IRBESARTAN ID EG*28CPR 300+25M

IRBESARTAN E IDROCLOROTIAZIDE EG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Antagonisti dell'angiotensina II e diuretici, associazioni.

PRINCIPI ATTIVI

Questo farmaco da 150 mg/12,5 mg compresse rivestite con film. Ogni compressa rivestita con film contiene 150 mg di irbesartan e 12,5 mg di idroclorotiazide. Questo farmaco da 300 mg/12,5 mg compresse rivestitecon film. Ogni compressa rivestita con film contiene 300 mg di irbesa rtan e 12,5 mg di idroclorotiazide. Questo farmaco da 300 mg/25 mg compresse rivestite con film. Ogni compressa rivestita con film contiene 300 mg di irbesartan e 25 mg di idroclorotiazide.

ECCIPIENTI

Nucleo della compressa: lattosio monoidrato, amido di mais pregelatinizzato, copovidone, croscarmellosa sodica (E468), silice colloidale anidra (E551), magnesio stearato (E470b). Rivestimento: ipromellosa (E464), titanio diossido (E171), talco, macrogol 8000, ossido di ferro giallo (E172), ossido di ferro rosso (E172), ossido di ferro nero (E172).

ECCIPIENTI

Trattamento dell'ipertensione essenziale: questa combinazione in dose fissa trova indicazione in pazienti adulti la cui pressione arteriosa non viene adeguatamente controllata con irbesartan o idroclorotiazide quando somministrati da soli.

CONTROINDICAZIONI / EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti o verso altre sostanze derivate della sulfonamide (l'idroclorotiazide e' un derivato della sulfonamide). Secondo e terzo trimestre di gravidanza. Grave insufficienza renale (clearance della creatinina <30 ml/min). Ipopotassiemia refrattaria, ipercalcemia. Insufficienza epatica grave, cirrosi biliare e colestasi. L'uso concomitante di questo farmaco con medicinali contenenti aliskiren e' controindicato nei pazienti affetti da diabete mellito o compromissione renale (velocita' di filtrazione glomerulare GFR <60 ml/min/1.73 m^2).

POSOLOGIA

Posologia: questo farmaco puo' essere assunto una volta al giorno, cono senza cibo. Si raccomanda la titolazione dei singoli componenti (va le a dire irbesartan e idroclorotiazide). Quando appropriato sotto il profilo clinico si consideri il passaggio diretto dalla monoterapia alla terapia con combinazione a dose fissa. Si somministri questo medicinale da 150 mg/12,5 mg in pazienti la cui pressione arteriosa non viene adeguatamente controllata con idroclorotiazide o irbesartan 150 mg quando somministrati da soli. Si somministri questo farmaco da 300 mg/12,5 mg in pazienti la cui pressione arteriosa non viene sufficientemente controllata con irbesartan 300 mg o con questo medicinale da 150 mg/12,5 mg. Si somministri questo farmaco da 300 mg/25 mg in pazienti lacui pressione arteriosa non viene sufficientemente controllata con qu esto medicinale da 300 mg/12,5 mg. Non e' raccomandata la somministrazione di dosi superiori a 300 mg di irbesartan e a 25 mg di idroclorotiazide una volta al giorno. Quando necessario questo farmaco puo' essere somministrato con altri medicinali antipertensivi. Popolazioni speciali. Compromissione renale: per la presenza di idroclorotiazide, questo farmaco non e' raccomandato in pazienti con insufficienza renale grave (clearance della creatinina < 30 ml/min). In questa popolazione i diuretici dell'ansa sono da preferire ai tiazidici. Non sono necessari aggiustamenti posologici in quei pazienti con disfunzione renale la cui clearance della creatinina sia >= 30 ml/min. Compromissione epatica:questo medicinale non e' indicato nei soggetti con insufficienza epat ica grave. I tiazidici devono essere usati con cautela nei pazienti con disfunzione epatica. Non e' necessario alcun aggiustamento del dosaggio di questo farmaco nei pazienti con lieve o moderata disfunzione epatica. Anziani: non e' necessario alcun aggiustamento posologico di questo farmaco negli anziani. Popolazione pediatrica: non si raccomanda l'impiego di questo medicinale nei bambini e negli adolescenti perche'la sicurezza e l'efficacia non sono state stabilite. Non ci sono dati disponibili. Metodo di somministrazione: per uso orale

CONSERVAZIONE

Non conservare a temperatura superiore ai 30 gradi C.

AVVERTENZE

Ipotensione, pazienti ipovolemici: in pazienti ipertesi senza altri fattori di rischio per l'ipotensione l'associazione di irbesartan e idroclorotiazide e' stata raramente associata a ipotensione sintomatica. Questa puo' manifestarsi nei pazienti ipovolemici o con iposodiemia a causa di un'intensa terapia diuretica, dieta iposodica, diarrea o vomito. In tali casi la condizione di base deve essere corretta prima di iniziare la terapia con questo farmaco. Stenosi dell'arteria renale, ipertensione renovascolare: esiste un incremento del rischio di ipotensione grave e di insufficienza renale in soggetti portatori di stenosi bilaterale dell'arteria renale, o stenosi dell'arteria renale con mono-rene funzionante, e trattati con inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina o antagonisti dei recettori dell'angiotensina-II. Sebbene cio' non sia documentato nella terapia con questo farmaco, un effetto simile deve essere previsto. Insufficienza renale e trapianto di reni: quando questo medicinale viene usato in pazienti con disfunzionerenale e' raccomandato un controllo periodico dei livelli sierici di potassio, creatinina e acido urico. Non ci sono dati clinici relativi alla somministrazione di questo farmaco a pazienti con trapianto renale recente. Questo farmaco non deve essere usato in pazienti con insufficienza renale grave (clearance della creatinina <30 ml/min). In pazienti con disfunzione renale si puo' riscontrare un'azotemia indotta daitiazidici. Non sono richiesti aggiustamenti del dosaggio nei pazienti con disfunzione renale la cui clearance della creatinina sia >=30 ml/ min. Tuttavia nei pazienti con insufficienza renale lieve-moderata (clearance della creatinina >=30 ml/min, ma <60 ml/min) l'associazione a dosaggio fisso deve essere somministrata con cautela. Duplice blocco del sistema renina-angiotensina-aldosterone (RAAS): esiste l'evidenza che l'uso concomitante di ACE-inibitori, antagonisti del recettore dell'angiotensina II o aliskiren aumenta il rischio di ipotensione, iperpotassiemia e riduzione della funzionalita' renale (inclusa l'insufficienza renale acuta). Il duplice blocco del RAAS attraverso l'uso combinato di ACE-inibitori, antagonisti del recettore dell'angiotensina II o aliskiren non e' pertanto raccomandato. Se la terapia del duplice blocco e' considerata assolutamente necessaria, cio' deve avvenire solo sotto la supervisione di uno specialista e con uno stretto e frequente monitoraggio della funzionalita' renale, degli elettroliti e della pressione sanguigna. Gli ACE-inibitori e gli antagonisti del recettore dell'angiotensina II non devono essere usati contemporaneamente in pazienti con nefropatia diabetica. Compromissione epatica: i tiazidici devono essere usati con prudenza in pazienti con ridotta funzione epatica omalattia epatica progressiva: minime alterazioni del bilancio idro-el ettrolitico possono infatti precipitare il coma epatico. Non ci sono esperienze cliniche con irbesartan/idroclorotiazide nei pazienti con insufficienza epatica. Stenosi delle valvole aortica e mitrale, cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva: come con altri vasodilatatori, si richiede cautela nei pazienti affetti da stenosi delle valvole aortica e mitrale oppure da cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva. Iperaldosteronismo primario: i pazienti affetti da aldosteronismo primario non rispondono in genere a farmaci ipotensivi che agiscono tramite inibizione del sistema renina-angiotensina. Per questa ragione l'uso di questo farmaco non e' raccomandato. Effetti metabolici ed endocrini: la terapia con diuretici tiazidici puo' compromettere la tolleranza del glucosio. Nei pazienti diabetici puo' essere necessario adattare il dosaggio dell'insulina o degli agenti ipoglicemici orali. Un diabete mellito latente puo' diventare palese durante la terapia con tiazidici. Aumenti neilivelli di colesterolo e trigliceridi possono essere associati alla t erapia diuretica a base di tiazidici; comunque, alla dose di 12,5 mg presente nell'associazione di questo medicinale, nessun effetto o effetti minimi sono stati segnalati. In alcuni pazienti in terapia con i tiazidici si possono verificare casi di iperuricemia o crisi di gotta. Squilibrio elettrolitico: come nel caso di qualsiasi paziente sottoposto a terapia diuretica la determinazione periodica degli elettroliti sierici deve essere effettuata ad intervalli adeguati. I tiazidici, incluso l'idroclorotiazide, possono provocare squilibrio idrico o elettrolitico (incluse ipopotassiemia, iponatriemia e alcalosi ipocloremica). I segni premonitori dello squilibrio idrico o elettrolitico sono xerostomia, sete, debolezza, letargia, sonnolenza, irrequietezza, crampi o dolore muscolare, affaticamento muscolare, ipotensione, oliguria, tachicardia e disturbi gastro-intestinali tipo nausea e vomito. Sebbene l'ipopotassiemia si possa sviluppare con l'impiego dei diuretici tiazidici, la terapia concomitante con irbesartan puo' ridurre l'ipopotassiemia indotta dai diuretici. Il rischio di ipopotassiemia e' altissimo nei pazienti con cirrosi epatica, in pazienti alle prese con diuresi veloce, in pazienti con assunzione inadeguata di elettroliti per via orale e in pazienti in terapia concomitante con corticosteroidi o ACTH. Dicontro, per la presenza di irbesartan in questo farmaco, puo' manifes tarsi iperpotassiemia, specialmente in presenza di disfunzione renale e/o scompenso cardiaco e diabete mellito. Si raccomanda un adeguato monitoraggio dei livelli di potassio sierico nei pazienti a rischio. I diuretici risparmiatori di potassio, i supplementi di potassio o i sostituti salini contenenti potassio dovranno essere somministrati con cautela in concomitanza con questo medicinale. Non vi e' evidenza che irbesartan riduca o prevenga l'iposodiemia indotta da diuretici.

INTERAZIONI

Altri agenti antipertensivi: l'effetto antipertensivo di questo farmaco puo' aumentare con l'uso concomitante di altri antipertensivi. Irbesartan ed idroclorotiazide (a dosaggi fino a 300 mg di irbesartan/25 mgdi idroclorotiazide) sono stati somministrati con sicurezza con altri antipertensivi, compresi calcio-antagonisti e beta-bloccanti adrenerg ici. Un trattamento precedente con alte dosi di diuretici puo' determinare ipovolemia e, se questa non viene corretta prima, puo' comportareil rischio di ipotensione all'inizio della terapia con irbesartan con o senza diuretici tiazidici. Medicinali contenenti aliskiren: la comb inazione di questo medicinale con medicinali contenenti aliskiren e' controindicata in pazienti con diabete mellito o compromissione renale da moderata a grave (VFG < 60 ml/min/1.73 m^2) e non e' raccomandata in altri pazienti. I dati degli studi clinici hanno dimostrato che il duplice blocco del sistema renina-angiotensina-aldosterone (RAAS) attraverso l'uso combinato di ACE-inibitori, antagonisti del recettore dell'angiotensina II o aliskiren, e' associato ad una maggiore frequenza di eventi avversi quali ipotensione, iperpotassiemia e riduzione della funzionalita' renale (inclusa l'insufficienza renale acuta) rispetto all'uso di un singolo agente attivo sul sistema RAAS. Litio: sono statiriportati aumenti reversibili delle concentrazioni sieriche di litio e tossicita' durante la somministrazione concomitante di litio ed inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina. Effetti simili sono stati finora documentati molto raramente con irbesartan. Inoltre la clearance renale del litio viene ridotta dai tiazidici e il rischio ditossicita' da litio potrebbe di conseguenza aumentare con questo farm aco. Pertanto la co-somministrazione di questo medicinale e litio non e' raccomandata. Se l'uso di tale combinazione si rivela necessario, ilivelli sierici di litio devono essere attentamente monitorati. Farma ci che influiscono sui livelli di potassio: la deplezione di potassio determinata da idroclorotiazide e' attenuata dall'effetto di risparmiodel potassio indotto da irbesartan. Tuttavia, questo effetto dell'idr oclorotiazide sul potassio sierico sarebbe potenziato da altri medicinali che inducono una perdita di potassio e ipopotassiemia (altri potassiuretici, lassativi, amfotericina, carbenoxolone, penicillina G sodica). Di contro, in base all'esperienza con altri medicinali che riducono l'attivita' del sistema renina-angiotensina, l'uso concomitante dei diuretici risparmiatori di potassio, dei supplementi di potassio, dei sostituti salini che contengono potassio o di altri medicinali in grado di aumentare i livelli sierici di potassio (es. eparina sodica) puo'causare incrementi della potassiemia. Si raccomanda un controllo adeg uato del potassio sierico nei pazienti a rischio. Farmaci influenzati da alterazioni del potassio sierico: quando questo farmaco e' somministrato in associazione con altri medicinali potenzialmente pericolosi in caso di alterazioni del potassio sierico (es. glicosidi digitalici, antiaritmici), si raccomanda un monitoraggio periodico della potassiemia. Farmaci antinfiammatori non steroidei: quando gli antagonisti dell'angiotensina II vengono somministrati contemporaneamente a farmaci antinfiammatori non steroidei (p.e. inibitori selettivi della COX-2, acido acetilsalicilico (>3 g/die) e FANS non selettivi) puo' verificarsi un'attenuazione dell'effetto antiipertensivo. Come con gli ACE-inibitori, l'uso concomitante di antagonisti dell'Angiotensina II e FANS puo'determinare un aumento del rischio di peggioramento della funzione re nale, includendo una possibile insufficienza renale acuta, ed un aumento del potassio sierico, soprattutto nei pazienti con precedente scarsa funzionalita' renale. L'associazione deve essere somministrata con cautela, soprattutto negli anziani. I pazienti devono essere adeguatamente idratati e la funzione renale deve essere monitorata dopo l'iniziodella terapia concomitante ed in seguito periodicamente. Ulteriori in formazioni sulle interazioni di irbesartan: negli studi clinici, la farmacocinetica dell'irbesartan non e' stata influenzata dall'idroclorotiazide. Irbesartan e' principalmente metabolizzato da CYP2C9 e per unaquota minore attraverso la glucuronazione. Non sono state osservate i nterazioni farmacocinetiche o farmacodinamiche significative in seguito a somministrazioni concomitanti di irbesartan con warfarin, un medicinale metabolizzato dal CYP2C9. Gli effetti degli induttori CYP2C9, come la rifampicina, sulla farmacocinetica dell'irbesartan non sono stati valutati. La farmacocinetica della digossina non e' stata alterata dalla somministrazione concomitante di irbesartan.

EFFETTI INDESIDERATI

Associazione irbesartan/idroclorotiazide: il 29,5% di 898 pazienti ipertesi che hanno ricevuto varie dosi di irbesartan/idroclorotiazide (intervallo: da 37,5 mg/6,25 mg fino a 300 mg/25 mg) nell'ambito di studicontrollati verso placebo ha manifestato reazioni avverse. Le reazion i avverse segnalate con maggiore frequenza sono state capogiri (5,6%),affaticamento (4,9%), nausea/vomito (1,8%) e minzione anomala (1,4%). Nell'ambito di alcuni studi clinici sono stati inoltre osservati aume nti di azotemia, (BUN) (2,3%), creatina chinasi (1,7%) e creatinina (1,1%). Il riassunto seguente riporta le reazioni avverse derivanti da segnalazioni spontanee e dagli studi clinici controllati verso placebo.La frequenza degli effetti indesiderati riportati di seguito e' defin ita usando la seguente convenzione: molto comune (>= 1/10); comune (da>= 1/100 a < 1/10); non comune (da >= 1/1.000 a < 1/100); raro (da >= 1/10.000 a < 1/1.000); molto raro (< 1/10.000), non nota (la frequenz a non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili). Nell'ambito di ogni gruppo di frequenza gli effetti indesiderati vengono presentati in ordine decrescente di gravita'. Reazioni avverse derivanti da segnalazioni spontanee e dagli studi clinici controllati verso placebo. Esami diagnostici. Comune: aumento dell'azotemia (BUN), creatinina ecreatinchinasi; non comune: riduzioni delle concentrazioni sieriche d i potassio e sodio. Patologie cardiache. Non comune: sincope, ipotensione, tachicardia, edema. Patologie del sistema nervoso. Comune: capogiri; non comune: capogiri ortostatici; non nota: cefalea. Patologie dell'orecchio e del labirinto. Non nota: tinnito. Patologie respiratorie,toraciche e mediastiniche. Non nota: tosse. Patologie gastrointestina li. Comune: nausea/vomito; non comune: diarrea; non nota: dispepsia, disgeusia. Patologie renali e urinarie. Comune: disturbi della minzione; non nota: funzione renale compromessa inclusi casi isolati di insufficienza renale in pazienti a rischio. Patologie del sistema muscolo-scheletrico e del tessuto connettivo. Non comune: gonfiore alle estremita'; non nota: artralgia, mialgia. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Non nota: iperpotassiemia. Patologie vascolari. Non comune: vampate. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comune: affaticamento. Disturbi del sistema immunitario. Non nota: reazioni di ipersensibilita' come: angioedema, eruzione cutanea, orticaria. Patologie epatobiliari. Non comune: ittero; non nota: epatiti, disfunzione epatica. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Non comune: disfunzioni sessuali, alterazioni della libido. Ulteriori informazioni sui singoli componenti: in aggiunta alle reazioni avverse descritte sopra per la combinazione, altre reazioni avverse riportate precedentemente con uno dei componenti possono essere potenziali reazioni avverse con questo farmaco. Di seguito, sono elencate le reazioni avverse riportate con i singoli componenti di questo medicinale. Reazioni avverse riportate con l'uso di irbesartan in monoterapia. Patologie del sistema emolinfopoietico. Non nota: trombocitopenia. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Non comune: dolore al torace. Reazioni avverse (indipendentemente dalla relazione con il medicinale) riportate con l'uso di idroclorotiazide in monoterapia. Tumori benigni, maligni e non specificati (cisti e polipi compresi). Non nota: cancro cutaneo non melanoma (carcinoma basocellulare e carcinoma a cellule squamose). Esami diagnostici. Non nota: squilibrio elettrolitico (comprese iponatriemia e ipopotassiemia), iperuricemia, glicosuria, iperglicemia, aumento di colesterolo etrigliceridi. Patologie cardiache. Non nota: aritmie cardiache. Patol ogie del sistema emolinfopoietico. Non nota: anemia aplastica, depressione del midollo osseo, neutropenia/agranulocitosi, anemia emolitica, leucopenia, trombocitopenia. Patologie del sistema nervoso. Non nota: vertigini, parestesia, senso di testa leggera, sindrome delle gambe senza riposo. Patologie dell'occhio. Non nota: transitorio offuscamento della visione, xantopsia, miopia acuta e glaucoma acuto secondario ad angolo chiuso. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Non nota: distress respiratorio (tra cui polmonite ed edema polmonare). Patologie gastrointestinali. Non nota: pancreatite, anoressia, diarrea, stipsi, irritazione gastrica, scialoadenite, perdita dell'appetito. Patologie renali e urinarie. Non nota: nefrite interstiziale, disfunzione renale. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non nota: reazioni anafilattiche, necrolisi epidermica tossica, angioite necrotizzante (vasculiti, vasculiti cutanee), reazioni cutanee simil-lupus eritematoso, riattivazione del lupus eritematoso cutaneo, reazioni di fotosensibilita', rash, orticaria. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Non nota: debolezza, spasmo muscolare. Patologie vascolari. Non nota: ipotensione posturale. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Non nota: febbre. Patologie epatobiliari. Non nota: ittero (ittero colestatico intraepatico). Disturbi psichiatrici. Non nota: depressione, disturbi del sonno. Gli eventi avversi dose-dipendenti dell'idroclorotiazide (soprattutto disordini elettrolitici) possono aumentare con l'incremento graduale del suo dosaggio. Descrizione di reazioni avverse selezionate. Cancro cutaneo non melanoma: sulla base dei dati disponibili provenientida studi epidemiologici, e' stata osservata un'associazione tra HCTZ e NMSC, correlata alla dose cumulativa assunta. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale disegnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazio ni-reazioni-avverse.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Gravidanza. Antagonisti del Recettore dell'Angiotensina II (AIIRA): Lasomministrazione degli AIIRAs non e' raccomandata durante il primo tr imestre di gravidanza. La somministrazione degli AIIRAs e' controindicata nel secondo e terzo trimestre di gravidanza. L'evidenza epidemiologica sul rischio di teratogenicita' a seguito dell'esposizione ad ACE inibitori durante il primo trimestre di gravidanza non ha dato risultati conclusivi; tuttavia non puo' essere escluso un lieve aumento del rischio. Non sono disponibili dati epidemiologici controllati sul rischio connesso agli inibitori recettoriali dell'Angiotensina II (AIIRA), tuttavia la possibilita' che esistano rischi simili per questa classe di farmaci non puo' essere esclusa. Per le pazienti che stanno pianificando una gravidanza si deve ricorrere ad un trattamento antiipertensivo alternativo, con comprovato profilo di sicurezza per l'uso in gravidanza, a meno che non sia considerato essenziale il proseguimento della terapia con un AIIRA. Quando viene diagnosticata una gravidanza, il trattamento con AIIRA deve essere immediatamente interrotto e, se appropriato, si deve iniziare una terapia alternativa. E' noto che nella donna l'esposizione ad AIIRA durante il secondo e il terzo trimestre induce tossicita' fetale (ridotta funzionalita' renale, oligoidramnios, ritardo nell'ossificazione del cranio) e tossicita' neonatale (insufficienza renale, ipotensione, iperkaliemia). Se dovesse verificarsi un'esposizione ad un AIIRA dal secondo trimestre di gravidanza, si raccomanda un controllo ecografico della funzionalita' renale e del cranio. Ineonati le cui madri hanno assunto AIIRA devono essere attentamente m onitorati per ipotensione. Idroclorotiazide: l'esperienza sull'uso di idroclorotiazide durante la gravidanza, specialmente durante il primo trimestre, e' limitata. Gli studi condotti su animali sono insufficienti. L'idroclorotiazide attraversa la placenta. In base al meccanismo di azione farmacologico dell'idroclorotiazide, il suo uso durante il secondo e terzo trimestre di gravidanza puo' compromettere la perfusionefetoplacentale e causare effetti fetali e neonatali come ittero, dist urbo dell'equilibrio elettrolitico e trombocitopenia. L'idroclorotiazide non deve essere impiegata per il trattamento di edema gestazionale,ipertensione gestazionale o preeclampsia a causa del rischio di dimin uzione del volume plasmatico e di ipoperfusione placentare, senza che vi sia un effetto benefico sul decorso della malattia. L'idroclorotiazide non deve essere utilizzata per il trattamento dell'ipertensione essenziale nelle donne in gravidanza, tranne che in quelle rare situazioni in cui nessun altro trattamento puo' essere utilizzato. Poiche' questo farmaco contiene idroclorotiazide, non e' raccomandato durante il primo trimestre di gravidanza. Si deve passare ad un appropriato trattamento alternativo prima di pianificare una gravidanza. Allattamento. Antagonisti del Recettore dell'Angiotensina II (AIIRA): poiche' non sono disponibili dati riguardanti l'uso di questo farmaco durante l'allattamento, questo medicinale non e' raccomandato e sono da preferire trattamenti alternativi con comprovato profilo di sicurezza per l'uso durante l'allattamento, specialmente in caso di allattamento di neonati e prematuri. Non e' noto se irbesartan o i suoi metaboliti siano escreti nel latte umano. Dati farmacodinamici/tossicologici disponibili neiratti hanno mostrato l'escrezione di irbesartan o dei suoi metaboliti nel latte. Idroclorotiazide: idroclorotiazide viene escreta nel latte materno in piccole quantita'. I diuretici tiazidici ad alte dosi prov ocano intensa diuresi che puo' inibire la produzione di latte. L'uso di questo farmaco durante l'allattamento al seno non e' raccomandato. Se questo farmaco viene assunto durante l'allattamento, le dosi devono essere mantenute ai livelli piu' bassi possibili. Fertilita': irbesartan non ha avuto effetti sulla fertilita' dei ratti trattati e sulla loro prole fino a livelli di dose che inducono i primi segni di tossicita' parentale.