ISODIFA*30CPS MOLLI 10MG

ISODIFA CAPSULE MOLLI Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Cio' permettera' la rapida identificazione di nuove informazioni sulla sicurezza. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta. Vedere paragrafo 4.8 per informazioni sulle modalita' di segnalazione delle reazioni avverse.

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Preparato anti-acne per uso sistemico.

PRINCIPI ATTIVI

Ciascuna capsula contiene 5 mg di isotretinoina. Ciascuna capsula contiene 10 mg di isotretinoina. Ciascuna capsula contiene 20 mg di isotretinoina. Ciascuna capsula contiene 30 mg di isotretinoina.

ECCIPIENTI

Capsule da 5 mg. Contenuto della capsula: cera d'api gialla, olio di semi di soia raffinato, olio di semi di soia parzialmente idrogenato, olio vegetale idrogenato, olio vegetale idrogenato, DL-alfa-tocoferolo,disodio edetato, butilidrossinisolo. Involucro delle capsule: gelatin a, glicerolo, sorbitolo liquido non cristallizzato (E420), biossido dititanio (E171). Capsule da 10 mg. Contenuto della capsula: cera d'api gialla, olio di semi di soia raffinato, olio di semi di soia parzialm ente idrogenato, olio vegetale idrogenato, DL-alfa-tocoferolo, disodioedetato, butilidrossianisolo. Involucro della capsula: gelatina, glic erolo, sorbitolo liquido non cristallizzato (E 420), biossido di titanio (E 171), ponceau 4R (E 124) e ossido di ferro nero (E 172). Capsuleda 20 mg. Contenuto della capsula: cera d'api gialla, olio di semi di soia raffinato, olio di semi di soia parzialmente idrogenato, olio ve getale idrogenato, DL-alfa-tocoferolo, disodio edetato, butilidrossianisolo Involucro della capsula: gelatina, glicerolo, sorbitolo liquido non cristallizzato (E 420), biossido di titanio (E 171), indaco carminio (E 132) e ponceau 4R (E 124). Capsule da 30 mg. Contenuto della capsula: cera d'api gialla, olio di semi di soia raffinato, olio di semi di soia parzialmente idrogenato, olio di semi di soia idrogenato, DL-alfa-tocoferolo, disodio edetato, butilidrossianisolo. Involucro della capsula: gelatina, glicerolo, sorbitolo liquido non cristallizzato (E 420), biossido di titanio (E 171) e ossido di ferro rosso (E172).

ECCIPIENTI

Forme gravi di acne (come acne nodulare o acne conglobata o acne con rischio di cicatrici permanenti) resistenti a cicli adeguati di terapiastandard con antibatterici sistemici e terapia topica.

CONTROINDICAZIONI / EFF.SECONDAR

Isotretinoina e' controindicata nelle donne che sono gravide o che allattano. Isotretinoina e' controindicata nelle donne che sono potenzialmente fertili a meno che non siano soddisfatte tutte le condizioni previste dal Programma di Prevenzione della Gravidanza: isodifa e' controindicata in pazienti con ipersensibilita' alla sostanza attiva o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Questo farmaco contiene olio di semi di soia raffinato e olio di semi di soia parzialmente idrogenato. Pertanto, questo medicinale e' controindicato in pazienti allergici alle arachidi e alla soia. Inoltre questo medicinale e' controindicata nei pazienti con insufficienza epatica, con valori eccessivamente elevati di lipidi plasmatici, con ipervitaminosi A. In trattamento concomitante con tetracicline.

POSOLOGIA

Posologia. Isotretinoina deve essere prescritta solamente da o sotto supervisione di medici, che abbiano esperienza nell'uso di retinoidi sistemici per il trattamento dell'acne grave e che comprendano pienamente il rischio teratogeno associato alla isotretinoina e la necessita' del monitoraggio. Popolazione pediatrica: isotretinoina non e' indicataper il trattamento dell'acne prepuberale e l'uso non e' raccomandato nei pazienti di eta' inferiore ai 12 anni. Adulti compresi gli adolescenti e gli anziani: la terapia con isotretinoina deve essere iniziato alla dose di 0,5 mg/kg al giorno. La risposta terapeutica all'isotretinoina ed alcuni degli eventi avversi dell'isotretinoina sono correlatialla dose e variano da un paziente all'altro. Percio' e' necessario u n aggiustamento individuale della dose durante la terapia. Per la maggior parte dei pazienti la dose e' compresa tra 0,5 e 1,0 mg/kg al giorno. La remissione a lungo termine e la frequenza di recidive sono piu'strettamente correlate alla dose totale somministrata che alla durata del trattamento o alla dose giornaliera. E' stato mostrato che non so no da attendersi sostanziali benefici aggiuntivi superando una dose cumulativa di trattamento di 120 - 150 mg/kg. La durata del trattamento dipendera' dalla dose individuale giornaliera. Un ciclo di trattamentodi 16-24 settimane e' normalmente sufficiente ad ottenere la remissio ne. Nella maggior parte dei pazienti la completa risoluzione dell'acnesi ottiene con un singolo ciclo di trattamento. In caso di una recidi va certa puo' essere considerato un ulteriore ciclo di trattamento conisotretinoina alla stessa dose giornaliera e con la stessa dose cumul ativa di trattamento. Dal momento che un ulteriore miglioramento dell'acne puo' essere osservato fino ad 8 settimane dopo la fine del trattamento, non si deve considerare un ulteriore ciclo di trattamento primache sia trascorso tale periodo. Pazienti con insufficienza renale gra ve: in pazienti con insufficienza renale grave il trattamento deve essere iniziato con una dose piu' bassa (es. 10 mg/die). La dose deve essere poi aumentata fino a 1 mg/kg/die o fino alla dose massima tollerata dal paziente. Pazienti con intolleranza: nei pazienti che presentanograve intolleranza alla dose consigliata, e' possibile continuare il trattamento a dose piu' bassa con la conseguenza di una maggiore durata della terapia e un piu' elevato rischio di recidive. Per ottenere lamassima efficacia possibile in questi pazienti la dose deve essere no rmalmente proseguita alla massima dose tollerata. Modo di somministrazione: le capsule devono essere assunte con il cibo una o due volte al giorno.

CONSERVAZIONE

Non conservare a temperatura superiore ai 30 gradi C. Conservare nellaconfezione originale. Conservare il blister nella scatola di cartone per proteggere il medicinale dalla luce.

AVVERTENZE

Programma di Prevenzione della Gravidanza. Questo medicinale e' teratogeno. Isotretinoina e' controindicata nelle donne in eta' fertile a meno che non vengano rispettate le condizioni riportate nel Programma diPrevenzione della Gravidanza. Deve essere affetta da acne grave (acne nodulare o acne conglobata o acne con rischio di cicatrici permanenti ) resistenti a cicli adeguati di terapia standard con antibatterici sistemici e terapia topica. In tutte le pazienti donne deve essere valutato il potenziale per una gravidanza. Comprende il rischio teratogeno.Comprende la necessita' di un rigoroso controllo a cadenza mensile. C omprenda e accetti la necessita' di una efficace prevenzione della gravidanza, senza interruzione,1 mese prima dell'inizio del trattamento, per tutta la durata del trattamento e per 1 mese dopo la fine del trattamento. Deve essere usato almeno un metodo ad elevata efficacia contraccettiva (ad esempio, un metodo indipendente dall'utilizzatore) o duemetodi complementari di prevenzione della gravidanza che dipendano da ll'utilizzatore. Quando viene scelto il metodo contraccettivo devono essere valutate in ogni caso le circostanze individuali, coinvolgendo la paziente nella discussione, allo scopo di garantire il suo impegno el'aderenza alle misure contraccettive scelte. Anche in caso di amenor rea, deve seguire tutte le indicazioni per un'efficace contraccezione.Sia informata e comprenda le potenziali conseguenze di una gravidanza e la necessita' di un consulto medico tempestivo in caso di rischio d i gravidanza. Comprenda la necessita' e accetti di sottoporsi ad un test di gravidanza prima di iniziare il trattamento, idealmente su base mensile durante il trattamento e 1 mese dopo la fine del trattamento. Dimostri di aver compreso i rischi e le necessarie precauzioni associati all'uso di isotretinoina. Queste condizioni riguardano anche le donne al momento non sessualmente attive, a meno che il medico non ritenga che sussistano valide ragioni che indichino l'assenza di rischio di gravidanza. Il medico prescrittore deve assicurarsi che: la paziente risponda ai requisiti per la prevenzione della gravidanza precedentemente elencati, compresa la conferma di un adeguato livello di comprensione. La paziente dimostri di aver compreso i requisiti sopramenzionati.La paziente capisca che deve utilizzare sistematicamente e utilizzare regolarmente un metodo di contraccezione altamente efficace (ad esemp io un tipo indipendente dall'utilizzatore), o due metodi contraccettivi complementari di tipologia dipendente dall'utilizzatore, per almeno 1 mese prima dell'inizio del trattamento e che continui ad usare una efficace contraccezione durante tutto il periodo del trattamento e per almeno 1 mese dopo la fine del trattamento. Si siano ottenuti risultati negativi dei test di gravidanza siano stati ottenuti prima, durante e 1 mese dopo la fine del trattamento. Le date ed i risultati dei testdi gravidanza devono essere documentati. In caso di gravidanza in una donna trattata con isotretinoina, il trattamento deve essere interrot to e la paziente rinviata per consulto ad un medico specialista o esperto in teratogenicita'. Se la gravidanza avviene dopo la sospensione del trattamento rimane un rischio di malformazioni severe a carico del feto. Tale rischio permane fino a quando il medicinale non sia stato completamente eliminato, ovvero entro un mese dalla sospensione del trattamento Prevenzione della gravidanza. Le pazienti devono ricevere informazioni esaustive sulla prevenzione della gravidanza e deve essere fornita loro una consulenza sui metodi di contraccezione nel caso in cui non utilizzino alcun metodo efficace di prevenzione della gravidanza. Nel caso in cui il medico prescrittore non sia nella posizione di fornire suddette informazioni la paziente deve essere rinviata all'operatore sanitario idoneo. Come requisito minimo, le pazienti a potenzialmente a rischio di gravidanza devono usare almeno un metodo di contraccezione efficace (ad esempio, un tipo indipendente dall'utilizzatore) odue metodi contraccettivi complementari di tipologia dipendente dall' utilizzatore. La contraccezione deve essere iniziata almeno 1 mese prima di iniziare il trattamento e proseguire per almeno 1 mese dopo la fine del trattamento con [INN], anche in pazienti con amenorrea. Quandoviene scelto il metodo contraccettivo devono essere valutate in ogni caso le circostanze individuali, coinvolgendo la paziente nella discussione, allo scopo di garantire il suo impegno e l'aderenza alle misurecontraccettive scelte. Test di gravidanza. In accordo con le normativ e locali, si raccomanda di eseguire, con supervisione medica, un test di gravidanza con sensibilita' minima di 25 mUI/ml, come di seguito: prima dell' inizio della terapia. Almeno un mese dopo che la paziente abbia iniziato a far uso di un metodo contraccettivo, e subito prima (preferibilmente pochi giorni prima) della prima prescrizione, la paziente deve sottoporsi, con supervisione medica, ad un test di gravidanza.Il test deve garantire che la paziente non sia in gravidanza quando i nizia il trattamento con isotretinoina. Visite di controllo: le visitedi controllo devono essere fissate ad intervalli regolari, idealmente su base mensile. La necessita' di ripetere mensilmente il test di gra vidanza, con supervisione medica, deve essere determinata in base allanormativa locale sulla base dell'attivita' sessuale della paziente e di alterazioni recenti del ciclo mestruale (mestruazioni anomale, cicli saltati o amenorrea) e metodi di contraccezione. Ove indicato, occorre eseguire test di gravidanza di controllo nel giorno della visita diprescrizione o nei tre giorni precedenti a tale visita. Termine del t rattamento. Un mese dopo il termine del trattamento, le donne devono sottoporsi ad un test di gravidanza finale. Restrizioni della prescrizione e della dispensazione. La prescrizione di questo farmaco alle donne in eta' fertile deve idealmente essere limitata a 30 giorni di terapia al fine di supportare le regolari visite di controllo, ivi incluso il test di gravidanza e il monitoraggio. Il test di gravidanza, la prescrizione e la dispensazione di Isodifa devono avvenire preferibilmente lo stesso giorno. Queste visite di controllo mensili hanno lo scopo di assicurare che il test di gravidanza e il monitoraggio vengano effettuati e che la paziente non sia in stato di gravidanza prima di ricevere il successivo ciclo di terapia. Pazienti di sesso maschile. I datidisponibili suggeriscono che il livello di esposizione materna dal li quido seminale di alcuni pazienti che hanno ricevuto Isodifa, non sia tale da essere associato agli effetti teratogeni di questo medicinale.Occorre risocrdare ai pazienti di sesso maschile che non devono condi videre i propri medicinali con nessuno, in particolare con persone di sesso femminile.

INTERAZIONI

I pazienti non devono assumere vitamina A come farmaco concomitante a causa del rischio di insorgenza di ipervitaminosi A. Durante l'assunzione contemporanea di isotretinoina e tetracicline sono stati segnalaticasi di ipertensione endocranica benigna (pseudotumor cerebri). Quind i si deve evitare il trattamento concomitante con le tetracicline. Evitare la somministrazione concomitante di isotretinoina e prodotti topici antiacne ad azione cheratolitica o esfoliante in quanto si puo' avere un aumento dell'irritazione locale.

EFFETTI INDESIDERATI

Alcuni degli effetti indesiderati associati all'uso di isotretinoina sono correlati alla dose. Gli effetti indesiderati sono in genere reversibili dopo la modifica della dose o la sospensione del trattamento, alcuni comunque, possono persistere dopo l'interruzione della terapia. I seguenti sintomi sono gli effetti indesiderati di isotretinoina segnalati piu' comunemente: secchezza della cute, secchezza delle mucose per esempio delle labbra (cheilite), della mucosa nasale (epistassi) e degli occhi (congiuntivite). Le frequenze in questa tabella sono definite utilizzando la seguente convenzione: molto comune ( >= 1/10), comune ( >= 1/100, < 1/10), non comune (>= 1/1000, < 1/100), raro ( >= 1/10.000, < 1/1.000), molto raro ( <= 1/10.000), non noto (nonstimabile puo' essere definita sulla base dei dati disponibili). Infezioni. Moltoraro: infezioni batteriche (mucocutanee) da gram positivi. Patologie del sistema emolinfopoietico. Molto comune: anemia, aumento della velocita' di eritrosedimentazione, trombocitopenia, trombocitosi; comune: neutropenia; molto raro: linfoadenopatia. Disturbi del sistema immunitario. Raro: reazione allergica della cute, reazioni anafilattiche, ipersensibilita'. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Molto raro: diabete mellito, iperuricemia. Disturbi psichiatrici. Raro (puo' interessare fino a 1 persona su 1.000): depressione, peggioramento della depressione, tendenze aggressive, ansia, cambi dell'umore; molto raro (puo' interessare fino a 1 persona su 10.000): suicidio, tentativo di suicidio, ideazione suicidaria, disturbi psicotici, comportamento anomalo. Patologie del sistema nervoso. Comune: cefalea; Molto raro: ipertensione endocranica benigna, convulsioni, sonnolenza, capogiro. Patologie dell'occhio. Molto comune: blefarite, congiuntivite, secchezza degli occhi, irritazione oculare; molto raro: visione annebbiata, cataratta, cecita' ai colori (deficit della visione dei colori), intolleranzaalle lenti a contatto, opacita' corneale, ridotta visione notturna, c heratite, papilledema (come segno di ipertensione endocranica benigna), fotofobia, disturbi visivi Patologie dell'orecchio e del labirinto. Molto raro: compromissione dell'udito. Patologie vascolari. Molto raro: vasculite (per esempio granulomatosi di Wegener, vasculite allergica). Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Comune: Epistassi, secchezza nasale, nasofaringite; molto raro: broncospasmo (particolarmente in pazienti asmatici), raucedine. Patologie gastrointestinali. Molto raro: colite, ileite, secchezza della gola, emorragia gastrointestinale, diarrea emorragica e malattia infiammatoria intestinale, nausea, pancreatite. Patologie epatobiliari. Molto comune: aumento delle transaminasi; molto raro: epatite. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Molto comune: Cheilite, dermatite, secchezza della cute, esfoliazione localizzata, prurito, esantema eritematoso, fragilita' cutanea (rischio di traumi da frizione); raro: alopecia; molto raro: acne fulminante, aggravamento dell'acne (esacerbazione dell'acne), eritema (facciale), esantema, disturbi a carico dei capelli, irsutismo, distrofia ungueale, paronichia, reazioni di fotosensibilita', granuloma piogenico, iperpigmentazione cutanea, aumento della sudorazione; frequenza non nota: eritema multiforme, sindrome di Steven-Johnson, necrolisiepidermica tossica. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del te ssuto connettivo. Molto comune: artralgia, mialgia, mal di schiena (particolarmente nei bambini e nei pazienti adolescenti); molto raro: artrite, calcinosi (calcificazione dei legamenti e dei tendini), saldatura prematura epifisaria, esostosi (iperostosi), ridotta densita' ossea,tendinite, rabdomiolisi. Patologie renali e urinarie. Molto raro: glo merulonefrite. Patologie dell' apparato riproduttivo e della mammella.Non noto: disfunzione sessuale, compresa la disfunzione erettile e di minuzione della libido. Ginecomastia. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Molto raro: tessuto di granulazione (aumento della formazione), malessere. Esami diagnostici. Molto comune: aumento della trigliceridemia, riduzione delle lipoproteine ad alta densita'; comune: aumento della colesterolemia, aumento della glicemia, ematuria, proteinuria; molto raro: aumento dei livelli ematici di creatinfosfochinasi. L'incidenza degli eventi avversi e' stata calcolata dall'insieme dei dati degli studi clinici che hanno coinvolto824 pazienti e dai dati raccolti dopo la commercializzazione del farm aco. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-re azione-avversa.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Gravidanza: questo farmaco e' controindicata in gravidanza, o nelle donne che stanno pianificando una gravidanza. Se il medicinale e' usato durante la gravidanza, o se la paziente rimane incinta durante l'uso del medicinale, il trattamento deve essere interrotto. Le malformazionifetali associate con l'esposizione all'isotretinoina comprendono anom alie del sistema nervoso centrale (idrocefalo, malformazioni/anomalie cerebellari, microcefalia), dimorfismo facciale, palatoschisi, anomalie dell'orecchio esterno (assenza dell'orecchio esterno, canali uditiviesterni piccoli o assenti), anomalie oculari (microftalmia), anomalie cardiovascolari (malformazioni del cono-tronco come la tetralogia di Fallot, la trasposizione dei grossi vasi, i difetti del setto), anomalie del timo e delle paratiroidi. E' presente anche una aumentata incidenza degli aborti spontanei. Se si dovesse verificare una gravidanza in una donna in trattamento con isotretinoina, il trattamento deve essere interrotto e la paziente deve essere inviata da un medico specialista o con esperienza in teratologia per valutazione e consulto. Allattamento: dal momento che l'isotretinoina e' altamente lipofila, il passaggio del farmaco nel latte materno e' molto probabile. Per la possibilita' di effetti indesiderati per il bambino esposto attraverso il latte materno, l'uso di isotretinoina nelle madri che allattano e' controindicato. Fertilita': l'isotretinoina, in dosaggi terapeutici, non influenza il numero, la motilita' e la morfologia dello sperma e non mettein pericolo la formazione e lo sviluppo dell'embrione da parte degli uomini che prendono isotretinoina.