ISOPTIN*30CPR 180MG RP

ISOPTIN 40 MG COMPRESSE

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Calcioantagonisti selettivi con effetto cardiaco diretto-Derivati fenilalchilaminici.

PRINCIPI ATTIVI

Isoptin 40 mg Compresse rivestite Una compressa rivestita contiene: verapamil cloridrato 40,0 mg; eccipienti con effetti noti: lattosio, saccarosio. Isoptin 80 mg Compresse rivestite con film. Una compressa rivestita con film contiene: verapamil cloridrato 80,0 mg. Isoptin 120 mgCompresse a rilascio prolungato. Una compressa a rilascio prolungato contiene: verapamil cloridrato 120,0 mg; ccipienti con effetti noti: sodio. Isoptin 180 mg Compresse a rilascio prolungato. Una compressa a rilascio prolungato contiene: verapamil cloridrato 180,0 mg; eccipienti con effetti noti: sodio. Isoptin 240 mg Compresse a rilascio prolungato. Una compressa a rilascio prolungato contiene: verapamil cloridrato 240,0 mg; eccipienti con effetti noti: sodio. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1

ECCIPIENTI

Isoptin 40 mg Compresse rivestite: amido di mais, amido di patata, calcio carbonato, cera montana glicolata, acacia, lattosio monoidrato , magnesio stearato, povidone, saccarosio , silice colloidale anidra, carmellosa sodica, talco, titanio diossido E171, ossido di ferro giallo. Isoptin 80 mg Compresse rivestite con film: calcio fosfato bibasico diidrato, cellulosa microcristallina, croscarmellosio sodico, ipromellosa, macrogol 6000, magnesio stearato, silice colloidale anidra, sodio laurilsolfato, talco, titanio diossido E171. Isoptin 120 mg Compresse arilascio prolungato: cellulosa microcristallina, magnesio stearato, i promellosa, talco, titanio diossido E171, macrogol 400 e macrogol 6000, povidone K30, sodio alginato, cera montana glicolata. Isoptin 180 mgCompresse a rilascio prolungato: cellulosa microcristallina, ossido d i ferro rosso E 172, cera montana glicolata, ipromellosa, magnesio stearato, macrogol 400, macrogol 6000, povidone, sodio alginato, talco, titanio diossido E171. Isoptin 240 mg Compresse a rilascio prolungato: cellulosa microcristallina, magnesio stearato, ipromellosa, talco, titanio diossido E171, macrogol 400, macrogol 6000, povidone, sodio alginato, cera montana glicolata, giallo di chinolina e indigo carminio lacca di alluminio E104+E132 (Green Lake E104/E132).

ECCIPIENTI

Isoptin 40 mg Compresse rivestite e Isoptin 80 mg Compresse rivestite con film Insufficienza coronarica acuta e cronica. Trattamento dei postumi dell'infarto miocardico. Aritmie ipercinetiche sopraventricolari come tachicardia parossistica sopraventricolare, fibrillazione e flutter atriali a risposta ventricolare rapida, extrasistolie. Ipertensionearteriosa. Isoptin 120 mg e 180 mg Compresse a rilascio prolungato In sufficienza coronarica cronica. Trattamento dei postumi dell'infarto miocardico. Aritmie ipercinetiche sopraventricolari come tachicardia parossistica sopraventricolare, fibrillazione e flutter atriali a risposta ventricolare rapida, extrasistolie. Ipertensione arteriosa. Prevenzione del reinfarto in pazienti che non tollerano i beta-bloccanti e che non hanno segni di scompenso cardiaco. Isoptin 240 mg Compresse a rilascio prolungato Trattamento dell'ipertensione arteriosa di grado lieve o moderato.

CONTROINDICAZIONI / EFF.SECONDAR

Questo medicinale e' controindicato nei seguenti casi: ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Shock cardiogeno. Infarto miocardico acuto complicato da bradicardia marcata. Insufficienza contrattile del ventricolo sinistro. Gravi disturbi della conduzione come blocco AV totale, blocco AV parziale, blocco di branca incompleto, malattia del nodo del seno (eccetto quelli con pacemaker artificiale), blocco AV di II-III grado (eccetto in pazienti con pacemaker artificiale funzionante). Insufficienza cardiaca con frazione di eiezione ridotta inferiore al 35% e/o pressione polmonare superiore a 20 mm Hg (tranne se derivata da tachicardia sopraventricolare sensibile alla terapia con verapamil). Tachicardia ventricolare a complessi larghi. Fibrillazione atriale/flutter in portatori di bypass (cioe' sindromi di Wolff-Parkinson-White, Lown-Ganong-Levine e da PR corto). Questi pazienti sono a rischio di sviluppare tachiaritmia ventricolare inclusa la fibrillazione ventricolare se viene somministrato verapamil cloridrato. Spiccata bradicardia (< 50 battiti/min). Ipotensione (pressione sistolica < 90 mm di Hg) (vedere anche paragrafo 4.4). Associazione con inibitori delle MAO e beta-bloccanti e dopo trattamenti chinidinici. Assunzione concomitante di ivabradina (vedere paragrafo 4.5).

POSOLOGIA

Posologia. Isoptin 40 mg Compresse rivestite. Adulti: 1-2 compresse rivestite 3 volte al giorno. Ragazzi: 1-3 compresse rivestite 2-3 volte al giorno. Isoptin 80 mg Compresse rivestite con film. Isoptin 80 mg Compresse rivestite con film puo' essere utilizzato con una posologia compresa tra 40 e 80 mg 3 volte al giorno; le compresse sono divisibili. Adulti: 1 compressa 3 volte al giorno, preferibilmente durante i pasti. Nelle tachiaritmie recidivanti, per mantenere una frequenza ventricolare normale, Isoptin 80 mg Compresse rivestite con film puo' esseresomministrato anche ad intervalli piu' brevi (1 compressa ogni 3-4 or e). Ragazzi: 1 compressa 2-3 volte al giorno. Isoptin 120 mg Compressea rilascio prolungato. Isoptin 120 mg Compresse a rilascio prolungato semplifica la terapia a lungo termine in pazienti che necessitano di dosaggio pari o superiore a 240 mg/giorno. Nell'insufficienza coronarica di media gravita' e per la profilassi dei disturbi tachicardici e' generalmente sufficiente somministrare 1 compressa alla mattina e 1 alla sera (240 mg/giorno). Se necessario questa dose puo' essere aumentata a 2 compresse 2 volte al giorno (480 mg/giorno). Isoptin 180 mg Compresse a rilascio prolungato. Isoptin 180 mg Compresse a rilascio prolungato e' particolarmente indicato per la terapia a lungo termine in pazienti che necessitano di dosaggio pari o superiore a 360 mg/giorno. Nell'insufficienza coronarica di media gravita' e' generalmente sufficiente somministrare 1 compressa alla mattina e 1 alla sera (360 mg/giorno). Isoptin 240 mg Compresse a rilascio prolungato La dose di Isoptin 240 mg Compresse a rilascio prolungato deve essere adattata al singolo paziente mediante titolazione ed il farmaco deve essere somministrato con il cibo. La dose giornaliera abituale di Isoptin 240 mg Compresse a rilascio prolungato , nelle sperimentazioni cliniche e' stata di 240 mg somministrati per via orale una volta al giorno al mattino. Tuttavia possono essere somministrate dosi iniziali di 120 mg al giorno in pazienti che potrebbero avere una maggiore risposta a verapamil (peresempio: persone anziane, di piccola corporatura, etc.). La determina zione della dose deve basarsi sull'efficacia terapeutica e sugli effetti indesiderati che devono essere valutati circa 24 ore dopo la somministrazione del farmaco. Gli effetti anti-ipertensivi di Isoptin 240 mgCompresse a rilascio prolungato sono evidenti entro la prima settiman a di terapia. Se con 1 compressa non si ottiene una risposta adeguata,la dose puo' essere aumentata nel seguente modo: a) 240 mg (1 compres sa) ogni mattina piu' 120 mg ogni sera; b) 240 mg (1 compressa) ogni 12 ore. Modo di somministrazione: uso orale. Le compresse vanno deglutite intere con un bicchiere d'acqua, preferibilmente durante o poco dopo i pasti. Non devono essere succhiate o masticate.

CONSERVAZIONE

Isoptin 80 mg Compresse rivestite con film e Isoptin 40 mg Compresse rivestite: questo medicinale non richiede alcuna condizione particolaredi conservazione. Isoptin 120 mg, 180 mg e 240 mg Compresse a rilasci o prolungato: conservare a temperatura non superiore a 25 gradi C.

AVVERTENZE

Insufficienza cardiaca: Verapamil ha un effetto inotropo negativo che,nella maggior parte dei pazienti, e' compensato dalle sue proprieta' di riduzione dell'afterload (diminuite resistenze periferiche) senza alterazione netta della funzione ventricolare. I pazienti con insufficienza cardiaca con una frazione di eiezione superiore al 35% dovrebberoessere compensati prima di iniziare il trattamento con verapamil e do vrebbero essere adeguatamente trattati durante il trattamento. Ipotensione: talvolta l'azione farmacologica di verapamil puo' produrre una diminuzione della pressione arteriosa al di sotto dei livelli normali, il che puo' provocare stordimento od ipotensione sintomatica. In pazienti ipertesi e' insolita una diminuzione della pressione arteriosa al di sotto della norma. Inibitori dell'HMG-CoA: reduttasi (Statine) Vedere paragrafo 4.5. Aumento degli enzimi epatici: sono stati segnalati aumenti delle transaminasi con e senza concomitante aumento della fosfatasi alcalina e della bilirubina. Questi aumenti sono stati talvolta transitori e possono scomparire anche continuando il trattamento con verapamil. Alcuni casi di danno epatocellulare sono stati correlati a verapamil mediante la tecnica del rechallenge"