IRBESARTAN SAN*28CPR RIV 300MG

IRBESARTAN SANDOZ COMPRESSE RIVESTITE CON FILM

PRINCIPI ATTIVI

Ogni compressa rivestita con film contiene 75 mg di irbesartan. Eccipienti con effetto noto: ogni compressa rivestita con film contiene 6,14mg di lattosio (come monoidrato); ogni compressa rivestita con film c ontiene 150 mg di irbesartan. Eccipienti con effetto noto: ogni compressa rivestita con film contiene 12,28 mg di lattosio (come monoidrato); ogni compressa rivestita con film contiene 300 mg di irbesartan. Eccipienti con effetto noto: ogni compressa rivestita con film contiene 24,56 mg di lattosio (come monoidrato). Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI

Cellulosa microcristallina, cellulosa microcristallina silicizzata, lattosio monoidrato, croscarmellosa sodica, silice colloidale anidra, magnesio stearato, ipromellosa, idrossipropilcellulosa, macrogol 6000, titanio diossido (E171), talco.

ECCIPIENTI

Irbesartan Sandoz e' indicato negli adulti per il trattamento dell'ipertensione essenziale. E' indicato anche per il trattamento della malattia renale nei pazienti adulti ipertesi con diabete mellito di tipo 2,come parte di un trattamento a base di medicinali antipertensivi (ved ere paragrafi 4.3, 4.4, 4.5 e 5.1).

CONTROINDICAZIONI / EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti (elencati al paragrafo 6.1). Secondo e terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafi 4.4 e 4.6): l'uso concomitante di Ibersartan Sandoz con medicinali contenenti aliskiren e' controindicato nei pazienti affetti da diabete mellito o compromissione renale (velocita' di filtrazione glomerulare GFR <60ml/min/1.73m^2) (vedere paragrafi 4.5 e 5.1).

POSOLOGIA

Posologia: la dose usuale iniziale e di mantenimento raccomandata e' di 150 mg una volta al giorno. Irbesartan alla dose di 150 mg una voltaal giorno fornisce generalmente un migliore controllo della pressione arteriosa nell'arco delle 24 ore rispetto alla dose di 75 mg. Tuttavi a l'inizio della terapia con 75 mg deve essere preso in considerazione, particolarmente in pazienti emodializzati e nei pazienti anziani di eta' superiore ai 75 anni. Nei pazienti non adeguatamente controllati con 150 mg una volta al giorno, e' possibile aumentare il dosaggio di irbesartan a 300 mg, oppure possono essere aggiunti altri agenti antipertensivi (vedere paragrafi 4.3, 4.4, 4.5 e 5.1). In particolare, l'aggiunta di un diuretico come idroclorotiazide ha dimostrato un effetto additivo con irbesartan (vedere paragrafo 4.5). Nei pazienti ipertesi con diabete di tipo 2 la terapia deve essere iniziata con 150 mg di irbesartan una volta al giorno e incrementata fino a 300 mg una volta algiorno, come dose di mantenimento consigliata per il trattamento dell a malattia renale. La dimostrazione del beneficio sul rene di irbesartan nei pazienti ipertesi con diabete di tipo 2 si basa su studi nel corso dei quali irbesartan e' stato usato in aggiunta ad altri medicinali antipertensivi, al bisogno, per raggiungere la pressione arteriosa desiderata (vedere paragrafi 4.3, 4.4, 4.5 e 5.1). Popolazioni speciali. Compromissione renale: nei soggetti con funzionalita' renale compromessa non e' necessario alcun aggiustamento della dose. Una dose iniziale piu' bassa (75 mg) deve essere presa in considerazione nei pazientisottoposti ad emodialisi (vedere paragrafo 4.4). Compromissione epati ca: nei soggetti con compromissione della funzionalita' epatica da lieve a moderata non e' necessario alcun aggiustamento della dose. Non cisono dati clinici relativi a pazienti con compromissione epatica grav e. Anziani: sebbene nei pazienti di eta' superiore ai 75 anni debba essere presa in considerazione la possibilita' di iniziare la terapia con 75 mg, in genere negli anziani non e' necessario alcun aggiustamentodella dose. Popolazione pediatrica: la sicurezza e l'efficacia di Irb esartan Sandoz nei bambini di eta' compresa tra 0 e 18 anni non sono state stabilite. I dati al momento disponibili sono riportati nei paragrafi 4.8, 5.1 e 5.2 ma non puo' essere fatta alcuna raccomandazione riguardante la posologia. Modo di somministrazione: per uso orale. Irbesartan Sandoz deve essere somministrato una volta al giorno, con o senza cibo.

CONSERVAZIONE

Non conservare a temperatura superiore ai 30 gradi C.

AVVERTENZE

Riduzione del volume intravascolare Nei pazienti con deplezione di volume e/o sodio, a causa di un'intensa terapia diuretica, di una dieta iposodica, di diarrea o vomito, si puo' verificare ipotensione sintomatica, soprattutto dopo la somministrazione della prima dose. Tali disturbi devono essere corretti prima della somministrazione di irbesartan.Ipertensione nefrovascolare Esiste un incremento del rischio di ipote nsione grave e insufficienza renale in soggetti portatori di stenosi bilaterale dell'arteria renale, o stenosi dell'arteria renale con unicorene funzionante, trattati con medicinali che agiscono a livello del sistema renina-angiotensina-aldosterone (RAAS). Sebbene cio' non sia stato documentato nella terapia con irbesartan, un effetto simile deve essere previsto con gli antagonisti dei recettori dell'angiotensina II. Compromissione renale e trapianto renale Quando irbesartan viene usato in pazienti con compromissione della funzionalita' renale e' raccomandato un controllo periodico dei livelli sierici del potassio e dellacreatinina. Non ci sono dati clinici relativi alla somministrazione d i irbesartan in pazienti con trapianto renale recente. Pazienti ipertesi con diabete di tipo 2 e malattia renale In un'analisi effettuata nell'ambito di uno studio condotto su pazienti con malattia renale avanzata, gli effetti di irbesartan sugli eventi renali e cardiovascolari non sono stati uniformi in tutti i sottogruppi. In particolare, sono risultati meno favorevoli nelle donne e nei soggetti di razza non bianca(vedere paragrafo 5.1). Duplice blocco del sistema renina-angiotensin a-aldosterone (RAAS) Esiste l'evidenza che l'uso concomitante di ACE-inibitori, antagonisti del recettore dell'angiotensina II o aliskiren aumenta il rischio di ipotensione, iperpotassiemia e riduzione della funzionalita' renale (inclusa l'insufficienza renale acuta). Il duplice blocco del RAAS attraverso l'uso combinato di ACE-inibitori, antagonisti del recettore dell'angiotensina II o aliskiren non e' pertanto raccomandato (vedere paragrafi 4.5 e 5.1). Se la terapia del duplice blocco e' considerata assolutamente necessaria, cio' deve avvenire solo sotto la supervisione di uno specialista e con uno stretto e frequente monitoraggio della funzionalita' renale, degli elettroliti e della pressione sanguigna. Gli ACE-inibitori e gli antagonisti del recettore dell'angiotensina II non devono essere usati contemporaneamente in pazienti con nefropatia diabetica. Iperpotassiemia Come con altri medicinali che interferiscono con il sistema renina-angiotensina-aldosterone, durante il trattamento con irbesartan si puo' manifestare iperpotassiemia, specialmente in presenza di compromissione renale, di proteinuria manifesta dovuta alla malattia renale diabetica e/o insufficienza cardiaca. Nei pazienti a rischio si raccomanda un attento monitoraggio del potassio sierico (vedere paragrafo 4.5). Litio La combinazione di litioe irbesartan non e' raccomandata (vedere paragrafo 4.5). Stenosi dell a valvola aortica e mitralica, cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva Come per altri vasodilatatori e' richiesta una speciale attenzione nei pazienti affetti da stenosi aortica o mitralica, o cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva. Aldosteronismo primario In genere i pazienti con aldosteronismo primario non rispondono a medicinali antipertensivi che agiscono attraverso l'inibizione del sistema renina-angiotensina. L'uso di irbesartan non e' pertanto raccomandato. Avvertenze generali Nei pazienti il cui tono vasale e la cui funzionalita' renale dipendono prevalentemente dall'attivita' del sistema renina-angiotensina-aldosterone (per esempio i pazienti con scompenso cardiaco congestizio grave o con patologia renale di base, inclusa stenosi dell'arteria renale) il trattamento con inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensinao con antagonisti dei recettori dell'angiotensina II, che interessano tale sistema, e' stato associato alla comparsa di ipotensione acuta, azotemia, oliguria o raramente insufficienza renale acuta (vedere paragrafo 4.5). Come per qualsiasi antipertensivo, un eccessivo calo dellapressione arteriosa in pazienti con cardiopatia ischemica o malattia cardiovascolare ischemica, puo' determinare infarto del miocardio o ictus. Pazienti di razza nera Come osservato per gli inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina, irbesartan e gli altri antagonisti dell'angiotensina sono apparentemente meno efficaci nel ridurre la pressione arteriosa nei pazienti di razza nera rispetto a quelli di razza non nera, probabilmente a causa di una piu' alta prevalenza di condizioni a bassa renina nella popolazione ipertesa nera (vedere paragrafo 5.1). Gravidanza La terapia con antagonisti del recettore dell'angiotensina II (AIIRA) non deve essere iniziata durante la gravidanza. Perle pazienti che stanno pianificando una gravidanza si deve ricorrere a trattamenti antipertensivi alternativi, con comprovato profilo di sicurezza per l'uso in gravidanza, a meno che non sia considerato essenziale il proseguimento della terapia con un AIIRA. Quando viene accertata una gravidanza, il trattamento con AIIRA deve essere interrotto immediatamente e, se appropriato, deve essere iniziata una terapia alternativa (vedere paragrafi 4.3 e 4.6). Avvertenze speciali riguardanti gli eccipienti Questo medicinale contiene lattosio. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit dilattasi o da malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assume re questo medicinale. Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, cioe' essenzialmente 'senza sodio' Popolazione pediatrica Irbesartan e' stato studiato nella popolazione pediatrica tra i 6 ed i 16 anni di eta' ma i dati attuali, in attesa che se ne rendano disponibili di nuovi, non sono sufficienti a sostenere una suaestensione di utilizzo anche nei bambini (vedere paragrafi 4.8, 5.1 e 5.2).

INTERAZIONI

Diuretici ed altri agenti antipertensivi Altri agenti antipertensivi possono aumentare gli effetti ipotensivi di irbesartan; tuttavia irbesartan e' stato somministrato senza problemi in combinazione con altri agenti antipertensivi, quali beta-bloccanti, calcio-antagonisti ad azione prolungata e diuretici tiazidici. Un trattamento precedente con alte dosi di diuretici potrebbe provocare, all'inizio della terapia con irbesartan, una condizione di ipovolemia e il rischio di ipotensione (vedere paragrafo 4.4). Prodotti contenenti Aliskiren e ACE inibitori I dati degli studi clinici hanno dimostrato che il duplice blocco del sistema renina-angiotensina-aldosterone (RAAS) attraverso l'uso combinato di ACE-inibitori, antagonisti del recettore dell'angiotensina II o aliskiren, e' associato ad una maggiore frequenza di eventi avversi quali ipotensione, iperpotassiemia e riduzione della funzionalita' renale(inclusa l'insufficienza renale acuta) rispetto all'uso di un singolo agente attivo sul sistema RAAS (vedere paragrafi 4.3, 4.4 e 5.1). Int egratori di potassio e diuretici risparmiatori di potassio In base all'esperienza con l'uso di altri medicinali che influenzano il sistema renina-angiotensina, l'uso concomitante di diuretici risparmiatori di potassio, integratori di potassio, sostituti del sale contenenti potassio o altri medicinali che possono aumentare i livelli sierici di potassio (per esempio eparina) puo' provocare un incremento dei livelli sierici di potassio e pertanto non e' raccomandato (vedere paragrafo 4.4). Litio Durante la somministrazione concomitante di litio e inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina sono stati riportati aumenti reversibili delle concentrazioni sieriche e della tossicita' del litio. Effetti simili sono stati finora documentati molto raramente conirbesartan. Questa combinazione non e' pertanto raccomandata (vedere paragrafo 4.4). Nel caso la combinazione si riveli necessaria, si raccomanda un attento monitoraggio dei livelli sierici di litio. Farmaci antinfiammatori non-steroidei Quando gli antagonisti dell'angiotensina II sono somministrati contemporaneamente a farmaci antinfiammatori nonsteroidei (cioe' inibitori selettivi COX-2, acido acetilsalicilico [> 3 g/die] e FANS non selettivi), si puo' verificare un'attenuazione dell'effetto antipertensivo. Come con gli ACE-inibitori, l'uso concomitante di antagonisti dell'angiotensina II e di farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) puo' portare a un aumento del rischio di peggioramento della funzionalita' renale, compresa una possibile insufficienza renale acuta, e a un aumento del potassio sierico, in particolare nei pazienti con scarsa funzionalita' renale preesistente. La combinazione deve essere somministrata con cautela, specialmente negli anziani. I pazienti devono essere adeguatamente idratati e dopo l'inizio della terapia combinata si deve prendere in considerazione il monitoraggio della funzionalita' renale, che in seguito deve essere effettuato periodicamente. Ulteriori informazioni sulle interazioni di irbesartan Nel corso di studi clinici la farmacocinetica di irbesartan non e' stata influenzata da idroclorotiazide. Irbesartan viene metabolizzato in prevalenza dal CYP2C9, e in misura minore mediante glucuronizzazione. Quando irbesartan e' stato somministrato in concomitanza con warfarina, un medicinale metabolizzato dal CYP2C9, non sono state osservate interazioni farmacocinetiche o farmacodinamiche significative. Gli effetti degliinduttori del CYP2C9, come rifampicina, sulla farmacocinetica di irbe sartan non sono stati valutati. La farmacocinetica di digossina non e'stata alterata dalla somministrazione concomitante di irbesartan.

EFFETTI INDESIDERATI

Nel corso di studi clinici controllati con placebo condotti su pazienti ipertesi, l'incidenza totale degli eventi avversi nei soggetti trattati con irbesartan (56,2%) non e' stata diversa da quella rilevata neisoggetti trattati con placebo (56,5%). Le interruzioni della terapia dovute a un qualsiasi effetto indesiderato clinico o di laboratorio sono state meno frequenti per i pazienti trattati con irbesartan (3,3%) rispetto a quelli trattati con placebo (4,5%). L'incidenza degli eventi avversi non era correlata alla dose (nel range posologico raccomandato), ne' a sesso, eta', razza o durata del trattamento. Nei pazienti diabetici ipertesi con microalbuminuria e funzione renale normale, capogiro e ipotensione ortostatici sono stati segnalati nello 0,5% (cioe' non comune) dei pazienti stessi, ma in misura superiore rispetto al placebo. Di seguito si presentano le reazioni avverse segnalate negli studi clinici controllati verso placebo nei quali 1.965 pazienti ipertesi hanno ricevuto irbesartan. Le voci contrassegnate con un asterisco (*) si riferiscono alle reazioni avverse che sono state ulteriormente segnalate in > 2% dei pazienti diabetici ipertesi con insufficienza renale cronica e proteinuria manifesta e in misura superiore rispetto al placebo. La frequenza delle reazioni avverse sotto riportate e' definita in base alla seguente convenzione: molto comune (>= 1/10); comune (>= 1/100, < 1/10); non comune (>= 1/1000, < 1/100); rara (>= 1/10.000,< 1/1000); molto raro (< 1/10.000); non nota (la frequenza non puo' e ssere definita sulla base dei dati disponibili). All'interno di ciascuna classe di frequenza, gli effetti indesiderati sono riportati in ordine decrescente di gravita'. Sono elencate anche le reazioni avverse ulteriormente segnalate nell'esperienza post-marketing. Tali reazioni avverse derivano da segnalazioni spontanee. Disturbi del sangue e del sistema linfatico. Non nota: trombocitopenia. Disturbi del sistema immunitario. Non nota: reazioni di ipersensibilita' come angioedema, eruzione cutanea, orticaria, reazione anafilattica, shock anafilattico. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Non nota: iperpotassiemia. Patologie del sistema nervoso. Comune: capogiri, capogiri ortostatici (*); non nota: vertigine, cefalea. Patologie dell'orecchio e del labirinto. Non nota: tinnito. Patologie cardiache. Non comune: tachicardia. Patologie vascolari. Comune: ipotensione ortostatica(*); non comune: vampate. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Non comune:tosse. Patologie gastrointestinali. Comune: nausea/vomito; non comune : diarrea, dispepsia/bruciore di stomaco; non nota: disgeusia. Patologie epatobiliari. Non comune: ittero; non nota: epatite, funzionalita' epatica alterata. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Nonnota: vasculite leucocitoclastica. Patologie del sistema muscoloschel etrico e del tessuto connettivo. Comune: dolore muscoloscheletrico; non nota: artralgia, mialgia (in alcuni casi associata ad aumento dei livelli plasmatici della creatina chinasi), crampi muscolari. Patologie renali e urinarie. Non nota: funzione renale compromessa inclusi casi di insufficienza renale in pazienti a rischio (vedere paragrafo 4.4). Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Non comune: disfunzione sessuale. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comune: affaticamento; non comune: dolore toracico. Esami diagnostici. Molto comune: l'iperpotassiemia(*) si ? verificata pi? spesso nei pazienti diabetici trattati con irbesartan rispetto a quelli trattati con placebo. Nei pazienti diabetici ipertesi con microalbuminuria e funzione renale normale, l'iperpotassiemia (>= 5,5 meq/l) si ? verificata nel 29,4% dei pazienti nel gruppo irbesartan 300mg e nel 22% dei pazienti nel gruppo placebo. Nei pazienti diabetici ipertesi con insufficienza renale cronica e proteinuria manifesta, l'iperpotassiemia (>= 5,5 meq/l) si ? verificata nel 46,3% dei pazienti nel gruppo irbesartan e nel 26,3% dei pazienti nel gruppo placebo; comune: sono stati osservati aumenti significativi nella creatin chinasi plasmatica (1,7%) nei soggetti trattati con irbesartan. Nessuno di questi aumenti ? stato associato ad eventi clinici muscoloscheletrici identificabili. Nell'1,7% dei pazienti ipertesi con malattia renale diabetica in stato avanzato trattati con irbesartan, ? stata osservata una diminuzione dei valori dell'emoglobina*, clinicamente non significativa. Popolazione pediatrica: in uno studio clinico randomizzato condotto su 318 bambini e adolescenti ipertesi di eta' compresa tra i 6 e i 16 anni, durante la fase in doppio cieco di tre settimane si sono verificate le seguenti reazioni avverse correlate: cefalea (7,9%), ipotensione (2,2%), capogiro (1,9%), tosse (0,9%). Nel periodo open-label di 26 settimane di questo studio clinico, le anomalie di laboratorio segnalate con maggiore frequenza sono state: incrementi della creatinina (6,5%) ed elevati valori di CK nel 2% dei bambini trattati. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avversesospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' im portante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto disegnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazi onale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Gravidanza L'uso degli AIIRA non e' raccomandato durante il primo trimestre di gravidanza (vedere paragrafo 4.4). L'uso degli AIIRA e' controindicato durante il secondo e il terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafi 4.3 e 4.4). L'evidenza epidemiologica sul rischio di teratogenicita' a seguito dell'esposizione ad ACE inibitori durante il primo trimestre di gravidanza non ha dato risultati conclusivi; tuttavia non puo' essere escluso un piccolo aumento del rischio. Sebbene non siano disponibili dati epidemiologici controllati sul rischio con Antagonisti del Recettore dell'Angiotensina II (AIIRA), un simile rischio puo' esistere anche per questa classe di medicinali. Per le pazienti che stanno pianificando una gravidanza si deve ricorrere a trattamenti antipertensivi alternativi, con comprovato profilo di sicurezza per l'usoin gravidanza, a meno che non sia considerato essenziale il proseguim ento della terapia con un AIIRA. Quando viene accertata una gravidanza, il trattamento con AIIRA deve essere immediatamente interrotto e, seappropriato, si deve iniziare una terapia alternativa. E' noto che ne lla donna l'esposizione ad AIIRA durante il secondo ed il terzo trimestre induce tossicita' fetale (ridotta funzionalita' renale, oligoidramnios, ritardo nell'ossificazione del cranio) e tossicita' neonatale (insufficienza renale, ipotensione, iperkaliemia) (vedere paragrafo 5.3). Se dovesse verificarsi un'esposizione ad un AIIRA dal secondo trimestre di gravidanza, si raccomanda un controllo ecografico della funzionalita' renale e del cranio. I neonati le cui madri abbiano assunto AIIRA devono essere attentamente osservati per quanto riguarda l'ipotensione (vedere paragrafi 4.3 e 4.4). Allattamento Poiche' non sono disponibili dati riguardanti l'uso di Irbesartan Sandoz durante l'allattamento, Irbesartan Sandoz non e' raccomandato e sono da preferire trattamenti alternativi con comprovato profilo di sicurezza per l'uso durante l'allattamento, specialmente in caso di allattamento di neonati o prematuri Non e' noto se irbesartan o i suoi metaboliti siano escreti nel latte umano. I dati farmacologici/tossicologici disponibili nei ratti hanno mostrato l'escrezione di irbesartan o dei suoi metaboliti nel latte (per dettagli vedere paragrafo 5.3). Fertilita' Irbesartan, somministrato fino a dosi che raggiungono i livelli a cui si manifestano i primi segni di tossicita' materna, non ha effetto sulla fertilita' dei ratti trattati e della loro prole (vedere paragrafo 5.3).