KAFENAC*OS POLV 30BUST 100MG

KAFENAC

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Farmaco antinfiammatorio non-steroideo e antireumatico.

PRINCIPI ATTIVI

Aceclofenac.

ECCIPIENTI

Compresse rivestite: cellulosa microcristallina, croscarmellosa sodica, gliceril palmitostearato, povidone, ipromellosa, poliossietilene (40) stearato, titanio diossido. Polvere per sospensione orale: sorbitolo(E420), saccarina sodica, aroma caramello, aroma panna, aroma latte, silice colloidale anidra, aspartame (E951), ipromellosa, titanio diossido (E171).

ECCIPIENTI

Il farmaco e' un antiinfiammatorio non-steroideo, appartenente alla classe degli analoghi dell'acido fenilacetico; trattamento di malattie osteo-articolari croniche quali osteoartrosi, artrite reumatoide, spondilite anchilosante e di reumatismi extra articolari quali periartriti,tendiniti, borsiti, entesiti; trattamento degli stati dolorosi acuti di differente eziologia quali sciatalgie, lombalgie, mialgie, dismenorrea primaria, dolore conseguente a traumi di varia natura, odontalgia.

CONTROINDICAZIONI / EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al principio attivo o a farmaci antinfiammatori non steroidei, incluso l'acido acetilsalicilico, o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati; controindicato nei pazienti in cui si siano verificati, dopo assunzione di acido acetilsalicilico o di altri FANS, attacchi asmatici o altre reazioni allergiche (orticaria, rinite acuta, edema, rash, broncospasmo); il prodotto non deve essere usato in caso di ulcera gastro-duodenale o di emorragie a livello del tratto gastrointestinale e nei soggetti con sanguinamenti attivi o disturbi emorragici;controindicato nei pazienti con storia di emorragia gastrointestinale o perforazione relativa a precedenti trattamenti con FANS o con stori a/fase attiva di emorragia/ulcera peptica ricorrente (due o piu' episodi distinti di dimostrata ulcerazione o sanguinamento); inoltre il farmaco e' controindicato in pazienti affetti da grave compromissione epatica o compromissione renale e nei pazienti con insufficienza cardiacacongestizia conclamata (classe II-IV dell'NYHA), cardiopatia ischemic a, arteriopatia periferica e/o vasculopatia cerebrale; controindicato in gravidanza, specialmente negli ultimi 3 mesi, e durante l'allattamento a meno che non vi siano valide ragioni per assumerlo. In questo caso deve essere usato il dosaggio minimo efficace.

POSOLOGIA

>>Compresse rivestite 100 mg. Adulti: la dose giornaliera raccomandatae' di 2 compresse rivestite al giorno (200 mg/die), una compressa riv estita ogni 12 ore. Le compresse rivestite vanno ingerite con un sufficiente quantitativo di acqua. >>Polvere per sospensione orale 100 mg: la dose giornaliera e' di 2 bustine al giorno (200 mg/die) 1 bustina ogni 12 ore. Le bustine devono essere sciolte in 40-60 ml di acqua ed ingerite immediatamente. Sia le compresse rivestite che le bustine vanno assunte preferibilmente durante i pasti. Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati somministrando la minima dose efficace per laminima durata necessaria per controllare i sintomi. Bambini: attualme nte non sono disponibili dati clinici sull'uso del farmaco in pediatria, pertanto se ne sconsiglia la somministrazione. Anziani: il profilo farmacocinetico di aceclofenac non risulta modificato, quindi non si ritiene necessario modificare la posologia. Tuttavia, come per altri FANS, si dovrebbe prestare attenzione al trattamento di pazienti anzianicon compromessa funzionalita' renale, epatica, con alterazioni cardio vascolari o sottoposti contemporaneamente ad altri trattamenti farmacologici. Pazienti con lieve insufficienza renale: il farmaco deve essere somministrato con cautela anche se non sono emerse evidenze clinichetali da indurre una riduzione della dose. Pazienti affetti da insuffi cienza epatica In pazienti con insufficienza epatica e' consigliabile ridurre la dose iniziale a 100 mg/die.

CONSERVAZIONE

Compresse rivestite: conservare a temperatura non superiore ai 30 gradi C. Polvere per sospensione orale: questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

AVVERTENZE

L'uso del farmaco deve essere evitato in concomitanza di FANS inibitori selettivi della COX-2. Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l'uso della dose minima efficace per la durata di trattamento piu' breve possibile che occorre per controllare i sintomi. Anziani: i pazienti anziani hanno un aumento della frequenza di reazioni avverse ai FANS, specialmente emorragie e perforazioni gastrointestinali, che possono essere fatali. >>Apparato gastro-intestinale. Emorragia gastrointestinale, ulcerazione e perforazione: durante il trattamento con tutti i FANS, in qualsiasi momento, con o senza sintomi di preavvisoo precedente storia di gravi eventi gastrointestinali, sono state rip ortate emorragia gastrointestinale, ulcerazione e perforazione, che possono essere fatali. Negli anziani e in pazienti con storia di ulcera,soprattutto se complicata da emorragia o perforazione, il rischio di emorragia gastrointestinale, ulcerazione o perforazione e' piu' alto con dosi aumentate di FANS. Questi pazienti devono iniziare il trattamento con la piu' bassa dose disponibile. L'uso concomitante di agenti protettori (misoprostolo o inibitori di pompa protonica) deve essere considerato per questi pazienti e anche per pazienti che richiedono una bassa dose concomitante di aspirina o altri farmaci che possono aumentare il rischio di eventi gastrointestinali. Pazienti con storia di tossicita' gastrointestinale, in particolare anziani, devono riferire qualsiasi sintomo gastrointestinale inusuale (soprattutto emorragia gastrointestinale) in particolare nelle fasi iniziali del trattamento. Cautela deve essere prestata ai pazienti che assumono farmaci concomitantiche potrebbero aumentare il rischio di ulcerazione o emorragia, come corticosteroidi sistemici, anticoagulanti come warfarin, inibitori selettivi del reuptake della serotonina o agenti antiaggreganti come l'aspirina. Quando si verifica emorragia o ulcerazione gastrointestinale in pazienti che assumono il farmaco sospendere il trattamento. I FANS devono essere somministrati con cautela nei pazienti con sintomi indicativi di una di malattia gastrointestinale relativa al tratto intestinale superiore o inferiore, storia di ulcera gastrointestinale, sanguinamento o perforazione, colite ulcerosa, morbo di Crohn e anomalie ematologiche poiche' tali condizioni possono essere esacerbate. Sistema cardiovascolare e cerebrovascolare: un adeguato monitoraggio e opportune istruzioni sono necessarie nei pazienti con anamnesi di ipertensione e/o insufficienza cardiaca congestizia da lieve a moderata poiche', in associazione al trattamento con i FANS, sono stati segnalati ritenzione di liquidi ed edema. I pazienti con insufficienza cardiaca congestizia (classe I dell'NYHA) e pazienti che presentano significativi fattori di rischio di eventi cardiovascolari (es. ipertensione, iperlipidemia, diabete mellito, fumo) devono essere trattati con aceclofenac solo dopo attenta considerazione. Dato che i rischi cardiovascolari di aceclofenac possono aumentare con la dose e la durata dell'esposizione, sidevono usare la minima durata possibile e la minima dose giornaliera efficace. La risposta alla terapia e la necessita' del miglioramento dei sintomi del paziente devono essere rivalutate periodicamente. Aceclofenac deve essere somministrato con cautela e sotto stretto controllomedico nei pazienti con storia di sanguinamento cerebrovascolare. Fun zionalita' epatica: uno stretto controllo medico e' richiesto per i pazienti con grave compromissione della funzionalita' epatica. Aceclofenac deve essere sospeso nel caso del perdurare di anomalie o peggioramento dei test di funzionalita' epatica o qualora si presentino segni o sintomi tipici di malattia epatica o in presenza di altre manifestazioni (eosinofilia, rash). L'epatite puo' manifestarsi senza segni prodromici. L'uso di aceclofenac nei soggetti con porfiria epatica puo' determinare un attacco. Reazioni di ipersensibilita' e reazioni cutanee: sono possibili reazioni allergiche, incluse reazioni anafilattiche e anafilattoidi, anche in assenza di una precedente esposizione al medicinale. Gravi reazioni cutanee alcune delle quali fatali, includenti dermatite esfoliativa, sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi tossica epidermica, sono state segnalate molto raramente in associazione con l'uso dei FANS. Nelle prime fasi della terapia i pazienti sembrano essere a piu' alto rischio: l'insorgenza della reazione si verifica nella maggior parte dei casi entro il primo mese di trattamento. Il medicinale deve essere interrotto alla prima comparsa di rash cutaneo, lesioni della mucosa o qualsiasi altro segno di ipersensibilita'. Eccezionalmente, la varicella puo' provocare gravi complicanze infettive cutanee e dei tessuti molli. A oggi, non e' possibile escludere il ruolo dei FANSnell'aggravamento di queste infezioni. E' quindi consigliabile evitar e l'uso di aceclofenac in caso di varicella. Funzionalita' renale: soggetti con compromissione renale da lieve a moderata devono essere tenuti sotto controllo poiche' l'uso dei FANS puo' determinare un deterioramento della funzione renale. In tali soggetti deve essere usata la minima dose efficace e la funzionalita' renale deve essere regolarmente controllata. La somministrazione di un FANS puo' causare una riduzionedose dipendente della formazione della prostaglandina e aggravare l'i nsufficienza renale. L'importanza delle prostaglandine nella regolazione del flusso ematico renale deve essere sempre tenuta in considerazione nei soggetti con funzione cardiaca o renale compromessa, disfunzione epatica, in quelli trattati con diuretici e in coloro che hanno subito un'operazione chirurgica importante e negli anziani. Gli effetti sulla funzionalita' renale sono generalmente reversibili con la sospensione di aceclofenac. Ematologiche: aceclofenac puo' inibire in maniera reversibile l'aggregazione piastrinica. Patologie respiratorie: e' richiesta cautela nella somministrazione a pazienti affetti o che hanno sofferto di asma bronchiale poiche' i FANS possono aggravare il broncospasmo. Trattamenti a lungo termine: come misura preventiva, i soggettisottoposti a trattamento a lungo termine con FANS devono essere contr ollati per quanto riguarda il conteggio delle cellule ematiche e i parametri di funzionalita' renale ed epatica. Le bustine contengono Sorbitolo (E420) e aspartame (E951).

INTERAZIONI

Diuretici: aceclofenac, come altri FANS, puo' inibire l'attivita' dei diuretici. Sebbene non si sia osservata alcuna influenza sul controllodella pressione del sangue quando somministrato in concomitanza con b endrofluazide, non si possono escludere interazioni con altri diuretici. Nel caso di somministrazione concomitante con diuretici risparmiatori del potassio, va controllato il potassio sierico. Antipertensivi: iFANS possono ridurre l'effetto dei diuretici e di altri farmaci antii pertensivi. In alcuni pazienti con funzione renale compromessa (per esempio pazienti disidratati o pazienti anziani) la co- somministrazionedi un ACE inibitore o di un antagonista dell'angiotensina II e di FAN S puo' aumentare il rischio di insufficienza renale acuta, generalmente reversibile. Queste interazioni devono essere considerate in pazienti che assumono il farmaco in concomitanza con ACE inibitori o antagonisti dell'angiotensina II. Quindi, la combinazione deve essere somministrata con cautela, specialmente nei pazienti anziani. I pazienti devono essere adeguatamente idratati e deve essere preso in considerazione il monitoraggio della funzione renale dopo l'inizio della terapia concomitante e periodicamente in seguito. Corticosteroidi: aumento del rischio di ulcerazione o emorragia gastrointestinale. Anticoagulanti: come altri FANS, aceclofenac puo' aumentare l'attivita' dei farmaci anticoagulanti come il warfarin e pertanto i pazienti sottoposti a terapia combinata dovrebbero essere strettamente monitorati. Agenti antiaggreganti e inibitori selettivi del reuptake della serotonina (SSRIs). L'uso concomitante con FANS puo' aumentare il rischio di emorragia gastrointestinale. Antidiabetici: studi clinici mostrano che diclofenac puo' essere somministrato con antidiabetici orali senza influenzarne gli effetti clinici. Sono stati segnalati casi isolati di effetti ipoglicemici e iperglicemici: si consiglia pertanto di considerare la possibilita' di un aggiustamento del dosaggio degli ipoglicemizzanti in concomitanza con aceclofenac. Metotrexato: la possibile interazione tra FANS emetotrexato deve essere tenuta presente anche quando vengono somminis trate basse dosi di metotrexato, specialmente nei pazienti con ridottafunzionalita' renale. Quando si deve somministrare la terapia combina ta, la funzione renale deve essere controllata. Si deve usare particolare prudenza quando si somministrano in concomitanza nell'arco delle 24 ore FANS e metotrexato in quanto si puo' determinare un aumento delle concentrazioni plasmatiche dell'agente antitumorale con conseguente incremento della tossicita' di quest'ultimo. Litio e digossina: alcuniFANS inibiscono la clearance renale del litio e della digossina deter minandone una aumento della concentrazione plasmatica. La combinazionedeve quindi essere evitata a meno che sia possibile effettuare un con trollo frequente dei livelli di litio e di digossina. Altri FANS: l'uso concomitante di acido acetilsalicilico e altri FANS puo' incrementare la frequenza degli effetti collaterali. Ciclosporina, tacrolimus: siritiene che la somministrazione di FANS in concomitanza con ciclospor ina o tacrolimus puo' aumentare il rischio di nefrotossicita' per la diminuita sintesi della prostaciclina nel rene. Durante la terapia combinata e' quindi importante monitorare attentamente la funzione renale.Zidovudina: quando i FANS sono somministrati con zidovudina, aumenta il rischio di tossicita' ematica; ci sono indicazioni di aumentato rischio di emartrosi ed ematoma negli emofiliaci HIV (+) in trattamento concomitante con zidovudina e ibuprofene.

EFFETTI INDESIDERATI

Gli effetti collaterali piu' comunemente segnalati sono i disturbi gastrointestinali. Possono verificarsi ulcere peptiche, perforazione o emorragia gastrointestinale, a volte fatale, in particolare negli anziani. Dopo somministrazione di aceclofenac sono stati riportati: nausea, vomito, diarrea, flatulenza, costipazione, dispepsia, dolore addominale, melena, ematemesi, stomatiti ulcerative, esacerbazione di colite e morbo di Crohn. Meno frequentemente sono state osservate gastriti. Sono stati segnalati disturbi dermatologici, reazioni bollose includenti Sindrome di Stevens - Johnson e necrolisi tossica epidermica (molto raramente). Eccezionalmente, durante la varicella sono state segnalate gravi complicanze infettive cutanee e dei tessuti molli in concomitanzacon il trattamento con FANS. A oggi, non e' possibile escludere il ru olo dei FANS nell'aggravamento di queste infezioni Edema, ipertensionee insufficienza cardiaca sono state riportate in associazione al trat tamento con FANS. Aceclofenac e' strutturalmente correlato e ha un metabolismo simile a diclofenac per il quale sono disponibili piu' dati clinici ed epidemiologici che mostrano un aumento del rischio di eventitrombotici arteriosi generali (infarto del miocardio o ictus, partico larmente a dosi elevate e in trattamento a lungo termine). Dati epidemiologici hanno anche evidenziato un aumento del rischio di sindrome coronarica acuta e di infarto del miocardio in seguito all'uso di aceclofenac. Nel seguente elenco le reazioni avverse segnalate durante gli studi clinici e nell'esperienza post-registrativa con il farmaco sono riportate e raggruppate secondo la classificazione sistemica e d'organo(SOC) e per frequenza. Molto comuni (>=1/10); comuni (>=1/100, <1/10) ; non comuni (>=1/1.000, <1/100); rare (>=1/10.000, <1/1.000); molto rare (< 1/10.000). Patologie del sistema emolinfopoietico. Rare: anemia; molto rare: depressione del midollo osseo, granulocitopenia, trombocitopenia, anemia emolitica. Disturbi del sistema immunitario. Rare: reazione anafilattica (incluso shock), ipersensibilita'. Disturbi psichiatrici. Molto rare: depressione, sogni anomali, insonnia. Patologie del sistema nervoso. Comuni: capogiri; molto rare: parestesia, sonnolenza, mal di testa, disgeusia (alterazioni del gusto). Patologie dell'occhio. Rare: disturbi visivi. Patologie dell'orecchio e del labirinto. Molto rare: vertigini, tinnito. Patologie cardiache. Rare: insufficienza cardiaca; molto rare: palpitazioni. Patologie vascolari. Rare: ipertensione; molto rare: rossore, vampate, vasculite. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Rare: dispnea; molto rare: broncospasmo. Patologie gastrointestinali. Comuni: dispepsia, dolore addominale, nausea, diarrea; non comuni: flatulenza, gastrite, costipazione, vomito, ulcere boccali; rare: melena, emorragia gastrointestinale, ulcera gastrointestinale; molto rare: stomatite, perforazione intestinale, aggravamento della malattia di crohn e della colite ulcerosa, pancreatite,ematemesi. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comun i: prurito, rash, dermatite, orticaria; rare: angioedema; molto rare: porpora, esantema, gravi reazioni mucocutanee (incluse Sindrome di Stevens-Johnson e Necrolisi tossica epidermica. Patologie renali e urinarie. Non comuni: urea ematica aumentata, creatinina sierica aumentata; molto rare: sindrome nefrosica insufficienza renale. Patologie epatobiliari. Comuni: incremento enzimi epatici; molto rare: lesioni epatiche(inclusa epatite), fosfatasi alcalina ematica aumentata. Patologie si stemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Molto rare: edema, affaticamento. Esami diagnostici. Molto rare: aumento di peso. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permetteun monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinal e.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Non ci sono informazioni sull'uso di aceclofenac in gravidanza. L'inibizione della sintesi di prostaglandine puo' interessare negativamente la gravidanza e/o lo sviluppo embrio/fetale. Dati da studi epidemiologici suggeriscono un aumentato rischio di aborto e di malformazione cardiaca e di gastroschisi dopo l'uso di un inibitore della sintesi delleprostaglandine nelle prime fasi della gravidanza. E' stato ritenuto c he il rischio aumenta con la dose e la durata della terapia. Negli animali, la somministrazione di inibitori della sintesi di prostaglandineha mostrato di provocare un aumento della perdita di pre e post-impia nto e di mortalita' embrione-fetale. Inoltre, l'aumento di incidenza di varie malformazioni, inclusa quella cardiovascolare, e' stato segnalato in animali a cui erano stati somministrati inibitori di sintesi delle prostaglandine, durante il periodo organogenetico. Durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza, aceclofenac non deve essere somministrato se non assolutamente necessario. Se aceclofenac viene somministrato a donne che stanno cercando di concepire o che sono nel primo e secondo trimestre di gravidanza, la dose deve essere la piu' bassapossibile e la durata del trattamento la piu' breve possibile. Durant e il terzo trimestre di gravidanza, tutti gli inibitori della sintesi di prostaglandine possono esporre il feto a: tossicita' cardiopolmonare (con chiusura prematura del dotto arterioso nell'utero e ipertensione polmonare); disfunzione renale, che puo' progredire in insufficienzarenale con oligo-idroamnios; la madre e il neonato, alla fine della g ravidanza, a: possibile prolungamento del tempo di sanguinamento ed effetto antiaggregante che puo' occorrere anche a dosi molto basse; inibizione delle contrazioni uterine risultanti in ritardato o prolungato travaglio. Conseguentemente, aceclofenac e' controindicato nel terzo trimestre della gravidanza. Non e' noto se aceclofenac venga escreto nel latte materno e non e' stato rilevato passaggio di aceclofenac marcato (^14 C) nel latte dei ratti in allattamento. L'uso di aceclofenac deve tuttavia essere evitato in gravidanza e durante l'allattamento a meno che il potenziale beneficio per la madre superi il possibile rischio per il feto. I FANS possono compromettere la fertilita' e l'uso e' sconsigliato nelle donne che intendono iniziare una gravidanza. Deve essere presa in considerazione la sospensione della somministrazione diaceclofenac nelle donne che hanno problemi di fertilita' o che sono s ottoposte a indagini sulla fertilita'.