IOPIDINE*COLL FL 5ML 5MG/ML

IOPIDINE 5 MG/ML COLLIRIO, SOLUZIONE

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Oftalmologici, preparati antiglaucoma e miotici.

PRINCIPI ATTIVI

1 ml di soluzione contiene 5 mg di Apraclonidina (come cloridrato). Eccipienti con effetti noti: 1 ml di soluzione contiene 0,1 mg di benzalconio cloruro. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI

Benzalconio cloruro, sodio acetato (triidrato), sodio cloruro, acido cloridrico e/o sodio idrossido (per regolazione del pH), acqua depurata.

ECCIPIENTI

IOPIDINE 5 mg/ml e' indicata come terapia aggiuntiva a breve termine del glaucoma cronico nei pazienti in trattamento con la massima terapiamedica tollerata e che necessitano di un'ulteriore riduzione della pr essione intraoculare (IOP) per ritardare il trattamento chirurgico o laser del glaucoma. In molti pazienti, l'efficacia di IOPIDINE nell'abbassare la IOP diminuisce nel tempo. Sebbene in alcuni pazienti il trattamento con IOPIDINE sia stato efficace per periodi prolungati, in molti altri il beneficio e' durato meno di un mese. La somministrazione di IOPIDINE puo' non produrre beneficio aggiuntivo in pazienti gia' in trattamento con due farmaci inibenti la produzione di umore acqueo (es. beta-bloccanti piu' inibitori dell'anidrasi carbonica) come elementodella loro massima terapia medica tollerata. Cio' e' dovuto al fatto che anche IOPIDINE agisce come inibente della produzione dell'umore acqueo e l'aggiunta di un terzo farmaco con questa proprieta' puo' non ridurre in maniera significativa la IOP.

CONTROINDICAZIONI / EFF.SECONDAR

IOPIDINE e' controindicata nei pazienti con storia di gravi o incontrollate e instabili malattie cardiovascolari, inclusa l'ipertensione arteriosa grave e incontrollata. IOPIDINE e' controindicata nei bambini; IOPIDINE e' controindicata nei pazienti con ipersensibilita' ad uno qualsiasi dei componenti o alla clonidina somministrata per via sistemica e nei pazienti in trattamento con inibitori della monoaminossidasi, simpaticomimetici per via sistemica o antidepressivi triciclici.

POSOLOGIA

Posologia. Una goccia di IOPIDINE tre volte al giorno nell'occhio(i) affetto(i). Poiche' IOPIDINE viene somministrata insieme ad altre terapie oftalmiche antiglaucoma, si deve aspettare circa cinque minuti tra l'instillazione di un farmaco e il successivo al fine di evitare il fenomeno di wash-out della precedente somministrazione. Gli unguenti oftalmici devono essere somministrati per ultimi. Se, per qualsiasi ragione, una goccia di IOPIDINE non rimane nell'occhio, il paziente deve ripetere l'instillazione mettendo un'altra goccia nell'occhio. Dal momento che e' possibile riscontrare una perdita di efficacia nel tempo (tachifilassi), si raccomanda una terapia massima di un mese anche se alcuni pazienti hanno avuto beneficio con trattamenti per periodi superiori. Non ci sono speciali precauzioni per la somministrazione negli anziani. Popolazione pediatrica: la sicurezza e l'efficacia di IOPIDINE nei bambini non sono state stabilite. Non ci sono dati disponibili. Modo di somministrazione Esclusivamente per uso oftalmico. Dopo aver tolto il tappo, se l'anello di sicurezza si e' allentato rimuoverlo prima di usare il prodotto. Si raccomanda di occludere delicatamente il dotto nasolacrimale o chiudere la palpebra dopo l'instillazione. In questomodo si puo' ridurre l'assorbimento sistemico dei medicinali somminis trati per via oculare e ne deriva una riduzione degli effetti collaterali sistemici.

CONSERVAZIONE

Non conservare a temperatura superiore ai 25 gradi C. Non refrigerare o congelare. Tenere il flacone nell'imballaggio esterno.

AVVERTENZE

Nonostante negli studi clinici su pazienti glaucomatosi si sia osservato che la somministrazione topica di IOPIDINE ha minimo effetto sulla frequenza cardiaca o sulla pressione sistemica, anche in presenza di malattie cardiovascolari, deve essere considerata la possibilita' di insorgenza di una crisi vasovagale e si deve usare cautela nei pazienti che abbiano in precedenza manifestato tale genere di episodi. IOPIDINEdeve essere usata con cautela nei pazienti con storia di angina, grav e insufficienza coronarica, recente infarto del miocardio, manifesta insufficienza cardiaca, ipertensione, malattie cardiovascolari inclusa l'apoplessia, malattie cerebrovascolari, sindrome di Parkinson, insufficienza renale cronica, malattia di Raynaud o tromboangioite obliterante. Cautela e controlli vanno effettuati nei pazienti depressi in quanto apraclonidina ha, in alcuni rari casi, provocato depressione. Nel glaucoma terminale, si deve sospendere il trattamento con IOPIDINE se, in seguito alla sua somministrazione, si osserva un'immediata diminuzione della vista. Come tutti i pazienti affetti da glaucoma in trattamento con la massima terapia medica tollerata, i soggetti in trattamentocon IOPIDINE al fine di posticipare l''intervento chirurgico devono e ssere sottoposti a frequenti controlli e il trattamento deve essere interrotto se si riscontra un significativo rialzo della pressione endoculare. La riduzione di efficacia che si manifesta nel tempo nella maggior parte dei pazienti ha carattere individuale e un tempo di manifestazione variabile, per cui va accuratamente controllata. In aggiunta, aquesti pazienti deve essere effettuato periodicamente un esame del ca mpo visivo. Non sono disponibili dati sull'uso topico di apraclonidinanei pazienti con insufficienza renale o epatica. L'assorbimento siste mico di apraclonidina in seguito a somministrazione topica e' basso, con livelli plasmatici inferiori a 1,0 ng/ml. Comunque, si consiglia unattento controllo dei pazienti con insufficiente funzionalita' renale o epatica. Considerando il parziale metabolismo epatico di clonidina somministrata per via sistemica, nei pazienti con alterata funzionalita' epatica si consiglia un attento controllo dei parametri cardiovascolari. L'uso di IOPIDINE puo' provocare una reazione di intolleranza oculare che si manifesta attraverso sintomi, non sempre tutti contemporaneamente presenti, quali iperemia oculare, prurito oculare, fastidio oculare, aumento della lacrimazione, anomala sensibilita' oculare ed edema delle palpebre e della congiuntiva (si veda paragrafo 4.8). Se si manifestano tali sintomi, si deve sospendere l'uso di IOPIDINE. Inoltre, dati preclinici indicano che ci possono essere pazienti che sviluppano una reazione di sensibilizzazione in seguito a un uso prolungato del prodotto. Le reazioni di intolleranza oculare sono piu' frequenti nei pazienti trattati per piu' di un mese. Nel caso di un aumento dellapressione endoculare, l'interruzione del trattamento deve coincidere con l'inizio di una terapia alternativa o con l'intervento chirurgico.Dal momento che apraclonidina e' un potente depressore della pression e endoculare, si devono seguire attentamente i pazienti in cui si osserva un'eccessiva diminuzione pressoria. IOPIDINE contiene benzalconio cloruro. Questo medicinale contiene 0,5 mg, 1 mg di benzalconio cloruro rispettivamente in 5 ml, 10 ml che e' equivalente ad una concentrazione di 0,1 mg/ml. IOPIDINE contiene benzalconio cloruro che puo' causare irritazione agli occhi ed e' noto che puo' portare al cambiamento del colore delle lenti a contatto morbide. Il contatto con le lenti a contatto morbide deve essere evitato. I pazienti devono essere istruitia rimuovere le lenti a contatto prima dell'uso di IOPIDINE e ad atten dere 15 minuti dopo l'instillazione della dose prima di riapplicarle. E' stato segnalato che il benzalconio cloruro causa irritazione agli occhi, sintomi di secchezza oculare e puo' influenzare il film lacrimale e la superficie corneale. Deve essere usato con cautela nei pazienticon occhio secco e nei pazienti in cui la cornea puo' essere comprome ssa. I pazienti devono essere monitorati in caso di uso prolungato.

INTERAZIONI

IOPIDINE e' controindicata nei pazienti che assumono inibitori delle monoaminossidasi, simpaticomimetici sistemici o antidepressivi triciclici (vedere paragrafo 4.3). Visti i livelli plasmatici di apraclonidinaa seguito della somministrazione topica oculare, si ritiene basso il rischio di interazioni clinicamente rilevanti. Non sono state osservate interazioni farmacologiche nei pazienti che, durante gli studi clinici, ricevevano terapie concomitanti per il glaucoma, per altri disturbi oculari o per altre malattie sistemiche. Sebbene durante gli studi clinici con IOPIDINE non siano state identificate interazioni specifiche con farmaci topici antiglaucoma o farmaci per uso sistemico, deve essere considerata la possibilita' di un effetto additivo o di potenziamento con sostanze depressive del SNC (alcol, barbiturici, oppiacei, sedativi, anestetici). Esiste la possibilita' teorica che l'uso di IOPIDINE con simpaticomimetici topici possa provocare un rialzo della pressione sistemica, per cui si deve controllare la pressione arteriosa neipazienti ai quali si intende prescrivere questa associazione di farma ci. Usare cautela con i pazienti che assumono antidepressivi triciclici, che possono influenzare il metabolismo e l'assorbimento delle aminecircolanti. Associando clonidina sistemica a terapie neurolettiche e' stato segnalato un effetto ipotensivo additivo. La clonidina sistemic a puo' inibire la produzione di catecolamine in risposta a ipoglicemiaindotta da insulina e mascherare segni e sintomi di ipoglicemia. Poic he' apraclonidina puo' ridurre la pressione del sangue e la frequenza cardiaca, usare cautela nell'assunzione di farmaci quali beta-bloccanti (oftalmici e sistemici), antipertensivi e glicosidi cardiaci. Controllare frequentemente il polso e la pressione arteriosa ai pazienti in trattamento con farmaci cardiovascolari e IOPIDINE. Usare attenzione nel somministrare contemporaneamente clonidina e altri farmaci con profilo farmacologico simile. Se il paziente fa uso di piu' farmaci oftalmici topici, e' necessario somministrarli ad almeno 5 minuti di distanza l'uno dall'altro. Gli unguenti oftalmici devono essere somministratiper ultimi.

EFFETTI INDESIDERATI

Riepilogo del profilo di sicurezza: negli studi clinici nei quali e' stata somministrata IOPIDINE, le reazioni avverse piu' comuni sono state iperemia oculare, prurito oculare e congiuntivite, rilevate in una percentuale di pazienti compresa tra il 12% e il 23%. Le reazioni avverse di seguito elencate sono state classificate in base alla seguente convenzione: molto comune >= 1/10), comune (da >= 1/100 a <= 1/10), noncomune (da >= 1/1.000 a <= 1/100), raro (da >= 1/10.000 a <= 1/.1000) , molto raro ( <= 1/10.000) o non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili). All'interno di ciascun gruppo di frequenza, le reazioni avverse sono presentate in ordine decrescente di gravita'. Infezioni ed infestazioni. Comune: riniti. Disturbi del sistema immunitario. Non nota: ipersensibilit?. Disturbi psichiatrici. Non comune: depressione, nervosismo, insonnia. Patologie del sistema nervoso. Comune: mal di testa, disgeusia; non comune: vertigini, anomalie della coordinazione, sonnolenza, parestesia. Patologie dell'occhio. Molto comune: congiuntivite, prurito oculare, iperemia oculare; comune: edema palpebrale, secchezza oculare, congiuntivite follicolare,sensazione di corpo estraneo nell'occhio, formazione di croste sul ma rgine palpebrale, aumento della lacrimazione, fastidio oculare; non comune: midriasi, cheratite, cheratopatia, riduzione dell'acuit? visiva,compromissione della vista, fotofobia, vista offuscata, erosione corn eale, infiltrati corneali, blefarospasmo, blefarite, ptosi palpebrale,eritema palpebrale, dolore oculare, edema oculare, disturbo palpebral e, desquamazione delle palpebre, retrazione palpebrale, disturbi vascolari della congiuntiva, edema congiuntivale, secrezioni oculari, irritazione oculare. Patologie cardiache. Non comune: dolore al torace, edema periferico, aritmia. Patologie vascolari. Non comune: vasodilatazione. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Comune: secchezza delle mucose nasali; non comune: asma, dispnea, rinorrea, parosmia,irritazione della gola. Patologie gastrointestinali. Comune: bocca se cca; non comune: nausea, costipazione. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comune: dermatite; non comune: dermatite da contatto, edema facciale. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Non comune: mialgia. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comune: astenia; non comune: malessere, affaticamento, irritabilit?. Esami diagnostici. Non comune: macchie corneali. Descrizione di eventi avversi selezionati. L'uso di IOPIDINE puo' provocare una reazione di intolleranza oculare (vedere paragrafo 4.4). Il tempo medio di insorgenza di queste reazioni e' di 44 giorni (range 1 - 127 giorni). Negli studi clinici, la percentuale di interruzioni correlate a IOPIDINE e' stata del 15%, mentre gli eventi che piu' frequentemente ne sono stati causa sono stati, in ordine decrescente di frequenza, iperemia oculare, prurito oculare, aumento della lacrimazione, fastidio oculare, edema palpebrale, secchezza delle fauci, anomala sensibilita' oculare. Tenere in considerazione la possibilita' che si manifesti bradicardia per l'azione di agonista alfa-2adrenergico di apraclonidina. Sebbene non sia mai stata segnalata bradicardia nel corso degli studi clinici condotti con IOPIDINE sono stati ricevuti rapporti occasionali durante la sorveglianza in seguito alla commercializzazione del farmaco. Segnalazione delle reazioni avverse sospette: la segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Gravidanza: non esistono, o sono in numero limitato, gli studi con IOPIDINE nelle donne in gravidanza. L'uso di IOPIDINE non e' raccomandatodurante la gravidanza. Studi sugli animali hanno dimostrato assenza d i effetti teratogeni nei ratti e nei conigli. Si e' osservata embriotossicita' in seguito alla somministrazione in coniglie gravide di dosi orali di apraclonidina risultate tossiche anche per le madri (dosi superiori a 1,25 mg/kg/die), somministrate per l'intero periodo dell'organogenesi a un livello di esposizione (mg/kg/die) di oltre 60 volte superiore ai livelli raccomandati di IOPIDINE collirio per una persona del peso di 50 kg. Allattamento: non e' noto se apraclonidina somministrata per via topica e' escreta nel latte materno. Non e' da escludersi un rischio per neonati/lattanti. Durante il trattamento con IOPIDINE bisogna sospendere l'allattamento al seno. Fertilita': non sono stati effettuati studi per valutare l'effetto della somministrazione topica oculare di IOPIDINE sulla fertilita' maschile o femminile. Nei ratti non e' stato osservato alcun effetto sulla fertilita' dopo somministrazione orale di apraclonidina.