JURNISTA*14CPR 16MG RP

JURNISTA COMPRESSE A RILASCIO PROLUNGATO

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Analgesici; alcaloidi naturali dell'oppio.

PRINCIPI ATTIVI

Ogni compressa a rilascio prolungato di JURNISTA 4 mg contiene 4,36 mgdi idromorfone cloridrato e ne rilascia 4 mg equivalente a 3,56 mg di idromorfone. Ogni compressa a rilascio prolungato di JURNISTA 8 mg co ntiene 8,72 mg di idromorfone cloridrato e ne rilascia 8 mg equivalente a 7,12 mg di idromorfone. Ogni compressa a rilascio prolungato di JURNISTA 16 mg contiene 16,35 mg di idromorfone cloridrato e ne rilascia16 mg equivalente a 14,24 mg di idromorfone. Ogni compressa a rilasci o prolungato di JURNISTA 32 mg contiene e rilascia 32,00 mg di idromorfone cloridrato, equivalente a 28,48 mg di idromorfone. Ogni compressaa rilascio prolungato di JURNISTA 64 mg contiene e rilascia 64,00 mg di idromorfone cloridrato, equivalente a 56,96 mg di idromorfone. Eccipiente con effetto noto: Ogni compressa da 4 mg contiene 0,01 mg di lattosio e 8,19 mg di sodio. Ogni compressa da 8 mg contiene 4,15 mg di lattosio e 7,02 mg di sodio. Ogni compressa da 16 mg contiene 6,47 mg di lattosio e 15,21 mg di sodio. Ogni compressa da 32 mg contiene 9,52mg di lattosio e 14,04 mg di sodio. Ogni compressa da 64 mg contiene 7,63 mg di lattosio e 18,72 mg di sodio. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI

Nucleo della compressa rivestita, polietilene ossido 200K, povidone K29-32, magnesio stearato, ferro ossido giallo E172 (solo per le compresse da 4 e 32 mg), butilidrossitoluene E321, polietilene ossido 2000K, sodio cloruro, ipromellosa, ferro ossido nero E172, lattosio anidro, cellulosa acetato, macrogol 3350. Rivestimento colorato 8 mg, 16 mg, 32mg e 64 mg: lattosio monoidrato, ipromellosa, titanio diossido E171, glicerolo triacetato, ferro ossido rosso E172 (8 mg) / ferro ossido giallo E172 (16 mg)/indigotina E132 (64 mg). 4 mg: ipromellosa, titanio diossido E171, macrogol 400, ferro ossido giallo E172, ferro ossido rosso E172 e ferro ossido nero E172. Rivestimento trasparente, ipromellosa macrogol 400, inchiostro di stampa, ferro ossido nero E172, glicolepropilenico, ipromellosa.

ECCIPIENTI

Trattamento del dolore intenso negli adulti.

CONTROINDICAZIONI / EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' all'idromorfone o a uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Pazienti che sono stati sottoposti a un intervento chirurgico e/o con patologia di base che porta a stenosi del tratto gastrointestinale, o hanno anse cieche" nel tratto gastrointestinale o ostruzione gastrointestinale. Trattamento del dolore acuto o post-operatorio. Pazienti con funzionalita' epatica gravemente ridotta. Pazienti con insufficienza respiratoria. Pazienti con dolore addominaleacuto di origine sconosciuta. Pazienti con stato asmatico. Trattament o concomitante con inibitori della monoaminossidasi (IMAO) o entro 14 giorni dall'interruzione di tale terapia (vedere paragrafo 4.5). Trattamento concomitante con buprenorfina, nalbufina o pentazocina (vedere paragrafo 4.5). Pazienti in stato di coma. Durante il travaglio e il parto.

POSOLOGIA

Posologia: analogamente agli altri analgesici oppiacei, una somministrazione sicura ed efficace di JURNISTA ai pazienti che lamentano doloredipende dalla valutazione complessiva del paziente. La natura del dol ore, nonche' la condizione clinica concomitante del paziente incideranno sulla scelta della dose. A causa delle differenti risposte agli oppiacei osservate fra i diversi individui, si raccomanda che a tutti i pazienti venga somministrata una dose conservativa della terapia con oppiacei, successivamente incrementata fino al raggiungimento di un adeguato livello di analgesia, bilanciato da un grado accettabile di reazioni avverse. Deve essere usata la piu' bassa dose efficace per il piu'breve periodo di tempo (vedere Interruzione della terapia ). Come con qualsiasi altro oppiaceo forte, deve essere considerata un'appropriat a profilassi per le reazioni avverse note (ad esempio la stipsi). JURNISTA non deve essere assunto piu' di una volta ogni 24 ore. Pazienti attualmente in terapia non sistematica con oppiacei Inizio della terapia: nella maggior parte dei pazienti la dose iniziale di JURNISTA deve essere 8 mg assunti 1 volta ogni 24 ore e non deve eccedere gli 8 mg. Alcuni pazienti possono beneficiare di una dose iniziale di 4 mg assunti 1 volta ogni 24 ore per aumentarne la tollerabilita'. Titolazione emantenimento: dopo l'inizio della terapia, possono essere necessari a ggiustamenti della dose per ottenere il miglior equilibrio per il paziente tra sollievo dal dolore ed effetti indesiderati. Se richiesto, ladose deve essere aggiustata in aumento con variazioni di 4 o 8 mg a s econda della risposta e della richiesta di analgesici supplementari. Nota: la dose non deve essere titolata piu' frequentemente di una voltaogni quattro dosi (per esempio, se la prima dose viene data il lunedi ', la dose puo' essere aumentata non prima della quarta dose, ovvero il giovedi') (per ulteriori informazioni vedi il paragrafo "Personalizzazione della dose e mantenimento della terapia" ). Poiche' e' possibile che con una preparazione a rilascio controllato di oppiacei occorra far passare piu' tempo prima di individuare per un paziente la dose che consente di ottenere un'adeguata analgesia, e' consigliabile iniziare il trattamento con preparazioni convenzionali a rilascio immediato (ad esempio, idromorfone a rilascio immediato, o morfina a rilascio immediato), per poi passare ad una appropriata dose giornaliera totale diJURNISTA. Per la conversione delle dosi, utilizzare la relativa tabel la di conversione. Pazienti che ricevono gia' oppiacei regolarmente Nei pazienti attualmente in terapia con analgesici oppiacei, la dose iniziale di JURNISTA deve basarsi sulla dose giornaliera di oppiacei, adottando dosi equianalgesiche standard. Per quanto concerne gli oppiaceidiversi dalla morfina, deve essere valutata in primo luogo la dose to tale giornaliera equivalente di morfina, quindi devono essere usati i dati cge seguono per determinare la dose totale giornaliera di JURNISTA. Fattori di moltiplicazione per la conversione della dose giornaliera di oppiacei somministrati in precedenza, nella dose giornaliera di JURNISTA (mg/die di oppiacei precedenti x fattore = mg/die di JURNISTA). Oppiacei precedenti morfina: oppiacei precedenti per via orale (fattore)