IRBESARTAN MY*28CPR 300MG

IRBESARTAN MYLAN COMPRESSE

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Antagonisti dell'angiotensina-II, non associati.

PRINCIPI ATTIVI

Irbesartan Mylan 75 mg compresse. Ogni compressa contiene 75 mg di irbesartan. Eccipiente con effetti noti: 30.0 mg di lattosio monoidrato per compressa. Irbesartan Mylan 150 mg compresse. Ogni compressa contiene 150 mg di irbesartan. Eccipiente con effetti noti: 60.0 mg di lattosio monoidrato per compressa. Irbesartan Mylan 300 mg compresse. Ogni compressa contiene 300 mg di irbesartan. Eccipiente con effetti noti: 120.0 mg di lattosio monoidrato per compressa. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI

Povidone; lattosio monoidrato; cellulosa microcristallina; croscarmellosa sodica; magnesio stearato; silice colloidale anidra.

ECCIPIENTI

Irbesartan Mylan e' indicato negli adulti per il trattamento dell'ipertensione arteriosa essenziale. E' anche indicato per il trattamento della malattia renale nei pazienti ipertesi con diabete mellito di tipo 2 come parte di un trattamento farmacologico antipertensivo (vedere paragrafi 4.3, 4.4, 4.5 e 5.1).

CONTROINDICAZIONI / EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti (vedere paragrafo 6.1). Secondo e terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafi 4.4 e 4.6). Uso concomitante di Irbesartan Mylan con medicinali contenenti aliskiren in pazienti con diabete mellito o insufficienza renale (GFR <60 ml/min/1,73 m^2) (vedere paragrafi 4.5 e 5.1).

POSOLOGIA

Posologia: la usuale dose iniziale e di mantenimento raccomandata e' di 150 mg in singola somministrazione giornaliera. Irbesartan alla dosedi 150 mg una volta al giorno generalmente fornisce un migliore contr ollo della pressione arteriosa nell'arco delle 24 ore rispetto a 75 mg. Tuttavia l'inizio della terapia con 75 mg deve essere preso in considerazione, particolarmente in pazienti emodializzati e nei pazienti anziani di eta' superiore ai 75 anni. In pazienti non adeguatamente controllati con 150 mg una volta al giorno, il dosaggio di irbesartan puo'essere aumentato a 300 mg, oppure possono essere co-somministrati alt ri agenti antipertensivi (vedere paragrafi 4.3, 4.4, 4.5 e 5.1). In particolare l'aggiunta di un diuretico come l'idroclorotiazide ha mostrato un effetto additivo con irbesartan (vedere paragrafo 4.5). Nei pazienti ipertesi con diabete di tipo 2, la terapia deve essere iniziata con 150 mg di irbesartan una volta al giorno e incrementata fino a 300 mg una volta al giorno come dose di mantenimento consigliata per il trattamento della malattia renale. La dimostrazione del beneficio sul rene di irbesartan nei pazienti ipertesi con diabete di tipo 2 si basa su studi nei quali l'irbesartan e' stato impiegato in aggiunta ad altrimedicinali antipertensivi, al bisogno, per raggiungere la pressione a rteriosa desiderata (vedere paragrafi 4.3, 4.4, 4.5 e 5.1). Popolazioni speciali. Insufficienza renale: nei soggetti con ridotta funzionalita' renale non si rende necessaria alcuna variazione del dosaggio. Una dose iniziale piu' bassa (75 mg) deve essere presa in considerazione nei pazienti sottoposti ad emodialisi (vedere paragrafo 4.4). Insufficienza epatica: nei soggetti con lieve o moderata insufficienza epatica non si rende necessaria alcuna variazione del dosaggio. Non ci sono dati clinici relativi a pazienti con insufficienza epatica grave. Popolazione anziana: sebbene negli anziani di eta' superiore ai 75 anni debba essere presa in considerazione la possibilita' di iniziare la terapia con 75 mg, generalmente non e' necessario l'aggiustamento della doseper la popolazione anziana. Pazienti pediatrici: la sicurezza e l'eff icacia di irbesartan nei bambini e negli adolescenti di eta' tra 0 e 18 anni non e' stata stabilita. Attualmente i dati disponibili sono riportati nei paragrafi 4.8, 5.1 e 5.2 ma non possono essere fatte raccomandazioni sulla posologia. Modo di somministrazione: uso orale. Irbesartan Mylan puo' essere assunto con o senza cibo.

CONSERVAZIONE

Questo prodotto medicinale non richiede condizioni speciali di conservazione.

AVVERTENZE

Riduzione della volemia: nei pazienti volume e/o sodio-depleti a causadi intenso trattamento diuretico, dieta iposodica, diarrea o vomito, si possono verificare episodi di ipotensione sintomatica, soprattutto dopo la somministrazione della prima dose. In tali casi la condizione di base deve essere corretta prima dell'inizio della terapia con Irbesartan Mylan. Ipertensione nefrovascolare: esiste un incremento del rischio di ipotensione grave e insufficienza renale in soggetti portatoridi stenosi bilaterale dell'arteria renale, o stenosi dell'arteria ren ale con unico rene funzionante, trattati con medicinali che agiscono alivello del sistema renina-angiotensina-aldosterone. Sebbene cio' non sia documentato nella terapia con Irbesartan Mylan, un effetto simile dovra' essere previsto anche con gli antagonisti del recettore per l' angiotensina II. Insufficienza renale e trapianto renale: quando Irbesartan Mylan viene usato in pazienti con insufficienza renale e' raccomandato un controllo periodico dei livelli sierici del potassio e dellacreatinina. Non ci sono dati clinici relativi alla somministrazione d i irbesartan a pazienti con trapianto renale recente. Pazienti ipertesi con diabete di tipo 2 e malattia renale: in un'analisi effettuata nello studio con pazienti con malattia renale avanzata, gli effetti dell'irbesartan sugli eventi renali e cardiovascolari non sono stati uniformi in tutti i sottogruppi. In particolare, essi sono risultati meno favorevoli nelle donne e nei soggetti non di razza bianca (vedere paragrafo 5.1). Doppio blocco del sistema renina-angiotensina-aldosterone (RAAS): esiste l'evidenza che l'uso concomitante di ACE-inibitori, antagonisti del recettore dell'angiotensina II o aliskiren aumenta il rischio di ipotensione, iperpotassemia, e riduzione della funzionalita' renale (inclusa l'insufficienza renale acuta). Il duplice blocco del sistema RAAS tramite l'uso combinato di ACE-inibitori, bloccanti dei recettori dell'angiotensina II o aliskiren non e' raccomandato (vedere paragrafi 4.5 e 5.1). Se la terapia tramite il doppio blocco del sistema RAAS e' ritenuta assolutamente necessaria, deve avvenire solamente sotto stretto controllo medico e devono essere previsti controlli frequenti di funzionalita' renale, elettroliti e pressione sanguigna. Gli ACE-inibitori e i bloccanti dei recettori dell'angiotensina II non dovrebbero essere usati contemporaneamente in pazienti con nefropatia diabetica. Iperpotassiemia: come con altri medicinali che interferiscono conil sistema renina-angiotensina-aldosterone, durante il trattamento co n Irbesartan Mylan si puo' manifestare iperpotassiemia, specialmente in presenza di disfunzione renale, proteinuria franca a causa della malattia renale diabetica e/o insufficienza cardiaca. Si raccomanda, nei pazienti a rischio, un monitoraggio stretto del potassio sierico (vedere paragrafo 4.5). Ipoglicemia: Irbesartan Mylan puo' indurre ipoglicemia, in particolare nei pazienti diabetici. Nei pazienti trattati con insulina o antidiabetici deve essere considerato un appropriato monitoraggio della glicemia; quando indicato, puo' essere necessario un aggiustamento della dose di insulina o antidiabetici (vedere paragrafo 4.5). Litio: la combinazione di litio e Irbesartan Mylan non e' raccomandata (vedere paragrafo 4.5). Stenosi della valvola aortica e mitralica,cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva: come per altri vasodilatatori e' richiesta una speciale attenzione nei pazienti affetti da stenosi aortica o mitralica, o cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva. Aldosteronismo primario: i pazienti con aldosteronismo primario in genere non rispondono a medicinali antipertensivi che agiscono attraverso l'inibizione del sistema renina-angiotensina. Quindi, l'uso di Irbesartan Mylan non e' raccomandato. Generali: in pazienti in cui il tono vasale e la funzionalita' renale dipendono prevalentemente dall'attivita' del sistema renina-angiotensina-aldosterone (es. pazienti con scompenso cardiaco congestizio grave o con patologia renale di base, inclusa la stenosi dell'arteria renale), il trattamento con inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina o antagonisti dei recettori dell'angiotensina II, che interessano tale sistema, e' stato associato alla comparsa di ipotensione acuta, azotemia, oliguria o raramente insufficienza renale acuta (vedere paragrafo 4.5). Come per qualsiasi antipertensivo, un eccessivo calo della pressione arteriosa in pazienti con cardiopatia ischemica o malattia cardiovascolare ischemica, puo' determinare infarto del miocardio o ictus. Come osservato per gli inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina, l'irbesartan e gli altri antagonisti dell'angiotensina sono apparentemente meno efficaci nel diminuire la pressione arteriosa nei pazienti neri rispetto a quelli non neri,probabilmente a causa di una piu' alta prevalenza di condizioni a bas sa renina nella popolazione ipertesa di razza nera (vedere paragrafo 5.1). Gravidanza: la terapia con antagonisti del recettore dell'angiotensina II (AIIRA) non deve essere iniziata durante la gravidanza. Per le pazienti che stanno pianificando una gravidanza si deve ricorrere adun trattamento antipertensivo alternativo, con comprovato profilo di sicurezza per l'uso in gravidanza a meno che non sia considerato essenziale il proseguimento della terapia con un AIIRA. Quando viene diagnosticata una gravidanza, il trattamento con AIIRA deve essere interrotto immediatamente e, se appropriato, deve essere iniziata una terapia alternativa (vedere paragrafi 4.3 e 4.6). Pazienti pediatrici: Irbesartan e' stato studiato nella popolazione pediatrica tra i 6 ed i 16 annidi eta' ma i dati attuali, in attesa che se ne rendano disponibili di nuovi, non sono sufficienti a sostenere una sua estensione di utilizz o anche nei bambini (vedere paragrafi 4.8, 5.1 e 5.2). Lattosio: i pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit totale di lattasi o da malassorbimento di glucosio/galattosio, non devono assumere questo medicinale. Sodio: questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compressa, che e' essenzialmente privo di sodio".

INTERAZIONI

Diuretici ed altri agenti antipertensivi: altri agenti antipertensivi possono aumentare gli effetti ipotensivi dell'irbesartan