IRBESARTAN ID SA*28CPR150+12,5

IRBESARTAN E IDROCLOROTIAZIDE SANDOZ 150 MG/12,5 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM.

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Antagonisti dell'angiotensina-II, associazioni.

PRINCIPI ATTIVI

Ogni compressa rivestita con film contiene 150 mg di irbesartan e 12,5mg di idroclorotiazide.

ECCIPIENTI

Nucleo della compressa: cellulosa microcristallina, lattosio monoidrato, croscarmellosa sodico, silice colloidale anidra, ipromellosa 3 mPas, cellulosa microcristallina silicizzata, magnesio stearato. Rivestimento: ipromellosa 6 mPas, idrossipropilcellulosa, macrogol 6000, lattosio monoidrato, biossido di titanio (E171), ossido di ferro (giallo e rosso) (E172), talco.

ECCIPIENTI

Trattamento dell'ipertensione arteriosa essenziale. La terapia di associazione a dosaggio fisso e' indicata nei pazienti adulti la cui pressione arteriosa non sia adeguatamente controllata dall'irbesartan o dall'idroclorotiazide da soli.

CONTROINDICAZIONI / EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti o ad altri derivati della sulfonamide. Secondo e terzo trimestre di gravidanza. Insufficienza renale grave. Ipopotassiemia refrattaria, ipercalcemia. Insufficienza epatica grave, cirrosi biliare e colestasi. L'uso concomitante di Irbesartan e idroclorotiazide con medicinali contenenti aliskiren e' controindicato nei pazienti affetti da diabete mellito o compromissione renale.

POSOLOGIA

Il farmaco puo' essere preso una volta al giorno, in concomitanza o meno col cibo. Un progressivo aggiustamento del dosaggio con i singoli componenti puo' essere raccomandato. Se clinicamente appropriato puo' essere preso in considerazione un passaggio diretto dalla monoterapia all'associazione fissa: irbesartan e idroclorotiazide 150 mg/12,5 mg puo' essere somministrato nei pazienti la cui pressione arteriosa non sia adeguatamente controllata con idroclorotiazide o con irbesartan 150 mg, da soli. Irbesartan e idroclorotiazide 300 mg/12,5 mg puo' essere somministrato nei pazienti non sufficientemente controllati con irbesartan 300 mg o con irbesartan e idroclorotiazide 150 mg/12,5 mg. Irbesartan e idroclorotiazide 300 mg/25 mg puo' essere somministrato nei pazienti non sufficientemente controllati con irbesartan e idroclorotiazide 300 mg/12,5 mg. Dosaggi maggiori di 300 mg di irbesartan/25 mg di idroclorotiazide una volta al giorno non sono raccomandati. Quando necessario il medicinale puo' essere somministrato con un altro medicinaleantipertensivo. Insufficienza renale: irbesartan e idroclorotiazide n on e' raccomandato in pazienti con insufficienza renale grave (clearance della creatinina < 30 ml/min). In questi pazienti i diuretici dell'ansa sono preferibili ai tiazidici. Non sono necessari aggiustamenti posologici in quei pazienti con disfunzione renale la cui clearance della creatinina sia >= 30 ml/min. Insufficienza epatica: irbesartan e idroclorotiazide non e' indicato nei soggetti con una insufficienza epatica grave. I tiazidici devono essere usati con cautela nei pazienti con disfunzione epatica. Non e' necessario alcun aggiustamento del dosaggio nei pazienti con disfunzione epatica lieve o moderata. Anziani: non e' necessario alcun aggiustamento del dosaggio. Popolazione pediatrica: il farmaco non e' raccomandato nei bambini e negli adolescenti. Uso orale.

CONSERVAZIONE

Blister PVC/PVDC/Al: non conservare a temperatura superiore ai 30 gradi C. Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dall'umidita'. Blister Al/Al: conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dall'umidita'. Flaconi HDPE: conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dall'umidita'.

AVVERTENZE

In pazienti ipertesi senza altri fattori di rischio per l'ipotensione,il farmaco e' stato raramente associato ad ipotensione sintomatica. Q uesta puo' manifestarsi nei pazienti ipovolemici o con iposodiemia a causa di una intensa terapia diuretica, dieta iposodica, diarrea o vomito: correggere la condizione prima di iniziare la terapia. Esiste un incremento del rischio di ipotensione grave e di insufficienza renale quando soggetti portatori di stenosi bilaterale dell'arteria renale, o stenosi dell'arteria renale con mono-rene funzionante sono trattati con inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina o antagonistidei recettori dell'angiotensina-II. La funzionalita' renale di questi pazienti deve essere monitorata attentamente. Quando il farmaco viene usato in pazienti con disfunzione renale e' raccomandato un controllo periodico dei livelli sierici di potassio, creatinina e acido urico. Non ci sono esperienze relative alla somministrazione a pazienti con trapianto renale recente. Il medicinale non deve essere usato in pazienti con insufficienza renale grave. Non sono richiesti aggiustamenti del dosaggio nei pazienti con disfunzione renale la cui clearance della creatinina sia >= 30 ml/min. Tuttavia nei pazienti con insufficienza renale lieve-moderata (clearance della creatinina >= 30 ml/min, ma < 60ml/min) l'associazione deve essere somministrata con cautela. Il dupl ice blocco del RAAS attraverso l'uso combinato di ACE-inibitori, antagonisti del recettore dell'angiotensina II o aliskiren non e' raccomandato. Se la terapia e' considerata assolutamente necessaria, cio' deve avvenire solo sotto la supervisione di uno specialista e con uno stretto e frequente monitoraggio della funzionalita' renale, degli elettroliti e della pressione sanguigna. Gli ACE-inibitori e gli antagonisti del recettore dell'angiotensina II non devono essere usati contemporaneamente in pazienti con nefropatia diabetica. Insufficienza epatica: somministrare con cautela. Non ci sono esperienze nei pazienti con insufficienza epatica. E' richiesta una speciale attenzione nei pazienti affetti da stenosi aortica o mitralica, o cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva. Il farmaco non e' raccomandato nei pazienti con aldosteronismo primario. L'uso dei tiazidici puo' interferire con la tolleranza al glucosio: puo' rendersi necessario un adattamento delle dosi di insulina o dei farmaci ipoglicemizzanti orali. Durante la terapia con i tiazidici un diabete mellito latente puo' rendersi manifesto. Incrementi nei livelli di colesterolo e trigliceridi sono stati associati con l'uso dei diuretici tiazidici. Si possono verificare casi di iperuricemia o crisi di gotta. I tiazidici, compresa l'idroclorotiazide, possono indurre uno squilibrio idro-elettrolitico. Sintomi di allarme per uno squilibrio idro-elettrolitico sono secchezza delle fauci, senso di sete,debolezza, letargia, sonnolenza, agitazione, dolore muscolare o cramp i, affaticamento muscolare, ipotensione, oliguria, tachicardia, e disturbi gastrointestinali quale nausea o vomito. Sebbene si possa verificare ipopotassiemia nei pazienti in terapia con i diuretici tiazidici, la terapia concomitante con irbesartan puo' ridurre l'ipopotassiemia indotta da diuretici. Per la presenza di irbesartan, puo' manifestarsi iperpotassiemia. Si raccomanda un adeguato controllo del potassio sierico nei pazienti a rischio. I diuretici risparmiatori di potassio, i supplementi di potassio o i sostituti salini contenenti potassio dovranno essere somministrati con cautela in concomitanza con il medicinale.Non vi e' evidenza che irbesartan riduca o prevenga l'iposodiemia ind otta da diuretici. L'ipocloremia che si puo' verificare e' generalmente di lieve entita' e di solito non richiede alcun trattamento. I tiazidici possono ridurre l'eliminazione urinaria di calcio e possono causare un aumento intermittente e lieve nei livelli di calcio sierico in assenza di disordini accertati del metabolismo del calcio. Una spiccataipercalcemia puo' rivelare un iperparatiroidismo non manifesto. La te rapia con i tiazidici deve essere interrotta prima di effettuare esamidella funzione paratiroidea. e' stato dimostrato che i tiazidici caus ano ipomagnesemia. La combinazione con litio non e' raccomandata. L'idroclorotiazide contenuta in questo medicinale puo' dare risultati positivi all'esame antidoping. In pazienti in cui il tono vasale e la funzionalita' renale dipendono prevalentemente dall'attivita' del sistema renina-angiotensina- aldosterone, il trattamento con inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina o antagonisti dei recettori dell'angiotensina-II, che interessano tale sistema, e' stato associato alla comparsa di ipotensione acuta, azotemia, oliguria o raramente insufficienza renale acuta. Un eccessivo calo della pressione arteriosa in pazienti con cardiopatia ischemica o malattia cardiovascolare ischemica, puo' determinare infarto miocardico o ictus. Reazioni di ipersensibilita' all'idroclorotiazide si possono manifestare in pazienti con o senza precedente storia di allergie o asma bronchiale. Con l'uso dei diuretici tiazidici e' stato descritto peggioramento o insorgenza del lupus erythematosus sistemico. Con l'uso di diuretici tiazidici sono stati riportati casi di reazioni da fotosensibilizzazione: in tal caso interrompere la terapia. Se si ritiene necessario riprendere il trattamento, si raccomanda di proteggere le aree esposte ai raggi solari o a quelli UVA artificiali. La terapia non deve essere iniziata durante la gravidanza. Per le pazienti che stanno pianificando una gravidanza si deve ricorrere a trattamenti antipertensivi alternativi a meno che non sia considerato essenziale il proseguimento della terapia. Quando viene diagnosticata una gravidanza, il trattamento deve essere interrotto immediatamente e, se appropriato, deve essere iniziata una terapia alternativa. Sono stati segnalati con idroclorotiazide solo casi isolati di glaucoma acuto ad angolo chiuso. I sintomi includono improvvisa riduzione dell'acuita' visiva o dolore oculare e si verificano in genere entro poche ore o settimane dall'inizio della terapia. Il glaucoma acuto ad angolo chiuso non trattato puo' portare alla perdita permanente della vista: interrompere l'assunzione del medicinale il piu' rapidamente possibile. Puo' essere necessario un trattamento medico o chirurgico adeguato se la pressione intraoculare rimane incontrollata. I fattori di rischio per lo sviluppo di glaucoma acuto ad angolo chiuso possono includere una storia di allergia alla penicillina o al sulfamidico.Contiene lattosio.

INTERAZIONI

L'effetto antipertensivo del farmaco puo' aumentare con l'uso concomitante di altri antipertensivi. Irbesartan ed idroclorotiazide (a dosaggi fino a 300 mg di irbesartan/25 mg di idroclorotiazide) sono stati somministrati con sicurezza con altri antipertensivi. Un trattamento precedente con alte dosi di diuretici puo' determinare ipovolemia e, se questa non viene corretta prima, puo' comportare il rischio di ipotensione all'inizio della terapia con irbesartan con o senza diuretici tiazidici. I dati degli studi clinici hanno dimostrato che il duplice blocco del sistema renina- angiotensina-aldosterone (RAAS) attraverso l'uso combinato di ACE-inibitori, antagonisti del recettore dell'angiotensina II o aliskiren, e' associato ad una maggiore frequenza di eventi avversi quali ipotensione, iperpotassiemia e riduzione della funzionalita' renale. La combinazione con medicinali contenenti aliskiren e' controindicata in pazienti con diabete mellito o compromissione renale damoderata a grave e non e' raccomandata in altri pazienti. E' stato ri scontrato un aumento reversibile delle concentrazioni sieriche e dellatossicita' del litio. Inoltre, la clearance renale del litio e' ridot ta dai tiazidici, pertanto il rischio di tossicita' da litio puo' aumentare con il farmaco. Percio', la combinazione non e' raccomandata. Incaso di reale necessita' della combinazione si raccomanda un attento monitoraggio dei livelli sierici di litio. La deplezione di potassio determinata da idroclorotiazide e' attenuata dall'effetto di risparmio del potassio indotto da irbesartan. Tuttavia, questo effetto dell'idroclorotiazide sul potassio sierico potrebbe essere potenziato da altri medicinali che inducono una perdita di potassio e ipopotassiemia. L'uso concomitante dei diuretici risparmiatori di potassio, dei supplementi di potassio, dei sostituti salini che contengono potassio o di altrimedicinali in grado di aumentare i livelli sierici di potassio (es. e parina sodica) puo' causare incrementi della potassiemia. Si raccomanda un controllo adeguato del potassio sierico nei pazienti a rischio. Quando il famraco e' somministrato in associazione con altri medicinalila cui azione e' influenzata da alterazioni del potassio sierico si r accomanda un monitoraggio periodico della potassiemia. Quando gli antagonisti dell'angiotensina-II sono somministrati contemporaneamente a farmaci antinfiammatori non steroidei, si puo' verificare un'attenuazione dell'effetto antipertensivo. L'uso simultaneo di antagonisti dell'angiotensina-II e di FANS puo' portare ad un aumento del rischio di peggioramento della funzione renale. La combinazione deve essere somministrata con cautela, specialmente negli anziani. I pazienti devono essere adeguatamente idratati e dopo l'inizio della terapia combinata si deve considerare il monitoraggio della funzione renale, da effettuare periodicamente in seguito. La farmacocinetica dell'irbesartan non e' stata influenzata dall'idroclorotiazide. Non sono state osservate interazioni farmacocinetiche o farmacodinamiche significative quando irbesartan e' stato somministrato in concomitanza con warfarin. Gli effetti degli induttori del CYP2C9, come la rifampicina, sulla farmacocinetica dell'irbesartan non sono stati valutati. La farmacocinetica della digossina non e' stata alterata dalla somministrazione concomitante di irbesartan. Alcool: si puo' verificare il potenziamento dell'ipotensione ortostatica. Medicinali antidiabetici: puo' essere richiesto un aggiustamento posologico dell'antidiabetico. Colestiramina e resine di colestipolo: l'assorbimento di idroclorotiazide e' alterato in presenza delle resine a scambio anionico. Irbesartan e idroclorotiazide 150 mg/12,5mg deve essere assunto almeno un'ora prima o quattro ore dopo questi medicinali. Corticosteroidi, ACTH: puo' essere aumentata la deplezionedegli elettroliti, in particolare del potassio. L'ipopotassiemia e l' ipomagnesiemia indotta dai tiazidici favoriscono la comparsa di aritmie cardiache da digitale. In alcuni pazienti la somministrazione di un farmaco antinfiammatorio non steroideo puo' ridurre gli effetti diuretici, sodiuretici e antipertensivi dei diuretici tiazidici. L'effetto delle amine pressorie puo' essere diminuito, ma non tanto da precluderne l'uso. L'effetto dei rilassanti muscolo-scheletrici non depolarizzanti puo' essere potenziato dall'idroclorotiazide. Potra' essere necessario un aggiustamento posologico dei medicinali antigottosi visto che l'idroclorotiazide puo' aumentare i livelli sierici di acido urico. Un aumento nel dosaggio di probenecid o sulfinpirazone puo' essere necessario. La somministrazione contemporanea di diuretici tiazidici puo' aumentare l'incidenza di reazioni di ipersensibilita' all'allopurinolo. I diuretici tiazidici possono aumentare i livelli sierici di calcio a causa della ridotta escrezione. Se e' necessario prescrivere supplementi di calcio o medicinali risparmiatori di calcio (es. terapia con vitamina D), la calcemia deve essere controllata ed il dosaggio di calciomodificato di conseguenza. L'uso concomitante di carbamazepina e idro clorotiazide e' stato associato con il rischio di iponatremia sintomatica. Gli elettroliti devono essere monitorati durante l'uso concomitante. Se possibile, deve essere usata un'altra classe di diuretici. I tiazidici possono aumentare l'effetto iperglicemico dei beta-bloccanti edel diazossido. I farmaci anticolinergici (es. atropina, beperiden), possono aumentare la biodisponibilita' dei diuretici di tipo tiazidicoattraverso una diminuzione della motilita' gastrointestinale e della velocita' di svuotamento gastrico. I tiazidici possono aumentare il rischio di effetti indesiderati da amantadina. I tiazidici possono ridurre l'escrezione renale di medicinali citotossici (es. ciclofosfamide, metotressato) e potenziare il loro effetto mielodepressivo.

EFFETTI INDESIDERATI

La frequenza delle reazioni avverse e' definita secondo la seguente convenzione: molto comune (>= 1/10); comune (da >= 1/100 a < 1/10); non comune (da >= 1/1.000 a < 1/100); raro (da >= 1/10.000 a < 1/1.000); molto raro (< 1/10.000), non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili). >>Reazioni avverse della combinazione irbesartan/idroclorotiazide. Disturbi del sistema immunitario; nonnota: casi di reazioni d'ipersensibilita' come angioedema, rash, orti caria. Disturbi del metabolismo e della nutrizione; non nota: iperpotassiemia. Patologie del sistema nervoso. Comune: capogiro; non comune: capogiro ortostatico; non nota: cefalea. Patologie dell'orecchio e dellabirinto; non nota: tinnito. Patologie cardiache. Non comune: sincop e, ipotensione, tachicardia, edema. Patologie vascolari; non comune: flushing. Patologie dell'apparato respiratorio, toraciche e mediastiniche; non nota: tosse. Patologie gastrointestinali. Comune: nausea/vomito; non comune: diarrea; non nota: dispepsia, disgeusia. Patologie epatobiliari. Non comune: ittero; non nota: epatite, disfunzione epatica. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Noncomune: gonfiore delle estremita'; non nota: artralgia, mialgia. Pato logie renali e urinarie. Comune: disturbi della minzione; non nota: alterazione della funzione renale, inclusi casi isolati di insufficienzarenale in pazienti a rischio. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella; non comune: disfunzioni sessuali, cambiamenti nella libido. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione; comune: affaticamento. Esami diagnostici. Comune: iperazotemia (BUN), aumento della creatinina e della creatinchinasi; non comune:diminuzione dei livelli sierici di potassio e di sodio. >>Reazioni av verse riportate con l'uso di irbesartan in monoterapia. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione; non comune: dolore toracico. Patologie del sistema emolinfopoietico; non nota: trombocitopenia. >>Reazioni avverse riportate con l'uso di idroclorotiazide in monoterapia. Patologie del sistema emolinfopoietico; non nota:anemia aplastica, mielodepressione, neutropenia/agranulocitosi, anemi a emolitica, leucopenia, trombocitopenia; disturbi psichiatrici; non nota: depressione, disturbi del sonno. Patologie del sistema nervoso; non nota: capogiro, parestesie, sensazione di testa leggera, agitazione. Patologie dell'occhio; non nota: visione offuscata transitoria, xantopsia, miopia acuta e glaucoma acuto secondario ad angolo chiuso. Patologie cardiache; non nota: aritmie cardiache. Patologie vascolari; nonnota: ipotensione posturale. Patologie respiratorie, toraciche e medi astiniche; non nota: difficolta' respiratoria (inclusa polmonite ed edema polmonare). Patologie gastrointestinali; non nota: pancreatite, anoressia, diarrea, costipazione, irritazione gastrica, scialoadenite, perdita dell'appetito. Patologie epatobiliari; non nota: ittero (itterocolestatico intraepatico). Patologie della cute e del tessuto sottocu taneo; non nota: reazioni anafilattiche, necrolisi epidermica tossica,angioite necrotizzante (vasculiti, vasculiti cutanee), reazioni cutan ee simil-lupus eritematoso, riattivazione del lupus eritematoso cutaneo, reazioni di fotosensibilita', rash, orticaria. Patologie del sistema muscoloschelestrico e del tessuto connettivo; non nota: debolezza, spasmi muscolari. Patologie renali e urinarie; non nota: nefrite interstiziale, disfunzione renale. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione; non nota: febbre. Esami diagnostici; non nota: disturbi dell'equilibrio elettrolitico (inclusa ipopotassiemia e iposodiemia), iperuricemia, glicosuria, iperglicemia, aumento delcolesterolo e dei trigliceridi. Gli eventi avversi dose dipendenti de ll'idroclorotiazide (soprattutto disordini elettrolitici) possono aumentare con l'incremento graduale del dosaggio di idroclorotiazide. Aglioperatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avver sa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

L'uso degli AIIRA non e' raccomandato durante il primo trimestre di gravidanza ed e' controindicato durante il secondo ed il terzo trimestredi gravidanza. L'evidenza epidemiologica sul rischio di teratogenicit a' a seguito dell'esposizione ad ACE inibitori durante il primo trimestre di gravidanza non ha dato risultati conclusivi; tuttavia non puo' essere escluso un piccolo aumento del rischio. Per le pazienti che stanno pianificando una gravidanza si deve ricorrere a trattamenti antipertensivi alternativi, con comprovato profilo di sicurezza per l'uso ingravidanza, a meno che non sia considerato essenziale il proseguiment o della terapia con un AIIRA. Quando viene diagnosticata una gravidanza, il trattamento deve essere immediatamente interrotto e, se appropriato, si deve iniziare una terapia alternativa. e' noto che nella donnal'esposizione ad un AIIRA durante il secondo ed il terzo trimestre in duce tossicita' fetale (ridotta funzionalita' renale, oligoidramnios, ritardo nell'ossificazione del cranio) e tossicita' neonatale (insufficienza renale, ipotensione, iperkaliemia). Se dovesse verificarsi un'esposizione ad un AIIRA dal secondo trimestre di gravidanza, si raccomanda un controllo ecografico della funzionalita' renale e del cranio. Ineonati le cui madri abbiano assunto AIIRA devono essere attentamente osservati per quanto riguarda l'ipotensione. Idroclorotiazide: e' lim itata esperienza con idroclorotiazide durante la gravidanza. Idroclorotiazide attraversa la placenta. L'uso di idroclorotiazide durante il secondo e terzo trimestre di gravidanza puo' compromettere la perfusione feto-placentale e causare effetti fetali e neonatali come ittero, alterazioni dell'equilibrio elettrolitico e trombocitopenia. Idroclorotiazide non deve essere usata per il trattamento della'edema gestazionale, dell'ipertensione gestazionale o della preeclampsia a causa del rischio di riduzione del volume plasmatico e di ipoperfusione placentare,senza un effetto benefico sul decorso della malattia. Idroclorotiazid e non deve essere usata per il trattamento della'ipertensione essenziale nelle donne in gravidanza eccetto che nelle rare situazioni in cui non sono disponibili altre terapie. Il farmaco non e' raccomandato durante il primo trimestre di gravidanza. Si deve passare ad un appropriato trattamento alternativo prima di pianificare una gravidanza. Poiche' non sono disponibili dati riguardanti l'uso di Irbesartan e idroclorotiazide durante l'allattamento, il medicinale non e' raccomandato e sono da preferire trattamenti alternativi con comprovato profilo di sicurezza per l'uso durante l'allattamento, specialmente in caso di allattamento di neonati e prematuri. Non e' noto se irbesartan o i suoi metaboliti siano escreti nel latte umano. Idroclorotiazide viene escreta nel latte materno in piccole quantita'. I diuretici tiazidici ad alte dosi provocano intensa diuresi che puo' inibire la produzione di latte. L'uso durante l'allattamento al seno non e' raccomandato. Se il farmaco viene assunto durante l'allattamento, le dosi devono essere mantenute ai livelli piu' bassi possibili.