JARES*20CPR 16MG

JARES COMPRESSE

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Preparati antivertigine.

PRINCIPI ATTIVI

Una compressa da 8 mg contiene 8 mg di betaistina dicloridrato. Una compressa da 16 mg contiene 16 mg di betaistina dicloridrato.

ECCIPIENTI

Povidone K90, cellulosa microcristallina, lattosio monoidrato, silice colloidale anidra, crospovidone e acido stearico.

ECCIPIENTI

La betaistina e' indicata per il trattamento della sindrome di Meniere, i cui sintomi possono includere vertigini, tinnito, perdita dell'udito e nausea.

CONTROINDICAZIONI / EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti; feocromocitoma. Dato che la betaistina e' un analogo sintetico dell'istamina, puo' indurre il rilascio delle catecolamine dal tumore, provocando una ipertensione grave.

POSOLOGIA

Adulti (inclusi gli anziani): il trattamento orale iniziale prevede l'assunzione di 8-16 mg tre volte al giorno, durante i pasti. La dose dimantenimento solitamente e' compresa fra 24 e 48 mg al giorno. La dos e puo' essere adeguata in base alle esigenze del singolo paziente. A volte e' possibile osservare miglioramenti solo dopo un paio di settimane di trattamento. Popolazione pediatrica. Nei bambini al di sotto dei18 anni di eta' l'uso del farmaco non e' raccomandato, a causa di dat i insufficienti sulla sicurezza ed efficacia.

CONSERVAZIONE

Conservare nella confezione originale.

AVVERTENZE

Si raccomanda cautela nel trattamento dei pazienti con ulcera peptica o con anamnesi di ulcerazione peptica, a causa della dispepsia occasionale rilevata nei pazienti trattati con la betaistina. I pazienti affetti da asma bronchiale e con anamnesi di ulcera peptica devono essere attentamente monitorati durante la terapia. Si raccomanda cautela nel prescrivere la betaistina ai pazienti con orticaria, eruzione cutanea o rinite allergica, a causa della possibilita' di peggioramento di tali sintomi. Si raccomanda cautela nei pazienti con ipotensione grave. Ipazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galatt osio, da deficit di Lapp lattasi o da malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale.

INTERAZIONI

Non esistono casi accertati di interazioni pericolose. Esiste una segnalazione di un'interazione con etanolo e con un composto contenente pirimetamina e dapsone e un'altra di potenziamento degli effetti della betaistina con salbutamolo. Non sono stati effettuati studi d'interazione in vivo . Sulla base dei dati in vitro non si prevede, in vivo , un'inibizione degli enzimi del Citocromo P450. I dati in vitro indicano un'inibizione del metabolismo di betaistina da parte di farmaci che inibiscono le monoamino-ossidasi (MAO), incluse il sottotipo MAO-B (es. selegilina). Si raccomanda cautela quando si utilizzano contemporaneamente betaistina e inibitori delle MAO (inclusi gli inibitori selettiviMAO-B). Dato che la betaistina e' un analogo dell'istamina, l'interaz ione di Jares con gli antistaminici puo' in teoria influenzare l'efficacia di uno di questi medicinali.

EFFETTI INDESIDERATI

I seguenti effetti indesiderati sono stati osservati con le frequenze sotto riportate nei pazienti trattati con betaistina durante studi clinici controllati verso placebo [molto comune (>= 1/10); comune (>= 1/100, < 1/10), non comune (>= 1/1000, < 1/100), raro (>= 1/10.000, < 1/1.000), molto raro (< 1/10.000)]. Patologie gastrointestinali. Comune: nausea e dispepsia. Patologie del sistema nervoso. Comune: cefalea. Oltre agli eventi segnalati negli studi clinici, i seguenti effetti indesiderati sono stati segnalati spontaneamente durante la commercializzazione e in letteratura. Dai dati disponibili non si puo' stimare una frequenza precisa che percio' e' classificata come non nota". Disturbidel sistema immunitario. Reazioni di ipersensibilita' come ad esempio l'anafilassi. Patologie gastrointestinali. Sono stati riportati distu rbi gastrointestinali. Lievi disturbi gastrici (ad esempio vomito, dolore gastrointestinale, distensione addominale e gonfiore). Questi possono generalmente essere risolti con l'assunzione del farmaco durante ipasti o con la riduzione del dosaggio. Patologie della cute e del tes suto sottocutaneo. Reazioni di ipersensibilita' cutanea e sottocutanea, in particolare edema angioneurotico, orticaria, eruzione cutanea e prurito. Patologie del sistema nervoso. E' stata riportata sonnolenza. Segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Non sono disponibili dati adeguati relativi all'uso di betaistina in gravidanza. Gli studi sugli animali non sono sufficienti a dimostrare effetti su gravidanza, sviluppo embrionale/fetale, parto e sviluppo postnatale. Non e' noto il rischio potenziale per l'uomo. Il farmaco non deve essere usato durante la gravidanza a meno che non sia chiaramentenecessario. Non e' noto se betaistina sia escreta nel latte materno. Non ci sono studi su animali relativi alla escrezione nel latte della betaistina. L'importanza del farmaco per la madre deve essere valutatain rapporto ai benefici dell'allattamento ed ai rischi potenziali per il bambino. "