterazione del colore della cute, dermatite seborroica, forfora. Patologie del sistema muscoloscheletrico e deltessuto connettivo. Comune: dolore muscoloscheletrico, dolore alla sc hiena, artralgia; non comune: creatinfosfochinasi ematica aumentata, spasmi muscolari, rigidita' articolare, gonfiore articolare, debolezza muscolare, dolore al collo; raro: rabdomiolisi, postura anormale. Disturbi renali ed urinari. Non comune: incontinenza urinaria, pollachiuria, ritenzione urinaria, disuria. Condizioni di gravidanza, puerperio eperinatali. Raro: sindrome da astinenza neonatale. Patologie dell'app arato riproduttivo e della mammella. Comune: amenorrea; non comune: disfunzione erettile, disturbi dell'eiaculazione, disturbi mestruali, galattorrea, disfunzione sessuale, dolore mammario, fastidio mammario; raro: priapismo, ritardo delle mestruazioni, ginecomastia, ingrossamento mammario, secrezione mammaria, ingorgo mammario, perdite mammarie, perdite vaginali. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comune: piressia, astenia, affaticamento. Non comune: edema facciale, edema, brividi, aumento della temperatura corporea, andatura anomala, sete, dolore toracico, malessere; raro: ipotermia, diminuzione della temperatura corporea, fastidio al torace, indurimento, sindrome da sospensione del farmaco. Traumatismo, avvelenamento ecomplicazioni da procedura. Non comune: caduta. Effetti indesiderati riportati con le formulazioni di risperidone: paliperidone e' il metabolita attivo del risperidone, pertanto, i profili delle razioni avverse di questi composti (includendo entrambe le formulazioni orale ed iniettabile) sono pertinenti gli uni agli altri. In aggiunta alle reazioni avverse sopra menzionate, le seguenti reazioni avverse sono state riportate con l'uso di prodotti a base di risperidone e possono essere attese con il medicinale. Patologie del sistema nervoso: disturbi cerebrovascolari. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche: rantoli.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Non esistono dati adeguati in merito all'uso di paliperidone durante la gravidanza. In studi condotti sugli animali, paliperidone non si e' dimostrato teratogeno, ma sono stati osservati altri tipi di tossicita' riproduttiva. I neonati esposti agli antipsicotici (incluso paliperidone) durante il terzo trimestre di gravidanza sono a rischio di reazioni avverse che includono sintomi extrapiramidali e/o da astinenza chepotrebbero variare in gravita' e durata in seguito al parto. Si sono verificate segnalazioni di irrequietezza, ipertonia, ipotonia, tremore,sonnolenza, difficolta' respiratoria, o disturbi dell'alimentazione. Di conseguenza, i neonati devono essere monitorati attentamente. Non deve essere assunto in gravidanza se non in caso di assoluta necessita'. Se fosse necessario interrompere il trattamento durante la gravidanza, l'interruzione non deve essere improvvisa. Allattamento: paliperidone viene escreto nel latte materno in misura tale che in caso di somministrazione di dosi terapeutiche a donne in allattamento sono probabili effetti sul neonato allattato al seno. Non deve essere usato duranteil periodo di allattamento. Fertilita': non sono stati osservati effe tti rilevanti durante gli studi non-clinici.