IPRAXA*SOL NEBUL 10F500MCG/2ML

IPRAXA SOLUZIONE PER NEBULIZZATORE

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Farmaci per disturbi ostruttivi vie respiratorie per aerosol.

PRINCIPI ATTIVI

Ipratropio bromuro anidro.

ECCIPIENTI

Sodio cloruro; acido cloridrico (1M) per la regolazione del pH; acqua per preparazioni iniettabili.

ECCIPIENTI

L'ipratropio bromuro e' indicato per il trattamento del broncospasmo reversibile associato a broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO); l'ipratropio bromuro, se usato in associazione con beta 2 -agonisti per inalazione, e' indicato per il trattamento delle ostruzioni reversibili delle vie aeree nell'asma; l'ipratropio bromuro e' indicato negli adulti, adolescenti e bambini di eta' compresa tra 0-12 anni.

CONTROINDICAZIONI / EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al principio attivo, all'atropina, a derivati dell'atropina o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati.

POSOLOGIA

Per uso inalatorio mediante nebulizzazione. Il farmaco 250-500 mcg deve essere utilizzato se il dosaggio ottimale corrisponde all'intero contenuto della fiala da 1 o 2 ml. La dose deve essere adattata alle esigenze individuali di ciascun paziente. Nei bambini di eta' pari o inferiore a 12 anni, deve essere utilizzato esclusivamente Ipraxa da 1 ml. Adulti (inclusi gli anziani) e adolescenti: 250-500 mcg (cioe' 1 fialada 250 mcg in 1 ml oppure 1 fiala da 500 mcg in 2 ml) da 3 a 4 volte al giorno. Per il trattamento del broncospasmo acuto, 500 mcg. E' possibile somministrare dosi ripetute fino a quando il paziente risulta stabile. Stabilire l'intervallo temporale fra le dosi. E' consigliabile non superare la dose giornaliera raccomandata sia durante il trattamento acuto che di mantenimento. Dosi giornaliere superiori a 2 mg negli adulti e negli adolescenti devono essere assunte solo sotto la supervisione medica. >>Popolazione pediatrica. Asma. Bambini di 6-12 anni di eta': 250 mcg (cioe' 1 fiala da 250 mcg in 1 ml) fino a una dose giornaliera complessiva di 1 mg (4 fiale). L'intervallo temporale fra le dosi deve essere stabilito dal medico. Bambini di 0-5 anni di eta' (soloper il trattamento dell'asma acuta): disponendo di informazioni limit ate sull'impiego di questo prodotto nei bambini, puo' essere utilizzato il seguente dosaggio sotto la supervisione medica: 125-250 mcg (cioe' da mezza fiala a 1 fiala da 250 mcg in 1 ml) fino a una dose giornaliera complessiva di 1 mg (4 fiale). Nei bambini al di sotto dei 5 annidi eta', l'ipratropio bromuro deve essere somministrato a intervalli non inferiori a 6 ore. In caso di broncospasmo acuto, e' possibile somministrare dosi ripetute fino a quando il paziente risulta stabile. Sela terapia non determina un miglioramento significativo oppure se le condizioni del paziente si aggravano, e' necessario rivolgersi al medico. In caso di dispnea (difficolta' respiratoria) acuta o in rapido peggioramento, e' necessario rivolgersi immediatamente al medico. Modo di somministrazione: i contenitori monodose sono destinati soltanto all'inalazione mediante dispositivi di nebulizzazione idonei e non devonoessere assunti per via orale o somministrati per via parenterale. Il medicinale puo' essere somministrato utilizzando nebulizzatori jet, a ultrasuoni o nebulizzatori dotati di compressore (il flusso ottimale e' pari a 6-8 litri al minuto). I nebulizzatori possono differire per quanto concerne i dosaggi erogati. Entrambe le concentrazioni del prodotto possono essere inalate in forma sia non diluita che diluita con soluzione salina fisiologica. In entrambi i casi, la quantita' di soluzione salina fisiologica dipende dal nebulizzatore utilizzato. Se la quantita' necessaria per una singola dose corrisponde a quella contenuta in uno dei due formati di medicinale, e' possibile inalare il contenuto dell'intera fiala del relativo formato. Procedere come descritto quidi seguito: preparare il nebulizzatore all'uso attenendosi alle istru zioni per l'uso; staccare una fiala dal blister; aprire la fiala in plastica ruotando il tappo; riempire il serbatoio del nebulizzatore; a seconda dell'apparecchio, se necessario aggiungere soluzione salina fisiologica; rimontare il nebulizzatore secondo le istruzioni per l'uso. Per l'inalazione di una dose completa, solitamente sono necessari 5-15minuti; gettare qualsiasi liquido che dovesse rimanere nel serbatoio dopo l'uso e pulire il nebulizzatore secondo le istruzioni per l'uso. Dato che le singole fiale non contengono conservanti, e' importante che il loro contenuto venga utilizzato immediatamente dopo l'apertura e che si utilizzi una nuova fiala per ciascuna somministrazione, allo scopo di evitare qualsiasi contaminazione microbica. Prima della somministrazione, bisogna valutare visivamente possibili cambiamenti di colore o intorbidimento del prodotto. Se questo dovesse verificarsi, gettare il prodotto. Le fiale gia' aperte o danneggiate devono essere gettate.

CONSERVAZIONE

Non conservare a temperatura superiore ai 25 gradi C; conservare le fiale nella confezione originale per proteggerle dalla luce; non refrigerare o congelare; utilizzare il contenuto delle fiale immediatamente dopo l'apertura; mai utilizzare una fiala gia' aperta, oppure se la soluzione contenuta ha cambiato colore o e' diventata torbida; gettare qualsiasi fiala gia' utilizzata anche solo parzialmente, gia' aperta o danneggiata.

AVVERTENZE

L'ipratropio non deve essere utilizzato nel trattamento iniziale degliepisodi acuti di broncospasmo quando e' richiesta una risposta rapida . Complicanze a livello oculare: sono stati riferiti rari casi di complicazioni a livello oculare (come midriasi, aumento della pressione intraoculare, glaucoma ad angolo chiuso e dolore oculare) nei casi in cui l'ipratropio bromuro nebulizzato e' entrato negli occhi da solo o insieme a un beta 2 - simpaticomimetico. Dolore o fastidio oculare, visione offuscata, immagini o anelli colorati combinati ad arrossamento oculare provocato da congiuntivite o congestione corneale possono indicare la presenza di un glaucoma acuto ad angolo chiuso. Se questi sintomi si manifestano, separatamente o insieme, e' necessario avviare un trattamento con un collirio miotico e contattare immediatamente uno specialista. Di conseguenza, i pazienti devono ricevere istruzioni chiare in merito al corretto utilizzo del farmaco. Occorre dunque prestare lamassima attenzione, allo scopo di impedire che il liquido o il liquid o nebulizzato entri negli occhi. E' pertanto consigliabile effettuare l'inalazione utilizzando il boccaglio del nebulizzatore. Se quest'ultimo non e' disponibile e si utilizza la mascherina, questa deve aderireperfettamente al viso. In particolare, ai pazienti a maggior rischio di glaucoma bisogna consigliare di proteggere gli occhi. E' necessarioprestare estrema attenzione quando il farmaco e' utilizzato da pazien ti con una predisposizione al glaucoma ad angolo chiuso, all'ipertrofia prostatica, all'ostruzione della vescica e dell'intestino. E' possibile che i pazienti affetti da fibrosi cistica risultino piu' predisposti ai disturbi della motilita' gastrointestinale. Dopo la somministrazione del medicinale, possono verificarsi reazioni allergiche improvvise che si manifestano sotto forma di rari casi di orticaria, angioedema, eruzione cutanea, broncospasmi ed edema orofaringeo. Nei pazienti affetti da una patologia cardiaca occorre prestare attenzione. Se allo scopo di tenere sotto controllo i sintomi di broncocostrizione (o broncospasmo) e' necessario utilizzare dosi piu' elevate rispetto a quelle indicate, bisogna riconsiderare il piano terapeutico del paziente.

INTERAZIONI

I beta 2 simpaticomimetici e i derivati della xantina possono potenziare l'effetto broncodilatatore dell'ipratropio bromuro. Gli effetti indesiderati di altri agenti anticolinergici possono risultare potenziati. Il medicinale ed altre soluzioni da nebulizzare non devono essere utilizzate insieme nello stesso nebulizzatore.

EFFETTI INDESIDERATI

Gli eventi avversi sono elencati nella tabella sottostante sulla base del sistema MedDRA per la classe sistemica organica e la frequenza. Lefrequenze sono definite come segue: molto comuni (>=1/10), comuni (>= 1/100, <1/10), non comuni (>=1/1,000, <1/100), rari (>=1/10,000, <1/1,000), molto rari (<1/10,000), non noti. Disturbi del sistema immunitario. Non comune: reazioni allergiche, angioedema, anafilassi. Patologiedel sistema nervoso. Comune: vertigini, mal di testa. Patologie dell' occhio. Non comune: dolore oculare, midriasi, visione con alone, glaucoma ad angolo chiuso, iperemia congiuntivale, edema corneale; raro: disturbi di accomodazione oculare. Patologie cardiache. Non comune: palpitazioni, tachicardia sopraventricolare; raro: tachicardia, fibrillazione atriale. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Comune: tosse, irritazione locale della gola; non comune: broncospasmo indotto dall'inalazione, laringospasmo, edema faringeo, gola secca. Patologie gastrointestinali. Comuni: secchezza della bocca, disturbi della motilita' gastrointestinale, nausea; non comune: vomito, costipazione, diarrea, edema della bocca, stomatiti, disturbi del gusto. Patologie della cute e sottocutaneo. Non comune: rash, prurito; raro: orticaria. Patologie renali e urinarie. Non comune: ritenzione urinaria. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

I dati clinici riguardanti l'uso di ipratropio bromuro nelle donne in gravidanza non esistono o sono limitati. Studi sugli animali non hannomostrato effetti nocivi diretti o indiretti per quanto riguarda la to ssicita' riproduttiva. Il rischio potenziale per l'uomo non e' noto. Di conseguenza, il medicinale deve essere utilizzato solo quando chiaramente indicato. Non e' noto se l'ipratropio bromuro o i suoi metaboliti siano escreti nel latte umano. Date le sue proprieta' farmacocinetiche, e' improbabile che una quantita' elevata sia escreta nel latte umano. L'impiego del medicinale durante l'allattamento e' accettabile, maoccorre comunque prestare attenzione quando il farmaco viene somminis trato alle donne che allattano.