IVERSCAB*8CPR 3MG

IVERSCAB 3 MG, COMPRESSE

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Antielmintici.

PRINCIPI ATTIVI

Ogni compressa contiene 3 mg di ivermectina. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI

Cellulosa microcristallina (E460), amido di mais pregelatinizzato, butilidrossianisolo (E320), magnesio stearato (E470b).

ECCIPIENTI

Trattamento della strongiloidiasi gastrointestinale (anguillulosi). Trattamento di sospetta o diagnosticata microfilaremia in pazienti con filariasi linfatica causata da Wuchereria bancrofti. Trattamento della scabbia sarcoptica umana. Il trattamento e' giustificato quando la diagnosi di scabbia e' stata stabilita clinicamente e/ o da un esame parassitologico. Senza diagnosi formale, in caso di prurito, il trattamento non e' giustificato. Le linee guida ufficiali devono essere prese inconsiderazione. Le linee guida ufficiali normalmente includeranno le linee guida dell'OMS e delle autorita' sanitarie pubbliche.

CONTROINDICAZIONI / EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al principio attivo ivermectina o ad uno degli eccipienti riportati al paragrafo 6.1.

POSOLOGIA

Posologia. Trattamento della strongiloidiasi gastrointestinale: la dose raccomandata e' di una singola somministrazione orale da 200 microgrammi di ivermectina per kg di peso corporeo. Come indicazione, la dose, in relazione al peso del paziente, e' la seguente. Peso corporeo: 15- 24 kg; dose (numero di compresse da 3 mg): 1. Peso corporeo: 25 - 3 5 kg;dose (numero di compresse da 3 mg): 2. Peso corporeo: 36 - 50 kg;dose (numero di compresse da 3 mg): 3. Peso corporeo: 51 - 65 kg; dos e (numero di compresse da 3 mg): 4. Peso corporeo: 66 - 79 kg; dose (numero di compresse da 3 mg): 5. Peso corporeo: >= 80 kg; dose (numero di compresse da 3 mg): 6. Trattamento della microfilaremia causata da Wuchereria bancrofti: la dose raccomandata per le campagne di trattamento di massa della microfilaremia causata da Wuchereria bancrofti e' di una singola somministrazione orale una volta ogni 6 mesi, pari a circa 150-200 mcg/kg di peso corporeo. Nelle zone endemiche in cui il trattamento puo' essere somministrato solo una volta ogni 12 mesi, per mantenere un'adeguata soppressione della microfilaremia nei pazienti trattati, la dose raccomandata e' di 300 - 400 mcg/kg di peso corporeo. Come indicazione, la dose, in relazione al peso del paziente, e' la seguente. Peso corporeo: 15 - 25 kg; dose quando assunta una volta ogni 6mesi (numero di compresse da 3 mg): 1; dose quando assunta una volta ogni 12 mesi (numero di compresse da 3 mg): 2. Peso corporeo: 26 - 44 kg; dose quando assunta una volta ogni 6 mesi (numero di compresse da 3 mg): 2; dose quando assunta una volta ogni 12 mesi (numero di compresse da 3 mg): 4. Peso corporeo: 45 - 64 kg; dose quando assunta una volta ogni 6 mesi (numero di compresse da 3 mg): 3; dose quando assunta una volta ogni 12 mesi (numero di compresse da 3 mg): 6. Peso corporeo: 65 - 84 kg; dose quando assunta una volta ogni 6 mesi (numero di compresse da 3 mg): 4; dose quando assunta una volta ogni 12 mesi (numerodi compresse da 3 mg): 8. In alternativa e se il peso non e' disponib ile, la dose di ivermectina da utilizzare nelle campagne di trattamento di massa puo' essere determinata dall'altezza del paziente come segue. Altezza: 90 - 119 cm; dose quando assunta una volta ogni 6 mesi (numero di compresse da 3 mg): 1; dose quando assunta una volta ogni 12 mesi (numero di compresse da 3 mg): 2. Altezza: 120 - 140 cm; dose quando assunta una volta ogni 6 mesi (numero di compresse da 3 mg): 2; dose quando assunta una volta ogni 12 mesi (numero di compresse da 3 mg):4. Altezza: 141 - 158 cm; dose quando assunta una volta ogni 6 mesi ( numero di compresse da 3 mg): 3; dose quando assunta una volta ogni 12mesi (numero di compresse da 3 mg): 6. Altezza: > 158 cm; dose quando assunta una volta ogni 6 mesi (numero di compresse da 3 mg): 4; dose quando assunta una volta ogni 12 mesi (numero di compresse da 3 mg): 8. Trattamento della scabbia sarcoptica umana: la dose raccomandata e' pari a una singola somministrazione orale di ivermectina 200 mcg/kg dipeso corporeo. Scabbia comune: il recupero sara' considerato definiti vo solo dopo 4 settimane di trattamento. La persistenza di prurito, o lesioni da sfregamento non giustifica un secondo trattamento prima di tale data. La somministrazione di una seconda dose entro 2 settimane, dopo la dose iniziale, dovrebbe essere fatta soltanto: a) in caso di nuove lesioni specifiche, b) quando l'esame parassitologico eseguito intale data risulta positivo. Scabbia abbondante e crostosa: in queste forme fortemente infette, per ottenere il pieno recupero, una seconda dose entro 8-15 giorni di ivermectina e/ o concomitante terapia topicapuo' rendersi necessaria. Nota per i pazienti trattati per la scabbia : le persone a contatto con i pazienti, in particolare i familiari e ipartner, dovrebbero sottoporsi a una visita medica il piu' presto pos sibile e, se necessario, dovrebbero ricevere un immediato trattamento anti scabbia. Dovrebbero essere prese in considerazione misure igieniche per prevenire la reinfezione (es mantenere le unghie corte e pulite) e dovrebbero essere seguite le opportune raccomandazioni sulla pulizia degli indumenti e della biancheria da letto. Popolazione pediatrica: per tutte le indicazioni terapeutiche non e' stata stabilita la sicurezza di impiego di Iverscab nei pazienti pediatrici di peso corporeo inferiore a 15 kg. Pazienti anziani: gli studi clinici con ivermectinanon hanno incluso un numero sufficiente di soggetti di eta' uguale o superiore ai 65 anni, per determinare se la risposta di pazienti anziani sia diversa rispetto ai pazienti piu' giovani. Altre esperienze cliniche riferite, non hanno identificato differenze nelle risposte tra gli anziani e i pazienti piu' giovani. In generale, il trattamento di un paziente anziano dovrebbe essere cauto, considerando la piu' alta frequenza della diminuzione della funzione epatica, renale o cardiaca e di patologia concomitante o ogni altra terapia farmacologica in atto. Modo di somministrazione: via orale. Nei bambini di eta' inferiore ai 6 anni, le compresse devono essere frantumate prima di ingerirle. La singola dose orale deve essere assunta con acqua a stomaco vuoto. La dose puo' essere presa in qualsiasi momento della giornata, ma nessun alimento deve essere assunto due ore prima o due ore dopo la somministrazione, in quanto non e' conosciuta l'influenza del cibo sull'assorbimento.

CONSERVAZIONE

Conservare a temperatura inferiore a 25 gradi C. Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.

AVVERTENZE

Avvertenze speciali: l'efficacia e il regime di dosaggio dell'ivermectina nei pazienti immunocompromessi trattati per la strongiloidiasi intestinale non sono stati stabiliti da studi clinici adeguati. Sono stati segnalati casi che mostrano la persistenza di infestazione dopo una singola dose di ivermectina, in particolare in questo tipo di pazienti. L'ivermectina non e' una terapia profilattica per l'infezione da filaria o anguillulosi; non sono disponibili dati che dimostrino l'efficacia dell'ivermectina nell'uccidere e nel prevenire la maturazione delle larve infettive nell'uomo. L'ivermectina non ha dimostrato di avere alcuna attivita' contro il verme adulto di nessuna specie di filaria. L'ivermectina non ha mostrato di avere alcun effetto benefico sulla sindrome da eosinofilia polmonare tropicale, sulla linfadenite o sulla linfangite osservata in caso di infezione da filaria. Dopo la somministrazione di ivermectina, l'intensita' e la gravita' degli effetti indesiderati sono probabilmente legati alla densita' microfilariale pretrattamento in particolare nel sangue. Nei pazienti co-infettati con Loa loa , la densita' microfilariale, in particolare nel sangue, e' molto spesso alta e cio' predispone i pazienti trattati ad un aumentato rischio nel verificarsi di gravi effetti indesiderati. Effetti indesideratial SNC (encefalopatie) sono stati raramente segnalati in pazienti tra ttati con ivermectina e co-infettati da un elevato numero di microfilarie di Loa loa. Di conseguenza, nelle zone endemiche di Loa loa , dovrebbero essere adottate misure speciali prima di ogni trattamento con ivermectina (vedere paragrafo 4.8). Il trattamento concomitante con dietilcarbamazina citrato (DEC) e ivermectina in campagne di trattamento di massa per filariasi causata da Wuchereria Bancrofti in Africa non e' raccomandato. La co-infezione con altre microfilarie, come Loa loa ,puo' provocare un'elevata microfilaremia nei pazienti infetti. L'espo sizione sistemica alla DEC in tali pazienti puo' provocare il verificarsi di gravi effetti collaterali dovuti alla rapida e efficace azione microfilaricida di questo farmaco. A seguito della somministrazione difarmaci con una rapida azione microfilaricida come la DEC in pazienti con oncocerchiasi sono state riportate reazioni cutanee e/o sistemich e di varia gravita' (Reazione di Mazzotti) e reazioni oftalmologiche. Queste reazioni sono probabilmente dovute alle risposte infiammatorie ai prodotti di degradazione rilasciati dopo la morte delle microfilarie. I pazienti trattati con ivermectina per oncocerchiasi possono manifestare queste reazioni anche quando sono trattati per la prima volta. Dopo il trattamento con un farmaco ad azione microfilaricida, i pazienti con oncodermatite iperattiva o Sowda" (osservata particolarmente nello Yemen) possono essere piu' soggetti di altri ad avvertire reazioni avverse cutanee gravi (edema e aggravamento di oncodermatiti). Popolazione pediatrica: non e' stata stabilita la sicurezza di impiego di Iverscab nei pazienti pediatrici di peso corporeo inferiore a 15 kg.

INTERAZIONI

Non sono stati eseguiti studi di interazione.

EFFETTI INDESIDERATI

Sono state segnalate ipereosinofilia transitoria, disfunzioni epatiche, tra cui epatite acuta, aumento degli enzimi epatici, iperbilirubinemia ed ematuria. Molto raramente sono state riportate necrolisi epidermica tossica e sindrome di Stevens-Johnson. Gli effetti indesiderati sono correlati alla densita' del parassita e sono lievi e transitori nella maggior parte dei casi, ma la loro gravita' puo' essere aumentata nei pazienti infettati con piu' di un parassita, in particolare nel caso di infestazione con Loa loa. Raramente, gravi e potenzialmente fatali casi di encefalopatia sono stati descritti dopo la somministrazione di ivermectina, in particolare nei pazienti anche pesantemente infettati con Loa loa. In questi pazienti sono state segnalate anche le seguenti reazioni avverse: dolore dorsale o al collo, iperemia oculare, emorragia sub-congiuntivale, dispnea, incontinenza urinaria e/o fecale, difficolta' di stare in piedi/camminare, alterazioni dello stato mentale, confusione, letargia, stupor o coma (vedi paragrafo 4.4). Nei pazienti che ricevono ivermectina per il trattamento di strongiloidiasi, sono state riportate le seguenti reazioni avverse: astenia, dolore addominale, anoressia, stipsi, diarrea, nausea, vomito, capogiro, sonnolenza, vertigini, tremore, ipereosinofilia transitoria, leucopenia/anemia e aumento della ALT/fosfatasi alcalina. Nel trattamento della filaria dovuta a Wuchereria bancrofti , l'intensita' degli effetti indesiderati non sembra essere dose-dipendente, ma e' legata alla densita' microfilariale nel sangue. Sono stati descritti: febbre, cefalea, astenia, sensazione di debolezza, mialgia, artralgia, dolore diffuso, disturbi digestivi come anoressia, nausea, dolore addominale ed epigastrico, tosse, sensazione di difficolta' a respirare, mal di gola, ipotensione ortostatica, brividi, vertigini, sudorazione abbondante, dolore testicolare o sensazione di malessere. A seguito della somministrazione di ivermectina in pazienti affetti da Onchocerca volvulus , le reazioni di ipersensibilita' osservate derivanti dalla morte microfilarica riguardano reazioni di tipo Mazzotti: prurito, eruzione oriticarioide, congiuntivite, artralgia, mialgia (compresa la mialgia addominale), febbre, edema, linfadenite, adenopatie, nausea, vomito, diarrea, ipotensione ortostatica, vertigini, tachicardia, astenia, cefalea. Raramente, questisintomi sono stati gravi. Sono stati descritti alcuni casi di aggrava mento dell'asma. In questi pazienti sono state descritte anche sensazioni anomale negli occhi, edema palpebrale, uveite anteriore, congiuntivite, limbite, cheratite e corioretinite o coroidite. Queste manifestazioni, che possono essere dovute alla malattia stessa, sono state descritte anche occasionalmente dopo il trattamento. Sono raramente gravi e generalmente sono risolte senza trattamento corticosteroide. L'insorgenza di emorragia congiuntivale e' stata segnalata in pazienti con oncocerchiasi. Dopo assunzione di ivermectina, e' stata osservata l'espulsione di adulti di Ascaris. Nei pazienti con scabbia, l'esacerbazionetransitoria di prurito puo' essere osservata all'inizio del trattamen to. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Gravidanza: durante il trattamento di massa per l'oncocerchiasi, i dati su un numero limitato (circa 300) di donne incinte, hanno mostrato effetti avversi come anomalie congenite, aborti spontanei, mortalita' fetale e mortalita' infantile che potrebbero essere associati al trattamento con ivermectina durante il primo trimestre di gravidanza. Ad oggi, non sono disponibili altri dati epidemiologici. Studi su animali hanno mostrato tossicita' per la riproduzione (vedi paragrafo 5.3)