IRBESARTAN ID MY*28CPR300+25MG

IRBESARTAN E IDROCLOROTIAZIDE MYLAN COMPRESSE

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Antagonisti dell'angiotensina-II e diuretici.

PRINCIPI ATTIVI

150 mg/12,5 mg compresse: ogni compressa contiene 150 mg di irbesartane 12,5 mg di idroclorotiazide. Eccipiente con effetti noti: ogni comp ressa contiene 60 mg di lattosio (come lattosio monoidrato). 300 mg/12,5 mg compresse: ogni compressa contiene 300 mg di irbesartan e 12,5 mg di idroclorotiazide. Eccipiente con effetti noti: ogni compressa contiene 120 mg di lattosio (come lattosio monoidrato). 300 mg/25 mg compresse: ogni compressa contiene 300 mg di irbesartan e 25 mg di idroclorotiazide. Eccipiente con effetti noti: ogni compressa contiene 120 mgdi lattosio (come lattosio monoidrato). Per l'elenco completo degli e ccipienti, vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI

Irbesartan e Idroclorotiazide Mylan 150 mg/12,5 mg compresse: cellulosa microcristallina (E460), silice colloidale anidra, sodio lauril solfato, amido (di mais) pregelatinizzato, magnesio stearato (E470b), povidone (K-90), lattosio monoidrato, croscarmellosa sodica. Irbesartan e Idroclorotiazide Mylan 300 mg/12,5 mg compresse: cellulosa microcristallina (E460), silice colloidale anidra, sodio lauril solfato, amido (di mais) pregelatinizzato, magnesio stearato (E470b), povidone (K-90), lattosio monoidrato, croscarmellosa sodica, giallo di chinolina (E104). Irbesartan e Idroclorotiazide Mylan 300 mg/25 mg compresse: cellulosa microcristallina (E460), silice colloidale anidra, sodio lauril solfato, amido (di mais) pregelatinizzato, magnesio stearato (E470b), povidone (K-90), lattosio monoidrato, croscarmellosa sodica.

ECCIPIENTI

Trattamento dell'ipertensione essenziale. La terapia di associazione adosaggio fisso e' indicata nei pazienti adulti la cui pressione arter iosa non sia adeguatamente controllata dall'irbesartan o dall'idroclorotiazide da soli (vedere paragrafo 5.1).

CONTROINDICAZIONI / EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' verso i principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1 o verso altre sostanze derivate dellasulfonamide (l'idroclorotiazide e' un derivato della sulfonamide). Se condo e terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafi 4.4 e 4.6). Compromissione renale grave (clearance della creatinina < 30 ml/min). Ipopotassiemia refrattaria, ipercalcemia. Compromissione epatica grave, cirrosi biliare e colestasi. L'uso concomitante di Irbesartan e Idroclorotiazide Mylan con medicinali contenenti aliskiren e' controindicatonei pazienti affetti da diabete mellito o compromissione renale (velo cita' di filtrazione glomerulare GFR < 60 ml/min/1.73 m^2) (vedere paragrafi 4.5 e 5.1).

POSOLOGIA

Posologia: Irbesartan e Idroclorotiazide Mylan puo' essere assunto unavolta al giorno. Un aggiustamento del dosaggio con i singoli componen ti (es. irbesartan e idroclorotiazide) puo' essere raccomandato. Se clinicamente appropriato puo' essere preso in considerazione un passaggio diretto dalla monoterapia all'associazione fissa: Irbesartan e Idroclorotiazide Mylan 150 mg/12,5 mg puo' essere somministrato nei pazienti la cui pressione arteriosa non sia adeguatamente controllata dall'idroclorotiazide o dall'irbesartan 150 mg, da soli; Irbesartan e Idroclorotiazide Mylan 300 mg/12,5 mg puo' essere somministrato nei pazienti insufficientemente controllati dall'irbesartan 300 mg o da Irbesartan e Idroclorotiazide Mylan 150 mg/12,5 mg; Irbesartan e IdroclorotiazideMylan 300 mg/25 mg puo' essere somministrato nei pazienti insufficien temente controllati da Irbesartan e Idroclorotiazide Mylan 300 mg/12,5mg. Dosaggi maggiori di 300 mg di irbesartan/25 mg di idroclorotiazid e una volta al giorno non sono raccomandati. Quando necessario Irbesartan e Idroclorotiazide Mylan puo' essere somministrato con altri medicinali antipertensivi (vedere paragrafi 4.3, 4.4, 4.5 e 5.1). Popolazioni speciali. Compromissione renale: per la presenza di idroclorotiazide Irbesartan e Idroclorotiazide Mylan non e' raccomandato in pazienti con disfunzione renale grave (clearance della creatinina < 30 ml/min).In questi pazienti i diuretici dell'ansa sono preferibili ai tiazidic i. Non sono necessari aggiustamenti posologici in quei pazienti con insufficienza renale la cui clearance della creatinina sia >= 30 ml/min (vedere paragrafi 4.3 e 4.4). Compromissione epatica: Irbesartan e Idroclorotiazide Mylan non e' indicato nei soggetti con una compromissione epatica grave. I tiazidici devono essere usati con cautela nei pazienti con insufficienza epatica. Non e' necessario alcun aggiustamento del dosaggio di Irbesartan e Idroclorotiazide Mylan nei pazienti con lieve o moderata insufficienza epatica (vedere paragrafo 4.3). Anziani: negli anziani non e' necessario alcun aggiustamento del dosaggio di Irbesartan e Idroclorotiazide Mylan. Popolazione pediatrica: a causa della mancanza di dati sulla sicurezza e sull'efficacia, l'uso di Irbesartan e Idroclorotiazide Mylan non e' raccomandato nei bambini e negli adolescenti. Nessun dato e' disponibile. Modo di somministrazione: per uso orale. Irbesartan e Idroclorotiazide Mylan puo' essere assunto indipendentemente dai pasti.

CONSERVAZIONE

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

AVVERTENZE

Idroclorotiazide. Tossicita' respiratoria acuta: dopo l'assunzione di idroclorotiazide sono stati segnalati casi severi molto rari di tossicita' respiratoria acuta, compresa la sindrome da distress respiratorioacuto (acute distress respiratory syndrome, ARDS). L'edema polmonare si sviluppa generalmente entro pochi minuti od ore dall'assunzione di idroclorotiazide. All'esordio i sintomi comprendono dispnea, febbre, deterioramento polmonare e ipotensione. Se si sospetta la diagnosi di ARDS, Irbesartan e Idroclorotiazide Mylan deve essere interrotto e deveessere somministrato un trattamento appropriato. Non deve essere somm inistrato idroclorotiazide a pazienti che in precedenza hanno manifestato ARDS in seguito all'assunzione di idroclorotiazide. Ipotensione - Pazienti ipovolemici: in pazienti ipertesi senza altri fattori di rischio per l'ipotensione irbesartan/idroclorotiazide e' stato raramente associato ad ipotensione sintomatica. Questa puo' manifestarsi nei pazienti ipovolemici o con iposodiemia a causa di una intensa terapia diuretica, dieta iposodica, diarrea o vomito. In tali casi la condizione di base deve essere corretta prima di iniziare la terapia con Irbesartan e Idroclorotiazide Mylan. Stenosi dell'arteria renale - Ipertensionerenovascolare: esiste un incremento del rischio di ipotensione grave e di insufficienza renale in soggetti portatori di stenosi bilaterale dell'arteria renale, o stenosi dell'arteria renale con mono-rene funzionante, e trattati con inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina o antagonisti dei recettori dell'angiotensina-II. Sebbene cio'non sia documentato nella terapia con irbesartan/idroclorotiazide, un effetto simile e' prevedibile. Compromissione renale e trapianto rena le: quando Irbesartan e Idroclorotiazide Mylan viene usato in pazienticon funzione renale compromessa, e' raccomandato un controllo periodi co dei livelli sierici di potassio, creatinina e acido urico. Non ci sono dati clinici relativi alla somministrazione di irbesartan/idroclorotiazide a pazienti con trapianto renale recente. Irbesartan e Idroclorotiazide Mylan non deve essere usato in pazienti con compromissione renale grave (clearance della creatinina < 30 ml/min) (vedere paragrafo4.3). In pazienti con compromissione renale si puo' riscontrare ipera zotemia indotta dai tiazidici. Non sono richiesti aggiustamenti del dosaggio nei pazienti con compromissione renale la cui clearance della creatinina sia >= 30 ml/min. Tuttavia nei pazienti con danno renale da lieve a moderato (clearance della creatinina >= 30 ml/min, ma < 60 ml/min) l'associazione a dosaggio fisso deve essere somministrata con cautela. Duplice blocco del sistema renina-angiotensina-aldosterone (RAAS): esiste l'evidenza che l'uso concomitante di ACE-inibitori, antagonisti del recettore dell'angiotensina II o aliskiren aumenta il rischio di ipotensione, iperpotassiemia e riduzione della funzionalita' renale(inclusa l'insufficienza renale acuta). Il duplice blocco del RAAS at traverso l'uso combinato di ACE-inibitori, antagonisti del recettore dell'angiotensina II o aliskiren non e' pertanto raccomandato (vedere paragrafi 4.5 e 5.1). Se la terapia del duplice blocco e' considerata assolutamente necessaria, cio' deve avvenire solo sotto la supervisionedi uno specialista e con uno stretto e frequente monitoraggio della f unzionalita' renale, degli elettroliti e della pressione sanguigna. Gli ACE-inibitori e gli antagonisti del recettore dell'angiotensina II non devono essere usati contemporaneamente in pazienti con nefropatia diabetica. Compromissione epatica: una speciale attenzione e' richiestaquando i tiazidici vengono somministrati ai pazienti con funzione epa tica compromessa o malattie epatiche progressive, dato che lievi alterazioni del bilancio idro-elettrolitico possono determinare coma epatico. Non ci sono esperienze cliniche con Irbesartan e Idroclorotiazide Mylan nei pazienti con insufficienza epatica. Stenosi della valvola aortica e mitralica, cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva: come per altri vasodilatatori e' richiesta una speciale attenzione nei pazienti affetti da stenosi aortica o mitralica, o cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva. Aldosteronismo primario: i pazienti con aldosteronismo primario in genere non rispondono a medicinali antipertensivi che agiscono attraverso l'inibizione del sistema renina-angiotensina. Quindi, l'uso di Irbesartan e Idroclorotiazide Mylan non e' raccomandato. Effetti metabolici ed endocrini: l'uso dei tiazidici puo' interferire con la tolleranza al glucosio. Durante la terapia con i tiazidici un diabete mellito latente puo' rendersi manifesto. Irbesartan puo' indurre ipoglicemia, in particolare nei pazienti diabetici. Nei pazienti trattati con insulina o antidiabetici deve essere considerato un appropriato monitoraggio della glicemia; quando indicato puo' essere necessario un aggiustamento della dose di insulina o antidiabetici (vedere paragrafo 4.5).Incrementi nei livelli di colesterolo e trigliceridi sono stati assoc iati all'uso dei diuretici tiazidici; comunque, alla dose di 12,5 mg presente in Irbesartan e Idroclorotiazide Mylan, sono stati segnalati effetti minimi o nulli. In alcuni pazienti in terapia con i tiazidici si possono verificare casi di iperuricemia o crisi di gotta. Squilibrioelettrolitico: come per tutti i pazienti in terapia diuretica, e' rac comandato un controllo periodico, ad intervalli adeguati, degli elettroliti sierici. I tiazidici, compresa l'idroclorotiazide, possono indurre uno squilibrio idro-elettrolitico (ipopotassiemia, iposodiemia e alcalosi ipocloremica). Sintomi di allarme per uno squilibrio idro-elettrolitico sono: secchezza delle fauci, senso di sete, debolezza, letargia, sonnolenza, agitazione, dolore muscolare o crampi, affaticamento muscolare, ipotensione, oliguria, tachicardia, e disturbi gastrointestinali quali nausea o vomito.

INTERAZIONI

Altri antipertensivi: l'effetto antipertensivo di Irbesartan e Idroclorotiazide Mylan puo' aumentare con l'uso concomitante di altri antipertensivi. Irbesartan ed idroclorotiazide (a dosaggi fino a 300 mg di irbesartan/25 mg di idroclorotiazide) sono stati somministrati con sicurezza con altri antipertensivi, compresi calcio-antagonisti e beta-bloccanti adrenergici. Un trattamento precedente con alte dosi di diuretici puo' determinare ipovolemia e, se questa non viene corretta prima, puo' comportare il rischio di ipotensione all'inizio della terapia con irbesartan con o senza diuretici tiazidici (vedere paragrafo 4.4). Medicinali contenenti aliskiren: l'associazione di Irbesartan e Idroclorotiazide Mylan con medicinali contenenti aliskiren e' controindicata inpazienti affetti da diabete mellito o con compromissione renale da mo derata a grave (GFR <60 ml/min/1.73m^2) e non e' raccomandata negli altri pazienti. I dati degli studi clinici hanno dimostrato che il duplice blocco del sistema renina-angiotensina-aldosterone (RAAS) attraverso l'uso combinato di ACE-inibitori, antagonisti del recettore dell'angiotensina II o aliskiren, e' associato ad una maggiore frequenza di eventi avversi quali ipotensione, iperpotassiemia e riduzione della funzionalita' renale (inclusa l'insufficienza renale acuta) rispetto all'uso di un singolo agente attivo sul sistema RAAS (vedere paragrafi 4.3,4.4 e 5.1). Litio: e' stato riscontrato un aumento reversibile delle concentrazioni sieriche e della tossicita' del litio quando questo siasomministrato in concomitanza con inibitori dell'enzima di conversion e dell'angiotensina. Simili effetti sono stati finora riportati molto raramente con irbesartan. Inoltre, la clearance renale del litio e' ridotta dai tiazidici con aumento del rischio di tossicita' da litio conIrbesartan e Idroclorotiazide Mylan. Percio', la combinazione di liti o e Irbesartan e Idroclorotiazide Mylan non e' raccomandata (vedere paragrafo 4.4). In caso di reale necessita' della combinazione si raccomanda un attento monitoraggio dei livelli sierici di litio. Medicinali che influenzano i livelli di potassio: la deplezione di potassio determinata da idroclorotiazide e' attenuata dall'effetto di risparmio del potassio indotto da irbesartan. Tuttavia, questo effetto dell'idroclorotiazide sul potassio sierico sarebbe potenziato da altri medicinali che inducono una perdita di potassio e ipopotassiemia (altri potassiuretici, lassativi, amfotericina, carbenoxolone, penicillina G sodica). Di contro, in base all'esperienza con altri medicinali che riducono l'attivita' del sistema renina-angiotensina, l'uso concomitante dei diuretici risparmiatori di potassio, dei supplementi di potassio, dei sostituti salini che contengono potassio o di altri medicinali in grado di aumentare i livelli sierici di potassio (es. eparina sodica) puo' causare incrementi della potassiemia. Si raccomanda un controllo adeguato del potassio sierico nei pazienti a rischio (vedere paragrafo 4.4). Medicinali influenzati da alterazioni della potassiemia: quando Irbesartan e Idroclorotiazide Mylan e' somministrato in associazione con altrimedicinali potenzialmente pericolosi in caso di alterazioni del potas sio sierico (es. glicosidi digitalici, antiaritmici), si raccomanda unmonitoraggio periodico della potassiemia. Medicinali antinfiammatori non-steroidei: quando gli antagonisti dell'angiotensina-II sono somministrati contemporaneamente a farmaci antinfiammatori non steroidei (cioe' inibitori selettivi COX-2, acido acetilsalicilico (> 3 g/die) e farmaci antinfiammatori non steroidei non selettivi), si puo' verificareattenuazione dell'effetto antipertensivo. Come con gli ACE-Inibitori, l'uso simultaneo di antagonisti dell'angiotensina-II e di farmaci ant infiammatori non steroidei puo' portare ad un maggiore rischio di peggioramento della funzione renale, inclusa possibile insufficienza renale acuta, e ad un aumento del potassio sierico particolarmente in pazienti con preesistente modesta funzione renale. La combinazione deve essere somministrata con cautela, specialmente negli anziani. I pazienti devono essere adeguatamente idratati e dopo l'inizio della terapia combinata si deve considerare il monitoraggio della funzione renale, da effettuare periodicamente in seguito. Repaglinide: Irbesartan e' un potenziale inibitore dell'OATP1B1. In uno studio clinico, e' stato riportato che irbesartan ha aumentato la C max e l'AUC della repaglinide (substrato di OATP1B1) rispettivamente di 1,8 volte e 1,3 volte, quando somministrato 1 ora prima della repaglinide. In un altro studio, non e'stata riportata alcuna interazione farmacocinetica rilevante, quando i due farmaci sono stati somministrati contemporaneamente. Pertanto, puo' essere necessario un aggiustamento della dose del trattamento antidiabetico come la repaglinide (vedere paragrafo 4.4). Ulteriori informazioni sulle interazioni di irbesartan: negli studi clinici, la farmacocinetica dell'irbesartan non e' stata influenzata dall'idroclorotiazide Irbesartan e' principalmente metabolizzato da CYP2C9 e per una quota minore attraverso la glucuronizzazione. Non sono state osservate interazioni farmacocinetiche o farmacodinamiche significative in seguito a somministrazioni concomitanti di irbesartan con warfarin, un medicinale metabolizzato del CYP2C9. Gli effetti degli induttori CYP2C9, comela rifampicina, sulla farmacocinetica dell'irbesartan non sono stati valutati.

EFFETTI INDESIDERATI

Combinazione Irbesartan e Idroclorotiazide: degli 898 pazienti affettida ipertensione che hanno ricevuto varie dosi di irbesartan/idrocloro tiazide (range: 37,5 mg/6,25 mg a 300 mg/25 mg) in studi controllati con placebo, il 29,5% dei pazienti ha manifestato reazioni avverse. Le reazioni avverse piu' comunemente riportate sono capogiri (5,6%), affaticamento (4,9%), nausea/vomito (1,8%) e minzione anormale (1,4%). Inoltre negli studi sono stati anche osservati comunemente aumento delle concentrazioni sieriche dell'azoto ureico (BUN) (2,3%), della creatinchinasi (1,7%) e della creatinina (1,1%). Il primo elenco mostra le reazioni avverse osservate da segnalazioni spontanee e da studi controllati con placebo. La frequenza delle reazioni avverse sotto riportate sidefinisce in base alla seguente convenzione: molto comune (>= 1/10), comune (>= 1/100, < 1/10), non comune (>= 1/1.000, < 1/100), raro (>= 1/10.000 a < 1/1.000), molto raro (< 1/10.000), non noto (la frequenzanon puo' essere definita sulla base dei dati disponibili). All'intern o di ciascun gruppo di frequenza, gli effetti indesiderati sono presentati in ordine decrescente di gravita'. Reazioni avverse osservate da segnalazioni spontanee e da studi controllati con placebo*. Disturbi del sistema immunitario. Non nota: casi di reazioni d'ipersensibilita' come angioedema, rash, orticaria. Disturbi del metabolismo e nutrizione. Non nota: iperpotassiemia. Patologie del sistema nervoso. Comune: capogiri; non comune: capogiro ortostatico; non nota: cefalea. Patologie dell'orecchio e del labirinto. Non nota: tinnito. Patologie cardiache. Non comune: sincope, ipotensione, tachicardia, edema. Patologie vascolari. Non comune: vampate. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Non nota: tosse; molto raro: sindrome da distress respiratorio acuto (ARDS) (vedere paragrafo 4.4). Patologie gastrointestinali. Comune: nausea/vomito; non comune: diarrea; non nota: dispepsia, disgeusia. Patologie epatobiliari. Non comune: ittero; non nota: epatite, funzione epatica anormale. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Non comune: gonfiore delle estremita'; non nota:artralgia, mialgia. Patologie renali e urinarie. Comune: disturbi del la minzione; non nota: compromissione della funzione renale, inclusi casi isolati di insufficienza renale in pazienti a rischio (vedere paragrafo 4.4). Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Noncomune: disfunzioni sessuali, alterazioni della libido. Patologie sis temiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comune: affaticabilita'. Esami diagnostici. Comune: aumento dell'azoto ureico ematico (iperazotemia), della creatinina e della creatinchinasi; non comune: diminuzione dei livelli sierici di potassio e di sodio. Informazioni aggiuntive sui singoli componenti: in aggiunta alle reazioni avverse descritte sopra per la combinazione, altre reazioni avverse riportate precedentemente con uno dei componenti possono essere potenziali reazioni avverse con Irbesartan e Idroclorotiazide Mylan. Nei seguenti elenchi sono mostrate le reazioni avverse riportate con i singoli componenti di Irbesartan e Idroclorotiazide Mylan. Reazioni avverse riportate con l'uso di irbesartan in monoterapia. Patologie del sistema emolinfopoietico. Non nota: anemia, trombocitopenia. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Non comune: dolore toracico. Disturbi del sistema immunitario. Non nota: reazione anafilattica incluso shock anafilattico. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Non nota: ipoglicemia. Reazioni avverse (indipendentemente dalla relazione col medicinale) riportate con l'uso di idroclorotiazide in monoterapia. Tumori benigni, maligni e non specificati (cisti e polipi compresi). Non nota: cancro cutaneo non melanoma (carcinoma basocellulare e carcinoma a cellule squamose). Patologie del sistema emolinfopoietico. Non nota: anemia aplastica, mielodepressione, neutropenia/agranulocitosi, anemia emolitica, leucopenia, trombocitopenia. Disturbi psichiatrici. Non nota: depressione, disturbi del sonno. Patologie del sistema nervoso. Non nota: vertigini, parestesie, sensazione di stordimento, agitazione. Patologie dell'occhio. Non nota: visione offuscata transitoria, xantopsia, effusione coroidale, miopia acuta e glaucoma acuto ad angolo chiuso secondario. Patologie cardiache. Non nota: aritmie cardiache. Patologie vascolari. Non nota: ipotensione posturale. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Non nota: distress respiratorio (inclusa polmonite ed edema polmonare). Patologie gastrointestinali. Non nota: pancreatite, anoressia, diarrea, costipazione,irritazione gastrica, scialoadenite, perdita dell'appetito. Patologie epatobiliari. Non nota: ittero (ittero colestatico intraepatico). Pat ologie della cute e del tessuto connettivo. Non nota: reazioni anafilattiche, necrolisi epidermica tossica, angioite necrotizzante (vasculite, vasculite cutanee), reazioni cutanee simil-lupus eritematoso, riattivazione del lupus eritematoso cutaneo, reazioni di fotosensibilita', eruzione cutanea, orticaria. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Non nota: debolezza, spasmi muscolari. Patologie renali ed urinarie. Non nota: nefrite interstiziale, disfunzione renale. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Non nota: febbre. Esami diagnostici. Non nota: squilibrio elettrolitico (comprese ipopotassiemia e iponatremia) (vedere paragrafo 4.4), iperuricemia, glicosuria, iperglicemia, aumento del colesterolo e dei trigliceridi. Le reazioni avverse dose-dipendenti dell'idroclorotiazide (soprattutto disordini elettrolitici) possono aumentare con la titolazione dell'idroclorotiazide. Descrizione di reazioni avverse selezionate. Cancro cutaneo non melanoma: sulla base dei dati disponibili provenienti da studi epidemiologici, e' stata osservata un'associazione tra HCTZ e NMSC, correlata alla dose cumulativa assunta (vedere anche i paragrafi 4.4 e 5.1). Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Gravidanza. Antagonisti del recettore dell'angiotensina II (AIIRA): l'impiego degli antagonisti del recettore dell'angiotensina II (AIIRA) non e' raccomandato durante il primo trimestre di gravidanza (vedere paragrafo 4.4). L'impiego degli AIIRA e' controindicato durante il secondo ed il terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafi 4.3 e 4.4). L'evidenza epidemiologica sul rischio di teratogenicita' a seguito dell'esposizione ad ACE-inibitori durante il primo trimestre di gravidanzanon ha dato risultati conclusivi; tuttavia non puo' essere escluso un lieve aumento del rischio. Sebbene non siano disponibili dati epidemi ologici controllati sul rischio con antagonisti del recettore dell'angiotensina II (AIIRA), un simile rischio puo' esistere anche per questaclasse di medicinali. Per le pazienti che stanno pianificando una gra vidanza si deve ricorrere ad un trattamento antipertensivo alternativo, con comprovato profilo di sicurezza per l'uso in gravidanza, a meno che non sia considerato essenziale il proseguimento della terapia con un AIIRA. Quando viene diagnosticata una gravidanza, il trattamento con AIIRA deve essere interrotto immediatamente e, se appropriato, deve essere iniziata una terapia alternativa. E' noto che nella donna l'esposizione ad AIIRA durante il secondo e il terzo trimestre di gravidanza induce tossicita' fetale (ridotta funzionalita' renale, oligoidramnios, ritardo nell'ossificazione del cranio) e tossicita' neonatale (insufficienza renale, ipotensione, iperkaliemia) (vedere paragrafo 5.3). Se dovesse verificarsi un'esposizione ad un AIIRA dal secondo trimestre di gravidanza, si raccomanda un controllo ecografico della funzionalita' renale e del cranio. I neonati le cui madri abbiano assunto AIIRAdurante la gravidanza devono essere attentamente seguiti per quanto r iguarda l'ipotensione (vedere paragrafi 4.3 e 4.4). Idroclorotiazide: l'esperienza sull'impiego di idroclorotiazide durante la gravidanza, particolarmente durante il primo trimestre, e' limitata. Gli studi su animali da laboratorio sono insufficienti. L'idroclorotiazide oltrepassa la placenta. Sulla base dei meccanismi farmacologici degli effetti dell'idroclorotiazide, il suo impiego durante il secondo e il terzo trimestre di gravidanza puo' compromettere una perfusione fetoplacentale e puo' avere effetti negativi sul feto e sul neonato quali ittero, disturbi dell'equilibrio elettrolitico e trombocitopenia. L'idroclorotiazide non deve essere impiegato in caso di edema gestazionale, ipertensione gestazionale o preeclampsia a causa del rischio di ridotto volume di plasma e ipoperfusione placentale, senza benefici effetti nel corsodella malattia. L'idroclorotiazide non deve essere impiegato per iper tensione essenziale nelle donne in gravidanza, fatta eccezione per rari casi in cui non possa essere applicata terapia alternativa. Dal momento che Irbesartan e Idroclorotiazide Mylan contiene idroclorotiazide,il medicinale non e' raccomandato durante il primo trimestre di gravi danza. Prima di pianificare una gravidanza dovrebbe essere consideratoil passaggio ad un trattamento alternativo adeguato. Allattamento. An tagonisti del recettore dell'angiotensina II (AIIRA): poiche' non vi sono informazioni disponibili sull'impiego di Irbesartan e Idroclorotiazide Mylan durante l'allattamento esso non e' raccomandato, e un trattamento alternativo con un meglio comprovato profilo di sicurezza per l'uso durante l'allattamento e' preferibile in particolar modo per la nutrizione di un neonato o di un prematuro. Non e' noto se irbesartan oi suoi metaboliti vengano escreti nel latte umano. I dati farmacodina mici/tossicologici disponibili sui ratti hanno mostrato un escrezione di irbesartan o dei suoi metaboliti nel latte (vedere paragrafo 5.3). Idroclorotiazide: l'idroclorotiazide e' escreta in piccole quantita' nel latte materno. Considerando che il tiazide in dosaggi elevati causadiuresi eccessiva, esso puo' inibire la produzione di latte materno. Non si consiglia pertanto di assumere Irbesartan e Idroclorotiazide Mylan durante l'allattamento. Qualora fosse strettamente necessario un impiego durante l'allattamento, si consiglia di limitare al minimo possibile il dosaggio. Fertilita': Irbesartan non ha avuto effetti sulla fertilita' di ratti trattati e sulla loro discendenza fino a dosaggi che inducono i primi segni di tossicita' parentale (vedere paragrafo 5.3).