ISOTRETINOINA DIFA*30CPS 10MG

ISOTRETINOINA DIFA COOPER CAPSULE MOLLI. Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Cio' permettera' la rapida identificazione di nuove informazioni sulla sicurezza. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta. Vedere paragrafo 4.8per informazioni sulle modalita' di segnalazione delle reazioni avver se.

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Retinoidi per il trattamento dell'acne.

PRINCIPI ATTIVI

Isotretinoina Difa Cooper 10 mg capsule molli: ciascuna capsula molle contiene 10 mg di isotretinoina. Eccipienti con effetti noti. Ciascunacapsula molle contiene: olio di soia 132,8 mg, olio di soia parzialme nte idrogenato 7,7 mg; Ponceau 4R (E 124) 0,0026 mg; sorbitolo 5,31 mg. Isotretinoina Difa Cooper 20 mg capsule molli: ciascuna capsula molle contiene 20 mg di isotretinoina. Eccipienti con effetti noti. Ciascuna capsula molle contiene: olio di soia 265,6 mg, olio di soia parzialmente idrogenato 15,4 mg; Ponceau 4R (E 124) 0,336 mg; sorbitolo 16,99mg. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI

Contenuto delle capsule: olio di soia raffinato, DL-alfa-tocoferolo, disodio edetato, idrossianisolo butilato, olio vegetale idrogenato, olio di soia parzialmente idrogenato, cera gialla. Involucro delle capsule. Capsule da 10 mg: gelatina, glicerolo al 98-101%, soluzione di sorbitolo al 70%, acqua depurata, Ponceau 4R (E 124), ossido di ferro nero(E 172) e biossido di titanio (E 171). Capsule da 20 mg: gelatina, gl icerolo al 98-101%, soluzione di sorbitolo al 70%, acqua depurata, Ponceau 4R (E 124), indaco carminio (E 132) e biossido di titanio (E 171).

ECCIPIENTI

Forme gravi di acne (come acne nodulare o acne conglobata o acne con rischio di cicatrici permanenti) resistenti a cicli adeguati di terapiastandard con terapia topica e antibatterica sistemica.

CONTROINDICAZIONI / EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al principio attivo, soia, arachidi, Ponceau 4R (E 124) o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Isotretinoina e' controindicata nelle donne che sono gravide o che allattano (vedere paragrafo 4.6); Isotretinoina e' controindicata nelle donneche sono potenzialmente fertili a meno che non siano soddisfatte tutt e le condizioni previste dal Programma di Prevenzione della Gravidanza(vedere paragrafo 4.4). Inoltre isotretinoina e' controindicata nei p azienti: con insufficienza epatica, con valori eccessivamente elevati di lipidi plasmatici, con ipervitaminosi A, in trattamento concomitante con tetracicline (vedere paragrafo 4.5).

POSOLOGIA

Posologia: Isotretinoina deve essere prescritta solamente da o sotto supervisione di medici, che abbiano esperienza nell'uso di retinoidi sistemici per il trattamento dell'acne grave e che comprendano pienamente il rischio del trattamento con isotretinoina e la necessita' del monitoraggio. Adulti compresi gli adolescenti e gli anziani: il trattamento con isotretinoina deve essere iniziato alla dose di 0,5 mg/kg al giorno. La risposta terapeutica all'isotretinoina e alcuni degli eventi avversi dell'isotretinoina sono correlati alla dose e variano da un paziente all'altro. Percio' e' necessario un aggiustamento individuale della dose durante la terapia. Per la maggior parte dei pazienti la dose e' compresa tra 0,5 e 1,0 mg/kg al giorno. La remissione a lungo termine e la frequenza di recidive sono piu' strettamente correlate alla dose totale somministrata che alla durata del trattamento o alla dose giornaliera. E' stato mostrato che non sono da attendersi sostanziali benefici aggiuntivi superando una dose cumulativa di trattamento di 120-150 mg/kg. La durata del trattamento dipendera' dalla dose individuale giornaliera. Un ciclo di trattamento di 16-24 settimane e' normalmente sufficiente ad ottenere la remissione. Nella maggior parte dei pazienti la completa risoluzione dell'acne si ottiene con un singolo ciclo di trattamento. In caso di una recidiva certa puo' essere considerato un ulteriore ciclo di trattamento con isotretinoina alla stessa dosegiornaliera e con la stessa dose cumulativa di trattamento. Dal momen to che un ulteriore miglioramento dell'acne puo' essere osservato finoad 8 settimane dopo la fine del trattamento, non si deve considerare un ulteriore ciclo di trattamento prima che sia trascorso tale periodo. Danno renale: in pazienti con insufficienza renale grave il trattamento deve essere iniziato con una dose piu' bassa (es. 10 mg/die). La dose deve essere poi aumentata fino a 1 mg/kg/die o fino alla dose massima tollerata dal paziente (vedere paragrafo 4.4). Popolazione pediatrica: Isotretinoina non deve essere usata per il trattamento dell'acne prepuberale e non e' raccomandata nei bambini di eta' inferiore ai 12 anni a causa della mancanza di dati sull'efficacia e sulla sicurezza. Pazienti con intolleranza: nei pazienti che presentano grave intolleranza alla dose consigliata, e' possibile continuare il trattamento a dose piu' bassa con la conseguenza di una maggiore durata del trattamento e un piu' elevato rischio di ricaduta. Per ottenere la massima efficacia possibile in questi pazienti la dose deve essere normalmente proseguita alla massima dose tollerata. Modo di somministrazione: le capsule devono essere assunte con il cibo una o due volte al giorno.

CONSERVAZIONE

Non conservare a temperatura superiore ai 30 gradi C. Conservare nellaconfezione originale per proteggere il medicinale dall'umidita' e dal la luce.

AVVERTENZE

Effetti teratogeni: Isotretinoina Difa Cooper e' un potente teratogenoper l'uomo che provoca un'elevata frequenza di difetti alla nascita s everi e pericolosi per la vita. Isotretinoina Difa Cooper e' assolutamente controindicato in: donne in gravidanza, donne fertili a meno che non vengano rispettate le condizioni riportate nel Programma per la Prevenzione della Gravidanza. Programma di Prevenzione della Gravidanza:questo medicinale e' teratogeno. Isotretinoina e' controindicata nell e donne in eta' fertile a meno che non vengano rispettate le condizioni riportate nel Programma per la Prevenzione della Gravidanza: deve essere affetta da acne grave (acne nodulare o acne conglobata o acne conrischio di cicatrici permanenti) resistenti a cicli adeguati di terap ia standard con e terapia topica antibatterica sistemica (vedere paragrafo 4.1 Indicazioni terapeutiche"). In tutte le pazienti donne deve essere valutato il potenziale per una gravidanza, comprenda il rischioteratogeno, comprenda la necessita' di un rigoroso controllo a cadenz a mensile, comprenda e accetti la necessita' di una efficace prevenzione della gravidanza, senza interruzione, 1 mese prima dell'inizio del trattamento, per tutta la durata del trattamento e per 1 mese dopo la fine del trattamento. Deve essere usato almeno un metodo ad elevata efficacia contraccettiva (ad esempio, un metodo indipendente dall'utilizzatore) o due metodi complementari di prevenzione della gravidanza chedipendano dall'utilizzatore. Quando viene scelto il metodo contraccet tivo devono essere valutate in ogni caso le circostanze individuali, coinvolgendo la paziente nella discussione, allo scopo di garantire il suo impegno e l'aderenza alle misure contraccettive scelte. Anche in caso di amenorrea, deve seguire tutte le indicazioni per un'efficace contraccezione