ISOPTIN*EV 5F 5MG 2ML

ISOPTIN 5 MG/2 ML SOLUZIONE INIETTABILE PER USO ENDOVENOSO

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Calcioantagonisti selettivi con effetto cardiaco diretto-Derivati fenilalchilaminici.

PRINCIPI ATTIVI

Una fiala contiene: verapamil cloridrato 5,0 mg; eccipiente con effetti noti: sodio (17 mg sotto forma di sodio cloruro). Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1

ECCIPIENTI

Acqua per preparazioni iniettabili, sodio cloruro, acido cloridrico.

ECCIPIENTI

Insufficienza coronarica acuta (sindrome anginosa) e insufficienza coronarica cronica. Tachicardia parossistica, tachiaritmia ed extrasistolia.

CONTROINDICAZIONI / EFF.SECONDAR

Questo medicinale e' controindicato nei seguenti casi: ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Shock cardiogeno. Infarto miocardico acuto complicato da bradicardia marcata. Gravi disturbi della conduzione come blocco AV totale, blocco AV parziale, blocco di branca incompleto, malattia del nodo del seno (eccetto quelli con pacemaker artificiale), blocco AV diII-III grado (eccetto in pazienti con pacemaker artificiale funzionan te). Insufficienza cardiaca manifesta (in caso di esistenza di una insufficienza cardiaca, e' necessario un compenso con glucosidi cardioattivi, prima del trattamento con Isoptin 5 mg/2 ml soluzione iniettabileper uso endovenoso). Ipotensione (pressione sistolica < 90 mm di Hg. Sono esclusi gli stati ipotensivi secondari ad una diminuzione criticadella gittata sistolica dovuta a tachicardia) (vedere anche paragrafo 4.4). Bradicardia marcata (< 50 battiti/min). Insufficienza cardiaca con frazione di eiezione ridotta inferiore al 35% e/o pressione polmonare superiore a 20 mm Hg (tranne se derivata da tachicardia sopraventricolare sensibile alla terapia con verapamil). Fibrillazione atriale/flutter in portatori di bypass (cioe' sindromi di Wolff-Parkinson-White, Lown-Ganong-Levine e da PR corto). Questi pazienti sono a rischio disviluppare tachiaritmia ventricolare, inclusa la fibrillazione ventri colare se viene somministrato verapamil. * Tachicardia ventricolare a complessi larghi: il trattamento endovenoso con verapamil di pazienti affetti da grave tachicardia ventricolare (QRS> 0,12 secondi) puo' provocare un marcato deterioramento emodinamico e fibrillazione ventricolare. Un'adeguata diagnosi prima della terapia ed una differenziazione dalla tachicardia sopraventricolare grave e' obbligatoria in sede di pronto soccorso. Associazione con inibitori delle MAO e beta-bloccanti e dopo trattamenti chinidinici. Pazienti trattati per via endovenosa con farmaci bloccanti beta-adrenergici (ad esempio propranololo). Verapamil per via endovenosa e farmaci bloccanti beta-adrenergici per via endovenosa non devono essere somministrati in stretta vicinanza l'uno all'altro (nel giro di poche ore) dal momento che entrambi possono avere un effetto depressivo sulla contrattilita' miocardica e sulla conduzione AV. Somministrazione concomitante con ivabradina (vedere paragrafo 4.5).

POSOLOGIA

Posologia. Adulti e adolescenti con piu' di 14 anni di eta': per la terapia acuta di attacchi stenocardici o di disturbi tachicardici del ritmo si iniettano lentamente per via endovenosa 5-10 mg (1-2 fiale) se necessario ripetute 2-3 volte al giorno, tenendo il paziente sotto stretto controllo medico. L'effetto terapeutico inizia entro pochi minuti, spesso gia' durante il bolo endovenoso. Si puo' passare alla terapiadi mantenimento per via infusionale od orale, secondo la gravita' del caso. Popolazione pediatrica. Bambini fino a 14 anni di eta': per int errompere prontamente le tachicardie parossistiche sopraventricolari ele extrasistolie, si iniettano lentamente per via endovenosa, a secon da dell'eta' e dell'effetto ottenuto, le seguenti dosi: ai neonati 0,75-1 mg (0,3-0,4 ml); * ai lattanti 0,75-2 mg (0,3-0,8 ml); ai bambini da 1 a 5 anni 2-3 mg (0,8-1,2 ml); da 6 a 14 anni 2,5-5 mg (1,0-2,0 ml). In caso di necessita' queste dosi possono essere ripetute dopo 2-5 minuti. L'iniezione deve essere eseguita sotto controllo elettrocardiografico (vedere paragrafo 4.4 - Popolazione pediatrica ). Modo di somministrazione: uso endovenoso. Verapamil cloridrato deve essere somministrato mediante iniezione endovenosa lenta per almeno un periodo di due minuti di tempo sotto un continuo monitoraggio elettrocardiografico e della pressione arteriosa. I farmaci ad uso parenterale devono essere controllati visivamente per la presenza di particelle e scolorimentoprima della somministrazione, ogni qualvolta la soluzione ed il conte nitore lo consentono (vedere paragrafi 6.2 e 6.6). Usare solo se la soluzione e' limpida e il sigillo del falcone e' intatto

CONSERVAZIONE

Non conservare a temperatura superiore ai 30 gradi C. Proteggere il medicinale dalla luce.

AVVERTENZE

La dose singola di verapamil deve essere somministrata tramite infusione endovenosa lenta, di almeno due minuti, sottoponendo il paziente adun esame elettrocardiografico continuo ed al controllo della pression e sanguigna. Significativi danni epatici o renali non incrementano glieffetti di una singola dose endovenosa di verapamil, ma possono prolu ngare la sua durata. Dosi ripetute possono dare in alcuni pazienti un accumulo e quindi un eccessivo effetto farmacologico che si puo' escludere monitorando la pressione arteriosa e l'intervallo PR. In una piccola percentuale di pazienti trattati con verapamil si sono registrati effetti avversi molto gravi in grado di porre il paziente a rischio divita (rapido incremento del ritmo ventricolare fino a flutter o fibri llazione atriale in portatori di bypass, con ritmo ectopico, marcata ipotensione o estrema bradicardia/asistolia). Arresto Cardiaco/Blocco atrioventricolare/Bradicardia/Asistolia Verapamil agisce sui nodi AV e SA e prolunga il tempo di conduzione AV. Usare con cautela, dato che lo sviluppo di un blocco AV di secondo o terzo grado (controindicazione) oppure di un blocco di branca unifascicolare, bifascicolare o trifascicolare richiede una sospensione della dose successiva o la sospensione del trattamento con verapamil seguito, se necessario, da un'appropriata terapia. Verapamil cloridrato agisce sui nodi AV e SA e raramentepuo' provocare blocco AV di secondo o terzo grado, bradicardia e, in casi rari, asistolia. E' molto piu' probabile che cio' si verifichi nei pazienti affetti da malattia del nodo del seno (una patologia del nodo SA), che interessa soprattutto i soggetti piu' anziani. L'asistoliache puo' verificarsi nei pazienti che hanno assunto verapamil, eccett o quelli che sono affetti da malattia del nodo del seno, e' solitamente di breve durata (alcuni secondi o meno), con un ripristino spontaneodel ritmo normale del seno o del nodo AV. Se cio' non si realizza rap idamente, deve essere effettuato immediatamente un trattamento appropriato. Vedere paragrafo 4.8. Antiaritmici/Beta-bloccanti: potenziamentoreciproco degli effetti cardiovascolari (blocco AV di grado piu' elev ato, abbassamento di grado piu' elevato della frequenza cardiaca, induzione di scompenso cardiaco e ipotensione potenziata). Nei soggetti che assumevano timololo in gocce oculari (bloccante beta-adrenergico) associato al verapamil per via orale, invece, si e' osservata una bradicardia asintomatica (36 battiti al minuto) con Wandering atrial pacemaker ". Digossina: se verapamil viene somministrato in concomitanza con digossina, ridurre il dosaggio di digossina. Vedere paragrafo 4.5. Insufficienza cardiaca I pazienti con insufficienza cardiaca con una frazione di eiezione superiore al 35% dovrebbero essere compensati primadi iniziare il trattamento con verapamil e dovrebbero essere adeguata mente trattati durante il trattamento. Ipotensione: la somministrazione endovenosa di verapamil spesso causa un abbassamento della pressionesanguigna al di sotto dei livelli base, di solito transitorio ed asin tomatico, che puo' dare origine a vertigini. Inibitori dell'HMG-CoA Reduttasi (Statine) Vedere paragrafo 4.5. Disordini nella trasmissione neuromuscolare Verapamil deve essere usato con cautela in presenza di malattie che interessano la trasmissione neuromuscolare (miastenia grave, sindrome di Lambert-Eaton, avanzata distrofia muscolare di Duchenne). Popolazioni speciali Insufficienza renale: circa il 70% di una dosesomministrata di verapamil viene escreto sotto forma di metaboliti ne ll'urina. Fino a quando non saranno disponibili ulteriori dati, verapamil deve essere somministrato con cautela a pazienti con alterata funzione renale. Questi pazienti devono essere seguiti accuratamente per accertare un eventuale prolungamento dell'intervallo PR o altri segni di sovradosaggio. Anche se consistenti dati clinici emersi da studi comparativi condotti in pazienti con insufficienza renale allo stadio terminale hanno dimostrato che la ridotta funzionalita' renale non ha alcun effetto sulla farmacocinetica di verapamil, casi clinici verificatisi suggeriscono che verapamil deve essere usato con cautela e sotto stretto monitoraggio in pazienti con alterata funzionalita' renale. Verapamil non puo' essere rimosso attraverso emodialisi. Insufficienza epatica: dato che verapamil viene prevalentemente metabolizzato dal fegato, esso deve essere somministrato con cautela a pazienti con alterata funzione epatica. Una grave disfunzione epatica prolunga l'emivita di eliminazione di verapamil a circa 14-16 ore